营养素补充剂标示值等有关问题补充规定.docx
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营养素补充剂标示值等有关问题补充规定
营养素补充剂管理规定
（征求意见稿）
第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。
鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。
第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。
第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。
保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。
第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求：
（一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。
（二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。
适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。
从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。
辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。
（四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。
固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。
第七条产品配方应当明确营养素的化合物名称、种类、用量（或比例）以及辅料的名称、用量（或比例）。
第八条产品生产工艺采用简单实用、合理成熟的工艺，符合《保健食品良好生产规范》要求，不得使用影响产品安全、质量的不合理生产工艺，如不得使用纳米级原料、维生素不得使用不合理的干燥灭菌工艺。
第九条保健食品企业应当根据产品研发情况，科学制定产品技术要求。
产品技术要求应当包括生产工艺、感官要求、理化指标、微生物指标、功效成分含量测定、净含量及允许负偏差、原辅料质量要求等以及依据产品原料、剂型、工艺的不同规定应增加的项目。
产品技术要求中的项目指标应当符合相应的国家标准的要求。
鼓励制定严于国家标准的产品技术要求。
产品技术要求中应当提供规范、完整、适用的功效成分以及与产品安全稳定有关的相关指标的定性、定量检验方法，保健食品企业应当选择国家标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。
上述检测方法不适用或无相关检测方法的，保健食品企业应当自行对检测方法进行研究并提供详细的检测方法。
自行提供功效成分检测方法的，还应当提交方法学研究结果及保健食品注册检验机构出具的方法学验证报告和复核检验报告。
产品技术要求中功效成分指标值范围应当科学合理。
其中维生素指标值范围限定在说明书标示值的80%-180%，矿物质指标值范围限定在说明书标示值的75%-125%。
根据产品每日推荐摄入量分别对指标值上下限进行折算，营养素每日用量不得超过《营养素补充剂种类和用量》的规定。
第十条补充的营养素种类、所用辅料，为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》、《保健食品允许使用的辅料名单》之外的原料、辅料，以及使用特殊生产工艺的，应当提出申请，并提交原料、辅料的用量依据、安全性资料、质量要求等证明其安全有效，或生产工艺不影响产品安全有效性的相关证明资料。
国家食品药品监督管理总局将组织专家研究评价，符合要求的，予以公告。
第十一条营养素补充剂标示值是指产品说明书中[功效成分及含量]项所标示的该产品营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
营养素补充剂标示值应根据产品配方、生产工艺、稳定性试验检测值以及技术要求等内容综合确定，标示值和稳定性试验检测值应当符合产品技术要求规定的限值要求。
第十二条除辅料外，产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质等营养物质的保健功能。
第十三条产品名称应当符合《保健食品命名规定》，原则上营养素补充剂产品名称应当以补充的营养物质命名,不得以辅料名称命名。
含有三种及以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
第十四条适宜人群与不适宜人群的确定应当符合以下要求：
（一）根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等综合确定，人群划分应当科学、准确、清晰，并符合有关法律法规标准的要求；
（二）产品研发针对的特定人群为适宜人群，涉及食用安全问题的人群应当列入不适宜人群；
（三）非针对婴幼儿及孕妇、乳母研发的产品，应当将上述特殊人群列入不适宜人群。
第十五条产品应当采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料应当符合有关国家标准或卫生要求的规定。
第十六条产品说明书应当符合国家有关规定，标明以下内容：
（一）“营养素补充剂”字样；
（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量；
