一次性无纺布医疗防护用品行业分析报告完美版.docx

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一次性无纺布医疗防护用品行业分析报告完美版

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2016年3月

目录

一、行业概况5

二、行业监管体制6

1、行业主要监管部门6

2、行业主要法律法规7

3、行业主要政策8

（1）关于促进健康服务业发展的若干意见8

（2）卫生事业发展“十二五”规划9

（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划9

（4）关于深化医药卫生体制改革的意见10

（5）中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要10

（6）健康中国2020战略研究报告10

三、行业竞争状况及进入壁垒11

1、行业竞争状况11

（1）许昌正德医疗用品有限公司11

（2）合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司12

（3）稳健医疗用品股份有限公司12

（4）东莞欣意医疗保健制品厂12

2、行业进入壁垒13

（1）市场准入壁垒13

（2）资金投入壁垒14

（3）产品技术壁垒14

（4）人才壁垒14

（5）营销渠道壁垒15

四、影响行业发展的因素15

1、有利因素15

（1）政府对医疗器械行业的政策支持和资金投入15

（2）国民经济增长带来的居民健康意识增强16

（3）新医改不断深入带来的市场需求持续增长16

（4）行业规范的相继出台保证了其健康持续发展17

（5）公众对一次性无纺布医疗防护用品的逐渐认可和使用17

2、不利因素18

（1）劳动力成本逐渐上升18

（2）专业人才相对匮乏18

五、行业风险特征19

1、行业监管风险19

2、行业政策风险19

3、国外贸易壁垒风险20

六、行业周期性、区域性或季节性特征20

1、行业的周期性21

2、行业的区域性22

3、行业的季节性23

一、行业概况

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

我国医疗器械产业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。

作为国家“十二五”重点支持产业，新医改实施以来，全国财政对医疗的投入大幅增加，2011年政府对新农村合作社和城镇居民医保财政补助标准从每人每年120元提高到200元。

同时，伴随着国民经济的快速增长，居民健康意识逐渐增强，对自我诊断和保健的诉求得到释放，医疗支出不断增加，政策支持与市场需求的共同推进，使得我国医疗器械市场发展空间极为广阔，将在未来较长的一段时期内保持高速增长。

中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了1184倍。

据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为2006%。

一次性无纺布医疗防护用品公司的产品属于一次性无纺布医疗防护用品医疗器械行业中的一次性无纺布医疗防护用品。

一次性无纺布医疗防护用品是利用化学纤维包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纤维和玻璃纤维制成的医疗卫生用纺织品。

包括一次性口罩、防护服、手术衣、隔离衣、实验服，护士帽、手术帽、医生帽、手术包、产妇包、急救包、等一次性医用耗材系列。

与传统的纯棉机织医用纺织品相比，医用非织造织物具有对细菌、尘埃过滤性高、手术感染率低、消毒灭菌方便、易于与其它材料复合等特点。

医用非织造产品作为用即弃的一次性用品，不仅使用便利，安全卫生，还能有效地防止细菌感染和医原性交叉感染。

市场格局上，美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，欧洲则为第二大市场，而中国在未来将成为全球最大的一次性手术包手术衣市场，预计在不远的未来，伴随着国民经济、医疗水平的发展及医、患对自身防护的愈加重视，一次性无纺布医疗防护用品的使用也将以强制性规范的形式确定，国内市场将迎来井喷式发展。

二、行业监管体制

1、行业主要监管部门

一次性医疗防护用品属于医疗器械，其生产和经营主要受国家食品药品监督管理局牵头监管，国家发改委、商务部、海关总署及中国医疗器械行业协会一并负有部分监管职责。

国家食品药品监督管理局：

我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，负责中华人民共和国境内医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程的监管。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家发改委：

医疗器械行业作为国家重点管理行业，国家发改委负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

商务部：

商务部负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策，包括研究行业发展规划、推进医疗器械产业结构调整、规范市场秩序等。

