人体器官移植条例修订草案.docx

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人体器官移植条例修订草案

人体器官移植条例（修订草案）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。

本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。

第三条任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。

第四条国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。

各级红十字会依法参与、推动人体器官捐献的宣传登记、捐献见证、缅怀纪念等工作。

第五条任何组织或者个人对违反本条例规定的行为，有权向卫生主管部门和其他有关部门举报；对卫生主管部门

和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为，有权向本

级人民政府、上级人民政府有关部门举报。

接到举报的人民政府、卫生主管部门和其他有关部门对举报应当及时核实、处理，并将处理结果向举报人通报。

第六条国家鼓励公民逝世后捐献人体器官，通过建立人体器官移植工作体系,开展人体器官捐献的宣传、推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使用。

第二章人体器官的捐献

第七条人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。

公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。

第八条捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。

公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。

公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的

意愿。

第九条省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门成立或依托医疗机构成立非营利性的人体器官获取组织，划定服务区域。

人体器官获取组织应当在划定的服务区域内负责公民逝世后捐献器官获取有关工作，不得跨区域获取器官或转运潜在人体器官捐献人。

医疗机构及医务人员应当向其所在区域的人体器官获取组织报告潜在人体器官捐献人信息，不得跨区域转介潜在人体器官捐献人信息。

具体办法由国务院卫生主管部门制订。

国家建立人体捐献器官转运绿色通道工作机制，保障捐献器官转运高效、畅通。

具体办法由国务院卫生主管部门会同公安、交通、民航、铁路等部门制订。

第十条活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系亲属或者三代以内旁系亲属。

任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。

第三章人体器官的移植

第十一条医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，经国务院卫生主管部门审核同意后，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。

医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：

（一）有从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；

（二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施；

（三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4；

（四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。

第十二条省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。

第十三条已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的，应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。

原登记部门应当自收到报告之日起2个工作日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，并予以公布。

第十四条省级以上人民政府卫生主管部门应当建立人体器官移植质量管理与控制体系，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，撤销人体器官移植诊疗科目登记。

具体办法由国务院卫生主管部门制订。

第十五条医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。

第十六条实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。

第十七条在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。

人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。

第十八条人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：

（一）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；

（二）有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；

（三）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。

经2/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。

第十九条从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当履行下列义务：

（一）向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；

（二）查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料；

（三）确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。

从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。

第二十条摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。

从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。

从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原

则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌

第二十一条人体器官获取组织应当开设专门账户并

独立核算。

从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接收人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用：

（一）人体器官移植发生的住院、手术等相关医疗费用，按照医疗服务价格管理；

（二）向人体器官获取组织支付的器官获取相关费用，包括人体器官评估、摘取、保存、维护、修复、分配和运送等。

具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生主管部门制定。

第二十二条申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。

国家制定人体器官分配政策，建立人体器官分配系统。

人体器官获取组织应当使用人体器官分配系统分配公民逝世后捐献器官，医疗机构和医务人员应当执行该系统分配结果，不得擅自变更人体器官接受人。

医疗机构和医务人员禁止使用未经该系统分配的公民逝世后器官或来源不明器官实施人体器官移植手术。

具体办法由国务院卫生主管部门制订。

第二十三条从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。

第二十四条国家建立人体器官捐献与移植病例登记报告制度。

人体器官获取组织和从事人体器官移植的医疗机构应当按要求将实施人体器官获取和移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。

具体办法由国务院卫生主管部门制订。

第四章法律责任

第二十五条违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经公民本人同意摘取其活体器官的；

（二）公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的；

（三）摘取未满18周岁公民的活体器官的。

第二十六条违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构5年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其相关执业证书；人体器官移植医师参与上述活动的，由原发证部门注销人体器官移植医师执业资格，终身不得申请人体器官移植医师资格。

国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。

第二十七条医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。

实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反本条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。

从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有关护士管理的规定予以处罚。

违反本条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。

违反本条例第二十一条规定收取费用的，依照价格管理的法律、行政法规的规定予以处罚。

第二十八条医务人员或人体器官获取组织工作人员

有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书；从中谋取不当利益的，按照本条例第二十六条处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任:

（一）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取活体器官的；

（二）摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履行说明、查验、确认义务的；

（三）跨区域转介潜在人体器官捐献人信息、转运潜在人体器官捐献人、摘取公民逝世后捐献器官的；

（四）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。

（五）未通过分配系统分配公民逝世后捐献器官、伪造医学数据骗取器官分配或未执行分配系统分配结果的；

（六）使用未经器官分配系统分配的公民逝世后捐献器官或来源不明器官的。

（七）未严格按照技术规范进行死亡判定的；

（八）违反第二十一条规定，私自收取患者费用的。

第二十九条医疗机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记：

（一）不再具备本条例第十一条规定条件，仍从事人体器官移植的；

（二）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取活体器官的决定，或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的；

（三）有本条例第二十八条第

（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项列举的情形的。

（四）未按要求报告人体器官捐献与移植有关情况的；人体器官获取组织存在有本条例第二十八条第（三）项、第（四）项、第（五）项列举的情形的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门撤销该人体器官获取组织，其所依托的医疗机构不得再申请成立人体器官获取组织。

第三十条从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。

第三十一条国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。

第五章附则

第三十二条本修正案自公布之日起施行。

本修正案施行前制定的地方性法规、规章，其内容与本修正案相抵触的，以本修正案为准。

人体器官移植条例（修订草案）

（征求意见稿）起草说明

一、起草背景

自2007年《人体器官移植条例》（以下简称《条例》）施行以来，我国初步建立了符合国情的人体器官捐献与移植工作体系，公民逝世后捐献器官成为移植器官的主要来源，捐献、移植数量均位居世界第2位，移植服务能力和质量已达国际先进水平。

随着人体器官捐献与移植工作的深入开展，出现了一些新情况、新问题，特别是目前在实践中已广泛开展的器官捐献、获取和分配等工作在《条例》中缺乏法制保障。

二、修订经过

自2016年起，我委联合中国红十字会总会对《条例》的实施情况进行了深入的调研论证，广泛征求有关部门、各省级卫生健康行政部门、委内各司局及有关学协会、相关医疗机构和专家意见。

多次召开有关部门和专家参加的修订研讨会，听取各方面的意见和建议，达成多方共识，形成了《条例（修订草案）》送审稿。

经委主任会讨论通过，进一步修订完善形成了《条例（修订草案）（征求意见稿）》。

三、主要修订内容

我们以问题为导向，聚焦目前工作中的瓶颈问题，不对原条例框架做大的调整，在章节条目上与原《条例》基本保持一致。

主要在以下几个方面进行了修订：

（一）完善人体器官捐献体系。

一是在《条例》修订中增加国家鼓励公民逝世后捐献人体器官的表述。

二是进一步明确细化红十字会开展器官捐献有关工作的职责，为各级红十字会更好地开展人体器官捐献工作提供法律依据。

三是对器官捐献组织体系予以明确。

（二）增加人体器官获取与分配管理有关规定。

原《条例》中缺少人体器官获取有关规定，在分配管理方面也仅有原则性表述。

近年来，我们在实践中对人体器官获取和分配管理积累了大量经验，形成了一套行之有效做法，在本次修订中以法规的形式固化下来，明确人体器官获取和公平公正分配的制度性要求。

（三）加强人体器官移植管理。

一是加强医疗机构医疗机构人体器官移植执业资格认定审批管理，明确我委审批权限。

二是建立人体器官移植病例登记报告制度，对移植医院进行定期评估。

三是加强活体器官移植管理。

四是加强器官移植收费管理，明确器官获取与移植收费定价测算项目和依据。

（四）加大违规行为打击力度。

一是加大对医疗机构和医务人员违规开展器官移植工作的行政处罚力度。

二是加大

对无资质擅自开展器官移植的医疗机构的打击力度。

三是对

器官获取与分配中的违规情形及对应的处罚予以明确。