（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量和食用方法；
（四）注意事项应当明确“本品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用”。
补硒的产品应当标明“高硒地区人群不宜食用”。
第十七条本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第十八条本规定自年月日起实施。
以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
附件1
营养素补充剂种类和用量
名称年龄
0.5～
1～
4～
7～
11～
14～
孕早期
孕中期
孕晚期
乳母
成人
钙Ca
mg/天
低限
100
180
200
250
300
250
200
250
250
250
250
高限
250
400
600
800
1000
800
800
800
800
800
1000
铁Fe
mg/天
低限
3.0
3.0
3.0
4.0
5.0
5.0
5.0
7.0
9.0
7.0
5.0
高限
9.0
10.0
10.0
13.0
16.0
18.0
25.0
25.0
25.0
20.0
20.0
锌Zn
mg/天
低限
1.0
1.2
1.5
2.0
3.0
4.0
2.5
2.5
2.5
3.0
3.0
高限
6.0
6.5
7.0
8.5
10.0
12.0
10.0
10.0
10.0
12.0
20.0
钾K
mg/天
低限
——
——
300
400
500
600
500
500
500
500
600
高限
——
——
1000
1300
1600
1800
1700
1700
1700
1700
2000
镁Mg
mg/天
低限
——
——
50
70
100
100
120
120
120
100
100
高限
——
——
150
200
300
300
350
350
350
300
300
铜Cu
mg/天
低限
——
——
0.13
0.17
0.21
0.25
0.30
0.30
0.30
0.30
0.30
高限
——
——
0.40
0.50
0.70
0.80
0.90
0.90
0.90
1.40
1.50
硒Se
g/天
低限
——
——
8.0
10.0
14.0
15.0
16.0
16.0
16.0
20.0
15.0
高限
——
——
25.0
35.0
45.0
50.0
55.0
55.0
55.0
65.0
100.0
铬Cr
g/天
低限
——
——
5.0
6.0
8.0
8.0
8.0
9.0
9.0
9.0
15.0
高限
——
——
15.0
20.0
25.0
25.0
30.0
30.0
30.0
30.0
150.0
钼Mo
g/天
低限
——
——
6.0
8.0
10.0
10.0
20.0
20.0
20.0
20.0
20.0
高限
——
——
30.0
40.0
50.0
50.0
60.0
60.0
60.0
60.0
60.0
锰Mn
mg/天
低限
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
1.00
高限
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
3.00
维生素A*
/gRE
低限
100
100
120
160
200
200
200
200
200
300
250
高限
350
400
450
500
650
700
750
750
750
1300
800
—胡萝卜素
mg/天
低限
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
1.5
高限
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
7.5
营养素补充剂种类及用量（续）
0.5～
1～
4～
7～
11～
14～
孕早期
孕中期
孕晚期
乳母
成人
维生素D
g/天
低限
3.0
3.0
3.0
3.0
3.0
3.0
3.0
3.0
3.0
3.0
1.5
高限
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
15.0
合成维生素E
mg/天
低限
——
——
1.5
2.0
3.0
4.0
5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
高限
——
——
7.0
9.0
13.0
14.0
15.0
15.0
15.0
15.0
150.0
天然维生素E
mg/天
低限
——
——
1.5
2.0
3.0
4.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
高限
——
——
7.0
9.0
13.0
14.0
30.0
30.0
30.0
30.0
150.0
维生素C
mg/天
低限
15.0
15.0
15.0
20.0
30.0
30.0
30.0
35.0
35.0
40.0
30.0
高限
40.0
40.0
50.0
70.0
90.0
100.0
120.0
120.0
120.0
150.0
500.0
维生素B1
mg/天
低限
0.10
0.20
0.25
0.30
0.40
0.40
0.40
0.40
0.40
0.40
0.50
高限
0.30
0.60
0.80
1.00
1.30
1.60
1.20
1.40
1.50
1.50
20.00
维生素B2
mg/天
低限
0.15
0.15
0.20
0.30
0.40
0.40
0.60
0.60
0.60