海关总署：

行业涉及进出口业务。

海关总署负责出入境监管、征税、打私、统计，对外承担税收征管、通关监管、保税监管、进出口统计、海关稽查、知识产权海关保护、打击走私、口岸管理等工作。

中国医疗器械行业协会：

协会是医疗器械行业的自律性组织，主要职责有：

开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向有关部门提供政策和立法建议；组织制定并监督执行行业政策，促进行业健康发展；参与国家标准、行业标准及行业规划的制定、组织行业内相关法律、质量、技术及职业培训等。

2、行业主要法律法规

3、行业主要政策

一次性无纺布医疗防护用品是医疗器械制造产业的重要分支，为国家产业政策所扶持。

近年来，随着国民经济的发展，国家对医疗、卫生的愈加重视，有关部门多次出台了鼓励行业发展和规范行业秩序的政策，充分体现出我国政府对于医疗器械行业的高度重视。

（1）关于促进健康服务业发展的若干意见

2013年10月14日，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确指出，要大力发展医疗服务，通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化。

（2）卫生事业发展“十二五”规划

2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》。

规划指出，到2015年，要初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使全体居民人人享有基本医疗保障，人人享有基本公共卫生服务，医疗卫生服务可及性、服务质量、服务效率和群众满意度显著提高，个人就医费用负担明显减轻，地区间卫生资源配置和人群间健康状况差异不断缩小，基本实现全体人民病有所医，人均预期寿命在2010年基础上提高1岁。

（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划

2011年12月，科学技术部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，规划指出，到2015年，要初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

（4）关于深化医药卫生体制改革的意见

2009年4月6日，国务院发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，意见明确指出，要充分认识深化医药卫生体制改革的重要性，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2020年，建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系,比较健全的医疗保障体系,比较规范的药品供应保障体系,比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制,形成多元办医格局,人人享有基本医疗卫生服务,基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求,人民群众健康水平进一步提高。

（5）中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要

2011年3月，国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》。

纲要指出，要加强公共卫生服务体系、城乡医疗服务体系建设，健全医疗保障体系，完善药品供应保障体系，逐步提高人均基本公共卫生服务经费。

标准按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求。

（6）健康中国2020战略研究报告

2012年8月17日，卫生部发布了《“健康中国2020”战略研究报告》，报告明确指出，要发展健康产业行动计划，建立以基本药械制度为核心的国家药械政策框架，加强监管，完善药品价格管理体系制，重点扶持自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医疗仪器，以及与健康生活方式相关的健康产业。

三、行业竞争状况及进入壁垒

1、行业竞争状况

由于国内市场上一次性无纺布医疗防护用品尚未强制使用，一次性无纺布医疗防护用品还需面临着普通可多次重复使用的纺织医疗用品的竞争，但随着中国医疗水平的逐渐提高和人们生活质量的提高，一次性无纺布医疗防护用品的市场占有率将会逐渐提升，而且国内市场上，同类产品制造商要面对较高的准入门槛，包括医疗器械注册证等严格的监管措施，目前国内生产同类产品的制造商数量较少，因此，国内市场竞争较为温和。

而国际市场上，鉴于欧美多数国家对一次性无纺布医疗防护用品的使用已制定强制标准，市场需求大，但由于欧美市场已趋成熟，同类竞争者数量也较多，竞争较为激烈。

（1）许昌正德医疗用品有限公司

许昌正德医疗用品有限公司成立于2009年，为浙江正德医疗用品有限公司投资成立的控股子公司，注册资本人民币6000万元，专业制造和销售医用敷料系列产品。

公司的产品涉及伤口护理、压力与固定支撑、手术室防护、急救临床使用等医用敷料，主要生产各类一次性手术敷料包、急救包、无纺布制品、高分子材料和特殊敷料。

（2）合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司成立于2008年，由香港高贝斯实业有限公司投资，注册资本人民币500万元，是一家集研发、生产、销售、服务四位为一体的专业化医用防护用品生产企业。

