一次性使用取石球囊标准资料.docx
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一次性使用取石球囊标准资料
YZB/浙
医疗器械企业产品标准
YZB/浙××××-2014
一次性使用取石球囊
2014-12-1发布2014-12-1实施
诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布
前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ
1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1
2引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1
3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
5试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
6检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
7标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
8包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
《一次性使用取石球囊》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.10
前言
一次性使用取石球囊产品目前尚无国家和行业标准，根据根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为生产、检验、及监督检查的依据。
本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：
标准的结构和编写》的规定。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：
李磊勇。
本标准于2014年12月1日首次发布。
一次性使用取石球囊
1范围
本标准规定了一次性使用取石球囊的分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则标志、使用说明、包装、运输、贮存和保质期限。
本标准适用于一次性使用取石球囊。
（以下简称取石球囊）
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分；标准的结构和编写
GB/T18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：
通则
GB/T288.1-2010金属材料拉伸性试验
GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分
GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分；一般性能试验方法
YY/T0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方
法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学实验
方法
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：
细胞毒性试验：
体外法
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与致敏试验
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部
分：
通用要求
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部
分：
通用要求
GB/T8938-2008打字纸
GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐
器批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
3分类与命名
3.1产品组成
取石球囊主要由球囊、显影标志、导管、手柄、标准接头、两通、支撑杆等组成，按球囊直径和导管直径不同分为若干规格。
取石球囊结构如图1
图1取石球囊结构示意图
3.2型号和命名
PTBA-□□-□□-□
腔道数目
球囊直径
导管直径×10
取石球囊产品代号
示例：
型号为PTBA-23-8.5/11.5/15-B，其中PTBA表示取石球囊产品代号，23表示导管径为2.3mm，8.5/11.5/15表示8.5mm、11.5mm、15mm三种球囊直径，B表示腔道数目为3。
3.3规格尺寸
一种球囊多种直径，取石球囊的规格尺寸如表1所示
表1取石球囊型号参数一览表
型号
导管
直径
±0.1
（mm）
工作
长度±50（mm）
球囊
直径
±0.5（mm）
适用
导丝
最小可
通过钳道（mm）
腔道数目
PTBA-23-8.5/11.5/15-B
2.3
2000
8.5/11.5/15
0.035”
2.8
3
PTBA-23-9/12/15-B
2.3
2000
9/12/15
0.035”
2.8
3
PTBA-23-11/13/15-B
2.3
2000
11/13/15
0.035”
2.8
3
PTBA-23-10/13/16-B
2.3
2000
10/13/16
0.035”
2.8
3
3.4材料
表2主要零件材料一览表
序号
材料名称
材料规格
执行标准
1
球囊
NR
2
显影标志
06Cr19Ni10
GB/T20878-2007
3
导管
Pebax
4
手柄
TPU
5
标准接头
PC
YY/T0806-2010
6
两通
PC
YY/T0806-2010
7
支撑杆
06Cr19Ni10
GB/T20878-2007
4.要求
4.1外观
4.1.1取石球囊外观
球囊充盈后形状应规则，表面光滑，无破损，导管表面应光滑，无明显折痕，手柄、标准接头无变形，无毛刺。
4.1.2充气筒外观
充气筒表面应光滑，无毛刺。
4.2尺寸
取石球囊尺寸规格，应符合3.3表1的要求。