0.50
0.50
高限
0.50
0.50
0.70
1.00
1.30
1.40
2.20
2.20
2.20
1.70
20.00
维生素B6
mg/天
低限
0.20
0.30
0.20
0.30
0.35
0.40
0.60
0.60
0.60
0.50
0.50
高限
0.60
0.65
0.70
1.00
1.30
1.40
2.20
2.20
2.20
1.70
10.00
维生素B12
g/天
低限
0.20
0.30
0.30
0.40
0.50
0.60
0.70
0.70
0.70
0.80
1.00
高限
0.60
1.00
1.20
1.60
2.10
2.40
2.90
2.90
2.90
3.20
10.00
泛酸
mg/天
低限
0.60
0.65
0.80
1.10
1.50
1.60
2.00
2.00
2.00
2.00
2.00
高限
1.90
2.10
2.50
3.50
4.50
5.00
6.00
6.00
6.00
7.00
20.00
叶酸
g/天
低限
30
40
50
60
70
80
120
120
120
100
100
高限
150
150
150
200
250
300
400
400
400
400
400
胆碱
mg/天
低限
60
70
80
90
100
120
100
100
100
120
150
高限
150
200
250
300
400
500
400
400
400
500
1500
生物素
g/天
低限
2.4
3.2
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
8.0
8.0
10.0
10.0
高限
9.0
17.0
20.0
25.0
35.0
40.0
40.0
40.0
40.0
50.0
100.0
维生素K
g/天
低限
3.0
6.0
10.0
15.0
20.0
20.0
25.0
25.0
25.0
25.0
20.0
高限
10.0
30.0
40.0
50.0
70.0
75.0
80.0
80.0
80.0
80.0
100.0
烟酸
mg/天
低限
1.0
2.0
2.0
3.0
4.0
4.0
3.0
3.0
3.0
4.0
5.0
高限
4.0
6.0
8.0
11.0
13.0
15.0
12.0
12.0
12.0
15.0
15.0
烟酰胺
mg/天
低限
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
5.0
高限
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
50.0
*18岁以下人群、孕妇、乳母等特殊人群补充维生素A的产品，以β—胡萝卜素为原料时，维生素A、β—胡萝卜素合计计算，均以“微克视黄醇当量μgRE”标示，即维生素A（μgRE）=维生素A（μg）+β—胡萝卜素（μg）/2。
附件2
营养素补充剂化合物名单及质量要求
营养素
化合物名称
标准名称及编号
1
维生素A
维生素A醋酸酯
GB14750食品安全国家标准食品添加剂维生素A
《中华人民共和国药典》2010年版（二部）P894
维生素A棕榈酸酯
GB29943食品安全国家标准食品添加剂棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）
2
β-胡萝卜素
β-胡萝卜素
GB8821食品安全国家标准食品添加剂β-胡萝卜素
GB28310食品安全国家标准食品添加剂β-胡萝卜素（发酵法）
3
维生素D
维生素D2（麦角钙化醇）
GB14755食品安全国家标准食品添加剂维生素D2（麦角钙化醇）
《中华人民共和国药典》（二部）
维生素D2
维生素D3（胆钙化醇）
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
4
维生素E
DL-α-生育酚醋酸酯
GB14756食品安全国家标准食品添加剂维生素E（dl-α-醋酸生育酚）
《中华人民共和国药典》（二部）
天然维生素E（D-α-生育酚醋酸酯）
GB19191食品添加剂天然维生素E
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
D-α-生育酚
GB19191食品添加剂天然维生素E
天然维生素E（D-α-生育酚琥珀酸酯）
GB19191食品添加剂天然维生素E
DL-α-生育酚
GB29942食品安全国家标准食品添加剂维生素E（dl-α-生育酚）
5
维生素K
维生素K1
（叶绿醌、植物甲萘醌）
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
6
维生素B1
盐酸硫胺素
GB14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B1（盐酸硫胺）
《中华人民共和国药典》（二部）
7
维生素B2
核黄素
GB14752食品安全国家标准食品添加剂维生素B2（核黄素）
《中华人民共和国药典》（二部）
核黄素-5'-磷酸钠
GB28301食品安全国家标准食品添加剂核黄素5'-磷酸钠
《中华人民共和国药典》（二部）
8
维生素B6
盐酸吡哆醇
GB14753食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）
《中华人民共和国药典》（二部）
9
维生素B12
氰钴胺素
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
10
维生素C
L-抗坏血酸
GB14754食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）
