品质管理资料制药GMP试题库精品版.docx

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品质管理资料制药GMP试题库精品版

试卷一

一、名词解释：

1.空气净化：

指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。

2．SOP：

即标准操作规程。

它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。

3．污染：

当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。

其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。

4．物料：

就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。

二、填空题:

1.GMP的英文全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs

（）

2.与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生

化学变化或吸附药品。

（）

3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。

4.中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。

5.生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。

（）

三、不定项选择题：

1.GMP的中文含义是（）。

B

A．药品经营质量管理规范B．药品生产质量管理规范

C．药品临床试验质量管理规范D．药品非临床研究质量管理规范

2．药品生产工艺用水包括（）。

ACD

A.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水

3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4）

（1）0.5年

（2）1年（3）2年（4）3年

4．药品生产过程中影响药品质量的因素包括（）。

ABCD

A．环境B．人员C．工艺D．设备及原料

5.质量管理部门的主要职责为（）。

ABD

A．决定物料和中间产品的使用B．审核不合格品处理程序

C．下达产品的生产指令D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。

四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。

）

1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。

（）√

2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。

（）×

3.生产和质量管理的部门负责人可以互相兼任。

（）×

4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

（）√

5.洁净区工作服的可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

（）×

6.药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。

（）√

7．药品生产企业实施的验证是随意的，不需经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的。

（）×

8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。

（）√

9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。

（）√

10．药品GMP证书的有效期为1年。

（）×

五、简答题

1.厂房设计的原则有哪些？

（1）厂区布置合理

（2）工艺布局“三协调”原则

①人流物流协调②工艺流程协调③洁净级别协调

2.根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？

（1）生产部

（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部

（7）开发部（8）工程部

3.GMP的适用范围及其核心分别是什么？

GMP的适用范围：

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP的核心：

防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。

4、简述包装材料的类型。

（1）内包装材料：

如注射剂瓶。

（2）外包装材料：

如纸盒。

（3）印刷性包装材料：

如说明书、标签、合格证等。

5.验证是如何进行分类的？

（1）按验证方式分类

①前验证②同步验证③回顾性验证④再验证

（2）按验证对象分类

①厂房设施的验证②生产设备验证③关键工序验证④产品工艺验证

6．文件编号的基本原则有哪些？

（5分）

（1）系统性

（2）准确性（3）可追溯性（4）一致性（5）稳定性

六、问答题

如何对物料进行管理？

（1）采购

（2）验收（3）入库暂存（4）检验（5）储存与养护（6）在库检查（7）出库验发

试卷二

一、名词解释：

1．TQM：

即全面质量管理，一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

2．纯化水：

是指通过蒸馏法、离子交换法等制得而且不含任何添加剂的供药用的水。

3．尘粒污染：

指产品因混入不属于它的那些尘粒变得不纯净。

包括尘埃、头发等。

4.洁净厂房：

又叫洁净室，是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。

二、填空题:

