医疗器械设计开发记录.docx
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医疗器械设计开发记录
ABC有限公司
技术开发文档文编
件编号:
FSD-RR-002-00
项目任务书
任务书编号:
项目名称
起止日期
规格型号
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:
设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标等):
研发部及项目负责人:
总经理意见:
日期:
年月日
备注:
文件编号:
FSD-RR-002-00
设计开发计划书
计划书编号:
项目名称
规格型号
起止日期
预算费用
职责
设计开发人员
职责
设计开发人员
资源配置(包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等)要求:
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注:
编制:
日期:
批准:
日期:
文件编号:
FSD-RR-002-00
设计开发方案
方案编号:
项目名称
型号规格
起至日期
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:
设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等):
设计原理(可加页叙述):
备注:
编制
审核
批准
时间
时间
时间
文件编号:
FSD-RR-002-00
设计开发输入清单
清单编号:
产品名称
规格型号
设计输入清单(附相关资料份)
评审记录
评审人员签字:
编制:
日期:
审批:
日期:
文件编号:
FSD-RR-002-00
设计开发输出清单
清单编号:
产品名称
规格型号
设计输入清单(附相关资料份)
备注:
编制:
日期:
审批:
日期:
文件编号:
FSD-RR-002-00
设计开发评审报告
报告编号:
产品名称
型号规格
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容:
“□”内打“√”表示评审通过,“?
”表示有建议或疑问,“×”表示不同意
1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□
5可维修性能□6可检验性□7美观性□8安全性□
存在问题及改进建议:
评审结论:
评审人:
日期:
对纠正、改进措施的跟踪验证结果:
设计开发验证人:
日期:
注:
1.评审会议记录应予以保留。
2.可另加页叙述。
编制:
批准:
文件编号:
FSD-RR-002-00
设计开发验证报告
报告编号:
产品名称
型号规格
验证单位及
参加验证人员
试验起止日期
试验样品编号
设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法规等):
主要试验仪器和设备:
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各项试验/检测报告内容摘要及其结论:
设计开发验证结论:
对验证结论的跟踪结果:
备注:
可另附页叙述。
编制:
日期:
批准:
日期:
文件编号:
FSD-RR-002-00
试产总结报告
报告编号:
产品名称
试产数量
产品型号
试产日期
试产人员分工:
总负责人
生产设备
负责人
材料供应
负责人
技术指导
工序控制
负责人
工艺负责人
质量控制
负责人
工艺及可行性评审:
现有过程能力的评估及需增加或调配的资源:
结论:
评审参加人员
单位
职务或职称
评审参加人员
单位
职务或职称
编制:
日期:
批准:
日期:
文件编号:
FSD-RR-002-00
风险管理计划
计划编号:
1项目名称
2编制依据
3产品描述
计划内容
要求
方法
完成人
完成时间
编制人:
编制日期:
年月日
批准人:
批准日期:
年月日
文件编号:
FSD-RR-002-00
风险分析报告
报告编号:
产品名称
规格/型号
产品功能
产品性能
及用途
医疗器械
管理类别
风险管理标准
风险分析
人员及部门
分析日期
危害识别清单
序号
产品安全安全性危害的特征描述
危害判断
危害的成因分析
危害编号
危害识别结论:
本产品产生影响安全性的危害共项
风险分析记录
危害编号
危害名称
危险程度**
危害概率*
**危害程度标识:
可忽略(S1)、较轻的(S2)、临界的(S3)、严重(S4)、灾难性(S5)
*危害概率标识:
极少(P1),很少(P2),偶尔(P3)有时(P4),经常(P5)
危害的可能后果清单
危害编号
危害的可能后果
编制人:
编制日期:
年月日
批准人:
批准日期:
年月日
文件编号:
FSD-RR-002-00
风险评价报告
报告编号:
产品名称
规格/型号
产品功能
产品性能
及用途
医疗器械
管理类别
风险管理标准
风险评价
准则
评估风险值(R)的计算公式:
R=S×P(S1-S5依次表示1,2,3,4,5;P系也如此)
广泛可接受区:
R≤5,合理可行区:
6≤R≤15,不容许区:
R≥16
风险评价记录
危害编号
危害名称
评估风险值(R)
风险评价结论
风险评价结论:
共有项是广泛可接受的,项是合理可行的,项是不容许的
编制人:
编制日期:
年月日
批准人:
批准日期:
年月日
文件编号:
FSD-RR-002-00
风险控制记录
记录编号:
产品名称
规格/型号
产品功能
产品性能
及用途
医疗器械
管理类别
风险管理标准
风险控制记录
危害编号
危害名称
风险控制措施
有效性分析
措施编号
风险控制记录结论:
根据给出的措施进行验证。
编制人:
编制日期:
年月日
批准人:
批准日期:
年月日
文件编号:
FSD-RR-002-00
全部剩余风险评价报告
报告编号:
产品名称
规格/型号
产品功能
产品性能
及用途
医疗器械
管理类别
风险管理标准
剩余风险评价记录
危害编号
危害名称
剩余风险分析
评价
评价结论
全部剩余风险评价结论:
所有剩余风险均可接受
编制人:
编制日期:
年月日
批准人:
批准日期:
年月日
文件编号:
FSD-RR-002-00
应用技术文件清单
清单编号:
适用产品名称:
产品编号:
规格/型号:
序号
主文件名称
文件编号
版本号
生效日期
文件类别
编制人:
日期:
年月日
审批人:
日期:
年月日
文件编号:
FSD-RR-002-00
质量计划
计划编号:
质量计划名称
实施期限
质量计划总承包人
质量计划分承包人
质量计划
总方案
分项承包方案
部门
承包内容
要求
时限
负责人
编制/日期:
批准/日期:
文件编号:
FSD-RR-002-00
质量计划实施情况检查表
检查表编号:
质量计划编号、名称:
执行部门:
计划执行情况:
检查结论(改进的要求或建议的措施):
检查人:
日期:
年月日
批准人:
日期:
年月日
验证情况:
验证人:
日期:
年月日