口服液可行性研究报告.docx
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口服液可行性研究报告
南阳惠新再生医学制药年产10000万支口服液及
33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目
可行性研报告
第一章总论
1.1概况
1.1.1项目名称、建设单位及法定代表人
项目名称：
南阳惠新再生医学制药年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目
建设单位：
南阳惠新再生医学制药
法定代表人：
柏笑峰
1.1.2项目提出的背景、建设的必要性和经济意义
1.项目提出的背景
南阳惠新再生医学制药有限责任公司是由南阳市新生制药与台湾惠合再生医学生技股份合资创办的中外合资企业。
本项目总投资为36000万元，固定资产投资32790万元，流动资金3210万元。
项目总投资中，资本金26000万元，其中南阳市新生制药制药股份公司出资10400万元，占40%；台湾惠合再生医学生技股份15600万元，占60%；注册成立的惠新再生医学制药有限责任公司拟融资10000万元。
南阳市新生制药位于南阳市高新技术产业开发区内，交通便利，环境优美。
公司占地31000m2，现有职工106人，是河南省高新技术企业。
各类专业技术人员占公司总人数的60%，各部门负责人皆为药学专业或相关专业大专以上学历，具有丰富的药品生产和管理经验。
公司主导产品双黄连口服液获取国家二级中药保护证书，获97年中国医药保健博览会金奖，2005年被评为高新技术产品；国家级新药抗感解毒口服液于2007年10月23日获全国独家中药保护品种，以疗效独特、效果显著深受广阔消费者青睐；公司新近开发的钙加锌口服液、阿胶口服液陆续投放市场。
随着品种的丰富，生产规模的扩大，企业的生产经营将迈上新的台阶。
台湾惠合再生医学生技股份创立2009年，有职工508人，主要从事制造再生医学与组织工程相关生物材料，为目前生技医疗业中最耀眼的明星产品。
主要产品
（1）胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生物相关产品。
（2）再生医学与组织工程相关医疗器材或器具产品。
为保持在激烈的市场竞争下，企业持续高速跨越式发展，公司经过市场考察，决定与台湾惠合再生医学生技股份合作，筹办了惠新再生医学制药，在南阳高新技术产业集聚区新建一条年产10000万支口服液生产线和33万片胶原蛋白生物制品生产线，旨在通过对企业产业结构、科技发展、市场营销等多方面的调整，全面提升企业市场竞争力，保证企业长远可持续发展。
2.项目建设必要性、产品优势及经济意义
⑴项目建设必要性
加快制剂新剂型开发、制剂新技术的引入以及与新产品、新技术相适应的生产线的建设是该公司今后制剂新产品、新技术的开发方向。
同时扩大企业原有口服液生产量，增强企业产品市场销售份额，增加企业经济效益。
口服液作为一种新剂型深受广阔消费者的喜爱。
目前，新生制药公司已有生产批文的口服液产品达十余个，包括：
抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等，大部分是具有自主知识产权的产品，现有一批口服液新产品已申报至河南省药监局待批，这些产品都具有良好的功能主治，市场潜力巨大。
为了保证口服液产品的高质量、高档次和精美包装，最大限度的满足市场销售的需要，建设口服液生产线很有必要。
胶原蛋白是应用于医疗及组织工程上的新型材料，除了其本身是人体组织间的主要蛋白质外，还具有生物医学应用上五大优点：
一是免疫反应低。
二是可长时间且稳定的存在身体内。
三是与细胞间有良好的反应性。
四是可与其他分子进行加工，制造出不同机械强度的产品。
五是可调控其生物分解速率，控制胶原蛋白产品在身体内的存在时间，所以很受消费者认同。
⑵产品优势
该公司在本次项目中所选定的产品已经通过国家权威机构认证，其独特的疗效也已为多年临床治疗所证实。
抗感解毒口服液，国药准字Z41022350，国家四类新药，国家中药保护品种，医保产品．于2007年获全国中药保护品种证书。
双黄连口服液，获取国家二级中药保护证书，获1997年中国医药保健博览会金奖，2005年被评为高新技术产品。
国药准字Z41022093，由金银花、黄芩及连翘经提取精制而成，其中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素是其主要活性成分。