4.3通畅性
导丝腔应通畅无堵塞，注气腔和注夜腔应通畅，球囊应能顺利充盈和抽瘪。
4.4强度
4.4.1连接强度
取石球囊各部位连接牢固，轴向施加20N拉力，持续10秒应无松脱，断裂现象。
4.4.2耐压耐冲击性
球囊充盈后应具有良好的耐压和耐冲击。
4.4.3抗拉
支撑杆的抗拉强度Rm≥520N/mm²。
4.5生物性能
4.5.1无菌
取石球囊应无菌。
4.5.2细胞毒性
细胞毒性反应不大于2级。
4.5.3致敏
应无迟发性超敏反应。
4.5.4粘膜刺激反应
应无粘膜刺激反应。
4.6耐腐蚀性
应具有良好的耐腐蚀性能。
4.7密闭性
球囊充盈后保持10分钟，直径变化不超过0.5mm。
4.8主要零件
主要零件材料应符合3.4表2的要求。
4.9化学性能
4.9.1环氧乙烷
环氧乙烷残留量应≤10μg/g.。
4.9.2还原物质
检验液与同体积的同批空白对照液对比，高锰酸钾溶液［（KMnO4）=0.002mol/L］消耗量之差应小于6.5mL。
4.9.3重金属总含量
检验液所呈现的颜色不超过质量浓度ρ（Pb^2+）=1μg/ml的空白对照液的颜色。
4.9.4酸碱度
专用料的水浸液与空白对照液pH值之差≤1.5。
4.9.5蒸发残渣
干燥残渣的总量应不超过5mg。
5试验方法
5.1外观
5.1.1取石球囊表面测试
用正常目力观察，将取石球囊组件放在脱脂棉上翻滚，不应将脱脂棉带离，应符合4.1.1的要求。
5.1.2充气筒表面测试
用正常目力观察，将充气筒放在脱脂棉上翻滚，不应将脱脂棉带离，应符合4.1.2
的要求。
5.2尺寸检测
用通用量具测量或专用量具检测，应符合4.2的要求。
5.3通畅性测试
用0.88mm的导丝通入导丝腔，来回移动导丝，测试内腔的通畅性应符合4.3要
求；模仿使用方法，用充气筒通过注气腔注气，观察球囊的盈瘪情况应符合4.3要求；模仿使用方法，用注射器往注液腔注水，观察球囊变化应符合4.3要求。
5.4强度
5.4.1连接强度
按GB/T15812.1-2005中给出的试验方法，将装配好的连接器装于拉伸试验仪器上
（必要时用适用的固定装置，以免使连接器变形）以500mm/min的试验速度施加所规定
的拉伸力，检验装配后连接器是否分离检测，应符合4.4.1的要求。
5.4.2耐压耐冲击试验
用专业工具对充盈后的球囊进行施压与冲击，应符合4.4.2的要求。
5.4.3抗拉试验
按GB/T288.1-2010中给出的试验方法检测将试样安装在试验机的夹头中，然后开动试验机，使试样受到缓慢增加的拉力，应符合4.4.3的要求。
5.5生物性能
5.5.1无菌
5.5.1.1周期检验时：
按GB/T14233.2-2005中无菌试验法进行试验，应符合4.5.1条的要求。
5.5.1.2逐批检验时：
按GB18279-2000标准中规定的传统放行方法，审核灭菌过程的物理参数和生物指示剂培养结果（符合GB18281.1-2000的用于监测灭菌过程的BI生物指示剂培养后不应发生有试验菌生长）。
5.5.2细胞毒性试验
按GB/T16886.5-2003规定的MTT法进行试验和评价应符合4.5.2的要求。
5.5.3致敏反应试验
致敏反应按照GB/T16886.10-2005规定方法进行，应符合4.5.3的要求。
5.5.4粘膜刺激反应试验
粘膜刺激反应按照GB/T16886.10-2005规定方法进行，应符合4.5.4的要求。
5.6耐腐蚀性能
耐腐蚀试验按YY/T0149-2006中规定的沸水试验法进行试验，外表面达到b级
5.7密封性
充盈后10分钟，用量具测量，应符合4.7的要求。
5.8材料
主要零件材料以供方（或本公司）提供的有效材质证明为依据，应符合4.8的规定。
5.9化学性能
5.9.1供试液的制备依据标准GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法》中的4.3表1中的第2种方法。
5.9.2环氧乙烷试验
按GB/T14233.1-2008检验，环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高
碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析求得环氧乙烷含量，应符合4.9.1的规定。
5.9.3还原物质
按GB/T14233.1-2008中进行还原物质试验时，应符合4.9.2条的要求。
5.9.4重金属总含量
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1检验，按GB/T 14233.1-2008中5.6检验，精确量
取检验液25ml于25ml纳氏比色管中，另取一只25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，于上述两支比色管中分别加入乙酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，再分别加入硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2min，置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。
应符合4.9.3的规定。
5.9.5酸碱度
按GB/T14233.1-2008中进行酸碱度试验时，应符合4.9.4条的要求。
5.9.6蒸发残渣
按GB/T14233.1-2008中的5.5检验，蒸发皿预先在105℃干燥至恒重。
量取检验液50ml加入蒸发皿中，在水浴上蒸发并在105℃恒温箱中干燥至恒重，同法测定空白对照液。
应符合4.9.5的规定。
6.检验规则
6.1验收
取石球囊应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可出厂。
6.2组批规则
取石球囊应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。
6.3逐批检查（出厂检查）
6.3.1逐批检查按GB/T2828.1—2012中的规定进行。
6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限（AQL）按表3的规定。
表3逐批检查
不合格分类
A类
B类
C类
检查项目
4.5.1、4.9.1
4.2、4.3、4.4、4.6、4.7
4.1
检查水平
