人体器官移植条例修订草案.docx

1、人体器官移植条例修订草案人体器官移植条例（修订草案）（征求意见稿）第一章总则第一条 为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障 人体健康，维护公民的合法权益，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适 用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不 适用本条例。本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具 有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全 部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过 程。第三条任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体 器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。第四条 国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植 的监督管理工作。县级以

2、上地方人民政府卫生主管部门负责 本行政区域人体器官移植的监督管理工作。各级红十字会依法参与、推动人体器官捐献的宣传登 记、捐献见证、缅怀纪念等工作。第五条任何组织或者个人对违反本条例规定的行为， 有权向卫生主管部门和其他有关部门举报；对卫生主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报。接到举报的人民 政府、卫生主管部门和其他有关部门对举报应当及时核实、 处理，并将处理结果向举报人通报。第六条 国家鼓励公民逝世后捐献人体器官，通过建立 人体器官移植工作体系 , 开展人体器官捐献的宣传、推动工 作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使

3、 用。第二章 人体器官的捐献第七条 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。 公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织 或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。第八条 捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为 能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对 已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者 个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不 同意捐献其人体器官的， 该公民死亡后， 其配偶、 成年子女、 父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门成 立或依托

4、医疗机构成立非营利性的人体器官获取组织，划定 服务区域。人体器官获取组织应当在划定的服务区域内负责 公民逝世后捐献器官获取有关工作，不得跨区域获取器官或 转运潜在人体器官捐献人。医疗机构及医务人员应当向其所 在区域的人体器官获取组织报告潜在人体器官捐献人信息， 不得跨区域转介潜在人体器官捐献人信息。具体办法由国务 院卫生主管部门制订。国家建立人体捐献器官转运绿色通道工作机制，保障捐 献器官转运高效、畅通。具体办法由国务院卫生主管部门会 同公安、交通、民航、铁路等部门制订。第十条 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配 偶、直系亲属或者三代以内旁系亲属。任何组织或者个人不 得摘取未满 18 周岁

5、公民的活体器官用于移植。第三章 人体器官的移植第十一条 医疗机构从事人体器官移植，应当依照医 疗机构管理条例的规定，经国务院卫生主管部门审核同意 后，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申 请办理人体器官移植诊疗科目登记。医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：（一）有从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医 务人员；（二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施；（三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体 器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体 器官移植的医学专家不超过委员人数的 1/4 ；（四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。第十二条 省、自治区、直辖

6、市人民政府卫生主管部门 进行人体器官移植诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规 定的条件外，还应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需 求和合法的人体器官来源情况。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公 布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。第十三条 已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医 疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的，应当停止从事 人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收 到报告之日起 2 个工作日内注销该医疗机构的人体器官移植 诊疗科目登记，并予以公布。第十四条 省级以上人民政府卫生主管部门应当建立 人体器官移植质量管理与控制体系，对医疗机构的人体器官

7、 移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估 不合格的，撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国 务院卫生主管部门制订。第十五条医疗机构及其医务人员从事人体器官移植， 应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。第十六条 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医 务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人 体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风 险。第十七条 在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死 亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器 官审查申请。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取 人

8、体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务 人员不得摘取人体器官。第十八条 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会 收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查， 并出具同意或者不同意的书面意见：（一） 人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；（二） 有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；（三）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理 原则和人体器官移植技术管理规范。经 2/3 以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦 理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。第十九条 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人 员摘取活体器官前，应当履行下列义务：（一）向活体器官捐献人说明器官摘取手术的

9、风险、术 后注意事项、可能发生的并 发症及其预防措施等，并与活 体器官捐献人签署知情同意书；（二）查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意 愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的 证明材料；（三）确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体 器官捐献人其他正常的生理功能。从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献 人的医学资料，并进行随访。第二十条 摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐 献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐 献人的死亡判定。从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重 死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移

10、植的器官以外， 应当恢复尸体原貌第二十一条 人体器官获取组织应当开设专门账户并独立核算。从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术， 除向接收人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移植 人体器官的费用：（一） 人体器官移植发生的住院、手术等相关医疗费用， 按照医疗服务价格管理；（二） 向人体器官获取组织支付的器官获取相关费用， 包括人体器官评估、摘取、保存、维护、修复、分配和运送 等。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管 部门会同同级卫生主管部门制定。第二十二条 申请人体器官移植手术患者的排序，应当 符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。国家制定人 体器官分配政策，建立人

