临床试验方案模板使用须知.docx

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临床试验方案模板使用须知

临床试验方案模板使用须知

各临床试验项目申请人：

根据国家食品药品监督管理总局出台的《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件1）。

为了帮助项目申请人在试验开展的过程中遵守相关法律法规，保证试验方案的科学性，现伦理办公室拟定临床试验方案模板（详见附件2）。

此模板非必须使用，且仅针对药物、医疗器械临床试验项目，申请人若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合规范的研究方案。

请注意，该模板内容为常见研究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减，请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。

在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。

附件1：

《药物临床试验质量管理规范》（2003年）

第十七条　临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

　　（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

　　（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

　　（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

　　（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

　　（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

　　（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

　　（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

　　（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

　　（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

　　（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

　　（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

　　（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

　　（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

　　（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

　　（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

　　（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

　　（十九）试验相关的伦理学；

　　（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

　　（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

　　（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

　　（二十三）参考文献。

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）

第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

（一）一般信息；

（二）临床试验的背景资料；

　　（三）试验目的；

　　（四）试验设计；

　　（五）安全性评价方法；

　　（六）有效性评价方法；

　　（七）统计学考虑；

　　（八）对临床试验方案修正的规定；

　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；

　　（十）直接访问源数据、文件；

　　（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；

　　（十二）数据处理与记录保存；

　　（十三）财务和保险；

　　（十四）试验结果发表约定。

　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。

临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。

附件2：

版本号：

版本日期：

此处填写方案名称

试验药物或医疗器械名称：

CFDA批件号：

试验编号：

申办者：

组长单位：

主要研究者：

统计分析单位：

合同研究组织：

版本号：

版本日期：

保密声明：

本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。

在未得到主要研究者（PI）批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

方案签字页

我已熟悉本试验方案，确认方案中包括研究实施的必要内容，明确与本试验方案有关的职责。

我同意并将严格按照本试验方案、药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言以及国家相关法规进行本试验。

主要研究者姓名：

日期：

研究单位：

萍乡市人民医院**科

一、目录

二、缩略语

三、方案摘要

四、方案正文

1.研究背景

（此部分可描述：

国内、国外研究进展，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；）

2.研究目的：

3.试验设计：

3.1总体设计和样本量：

（此部分填写：

试验设计的类型及样本量，和选择受试者的步骤，受试者分配的方法）

3.2随机化分组方法及设盲的水平：

4.受试者选择

4.1诊断标准：

（此部分填写：

）

4.2入选标准：

●

●

4.3排除标准：

●

●

4.4剔除标准：

●

5.研究用药（或器械/技术，在此处进行详细介绍）

5.1药物名称，剂型

5.2分组及用药方法：

5.3治疗疗程：

5.4合并用药：

5.5药物包装和标签：

5.6药物分配：

5.7药物的储存与发放：

5.8药物清点：

5.9试验中药品编码的建立和保存，揭盲方法和破盲。

6.研究过程：

所有受试者筛选前需签署知情同意书……（例如：

本研究分为筛选期，治疗期，随访期。

（后续介绍每个步骤的处理过程，即拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等））

6.1筛选期（以下内容仅供参考）

（1）签署知情同意书

（2）完成入选，排除标准核查

（3）取得病史和人口学资料

（4）实验室检查

（5）

（6）

6.2治疗期

6.3随访期

7.疗效评价

7.1主要疗效指标

7.2次要疗效指标

7.3疗效指标的测定（此部分主要描述观察时间，记录与分析）

8.中止临床试验的标准。

9.结束临床试验的标准。

10.不良反应及严重不良事件

10.1不良事件的定义

10.2严重不良事件的定义

10.3发现不良事件的方法，频率和时限

10.4不良事件和严重不良事件的记录

10.5不良事件和严重不良事件的评估

10.5.1严重程度的判定

10.5.2因果关系的判断

10.5.3

10.6不良事件和严重不良事件的访视

10.7严重不良事件报告

10.8本研究不良反应及处理方法

11.数据管理

（此部分描述数据管理和数据可溯源性的规定；）

12.统计分析

12.1样本量确定

12.2分析集的定义和选择

12.3统计方法

12.4统计软件与一般要求：

13.试验管理

13.1遵从GCP的要求

13.2保护受试者的隐私

13.3质量控制和质量保证

13.4受试者编码，随机数字表及病例报告表的保存手续

14.试验相关的伦理学

15.临床试验预期的进度和完成日期

16.参考文献