二类医疗器械质量管理制度.docx

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二类医疗器械质量管理制度

（一）采购管理制度⑴采购员的资质：

门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后可上岗。

⑵采购的式：

门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者式进展采购。

⑶记录的保存：

2年〔二〕收货、验收管理制度⑴验收员的资质：

验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后可上岗。

⑵验收过程：

验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进展核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。

〔三〕列管理制度⑴门店温湿度的监控：

门店必须对营业场所温度进展监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期〔每月〕进展卫生检查，保持环境整洁。

存放、列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

⑵列的要求：

1〕医疗器械按用途以及储存要求分类列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与列医疗器械一一对应，字迹清晰。

2〕拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保存原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：

拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。

⑷有疑问医疗器械的处理：

但凡质量有疑问的医疗器械，一律不得上架列、销售。

〔四〕销售管理制度⑴经营的围和式：

门店必须按照依法批准的经营式和经营围经营医疗器械。

⑵人员上岗要求：

凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得安康证明后能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所从事医疗器械销售相关活动。

⑶药师要求：

在营业时间，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明**、执业药师或药师等容的胸卡。

⑷销售医疗器械的要求：

按照"医疗器械监视管理条例"执行。

⑸广告的要求：

店堂的医疗器械广告宣传必须符合"广告法"的规定。

未经药品监视管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂、门口悬挂贴、散发。

〔五〕供给单位和采购品种的审核制度⑴本门店为市泉安医药连锁**下属门店，供货单位只有一家为公司总部市泉安医药连锁**；采购的品种审核，也是由公司总部市泉安医药连锁**，统一委托泉安医药公司进展审核，门店不再对供给商和采购的品种进展审核。

〔六〕记录和凭证的管理⑴记录围：

指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

⑵记录的设计、质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。

⑶记录的填写：

质量记录的填写要及时、真实、容完整〔不空格，不漏项〕、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的工程记“无〞或画“／〞，各相关负责人签名不允空白，要签全名。

⑷记录的储存：

记录必须按规定期限保存，至少5年。

〔七〕质量信息管理制度⑴质量信息收集、查询的定义：

是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进展收集并向总部质量管理部门进展的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向食品药品监视管理局、各级省食品药品监视管理局、各级市食品药品监视管理局进展的药品质量调查与追询。

⑵记录的保存：

记录保存5年。

〔八〕质量事故和质量投诉的管理⑴医疗器械质量事故的定义：

是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体安康或造成企业经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

⑵质量事故的处理：

质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过〞原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

〔九〕有效期的管理⑴定义：

医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。

⑵近效期医疗器械：

距有效期截止日期缺乏3个月的医疗器械界定为近效期药品。

⑶近效期医疗器械销售的要求：

销售一个月的近效期医疗器械必须向顾客告知有效期。

〔十〕不合格器械销毁管理制度⑴不合格医疗器械的定义：

凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。

⑵不合格医疗器械的处理1〕在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进展确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架继续销售。

2〕医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进展确认，确认为不合格的药品拒收。

3〕药品监视管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的医疗器械，质量负责人立即通知门店停顿销售，并在计算机信息管理系统中进展锁定。

4〕不合格医疗器械集中存放在不合格品库〔区〕，并建立不合格医疗器械管理台帐。

5〕不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；〔十一〕门店卫生管理制度⑴营业场所必须进展卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场所宽阔明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

⑵工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大。

非工作时间不允穿着工作服，员工必须保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

〔十二〕人员安康管理制度⑴要求：

对从事直接接触医疗器械的工作人员实行岗前及年度安康检查并建立安康档案，确保直接接触医疗器械的工作人员符合规定的安康要求。

患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

⑵体检地点：

安康体检必须在当地卫生行政部门指定的体检机构进展。

⑶体检结果的保存：

5年备查。

〔十三〕售后效劳的管理制度⑴工作牌的要求：

在岗的人员必须佩戴有照片、**、岗位、职称等容的工作牌，是执业药师和医疗器械技术人员的，工作牌还必须标明执业资格或者医疗器械专业技术职称。

在岗执业的执业药师必须挂牌明示。

⑵售后效劳：

医疗器械技术人员必须向顾客正确介绍医疗器械的性能，用途、用法用量、禁忌及考前须知，不得虚假夸张和误导消费者。

〔十四〕人员培训及考核管理制度⑴责任：

门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。

⑵考核式：

门店部培训教育的考核，由门店负责人与质量负责人根据培训的容共同组织考核。

〔十五〕不良反响报告管理制度⑴不良反响的定义：

医疗器械不良反响是指合格医疗器械在正常用法下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反响。

⑵责任人：

门店质量负责人承当医疗器械不良反响报告和监测工作。

⑶不良反响的上报：

门店质量负责人及时填报“医疗器械不良反响报告表〞，上报总部质量管理部。

〔十六〕计算机管理制度⑴使用系统要求：

各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。

经常更换密码，确**码平安。

⑵系统的维护：

系统管理员必须每天进展效劳器主机系统的数据备份和数据清理工作。

⑶计算机系统异常处理：

门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报系统管理员，禁自行处理异常现象。

〔十七〕设施设备管理制度⑴设备的日常管理：

门店必须指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。

⑵设施设备的维护保养：

每半个月进展检查、维修和保养并做好记录。

⑶故障的处理：

设施设备发生故障时，必须有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。

〔十八〕仪器、设备校准检定管理制度⑴校准要求：

需外校的，由门店负责人送到法定计量单位或联系其至现场校验，要求校准单位出具相应的校准报告。

⑵校准结果的处理：

校准合格的仪器设备必须贴“合格证〞，“合格证〞上注明有效期。

门店各级岗位责任制〔一〕、门店负责人岗位职责1、全面领导门店的日常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