——
S-1
S-1
AQL
全部合格
1.5
1.5
6.4周期检查（型式检查）
6.4.1在下列情况下，应进行周期检查：
a）新产品投产前；
b）连续生产的产品每年不少于一次；
c）间隔一年以上再投产时；
d）在设计、工艺、材料有重大改变时；
e）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。
6.4.2周期检查应按GB/T2829—2002中的规定进行。
6.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表4的规定。
（按每百单位产品不合格品数计算）。
表4周期检查
不合格品分类
A类
B类
C类
检查项目
4.5、4.9
4.2、4.3、4.4、4.6、4.7
4.1
DL
——
Ⅱ
Ⅱ
RQL
全部合格
25
40
抽样方案
——
12[1，2]
12[3，4]
6.4.4周期检查合格，是指本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。
7标志、使用说明书
7.1包装
7.1.1小包装袋（盒）上应有下列标志：
a）制造厂名称、地址、联系方式；
b）产品名称、型号、规格；
c）注册证编号；
d）生产许可证准号；
e）产品日期，失效日期；
f）灭菌、一次性使用标识；
g）警示、注意事项标识；
h）特殊存储、操作条件说明；
器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
7.1.2外包装箱标志
a）制造厂名称、地址和商标；
b）产品名称、数量、规格；
c）产品注册证编号；
d）灭菌标识；
e）生产批号（或日期）和失效日期；
f）一次性使用产品应注明“一次性使用”的说明或符号；
g）“使用前仔细阅读说明书”字样；
h）“怕晒”、“怕雨”，“怕压”等字样和标识应符合GB/T191-2008中的有关规定。
7.1.3检验合格标识上应有下列标志：
a）制造厂名称；
b）检验员代号。
7.2使用说明书
使用说明书编制应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
8.包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1每把取石球囊盘绕封装入纸塑包装袋，应附有使用说明书。
8.1.2数个纸塑包装装入中包装盒内。
8.1.3数个中包装盒装入外运输箱，并附有产品合格证，外箱应能保证在运输过程中产品不会破损、散落。
8.1.4特殊要求按订货合同的规定进行包装。
8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。
8.3贮存
包装后的取石球囊应贮存在相对湿度不超过80%，环境温度不超过40℃,无腐蚀气体和通风良好的室内。
8.4质保期
经包装后的取石球囊，在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自灭菌完成之日起有效期为两年。
《一次性使用取石球囊》编制说明
一、概述
一次性使用取石球囊用于胆道内取石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石。
医学临床对一次性使用取石球囊的使用，大大的提高了取石手术的成功率。
诸暨市鹏天医疗器械有限公司在充分调查了临床需求后和类似产品技术工艺后，开发了一次性使用取石球囊，一次性使用取石球囊由球囊、导管、注气腔、导丝腔，注液腔等部分组成。
按球囊的直径大小我公司设计一种球囊多种直径的规格，基本能满足不同患者的需求。
二、管理类别确定的依据
根据国家食品药品监督局颁布的医疗器械分类规则以及相关工作文件，结合一次性使用取石球囊与人体组织接触部位和接触时间，该医疗器械应划为二类无源医疗器械6822。
三、标准编制原则
1、一次性使用取石球囊的使用性能
为了一次性使用取石球囊有良好的使用性能，结合产品的结构特点，须对一次性使用取石球囊的外观、尺寸，通畅性有相应规定。
2、强度
力学性能制定过程中参考了GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分；一般性能
试验方法GB/T288.1-2010金属材料拉伸性试验。
3、化学性能制定参考了GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析法
四、引用标准与参考文献
GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分；标准的结构和编写
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：
通则
GB/T288.1-2010金属材料拉伸性试验
GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分
GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分；一般性能试验方法
YY/T0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方
法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学实验
方法
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：
细胞毒性试验：
体外法
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与致敏试验
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部
分：
通用要求
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部
分：
通用要求
GB/T8938-2008打字纸
GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐
器批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
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