医用气溶胶吸附器企业标准0915141.docx
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医用气溶胶吸附器企业标准0915141
山东博科生物产业有限公司发布
QRJ系列医用气溶胶吸附器
1前言
本标准附录A规范性附录。
本标准由山东博科生物产业有限公司提出并起草。
本标准由山东博科生物产业有限公司批准。
本标准主要起草人：
张云、谢清华。
QRJ系列医用气溶胶吸附器
1范围
本标准规定了QRJ系列医用气溶胶吸附器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装。
本标准适用于QRJ系列医用气溶胶吸附器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款为本标准的引用条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括刊误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB4793.1-2007测量控制和试验室用电器设备安全要求第一部分：
通用要求
GB19489-2004实验室生物安全通用要求
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T4025-2003人-机界面标识的基本和安全规则指示器和操作器的编码规则
JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准
GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
3分类与命名
3.1组成：
医用气溶胶吸附器由以下部分组成：
壳体、风机部件、控制部分、过滤装置、支架部件
3.2型号与命名
型号与命名规定如下：
QRJ□
产品规格
产品代号
型号与命名示例：
QRJ-128型医用气溶胶吸附器。
3.3基本参数：
见表1
表1
序号
型号
柜体尺寸
（长×宽×高）
洁净区域
（L×W×D见图1）
1
QRJ-128
900mm（长）×180mm（宽）×1500mm（高）
420mm（L）×270mm（W）×550mm（D）
注：
特殊规格可按客户要求订做
图1洁净区域示意图
4要求
4.1工作条件
a）环境温度范围：
5℃～40℃；
b）相对湿度：
≤75%；
c）大气压力范围：
70kPa～106kPa；
d）电源：
AC220V±22V，50Hz±1Hz。
4.2外观
4.2.1医用气溶胶吸附器表面无明显划伤、锈斑、压迹，表面光洁，外形平整。
螺钉螺帽应无锈蚀、滑丝现象，螺钉在开口槽应无裂口伤痕。
4.2.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
4.2.3医用气溶胶吸附器显示面板显示正常，按键开关操作灵活，无阻滞，功能准确。
4.3性能
4.3.1尘埃粒子：
开机运行30min后，在洁净区域（见表1）内测试，其≥0.5µm尘埃粒子，应≤3.5粒/L；其≥5µm尘埃粒子,应为0。
运行检测过程中，应无其它气流流动、人员走动。
4.3.2沉降菌数：
开机运行30min后，在洁净区域（见表1）内测试，其沉降菌应≤1CFU。
运行检测过程中，应无其它气流流动、人员走动。
4.3.3浮游菌数：
开机运行30min后，在洁净区域内测试（见图1），其浮游菌应≤5个/m3。
运行检测过程中，应无其它气流流动、人员走动。
4.3.4风速
出风口平均风速应在0.2m/s～0.6m/s范围内。
各测量点实测值与平均流速相差均应不超过±50%。
4.3.5噪声
噪声不得超过70dB（A）。
4.3.6电气安全
应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求。
见附录A（规范性附录）。
4.3.7环境试验
医用气溶胶吸附器的环境试验应符合GB/T14710—1993中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表2的要求。
表2
试验项目
试验要求
检验项目
电源电压
持续时间（h）
恢复时间（h）
初始检测
中间或最后检测
198V
220V
242V
额定工作低温试验
1
—
全性能
—
√
√
低温贮存试验
4
2
—
4.2.3
√
额定工作高温试验
1
—
—
4.2.3
√
高温贮存试验
4
2
—
4.2.3
√
额定工作湿热试验
4
—
—
4.2.3
√
湿热贮存试验
48
4
—
4.2.3
√
振动试验
—
—
—
4.2.3
√
碰撞试验
—
—
—
全性能
√
5试验方法
5.1试验条件
试验仪器应在4.1的工作条件下进行试验
5.2外观
5.2.1目视检查，柜体喷涂件外观。
5.2.2目视检查柜体标签、贴膜等图形标志。
5.2.3开机运行，以目视检查和手动操作检验各开关功能。
5.3性能