感冒类非处方药药品。
是家中常备药品，有较强的市场占有优势。
三仙口服液是由灵芝、茯苓、白莲、菱角、薏苡仁、山药等中药科学配伍组成的清补之品。
通过临床实践应用该制剂对脏腑而言有补肝肾、健心脾之功,适宜于大众身心与健康的调理,是现代快节奏社会人们增强免疫力、防病抗衰的保健佳品，具有很强的市场占有度。
台湾惠合再生医学生技股份所掌握的多孔状胶原蛋白基质技术能以低于同业50%以上的成本，生产张力强度较佳且比现有临床产品具有更佳伤口愈合成效的胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生产品与医疗器材，以其低成本与高品质竞争优势可以在未来五年内占有35%的市场份额。
⑶建设的经济意义
随着该公司口服液生产线的建成和抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液、胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生产品等产品规模经济的形成，将会使其产品和企业形象得到市场的广泛认可，并将为该公司带来较好的市场利润。
据测算，年产10000万支的口服液生产线和年产33万片胶原蛋白系列生物制品生产线，两种主导产品年均销售收入22200万元，年均税后利润5900.9万元，经济效益十分明显。
1.2编制依据和原则
1.2.1编制依据有关基础资料
⑴南阳市新生制药有限责任公司提供的项目简介以及各产品工艺。
⑵南阳市新生药业年产6000万只口服液GMP车间可行性报告。
⑶台湾惠合再生医学生技股份补充资料。
1.2.2编制原则
1.项目建设严格执行国家的有关规定，特别是执行《药品生产质量管理标准》〔1998年修订〕、《医药工业洁净厂房设计标准》等的各项要求，使新建成的车间符合GMP标准的要求，使工艺参数处于最正确运行状态。
2.本次项目，主要生产设备选用国际先进设备，设备的选型同时考虑可靠、高效、节能、通用和便于维修、易于清洗，方便操作诸因素；对反应过程装备设置电脑监控及管理系统；生产工艺采用该公司提供的最新技术；生产设备和检验设备符合国家GMP规定要求，净化车间净化级别高于国家标准。
力求建成一个高起点、高科技、能生产高质量产品的现代化口服液及胶原蛋白产品生产车间。
3.本项目拟建在南阳高新技术产业集聚区，项目建设要符合产业集聚区相关规划。
4.搞好三废治理，严格执行环保、消防及工业卫生的国家标准，减少污染、美化环境。
1.3可行性研究的工作范围
根据国家对建设项目的可行性研究阶段的工作范围和深度规定，本报告在对项目的建设条件进行了实地查勘，对项目建设的必要性、建设场地与条件、规模与内容、总平面布置及建筑结构方案、环境保护、节能及消防与安全、项目组织与实施、组织机构与定员、投资估算与资金筹措等方面进行综合研究和分析，重点研究和论述项目建设的必要性、内容及方案、投资估算与资金筹措，为项目的决策和建设提供了可靠和准确的论证。
1.4主技术经济指标
主要技术经济指标表
序号
指标名称
单位
指标
备注
1
抗感解毒口服液、
万支/a
50000
10ml/支
2
双黄连口服液
万支/a
30000
10ml/支
3
三仙口服液
万支/a
20000
10ml/支
4
牙周病组织再生薄膜产品
万片/a
10
5
胶原蛋白伤口辅料产品
万片/a
23
6
项目占地面积
m2
133400
7
项目建筑面积〔建筑物、构筑物、堆场〕
m2
60030
8
投资强度
万元/公顷
2459.25
＞1350
9
建筑系数
45%
＞30%
10
容积率
0.75
＞0.7
11
行政办公及生活服务设施用地
m2
5336
〈5%
12
绿地率
m2
20000
≤20%
第二章市场分析
2.1市场概况
2.1.1抗感解毒口服液、双黄连口服液等市场概况
1〕、目前感冒药中知晓率较高的中药抗感冒药有抗感解毒口服液、双黄连口服液、板蓝根颗粒、感冒冲剂等，其中使用较多的也就这几种。
2〕、在感冒药的使用上，消费者以西药为主，但是中成药由于其绿色、安全、毒副作用小等优点，渐被消费者所接受，已经有相当数量的拥护者。
3〕、感冒药剂型多以片剂、颗粒、胶囊为主，口服液剂型较少。
4〕、目前国内医药生产企业6000余家，感冒药市场容量在100亿元以上。
1000余家西药生产企业，生产西药感冒药100多种，200多家中药生产企业，生产中药感冒药十几种。
据预测中西药市场占有格局将有重要的改变，原来中西药的比例3：
7，而将来中西药的比例将到达1：
1.