企业位于合肥市肥东经济开发区，生产基地总占地面积50000m2无尘净化制造车间面积10000m2，生产设备、检测仪器齐全，通过了ISO13485医疗器械行业质量管理体系认证、GMP国家医疗器械管理规范，并取得了国家食品药品监督管理局批准的医疗器械生产许可证和相关产品注册证。

（3）稳健医疗用品股份有限公司

稳健医疗用品股份有限公司成立于1991年，位于广东省深圳市，注册资本为36800万元人民币，拥有13家全资子公司，3家合资公司，员工总数超过5000人，拥有二十余年医用卫生材料和医用敷料生产经验，主要产品系列有：

医用伤口敷料、手术室耗材、医用卫生材料及家庭卫生护理用品等，是一家集研发、生产、国际贸易、国内销售、品牌连锁经营为一体的高科技公司。

（4）东莞欣意医疗保健制品厂

东莞欣意医疗保健制品厂成立于1997年，由欣意集团（维尔京群岛）投资成立，是其全资子公司，注册资本1581万港元，公司生产基地总占地面积55000m2，建筑面积120000m2，有26条中央空气净化系统，十万级无尘净化面积68000m2，生产设备、检测仪器齐全。

主要生产经营医用一次性无纺布手术衣、医用一次性无纺布手术包、医用一次性无纺布手术铺单、医用一次性无纺布手术口罩、医用一次性无纺布鞋套、医用一次性无纺布清洁巾及劳保防护用工作服、隔离服、实验服等。

公司产品中有50%销住美洲，35%销往欧洲，其余15%的产品销往日本、韩国、香港、新加坡、台湾等亚太地区。

2、行业进入壁垒

（1）市场准入壁垒

一次性医用防护用品属于医疗器械，其使用直接关系到人们的生命和健康。

我国对医疗器械生产企业的企业设立、生产经营等方面制订了一系列的法律法规，并建立了严格的审核程序和市场准入制度，以加强对医疗器械生产行业的监管。

目前，我国对医疗器械生产实行许可证制度，企业只有取得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质后才能进入本行业，而《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的获取需要企业具有相当的研发实力、管理水平、环境标准及质检能力，并且审批、确定周期较长，对新入企业造成了较大的壁垒。

（2）资金投入壁垒

一方面，一次性无纺布医疗用品的生产对工作环境的灭菌要求、除尘要求非常高，前期需要庞大的资金投入来满足净化车间、灭菌中心、实验室及其他厂房、设备等固定资产的需求；另一方面，一次性无纺布医疗用品的技术水平和质量标准要随着行业标准的完善和市场需求的改变而不断升级，这需要大量的资金来满足技术研发和质量标准保障投入。

因此，进入本行业的企业需要具备较雄厚的资金实力以保证前期投入和后续升级，才能在市场竞争中求得生存和发展。

（3）产品技术壁垒

随着工艺的进步，行业标准的完善、市场需求的提升和市场竞争的激烈，企业需要有较强的研发能力，才能推动产品质量的提高和工艺流程的改进，并不断扩充产品线，以进一步获取更多的竞争优势和利润空间。

同时，一次性无纺布医疗防护用品在不同市场的销售需要通过不同的质量标准认证，只有企业拥有较强的技术实力，不断改进产品使其达到认证标准，才能通过认证，从而获得销售许可资质，拓宽产品市场。

（4）人才壁垒

一次性无纺布医疗防护用品的生产需要大量医药、材料等领域的高素质研发人才，具有丰富管理经验、洞悉行业发展趋势的管理人才，对不同市场有深刻认识和把握的销售人才以及经验丰富、技术娴熟的生产人才，才能组建一支高效的人才队伍，带领企业在市场竞争中获得持续的竞争优势，而这些人才目前在国内是相对缺乏的，所以构成了该行业的行业进入障碍。