5.3.1尘埃粒子
进行洁净度测试时，吸风口处的气溶胶浓度（对于≥0.5μm的粒子）不得小于35000粒/L。
当吸风口处不能满足上述指标时，宜在吸附器吸风口处发多分散DOP气溶胶。
使用尘埃粒子计数器，在洁净区域距离D的平面上将洁净区域的长度L和宽度W分别两等分，其交界点即为尘埃粒子测点（见图2），每个采样点进行三次采样，分别记录三次采样数据，根据式
（1）算出每个采样点的平均粒子浓度，要求每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的界限。
图2尘埃粒子测点布置图
A=（C1+C2+C3）/3……………………………………………………………………
（1）
式中：
A——某一采样点的平均粒子浓度,粒/L；
C1——某一采样点第一次采样的离子浓度，粒/L；
C2——某一采样点第二次采样的离子浓度，粒/L；
C3——某一采样点第三次采样的离子浓度，粒/L；
5.3.2沉降菌数
使用φ90mm*15mm的硼硅酸玻璃培养皿在距离地1.0m，距主过滤器风速下游面的距离分别为200mm、375mm、550mm，左右距洁净区域左右各边缘距离分别为50mm位置处为采样点。
将准备好的培养皿放置到各采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在30℃∽35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5∽10倍放大器检查，有否遗漏。
若培养皿有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
用计数方法得出每个培养皿的菌落数，平均菌落数根据式
（2）进行计算，要求平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
平均菌落数
=（M1+M2+……+M6）/6………………………………………………
（2）
式中：
——平均菌落数；
M1——1号培养皿菌落数；
M2——2号培养皿菌落数；
M3——3号培养皿菌落数；
M4——4号培养皿菌落数；
M5——5号培养皿菌落数；
M6——6号培养皿菌落数；
5.3.3浮游菌数
测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。
仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器内的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。
关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器的缝隙高度。
在距主过滤器风速下游面的距离为450mm的平行断面处，距过滤器和洁净区域中心点的距离分别为85mm、85mm、160mm、160mm处为采样点（见图3），置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据日常监测最小采样量600L/次设定采样时间。
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在30℃∽35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5∽10倍放大器检查，有否遗漏。
若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
用计数方法得出每个培养皿的菌落数，每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式（3），要求每个采样点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准。
图3浮游菌测点布置图
平均浓度（个/m3）=菌落数/采样量………………………………………………（3）
例1：
某采样点采样量为400L，菌落数为1，则：
平均浓度=1/0.4=2.5个/m3
例2：
某采样点采样量为2m3，菌落数为3，则：
平均浓度=3/2=1.5个/m3
5.3.4风速
采用便携式热球电风速计或便携式热敏电阻恒温风速计测试，所选用的仪器其误差不大于被测量的±10%，风速计应按照说明书中的要求进行标定。
把在主过滤器风速下游面50mm处的平面的面积分成等分面积，各面积中心点即为风速测点（见图4）。
各测点间距不应大于250mm。
将各测点风速值计算出截面风速算数平均值。
图4风速测点布置图
5.3.5噪声
噪声测试可以在普通声学条件的房间中进行，房间墙壁既不吸收又不完全反射声音。
采用声级计，测量范围50-100dB，精确度为±1dB，分辨率为1dB，将声级计设置为“A”计权模式，打开医用气溶胶吸附器的风机，噪声测点布置在距医用气溶胶吸附器前后两面几何中心，水平距离600mm，高度为1300mm处。