5〕、又据调查，70%的被调查者表示感冒后要吃中药，30%的被调查者表示要有选择的吃中药，这无疑给中药感冒药制剂提供了一个市场和发展空间，人们对以中草药为代表的植物药治疗疾病，预防疾病的效果和优点越来越肯定了，更多的消费者希望市场能出现更多的名牌中药抗感冒药，以满足他们对付感冒的需求。
可见，感冒药市场将发生很大的变化，一批疗效好市场营销成功的中药感冒制剂将脱颖而出。
特别是2003年“非典”和2009年“甲型H1N1流感”对中药口服制剂的临床效果有了更深层次的认可。
抗感解毒口服液、双黄连口服液作为已被消费者认可熟知的感冒药必将占有更大市场空间，为企业创造更加丰厚利润。
2.1.2三仙口服液市场概况
三仙口服液是南阳绿洲药业与孟宪彬先生联合开发的新药，已通过国家有关部门认证，经多年临床观察，有效率达96%以上，适用于15—55岁的女性。
三仙口服液对月经期血量大，经期长和更年期综合症效果十分明显。
三仙口服液为为纯中药制剂，组方以调节人体阴阳平衡、辩证施治，从温肾壮阳，养血治血到达治愈目的，极具市场开发潜力。
2.1.3胶原蛋白系列生物制品市场概况
据统计，2005年-----2008年，全球医疗产品市场规模分别为1562亿美元、1831.7亿美元、1940亿美元和2102亿美元，预计2013年将到达2862亿美元。
其年均增长率为6.37%。
以美国市场为例，目前医疗器材占整体产业比重最高的领域为：
心血管产品28.7%，整形外科产品18.28%，手术设备12.62%、眼科设备12.01%。
未来成长速度超过两位数的包括外科产品、手术设备、泌尿与透析等，预计到2020年，年均增速将到达10—13%。
在全球医疗产品需求中，促进性伤口敷料市场从2004年的14.9亿美元增长到2010年的30.57亿美元，年增长率为10.8%，其中以位居全球第一大伤口敷料市场的欧洲成长最快，从2004年的6.8亿美元上升到2010年的15.4亿美元，年增长率到达12.3%，预计到2020年年增速超过14.2%。
而在美国市场众多促进性伤口敷料产品中其中又以胶原蛋白基质产品的需求量最大，预计到2020年美国市场可到达6275万美元。
而我国国内在创伤辅材进口方面，从2005年到2010年每年以3%的递增速度从国外进口，国内市场缺口很大。
2.2产品价格状况分析
随着医疗保障制度的改革以及处方药和非处方药分类管理的实施，我国用药结构将逐步发生变化，进口药、合资企业药由于利高将受到价格宏观调控的制约，疗效确切、性质稳定、毒副作用小的国产药市场将会不断扩大。
本项目拟定生产的抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等均具有独立自主知识产权，为国内外市场上的畅销品种。
由于疗效确切，价格适中平稳，上市后必能稳固地占领市场。
胶原蛋白系列生物制品，因台湾惠合再生医学生技股份所掌握的多孔状胶原蛋白基质技术能以低于同业50%以上的成本，所以极具较强的市场竞争力。
本可行性研究报告对产品价格确定如下：
抗感解毒口服液：
4.5元/盒〔10ml/支〕
双黄连口服液：
4.3/盒〔10ml/支〕
三仙口服液：
4.8元/盒〔10ml/支〕
牙周病组织再生薄膜产品160元/片
胶原蛋白系列伤口辅料产品700元/片
第三章产品方案及生产规模
3.1产品方案
抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液具有自主知识产权的或独家批文的OTC产品，同时具有良好的功能主治，市场潜力巨大。
胶原蛋白系列生物制品因成本较低，极具市场竞争力。