（5）营销渠道壁垒

就目前国内医疗卫生标准较低的情况下，仅有部分三甲医院涉及到高端无纺布医用耗材的使用，企业需要积极拓宽欧洲、亚洲、美洲等海外客户，这就构成了客户的分布广泛，需求多元。

与此相对应，企业需要充分利用前期生产经营积累的销售经验、渠道资源和客户资源，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应，建立一个完善的营销网络，使之能满足企业发展需求，促进产品销量大幅提高，这对新进入行业者构成了一个较大的渠道壁垒。

四、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）政府对医疗器械行业的政策支持和资金投入

医药器械行业是国民经济的重要组成部分，同时关系到人民群众的生命和健康问题，是国家重点关注和支持的产业之一。

政策上，近年来国务院等相关部门先后颁布了多项产业政策，以扶持医疗器械行业的发展，如《关于促进健康服务业发展的若干意见》、《卫生事业发展“十二五”规划》、《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》以及新医改政策等，这些政策的颁布和实施，为医疗器械行业发展扫清了障碍，并奠定了高速增长的良好基础。

资金上，新医改实施以来，国家财政对医疗卫生累计投入3万多亿元；同时，2015年，居民基本医疗保险政府补助标准由320元提高至380元，人均基本公共卫生服务经费补助标准由35元提高到40元，这将进一步扩大消费需求和提高医用耗材使用水平，为行业的发展带来充足的增长机遇。

（2）国民经济增长带来的居民健康意识增强

随着我国国民经济的快速增长和人民生活水平的提高，人均寿命不断延长，居民健康意识也显著提高，医疗器械行业的市场空间随之扩大。

2014年，全国人均可支配收入达到20167元，健康投资也随之增长。

同时，我国人均寿命达到753岁，而《“健康中国2020”战略研究报告》中更是进一步提出了2020年人均预期寿命达到77岁的目标。

此外，我国是全球人口最多的国家，并保持相对稳定的增长速度。

人民收入水平的改善、寿命的延长及人口增长，为医疗器械发展提供了长久的动力，而在次基础上带来的居民健康意识的增强，将进一步刺激市场规模的扩大。

（3）新医改不断深入带来的市场需求持续增长

近几年来，在新医改的推动下，全国医疗机构数目稳定增加，这种趋势具有一定的稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，必将受益于整个行业扩容带来的利好。

此外，2012年国务院印发的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》，明确提出医药卫生体制改革的深化要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系，医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为医药行业的发展带来充足的增长机遇。

随着医疗体制改革的推进，医疗行业需求持续增长，我国医保制度的完善与健全给医疗器械行业提供了更大的市场空间。

（4）行业规范的相继出台保证了其健康持续发展

近年来，医疗器械生产经营行业规范和产品标准相继出台，有关法律法规也逐渐完善，尤其在2014年，全年不但完成了行业母法《医疗器械监督管理条例》的重新修订，还完成了5部部门规章的发布，以及几十个规范性文件的制定。

政策文件将力促行业规范，保护遵纪守法的企业公民，为行业健康发展保驾护航，虽然可能带来短暂的行业阵痛，但长远来看，无疑将是对行业的极大推动。

（5）公众对一次性无纺布医疗防护用品的逐渐认可和使用

据美国CDC（美国疾病控制及预防中心）的NNIS系统报告，手术部位感染细菌中，来自于器械、医护人员及病人三方面污染源的比例之和达到95%以上，每年有2-3百万的病人产生院内感染（医院获得性），并导致每年88000病人死亡，这已引起了公众的极大重视，甚至在美国和欧洲等发达国家，已将一次性无纺布医疗防护用品的使用作为强制性规定，以保护病患和医生。

在国内，随着医生、患者对自身防护意识的逐渐增强和对一次性无纺布医疗防护用品的逐渐认知，以及政府等管理部门对院内感染的愈加重视，一次性无纺布医疗防护用品市场空间将得到巨大增长，甚至在相关管理部门将其使用以强制形式确定时（类似一次性注射器），其市场将得到井喷式的发展。