宜每面各测定一次，取最大值，如图5。
关闭风机，在相同位置测量背景噪声，背景噪音应不大于57dB；
图5噪声测点布置平面图
5.3.6电气安全
按GB4793.1-2007的规定进行。
5.3.7环境试验
按GB/T14710—1993和表2的规定进行。
6检验规则
仪器检验分为出厂检验、型式检验。
6.1出厂检验
6.1.1按表3对出厂检验的进行逐项检验。
检验条目中出现一项不符合要求，即判定该产品出厂检验不合格。
6.1.1每台仪器都必须经本公司质量检验部门按本标准出厂检验项目检验合格后，并附有检验合格证方可交附使用。
表3检验类型及项目
检验类型
检验项目
出厂检验
4.2、4.3.1、4.3.4、4.3.5、4.3.6（附录A中出厂检验项目）
型式检验
4.2、4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.6（附录A中型式检验项目）、4.3.7
6.2型式检验
6.2.1产品在下列情况下，应进行型式检验：
a）新产品或老产品转厂生产的样机定型时；
b）正式生产中工艺、材料有较大改变，可能影响产品质量时；
c）产品停产一年后恢复生产时；
d）在国家质量监督机构提出要求时；
e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。
6.2.2抽样原则
型式检验的样品从出厂检验合格产品中抽取，每次抽取不少于2台，检其中1台。
6.2.3型式检验项目。
7标志、标签
7.1标志、标签
7.1.1外部标志包括铭牌在内，至少有以下内容：
a）产品名称、型号/商标；
b）生产日期或序列号或编号；
c）产品注册号；
d）制造商名称。
e）额定电源电压（V）、频率（Hz）、输入功率（W）
7.1.2外包装标示应至少有以下内容：
a）产品名称、型号和商标；
b）尺寸、质量；
c）生产日期或序列号；
d）执行标准号；
e）产品注册号；
f）运输贮存标志，图示标志应符合YY0466-2003的要求；
g）运输贮存允许环境条件；
h）制造商名称、地址。
7.1.3合格证应包括下列内容：
a）产品的名称、型号、出厂编号；
b）制造厂名称、地址；
c）检验员代号；
d）检验日期。
8包装、贮存
8.1外包装
8.1.1外包装采用木箱，并能经受防潮，防震实验。
8.1.2随同医用气溶胶吸附器的文件应包括：
a）产品使用说明书；
b）装箱清单；
c）验合格证
d）保修单
8.2贮存
经包装后的医用气溶胶吸附器应贮存在40℃以下，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。
附录A
（规范性附录）
安全要求、实验方法及检验规则
A1标记和文件（5）
A1.1标记（5.1）
A1.1.1概述（5.1.1）
要求：
应符合GB4793.1-2007中5.1.1的要求。
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A1.1.2标识（5.1.2）
要求：
设备至少应标明
――制造厂名称、注册商标、产品注册号；
――型号、名称或用以识别设备的其他方法。
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A1.1.3电源（5.1.3）
要求：
设备应标出以下信息：
a）电源性质；
交流：
额定电源频率或频率范围
b）电源的额定电压或范围；；
c）接上所有附件或插件模块时的最大额定功率，或最大额定输入电流。
不考虑瞬态值，测得值大于标志值时，不得超过标志值的10％。
试验方法：
用目视检查，并且通过测量功率来检查c）的标记。
A1.1.4熔断器（5.1.4）
要求：
对由操作人员更换的任何熔断器应当在其熔断器旁标上使操作者能识别正确更换熔断器的标志。
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A1.1.5端子、连接件和操作装置（5.1.5）
如果对安全是有必要的话，则对端子、连接器、控制件以及指示器，包括供流体，如气体、水用的和供排放用的任何连接件应当给出其用途的指示。
如果没有足够的空间，可以使用GB4793.1-2007中表1的符号14。
A1.1.5.1端子（5.1.5.1）
与电网电源相连的端子应当是能识别的：
下列端子应当按下面规定进行标志：
要求：
保护导体端子用GB4793.1-2007表1中的符号6，但当保护导体端子是经认可的电网电源器具输入插座的一部分时除外。
该符号应当标在靠近端子处或标在端子上;
试验方法：
用目视检查，予以验证
A1.1.5.2测量电路端子（5.1.5.2）
不适用
A1.1.6开关和断路器（5.1.6）
不适用
A1.1.7用双重绝缘或加强绝缘保护的设备（5.1.7）
不适用。
A1.1.8现场接线端子盒（5.1.8）
不适用。
A1.2警告标记（5.2）
不适用。
A1.3标记的耐久性（5.3）
要求：
在正常使用条件下，标记应清晰可辨，并能耐制造厂规定的清洁剂的影响。