2组织贯彻执行上级质量针、政策、法规和指令。

3、推进质量体系建立，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

4、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

5、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。

支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

6、领导质量教育，对门店员工进展质量意识的考核。

7、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改良。

9、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

10、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

11、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

〔二〕、门店质量负责人岗位职责1、认真贯彻学习和遵守关于医疗器械质量管理的针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量针目标，制定本部门的质量工作方案，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本门店的催促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改良措施。

4、负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反响。

并定期进展统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监视工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8、协助门店负责人组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本门店发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高效劳质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、催促门店产品质量管理制度的执行等。

〔三〕、门店采购员岗位职责1、医疗器械的采购必须格贯彻执行"医疗器械监视管理条例"等有关法律法规和政策，合法经营。

2、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

3、坚持“按需进货、择优采购〞的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给及时，构造合理。

4、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载：

购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格〔型号〕、生产厂商、质量情况、经办人等。

医疗器械购进记录必须保存至少超过有效期或保质期满2年。

〔四〕、门店验收人员岗位职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进展检查验收。

2、格按规定的抽样数量、检查验收工程容和判断标准对到货产品进展检查验收。

3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质量负责人审查核实后通知总公司业务部门，并做好隔离工作。

4、规填写入库验收记录，做到字迹清楚、容真实、工程齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监视管理法规，努力提高验收工作技能。

〔五〕、门店养护人员岗位职责1、执行"产品养护管理制度"，对在库产品实施科学养护。

2、在质量负责人的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监视检查工作。

3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合门店实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

4、负责对门店产品定期进展循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期医疗器械及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。

应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量负责人予以处理。

6、做好门店温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

7、做好门店产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。

并建立养护档案。

10、定期进展养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

〔六〕、营业人员岗位职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类。

按平安、便、节约的原则，整齐、结实堆垛，五距规，合理利用货架。

2、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。

坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反响产品库存构造及进销情况。

3、做好门店库存产品的效期管理工作，格按“先产先出、近效期先出、按批号摆放〞的原则进展销售。

4、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应销售。

5、积极收集用户对医疗器械及效劳质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案。

6、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责。

7、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、量足，随取随用。

医疗器械管理操作规程一、门店采购操作规程a、目的：

建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规。

b、围：

适用于医药商品采购的环节与行为。

C、责任：

采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

d、程序：

〔一〕、采购方案的制定程序1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购方案。

2、门店负责人审批后交采购人员具体执行。

3、临时调整采购方案、审批程序同1—2条6、每月定期与总部市场业务部门联系，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进方案。

〔二〕、合格供货单位的选择程序1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货〞资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国药品监视管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货方案表，以“合格供货〞档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、一样品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

〔三〕、采购合同的签订程序1、各类别采购员应格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：

产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供给商采取、等式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按"经济合同法"签订一般合同条款。

〔四〕、首次经营品种的审批程序1、采购员根据用户和患者的需要及总部提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

2、首次经营品种的审批表经质量负责人签署意见后，连同收集的资料报门店负责人审核。

3、按采购程序执行。

二、门店收货、验收操作规程〔一〕、目的：

建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

〔二〕、围：

医疗器械质量检查验收岗位。

〔三〕、责任：

采购员、验收员、门店负责人及门店质量负责人对实施本程序负责。

〔四〕、程序：

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证〔合同、销退通知单、运单、有关证明文件等〕对入库医疗器械逐批按"质量检查验收管理制度"和有关医疗器械质量标准进展验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列工程逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、验收完毕后，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

4、医疗器械须货到一个工作日验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，，并签名负责。

5、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。

填写拒收报告单通知门店质量负责人进展复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

三、门店销售操作规程1、经营的围和式：

门店必须按照依法批准的经营式和经营围经营药品。

2、人员上岗要求：

凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得安康证明后能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动。

3、药师要求：

在营业时间，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明**、执业药师或药师等容的胸卡。

4、销售医疗器械的要求：

按照"医疗器械监视管理条例"执行。

5、广告的要求：

店堂的医疗器械广告宣传必须符合"广告法"的规定。

未经药品监视管理部门审核批准的药品宣传广告不准在店堂、门口悬挂贴、散发。

四、医疗器械列及检查操作规程1、医疗器械按用途以及储存要求分类列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与列医疗器械一一对应，字迹清晰。

2、医疗器械放置于货架〔柜〕，摆放整齐有序，防止直射，需避光、密闭储存的药品不得列。

3、拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专区，做好记录并保存原包装标签至该药品销售完为止。

4、有疑问医疗器械的处理：

但凡质量有疑问的药品，一律不得上架列、销售。

五、计算机系统的操作规程1、使用系统要求：

各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。

经常更换密码，确**码平安。

2、系统的维护：

系统管理员必须每天进展效劳器主机系统的数据备份和数据清理工作。

3、计算机系统异常处理：

门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报总部系统管理员，禁自行处理异常现象。