《中华人民共和国药典》（二部）
抗坏血酸—6—棕榈酸酯
卫生部公告2011年第8号指定标准
抗坏血酸钠
GB16313食品添加剂抗坏血酸钠
《中华人民共和国药典》（二部）
抗坏血酸钙
GB15809食品添加剂抗坏血酸钙
《中华人民共和国药典》（二部）
11
烟酸
烟酸（尼克酸）
GB14757食品安全国家标准食品添加剂烟酸
《中华人民共和国药典》（二部）
烟酰胺
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
12
泛酸
泛酸钙
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
13
叶酸
蝶酰谷氨酸（叶酸）
GB15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸
《中华人民共和国药典》（二部）
14
铁
硫酸亚铁
GB29211食品安全国家标准食品添加剂硫酸亚铁
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
葡萄糖酸亚铁
《中华人民共和国药典》（二部）
富马酸亚铁
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
乳酸亚铁
GB6781食品添加剂乳酸亚铁
琥珀酸亚铁
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-005）-2001Z，琥珀酸亚铁
15
钙
碳酸钙
GB1898食品添加剂碳酸钙
《中华人民共和国药典》（二部）
葡萄糖酸钙
GB15571食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸钙
《中华人民共和国药典》（二部）
柠檬酸钙
GB17203食品添加剂柠檬酸钙
《中华人民共和国药典》（二部）
乳酸钙
GB6226食品添加剂乳酸钙
《中华人民共和国药典》（二部）
磷酸钙（正磷酸钙）
GB25558食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙
磷酸氢钙（二代磷酸钙）
GB1889食品添加剂磷酸氢钙
《中华人民共和国药典》（二部）
醋酸钙
GB15572食品添加剂乙酸钙
氯化钙
GB22214食品添加剂氯化钙
《中华人民共和国药典》（二部）
硫酸钙
GB1892食品添加剂硫酸钙
抗坏血酸钙
GB15809食品添加剂抗坏血酸钙
《中华人民共和国药典》（二部）
磷酸二氢钙（一代磷酸钙）
GB25559食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钙
16
锌
硫酸锌
GB25579食品安全国家标准食品添加剂硫酸锌
《中华人民共和国药典》（二部）
葡萄糖酸锌
GB8820食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌
《中华人民共和国药典》（二部）
氧化锌
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
柠檬酸锌
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
17
镁
氯化镁
GB25584食品安全国家标准食品添加剂氯化镁
碳酸镁
GB25587食品安全国家标准食品添加剂碳酸镁
氧化镁
《中华人民共和国药典》（二部）
（卫生部公告2010年第18号指定标准）
18
铜
硫酸铜
GB29210食品安全国家标准食品添加剂硫酸铜
19
锰
硫酸锰
GB29208食品安全国家标准食品添加剂硫酸锰
20
钾
柠檬酸钾
GB14889食品添加剂柠檬酸钾
《中华人民共和国药典》（二部）
碳酸钾
GB25588食品安全国家标准食品添加剂碳酸钾
乳酸钾
G28305食品安全国家标准食品添加剂乳酸钾
磷酸氢二钾
GB25561食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钾
《中华人民共和国药典》（二部）
氯化钾
GB25585食品安全国家标准食品添加剂氯化钾
《中华人民共和国药典》（二部）
21
硒
亚硒酸钠
国家食品药品监督管理局标准亚硒酸钠
22
生物素
生物素
国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-1052），生物素
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胆碱
酒石酸氢胆碱
（重酒石酸胆碱）
国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-1050），重酒石酸胆碱
备注：
1.本名单中化合物所引用的相关标准，根据国家标准发布情况，以最新版本为准。
2.β-胡萝卜素：
适宜人群为孕妇、乳母的，配方中β-胡萝卜素作为补充维生素A的化合物来源。
附件3
营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）
营养素
化合物名称
标准名称及编号
1
维生素A
维生素A醋酸酯
GB14750食品安全国家标准食品添加剂维生素A
《中华人民共和国药典》（二部）
维生素A棕榈酸酯
GB29943食品安全国家标准食品添加剂棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）
β-胡萝卜素
GB8821食品安全国家标准食品添加剂β-胡萝卜素
GB28310食品安全国家标准食品添加剂β-胡萝卜素
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