试验方法：
按照GB4793.1-2007中5.3的规定予以验证。
A1.4文件（5.4）
A1.4.1概述（5.4.1）
要求：
应符合GB4793.1-2007中5.4.1的要求。
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A1.4.2设备额定工作条件（5.4.2）
要求：
文件应包括下列信息：
――电源电压或电压范围，频率或频率范围，以及功率或电流的额定值；
――为设备设计给定的环境条件范围。
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A1.4.3设备安装（5.4.3）
要求：
文件应当包括安装和特定的交付使用的说明，以及如果对安全是必要的话，还应当包括在设备安装和交付使用过程中可能发生的危险的警告：
――装配、定位和安装说明；
――保护接地说明；
――与电源的连接；
――通风要求；
――具体维护要求。
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A1.4.4设备的操作（5.4.4）
要求：
使用说明应包括：
――在所有工作状态下，操作控制键的识别和使用；
――清洁说明。
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A1.4.5设备的维护（5.4.5）
要求：
对责任者为安全目的而需要涉及的预防性的维护和检查应当给出足够详细的说明：
――制造厂应当规定出只能由制造厂或其代理机构才能检查或提供的任何零部件；
――要求只能由制造厂或其代理机构检查或提供的所有零部件清单；
――设备所用熔断器的额定值和特性。
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A2防电击（6）
A2.1概述（6.1）
要求：
应符合GB4793.1-2007中6.1的要求。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.1的规定进行。
A2.1.1例外（6.1.1）
不适用。
A2.2可触及零部件的判定（6.2）
要求：
应符合GB4793.1-2007中6.2的要求。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.2的规定进行。
A2.2.1检查（6.2.1）
要求：
应符合GB4793.1-2007中6.2.1的要求。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.2.1的规定进行。
A2.2.2危险带电件上方的开孔（6.2.2）
不适用。
A2.2.3预调控制键开孔（6.2.3）
不适用。
A2.3可触及零部件允许的限值（6.3）
要求：
在可触及零部件与参与试验地之间，或在同一台设备上在1.8m（沿表面或通过空气）的距离内的任意两个可触及零部件之间的电压、电流、电荷或能量不应超过GB4793.1-2007中6.3.1条正常条件下的值，也不得超过GB4793.1-2007中6.3.2条单一故障条件下的限值。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.3的规定进行。
A2.3.1正常条件下的值（6.3.1）
要求：
应符合GB4793.1-2007中6.3.1的要求。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.3.1的规定进行。
A2.3.2单一故障条件下的值（6.3.2）
要求：
应符合GB4793.1-2007中6.3.2的要求。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.3.2的规定进行。
A2.4正常条件下的防护（6.4）
要求：
可触及零部件应由下面一个或者一个以上的措施防止其成为危险带电：
――基本绝缘；
――外壳和挡板。
应符合GB4793.1-2007中6.4的要求
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.4的规定进行。
A2.5单一故障条件下的防护（6.5）
应提供附加防护，以确保在单一故障条件下防止可触及零部件成危险带电，该防护应由GB4793.1-2007中6.5.1~6.5.3中的一种或多种方法组成。
A2.5.1保护接地（6.5.1）
如果在GB4793.1-2007中6.4规定的初级防护装置出现单一故障的情况下可触及导电件会危险带电，则可触及导电零部件应当与保护导体端子相连。
A2.5.1.1保护连接的完整性（6.5.1.1）
要求：
应符合GB4793.1-2007中6.5.1.1的要求。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.5.1.1的规定进行。
A2.5.1.2保护导体端子（6.5.1.2）