所以，本次项目提出的产品方案是
1〕口服液生产线建设工程，所涉及的主要产品为抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等十多个口服液产品。
2〕胶原蛋白系列生物制品生产线，产品为牙周病组织再生薄膜产品、胶原蛋白系列伤口辅料产品等。
3.2产品建设规模
根据产品市场需求预测，结合承建厂原料、能源供给特别是生产场地等情况，提出产品建设规模见下表：
建设规模表
序号
指标名称
单位
指标
规格
1
抗感解毒口服液
万支/a
5000
10ml
2
双黄连口服液
万支/a
3000
10ml
3
三仙口服液
万支/a
2000
10ml
4
牙周病组织再生薄膜产品
万片/a
10
5
胶原蛋白系列伤口辅料产品
万片/a
23
从本项目财务经济分析来看，其内部收益率21.1%，该财务效益显著。
第四章项目选址及建设条件
4.1建设场地
该项目位于南阳高新技术产业集聚区。
根据南阳市总体规划，该区用地性质建设用地，项目区内水、电、路已经实现三通，具备项目建设所要求的条件。
4.2建设条件
4.2.1气象条件
南阳市地处亚热带向暖温带的过渡地带，属于典型的季风型大陆性半湿润气候，阳光充足，热量丰富，雨量充分，全年春、夏、秋、冬四季分明，气温变化非常明显。
全市3月22日～5月20日为春季，5月21日～9月12日为夏季，9月13日～11月11日为秋季，11月12日～次年3月21日为冬季。
冬、夏较长，分别达130天和115天；春、秋季较短，各有60天。
年日照时数1897.9-2120.9小时，年无霜期220-245天。
气温：
年平均温度：
14.4-15.7℃
年最高温度：
43℃
年最低温度：
-17.9℃
风：
最大风速：
24米/秒
最大风力：
8级
年平均风速：
3.2米/秒
基本风压：
0.35千帕
风向：
东北风：
12%
雨：
年降雨量：
703.6-1173.4毫米
雪：
最大雪压：
0.25千牛/平方米
最大积雪深度：
230毫米
最大冻土深度：
230毫米
4.2.2地形、地貌条件
南阳地处全国第二级地貌台阶向第三级台阶过渡的边坡上，西、北、东三面环山，是一个南开口的马蹄形盆地。
山地、丘陵、平原大体各占三分之一。
场址地处高地之上，且处于高地与耕地交叉地带，地势高低起伏，落差较大，便于场地排水，便于防洪抗汛。
4.2.3工程地质、水文地质条件
.地层岩性
南阳地层区跨华北地台和秦岭褶皱系两大地质单元，以栾川～维摩寺～新安店一线为界，以北属华北地台，以南属秦岭褶皱系，由大洋地壳经过多旋回螺旋式发展，逐渐演化成大陆地壳。
.地质构造特征
南阳地区地质构造具有多旋回、强烈变动特征。
褶皱构造呈线状展布，形态复杂；断裂构造以区域性大断裂为主，呈北西西向或北西向，次为北东向、北北东向延伸。
.水文地质特征
南阳市地表水分属长江、淮河两大流域，淮河及唐、白河和丹江三大水系。
河川径流主要来自地表径流，全区多年平均径流量为68.03亿立方米，径流深279毫米。
地表径流分布与大气降水一致。
南阳市地下水资源丰富，浅层地下水总量达19.29亿立方米，其中可开采量为7.75亿立方米。
.地震烈度
南阳市位于华北、西南强地震带与中南弱地震带之间，受区域性较大控震构造与较小发震构造的影响，形成了震级小、震源浅、烈度大、地震活动弱等特点。
根据《中国地震区划图》〔1990年，1：
400万〕及《河南省地质区划图》，南阳市地震基本烈度为
度区。
4.2.4城市规划要求
该址位于南阳市高新产业集聚区，符合南阳市城市总体规划要求。
4.2.5交通条件
产业集聚区内道路已全部建成，又紧邻环城高速城南站，交通条件较为优越。