2、不利因素

（1）劳动力成本逐渐上升

尽管一次性无纺布医疗防护用品的产品研发阶段需要大量知识性投入，但在其生产阶段，鉴于其生产工艺的特殊性和生产环节的复杂性，仍为劳动力密集型产业，需投入大量劳动力来满足生产需求。

随着社会经济的发展和我国产业结构的转型，国内劳动力成本呈逐年上升的趋势，这将会增加产品成本，削弱产品在国际市场上的竞争力优势。

（2）专业人才相对匮乏

为进一步提升产品竞争力，需要从产品技术工艺、企业管理等方面来打造竞争优势，这就一次性无纺布医疗防护用品行业对专业化人才需求较高。

而我国相关人才相对匮乏，一方面，可以从事产品专业研发的技术人才相对缺少，另一方面，高层次复合型领军人才相对缺少，这将导致人才的挖掘和培养无法适应企业快速发展的节奏，影响甚至制约企业发展。

五、行业风险特征

行业主要面临以下几种风险：

1、行业监管风险

一次性无纺布医疗防护用品属于医疗器械，涉及到人民群众的生命和健康，是国家重点管理的行业之一，受法律法规监管影响较大；目前，从事医疗器械生产企业必须取得国家食品药品安全监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》，相应产品必须取得《医疗器械注册证》。

公司如果不能满足监管部门相应要求，或者产品的注册或延续注册不能通过审核或者审核实践过长，都会对企业正常经营生产造成很大的影响。

2、行业政策风险

一次性无纺布医疗防护用品涉及到人民群众的生命和健康，行业受国家及地方相关政策的影响较大，尤其受医疗保障体制、新医改、政府对一次性无纺布医疗用品的推行等政策影响。

近年来，国家先后发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《关于“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列深化医疗体制改革的政策性指导文件，若未来改革的方向发生重大影响，医疗卫生标准或投入力度改变，都将会使企业正常经营面临不利影响。

同时，一次性无纺布医疗防护用品目前主要销售市场为海外市场，符合出口退税政策，其出口享受出口退税，若未来该政策出现变动，将直接增加企业经营压力，对企业正常经营造成不利影响。

此外，随着国内医患自身防护意识的增强及政府部门对医院内交叉感染的重视，目前一次性无纺布医疗防护用品逐渐得到认可，且有进一步被强制推广使用的政策趋势，若该趋势发展缓慢甚至产生倒退，则会严重影响行业发展。

3、国外贸易壁垒风险

国外贸易壁垒风险包括关税壁垒风险和非关税壁垒风险。

关税壁垒风险是指产品进口国为增加财政收入或保护本国经济而对进口产品征收关税所形成的壁垒，若进口国关税政策发生改变，将对行业内企业出口产品造成直接的影响；非关税壁垒是指医疗器械在国外市场的销售受国外相关部门和协会的监管，需要通过国外的相关标准而获得资质认证，若企业产品的资质认证或延续认证不能通过审核或者审核时间过长，将对企业正常经营造成较大的影响。

六、行业周期性、区域性或季节性特征

1、行业的周期性

一次性无纺布医疗防护用品生产行业作为医疗器械行业的细分行业，其产品广泛应用于医疗机构，其使用具有一定的必要性和强制性，且具有相当的消费粘性特征，因此不存在明显的周期性。

2、行业的区域性

一次性无纺布医疗防护用品的消费区域分布与该区域的医疗条件、医疗标准、人们生活水平密切相关。

就全球来看，一次性无纺布医疗防护用品的市场主要集中于发达国家，如美国是世界上最大的一次性医用耗材市场，欧洲则为第二大市场，但近年来新兴发展中国家规模增速较快。

就国内而言，我国的沿海发达地区及大中型城市消耗较大，三甲医院消耗多，其他欠发达地区及小城市、村镇等消耗较少。

3、行业的季节性

作为医疗机构的常规消耗品品，一次性无纺布医疗防护用品的使用不存在季节性。