要求：
保护导体端子和有保护连接的每个可触及零部件间阻抗都不得超过0.1Ω，不包括电源线的阻抗。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.5.1.2的规定进行。
A2.5.1.3插头连接设备的保护连接阻抗（6.5.1.3）
要求：
应符合GB4793.1-2007中6.5.1.3的要求。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.5.1.3的规定进行。
A2.5.1.4永久性连接式设备的连接阻抗（6.5.1.4）
不适用。
A2.5.1.5测量和试验设备的间接连接（6.5.1.5）
不适用。
A2.5.2双重绝缘和加强绝缘（6.5.2）
不适用。
A2.5.3保护阻抗（6.5.3）
不适用。
A2.5.4内装设备（6.5.4）
不适用。
A2.6外部电路的连接（6.6）
A2.6.1概述（6.6.1）
不适用。
A2.6.2外部电路端子（6.6.2）
不适用。
A2.6.3具有危险带电端子的电路（6.6.3）
不适用。
A2.6.4供绞合导体用的可触及端子（6.6.4）
不适用。
A2.7电气间隙和爬电距离（6.7）
要求：
应符合GB4793.1-2007中6.7的要求。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.7的规定进行。
A2.8介电强度试验程序（6.8）
要求：
按GB4793.1-2007中附录D的分类，本设备应属于Ⅱ类设备，2级污染。
在电压试验前应进行潮湿预处理，在预处理期间设备不工作。
在规定用基本绝缘，进行防触电保护的所有零部件间进行介电强度试验来检查（见GB47931-2007的附录E）。
基本绝缘：
1390V交流电压试验或1970V直流电压试验1min，不应出现击穿或重复飞弧。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.8的规定进行
A2.9防电击保护的结构要求（6.9）
A2.9.1概述（6.9.1）
要求：
如果发生故障时可能会导致危险，则应当采取下列措施：
c）导线、螺钉等的易外松动或脱落不得使可触及零部件成为危险带电。
下列材料不得用来作为安全目的的绝缘：
1）容易受到损坏的材料；
2）未浸漆的吸湿性材料。
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A2.9.2双重绝缘或加强绝缘设备的外壳（6.9.2）
不适用。
A2.9.3超出量程的指示（6.9.3）
不适用
A2.10与电网电源的连接和设备零部件之间的连接（6.10）
A2.10.1电源线（6.10.1）
要求：
――电源线应标出适合于设备的最大电流，且所用的缆线应符合GB5023或GB5013。
经某个认可的检验机构认证或批准的电源线被认为符合这一要求；
——如果电源线时可拆卸的，则电源线和器具输入插座至少应当具有这两个部件之一的最高温度；
――与保护导体端子连接的只能使用具有黄绿颜色外皮的导线；
试验方法：
用目视检查，予以验证。
A2.10.2不可拆卸式电源线的安装（6.10.2）
不适用。
A.2.10.3插头和连接器（6.10.3）
要求：
――将设备连接到电源的插头和连接器，包括用来将可拆卸式电源线连到设备的设备耦合器，均应符合有关插头、插座和连接器的相关规范；
――如果软线链接设备，其插头的插销从内部电容接受电荷，则在断开电源5s后，插针不应危险带电。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.10.3的规定进行。
A2.11供电电源的断开（6.11）
A2.11.1概述（6.11.1）
要求：
除GB4793.1-2007中6.11.1.1规定的外，不论在设备的内部还是外部，应当装有使设备能从每一个供给能量的电源上断的断开装置。
断开装置应断开所有载流导体。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.12.1的规定进行。
A2.11.1.1例外（6.11.1.1）
不适用。
A2.11.2按设备的类型规定的要求（6.11.2）
A2.11.2.1永久连接式设备和多相设备（6.11.2.1）
不适用。
A2.11.2.2单相软线连接的设备（6.11.2.2）
要求：
单相软线连接的设备应当装有下列之一的断开装置：
――开关或断路器；
――不用工具就能断开的设备耦合器
――无锁定装置的、能与建筑物上的插座相配的可分离的插头。
试验方法：
按GB4793.1-2007中6.11.2.2的规定进行。
A2.11.2.3由功能引起的危险（6.11.2.3）
不适用。
A2.11.3断开装置（6.11.3）
要求：
如果断开装置是设备的一部分，则断开装置在
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