本项目建筑材料主要采用公路运输方式，完全可以满足本项目建设期间的材料运输要求。
４.2.6基础设施条件
1、给、排水
该建设项目位于南阳市自来水管网规划范围内，水源良好，能满足项目用水，供排水系统良好。
2、供电
供电可满足项目供电需求。
3、原材料供给
该工程所属地区交通运输便利，南阳市周围盛产石料，市区内拥有大型的建材批发市场，具有充足的资源，工程所需石灰、砖、钢材、木材等建筑材料均有相应的生产厂家供给，并能满足建材质量标准的要求。
第五章工程设计方案
5.1总说明
本次建设项目所定方案为：
1〕口服液生产线建设项目，主要产品为抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等十多个口服液制剂。
2〕胶原蛋白系列生物制品生产线项目，产品为牙周病组织再生薄膜产品、胶原蛋白系列伤口辅料产品等。
该建设项目根据生产品种，拟建标准化GMP生产车间叁个，即中药前处理提取车间、口服液生产车间和胶原蛋白系列生物制品生产车间。
5.1.1产品方案及建设规模
按年产抗感解毒口服液5000万支、双黄连口服液3000万支、三仙口服液2000万支、牙周病组织再生薄膜产品10万片、胶原蛋白系列伤口辅料产品23万片建设。
5.1.2项目建设范围
根据上述产品方案及建设规模，除土建工程、设备选型、安装、调试,以及净化安装工程外，还需考虑电力、蒸汽、供冷等配套工程。
5.2工艺技术
5.2.1口服液工艺表达
5.2.1.1工艺技术简述
1.工艺流程
原药材—炮制---第一次煎煮—第二次煎煮—药液合并浓缩—乙醇沉淀—配料—半成品检验—灌封—灭菌—灯检—贴签—包装—成品—入库
2.对生产技术的要求，主要有以下几个方面
⑴近些年生产技术管理的改良：
使生产组织管理、生产操作环境和产
品质量保证体系符合GMP标准要求。
⑵对生产设备引进：
将近些年国际上的一些性能好、自动化水平高、生产
范围大、符合GMP标准要求的设备应用于生产中。
⑶对辅料的合理选用：
使之改善药品制造性能、物理性能和药效，符
合国家2001年版《药典》的辅料要求。
5.2.1.2.原材料入库
原材料包括原料、辅料以及PP粉、纸盒、纸箱、标签等包装材料。
原材料在入库后，由仓库管理人员对其进行外部清理，去除灰尘及包装带
等，然后进行检查，包括核对品名、数量及重量。
检查无误后签收，贴上内部标签，并通知质检人员对其进行取样检验。
经检验合格品按照类别分别存放，并由专人负责收发货，不合格品转至专门的存放区留待处理。
5.2.1.3.原料准备
车间根据每天生产计划，由专人负责从仓库领取原料及包装材料，车间收货员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后才可收货。
个别需要车间检验的原料、包装材料，由车间检验室取样检验，检验合格后，填写车间收料记录，存放原料暂存间，按每批生产用量送至备料间，以备生产。
5.2.1.4.用具清洗
生产中所用的周转桶、模具、工器具等在每班生产结束以及更换品种时均须清洗、烘干，清洗在专设的清洗间进行。
清洗用水为自来水、纯水和注射用水，烘干采用电热式烘箱。
个别不能移动的设备在现场清洗，用洁净压缩空气吹干。
5.2.1.5物料衡算
以抗感解毒口服液为例〔双黄连口服液和三仙口服液类同〕
生产能力：
5000万支/年〔10ml〕
年工作日：
300天，三班制
总收率：
98%
日成品量：
3.4万盒
物料平衡表
序号
工序
物料名称
日投料量
损失率
1
配剂
原辅料
32t
0.8%
2
混合搅拌
原辅料
28t
0.5%
3
均质
原辅料