1.机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。

（）

2．验证是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。

（）

3．销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存

三年。

（）

4.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

（）

5.对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。

对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

（）

三、不定项选择题：

1.注射用水的水源为（）。

B

A.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水

2.兽药GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应大于（）。

（A）

A.12帕B.5帕C.10帕D.20帕

3.洁净室的内表面应（）。

（ABCD）

A.平整光滑B.无颗粒脱落C.耐受清洗和消毒D.无裂缝接口严密

4.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。

A

A.1年B.2年C.3年D.4年

5.药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的

（2）、（3）、（4）一致

（1）格式

（2）文字（3）内容（4）式样

四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。

每小题1.5分，共15分）

1.进入洁净室人员可裸手直接接触药品。

（）×

2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。

（）×

3.洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。

（）√

4．设备是药品生产中物料转化成产品的工具或载体。

（）√

5.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。

（）√

6．生产管理部门监测洁净室的尘粒数和微生物数。

（）×

7．仓储部门根据质量管理部门的通知将合格的原辅材料移送至合格品库区储存，挂红色标志。

（）×

8．ISO14000代表质量管理体系。

（）×

9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品的宣传资料为准。

（）×

10．对于从事高生物活性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。

（）√

五、简答题（38分）

1.制药企业实施GMP的三要素是什么？

（6分）

（1）硬件：

总体布局、生产环境及设备设施。

（2）软件：

文件、标准等。

（3）湿件（人员）

2.简述GMP的中文含义、英文全称以及适用范围。

GMP的中文含义：

药品生产质量管理规范；

GMP的英文全称：

GoodManufacturingPracticeforDrugs；

GMP的适用范围：

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

3.按照实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为哪几级？

分别饲养在何种环境中？

（1）一级普通动物（CV动物）：

饲养在开放系统环境中。

（2）二级清洁动物（CL动物）：

饲养在半屏障系统环境中。

（3）三级无特殊病原体动物（SPF动物）：

饲养在屏障系统环境中。

（4）四级无菌动物（GF动物）或已知菌动物（GN动物）：

饲养在隔离系统环境中。

4、物料出库应遵循哪些原则？

（4分）

（1）先产先出

（2）先进先出（3）易变先出（4）近期先出

5．何谓SOP？

SOP有什么特性？

（8分）

SOP即标准操作规程。

它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。

SOP特性包括指令性、系统性、规范性、可操作性、准确性、保密性。

6．TQM的基本方法及基本观点分别是什么？

（6分）

TQM的基本方法是PDCA循环。

即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的顺序进行管理工作。

TQM的基本观点是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。

六、问答题

1、药品生产企业加强环保的措施有哪些？

（1）加强环保宣传与教育

搞好医药行业环保工作者的培训，提高他们的紧迫感、责任感及业务水平。

（2）推行清洁生产

采用能耗小、污染物产生量少的清洁生产，积极引导企业开展ISO14000认证。

（3）坚持“预防为主，防治结合”原则。

建议医药行业真正进行环境影响评价。

（4）提高环保科研水平

要大胆引进国外先进环保治理新技术和高效的环保设备。

（5）增加环保投入。

按照谁污染，谁治理，谁开发，谁补偿的原则，拓宽环保资金渠道，努力增加环保投入。

试卷三

一、名词解释：

1.厂房：

主要指生产、储存、检验所需的空间场所。

2．文件：

是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和标准实施过程中的记录。

3．微生物污染：

由微生物及其代谢物所引起的。

4．生产工艺规程：

指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个和一套文件。

二、填空题:

1.生物制品企业实施GMP的三要素分别是硬件、软件、

湿件。

（）

2.药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

（）

3.药品生产工艺用水通常分为三大类：

饮用水、纯化水

和注射用水。

（）

4.要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级。

（）

5．批生产记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

（）

三、不定项选择题：

（每题3分，共15分）

1.纯化水的水源为（）。

A

A.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水

2.空气洁净度等级可分为（）。

ABCD

A．百级 B．万级   C．十万级   D．三十万级

3．生产设备应有明显的状态标志，并定期进行（）。

ABC

A.维修B.保养C.验证D.消毒

4.物料的质量标准应符合

（2）、（3）

（1）地方标准

（2）2005年版中国药典标准（3）中国生物制品规程

（4）行业标准

5.销售记录应保存至药品有效期后（）年。

A

A．一年B．两年C．三年D．五年

四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。

）

6．对于从事高致敏性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。

（）√

9．生产管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。

（）√

6.药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库（√）

12．仓储部门根据质量管理部门的通知将不合格的原辅材料移送至不合格品库区储存，挂红色标志。

（）√

1．GMP的中文含义是药品经营质量管理规范。

（）×

10.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员1年至少体检一次。

（）√

4．SMP是指技术标准文件。

（）×

1．药品生产企业实施的验证不是随意的，而是经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的。

（）√

12.要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为万级。

（）×

5.不同产品品种、规格、批号的生产操作能在同一生产操作间同时进行。

（）×

五、简答题

1.简述GMP的章程。

（8分）

2．简述GMP的基本控制要求。

（6分）

（1）训练有素的人员

（2）合适的厂房、设施和设备（3）合适的物料

（4）经过验证的生产方法（5）可靠的检验、监控手段（6）完善的售后服务

3．清场记录的内容有哪些？

（5分）

清场记录的内容包括：

工序名称、产品名称、规格、生产批号、清场日期、清场结果、清场内容、清场人员签名、核查人员签名和负责人签名等。

3．衡量药品生产设备优劣的标准有哪些？

（8分）

（1）适用性

（2）洁净性

（3）方便性

（4）抗污染性

1．简述人员培训的主要内容及其意义。

（5分）

人员培训的主要内容：

岗位工作职业培训；GMP培训；德育培训。

人员培训的意义：

使人员在知识、工作技能、品德等方面不断提高。

1、什么叫污染？

污染常见形式有哪些？

（6分）

污染即当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。

其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。

污染的常见形式有三种：

尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。

六、问答题（10分）

1．生产操作过程中，如何防止药品被污染和混淆？

（10分）

（1）生产前应确认无上次生产遗留物。

（2）应防止尘埃的产生和扩散。

（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

（4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、喷雾物等引起的交叉污染。

（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等。

试卷四

一、名词解释：

（每小题3分，共12分）

4．设施：

是指向厂房提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。

2．批生产记录：

是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

其能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

3．验证：

是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。

4．工艺用水：

通常指的是药品生产工艺中使用并且符合相应标准的水，主要包括饮用水、纯化水和注射用水。

二、填空题:

（每空1分，共10分）

1、物料出库验发应遵循的原则是先产先出、先进先出、易变先出、近期先出。

2.中国人药GMP（1998年版）分为十四章88条。

（

3.洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，并能耐受清洗和。

4.药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性

气体应经净化处理，符合生产要求。

（）

三、不定项选择题：

（每题3分，共15分）

4．未规定有效期的药品，销售记录应保存（）年。

C

A．一年B．两年C．三年D．五年

3.洁净区工作服的要求（）。

ABC

A.质地光滑B.不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

C.工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

D.不同空气洁净度等级使用的工作服可混洗并制定洗涤周期。

2.药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构职责明确，配备一定数量与药品生产相适应的（）的管理人员和技术人员。

ACD

A．具有专业知识B．大专以上学历C．组织能力D．生产经验

5.纯化水的水源为（）。

A

A.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水

2.与药品直接接触的设备表面应（）。

ABC

A.光滑平整B.易清洗消毒、耐腐蚀C.不得与药品发生化学变化D.可吸附药品

四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。

每小题1.5分，共15分）

6.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和维修人员进入。

（）×

13.要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级。

（）√

1.注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

（）√

4.生产和质量管理的部门负责人可由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。

（）×

3．进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告书（√）

5．不同空气洁净度等级使用的工作服可混洗并制定洗涤周期。

（）×

2．自检对制药企业来说是非强制性的。

（）×

5.在GMP认证时，由SFDA药品认证中心组织现场检查的为生产片剂的药品生产企业。

（）×

3．GMP的中文含义是药品药品临床试验质量管理规范。

（）×

4.药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。

（）√

五、简答题

1．何谓清场？

清场有何目的？

（6分）

清场是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设备、仪器、物料等作一清理。

清场的目的：

为了防止药品的混淆和污染。

2.验证实施的程序是什么？

﹙9分﹚

（1）提出验证要求

（2）建立验证组织（3）提出验证项目（4）制定验证方案

（5）验证方案的审批（6）组织实施（7）验证报告（8）验证报告审批（9）发放验证证书

3．简述TQM的特点及基本观点？

（6分）

TQM的特点：

全员的质量管理、全过程的质量管理、全企业的质量管理、多方法的质量管理。

TQM的基本观点：

是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。

4．SOP特点有哪些？

（6分）

（1）指令性

（2）系统性（3）规范性（4）可操作性（5）准确性（6）保密性。

2．制药企业的生产卫生包括哪些内容？

（5分）

制药企业的生产卫生包括两方面内容：

即一方面是厂房、设施、设备等，也就是物的卫生；另一方面是操作人员也就是人的卫生。

6．污染对药品质量的影响有哪些？

（6分）

（1）改变药品的物理性状

（2）药品化学成分变化（3）药品疗效改变

六、问答题（10分）

1．为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？

（10分）

（1）生产前应确认无上次生产遗留物。

（2）应防止尘埃的产生和扩散。

（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

（4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、喷雾物等引起的交叉污染。

（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

试卷五

一、名词解释：

（每小题3分，共12分）

1．药品GMP认证：

国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查、认可过程。

2．批：

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

3．遗留物污染：

由于对生产中使用的设施、设备、容器、仪器等清洁不彻底，致使上次生产的遗留物对药品生产造成的污染。

1．清场：

是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设备、仪器、物料等作一清理。

二、填空题:

（每空1分，共10分）

1.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

（）

2.药品生产企业可分为两大部分，即：

原料药生产、药物制剂生产。

（）

3.生产检验用计量仪器应定期校验，以确保其准确度，超过校验有效期或未经校验的仪器不得使用。

4.每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

5.不同空气洁净度等级的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染

的措施。

三、不定项选择题：

（每题3分，共15分）

4.洁净室的温度一般要求控制在（）。

D

A.18℃～30℃B.15℃～25℃C.20℃～30℃D.18℃～26℃

7.药品生产工艺用水包括（）。

（ACD）

A.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水

1.药品的标签和使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）、

（2）、（3）、（4）

（1）标签和使用说明书均应按品种规格有专柜或专库存放；

（2）凭包装指令发放，按实际需要量领用；

（3）标签要计数发放，领用人要核对签名；

（4）标签发放、使用、销毁应有相应记录。

1.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（）年。

A

A．一年B．两年C．三年D．五年

10.空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（）。

（B）

A.12帕B.5帕C.10帕D.20帕

四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。

每小题1.5分，共15分）

9．仓储部门根据质量管理部门的通知将合格的原辅材料移送至合格品库区储存，挂绿色标志。

（）√

8.在GMP认证时，由SFDA药品认证中心组织现场检查的为生产疫苗制品的药品生产企业。

（）√

8.空气洁净度等级由高至低可分为三十万级、十万级、万级、百级。

（）×

4．GMP的中文含义是药品生产质量管理规范。

（）√

4.生产区可存放非生产物品和个人杂物等。

（）×

3.生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验（√）

7.进入洁净室人员可患有阴性传染病。

（）×

6．STP指操作标准文件。

（）×

2．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品的外包装的资料为准。

（）×

8．质量管理部门的主要职责为决定物料和中间产品的使用以及审核不合格品处理程序。

（）√

五、简答题（38分）

1．如何对设备进行验证？

（6分）

（1）预确认

设备的性能、设备的材质、设备的结构、设备的配置、设备的供应商。

（2）安装确认（3）运行确认（4）性能确认

2．简述TQM的特点及基本观点？

（6分）

TQM的特点：

全员的质量管理、全过程的质量管理、全企业的质量管理、多方法的质量管理。

TQM的基本观点：

是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。

3．SOP特点有哪些？

（6分）

（1）指令性

（2）系统性（3）规范性（4）可操作性（5）准确性（6）保密性。

1．制药企业的生产卫生包括哪些内容？

（5分）

制药企业的生产卫生包括两方面内容：

即一方面是厂房、设施、设备等，也就是物的卫生；另一方面是操作人员也就是人的卫生。

4．简述GMP的整体内容。

（7分）

（1）总则

（2）机构与人员（3）厂房与实施（4）设备（5）物料

（6）卫生（7）验证（8）文件（9）生产管理（10）质量管理（11）产品销售与收回（12）投诉与不良反应报告（13）自检（14）附则

5．药品生产设备的设计原则有哪些？

（8分）

（1）适用性

药品生产设备的制造者在设计时应考虑到所设计的设备在特定的药品生产过程中的特点与要求，做到具有适用性。

（2）洁净性

设计药品生产设备时能够从自身清洁和对环境清洁的角度去考虑如何方便、有效地进行，减少和不产生对药品生产环境的污染。

（3）方便性

药品生产设备的设计要能够从自身的角度去考虑如何让使用者方便、安全地进行操作、维修和保养。

（4）抗污染性

药品生产设备的设计要能够从制作材料的选择上去考虑如何预防材料自身对药品可能造成的污染。

六、论述题（10分