28t
0.3%
4
灌装
口服液
34万支
0.2%
5
内包
软袋口服液
34万支
0.5%
6
外包
内包品
34000盒
0.2%
7
成品
成品
34000盒
5.2.1.6设备选型
根据物料衡算，计算出主要设备规格及台数，列表如下
序号
设备名称
规格或型号
材质
功率
〔kW〕
数量
01
中药材微波提取设备
3T
4套
02
浓缩器
3T
2套
03
醇沉罐
5T
8个
04
酒精回收塔
1套
05
多功能乙醇回收装置
1套
06
药液不锈钢贮罐
5T
4套
07
酒精贮罐
5T
2套
08
水沉罐
2T
6套
09
化糖罐
1T
1套
10
配料罐
2T
2套
11
物料输送泵
10台
12
纯化水设备
2T
1套
13
制冷设备
100m2
2套
14
中央空调系统
100m2
2套
15
全自动真空系统
2套
16
配电系统
1套
17
锅炉
6T
1
5.2.1.7车间布置说明
本次工程为新建工程，根据工艺和GMP认证的要求，合理布局，在其中需布置：
称量间、配料及高温瞬时灭菌间、吹瓶灌装封口间、捡漏间、旋盖贴标间、外包装间；另需设车间变电室、办公室保全间、化验室等辅助生产区域。
动力设施：
真空设备、空压系统等本次改造不再新建，该车间的富裕量完全能满足。
洁净区域内的洁净级别均按1万级要求设置。
5.2.2胶原蛋白工艺简述
5.2.2.1生产流程
猪皮原料分类—机械处理—猪真皮品质规格检验及分类—机械加工—半成品加工处理—半成品检验—灭菌消毒—包装贴纸—成品检验—入库所需设备如下：
序号
设备名称
数量
用途
1
取皮机
1
制造
2
PCM制造机
10
制造
3
光学显微镜
1
品保、品管
4
高压灭菌釜
1
品保、品管
5
连续式波长酵素免疫判读仪
1
研发、品保、品管
6
冻结干燥及离心式真空浓缩机
2
胶原蛋白制程
7
超低温冷冻柜
2
原料保存
8
毛细管电泳分析仪
1
品保、品管
9
GMP建厂相关设备
1
制造
以上是主要的大部分组装作业，为保持植体的洁净度，全程品质管控，在猪真皮品质规格检验及分类前在IS07级的无菌室作业。
第六章公用工程
6.1给水系统
本项目给水系统采用市政供水，供水量110m3/h。
采用消防、生产、生活合一系统。
主干管直径为DN200，支管管径DN150。
室外消防采用室外消火栓，室内以干粉灭火器为主，局部设室内消火栓。
消火栓布置数量及位置符合现行《建筑设计防火标准》的要求。
6.2排水系统
厂区内的污水有生产污水、生活污水和雨水。
排水采用雨污分流。
生活污水须经处理后方可排入排水系统，雨水可直接排入排水系统。
厂区设排水口一个，管径为DN600。
6.3电气工程
本工程采用市政电网供电。
场地边有高压电网经过，可以满足建设和建成后的生产、生活需要。
6.4供热
城市集中燃气管道接入，解决厂区的燃料问题。
采暖采用集中供热，由市热力公司提供。
6.5交通系统设计
场内道路围绕生产用房形成10m宽车道，通便直道。
厂区临近区域的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料，以防止尘土飞扬、积水，符合药厂布局要求。
在入口处设门卫，方便使用和管理。
道路骨架分明，联系方便。
各路面转弯符合运输需要，同时满足消防安全的要求。
第七章环境保护
7.1设计依据
《环境空气质量标准》（GB3095-1996）
《大气污染物综合排放标准》（GB16279-1996）
《污水综合排放标准》（GB8978-
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