11、体器官分配系统。人体器官获取组 织应当使用人体器官分配系统分配公民逝世后捐献器官，医 疗机构和医务人员应当执行该系统分配结果，不得擅自变更 人体器官接受人。医疗机构和医务人员禁止使用未经该系统 分配的公民逝世后器官或来源不明器官实施人体器官移植 手术。具体办法由国务院卫生主管部门制订。第二十三条 从事人体器官移植的医务人员应当对人 体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个 人资料保密。第二十四条 国家建立人体器官捐献与移植病例登记 报告制度。人体器官获取组织和从事人体器官移植的医疗机 构应当按要求将实施人体器官获取和移植的情况向所在地 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。具

12、体办法 由国务院卫生主管部门制订。第四章 法律责任第二十五条 违反本条例规定，有下列情形之一，构成 犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经公民本人同意摘取其活体器官的；（二）公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸 体器官的；（三）摘取未满 18 周岁公民的活体器官的。 第二十六条 违反本条例规定，买卖人体器官或者从事 与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政 府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额 8 倍以上 10 倍以下的 罚款；医疗机构参与上述活动的，还应 当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处 分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目 登

13、记，该医疗机构 5 年内不得再申请人体器官移植诊疗科目 登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其相关 执业证书；人体器官移植医师参与上述活动的，由原发证部 门注销人体器官移植医师执业资格，终身不得申请人体器官 移植医师资格。国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与 买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给 予撤职、开除的处分。第二十七条 医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目 登记， 擅自从事人体器官移植的， 依照医疗机构管理条例 的规定予以处罚。实施人体器官移植手术的医疗机构及其医 务人员违反本条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查 或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手

14、术感染疾病 的，依照医疗事故处理条例的规定予以处罚。从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定，泄露人 体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人 资料的，依照执业医师法或者国家有关护士管理的规定 予以处罚。违反本条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民 事责任。违反本条例第二十一条规定收取费用的，依照价格管理 的法律、行政法规的规定予以处罚。第二十八条 医务人员或人体器官获取组织工作人员有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门 依照职责分工暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动； 情节严 重的，由原发证部门吊销其执业证书； 从中谋取不当利益的， 按照本条例第二十六条处

15、理；构成犯罪的，依法追究刑事责 任:（一）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审 查同意摘取活体器官的；（二）摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履 行说明、查验、确认义务的；（三）跨区域转介潜在人体器官捐献人信息、转运潜在 人体器官捐献人、摘取公民逝世后捐献器官的；（四）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医 学处理，恢复尸体原貌的。（五）未通过分配系统分配公民逝世后捐献器官、伪造 医学数据骗取器官分配或未执行分配系统分配结果的；（六）使用未经器官分配系统分配的公民逝世后捐献器 官或来源不明器官的。（七）未严格按照技术规范进行死亡判定的；（八）违反第二十一条规定，私自收取患者费用

16、的。第二十九条 医疗机构有下列情形之一的，对负有责任 的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重 的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登 记，该医疗机构 3 年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登 记：（一）不再具备本条例第十一条规定条件，仍从事人体 器官移植的；（二）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审 查同意，做出摘取活体器官的决定，或者胁迫医务人员违反 本条例规定摘取人体器官的；（三）有本条例第二十八条第（二）项、第（三）项、 第（四）项、第（五）项、 第（六）项、 第（七） 项、第（八） 项列举的情形的。（四）未按要求报告人体器官捐献与移植有关情况的； 人体器

17、官获取组织存在有本条例第二十八条第 （三）项、 第（四）项、第（五）项列举的情形的，对负有责任的主管 人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由所 在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门撤销该人体 器官获取组织，其所依托的医疗机构不得再申请成立人体器 官获取组织。第三十条 从事人体器官移植的医务人员参与尸体器 官捐献人的死亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管 部门依照职责分工暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动； 情 节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。第三十一条 国家机关工作人员在人体器官移植监督 管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的， 依法追究刑事责任；

18、尚不构成犯罪的，依法给予处分。第五章 附 则第三十二条 本修正案自公布之日起施行。本修正案施 行前制定的地方性法规、 规章，其内容与本修正案相抵触的， 以本修正案为准。人体器官移植条例（修订草案）（征求意见稿）起草说明一、 起草背景自2007年人体器官移植条例（以下简称条例） 施行以来，我国初步建立了符合国情的人体器官捐献与移植 工作体系，公民逝世后捐献器官成为移植器官的主要来源， 捐献、移植数量均位居世界第 2位，移植服务能力和质量已 达国际先进水平。随着人体器官捐献与移植工作的深入开 展，出现了一些新情况、新问题，特别是目前在实践中已广 泛开展的器官捐献、获取和分配等工作在条例中缺乏法 制

19、保障。二、 修订经过自2016年起，我委联合中国红十字会总会对条例的 实施情况进行了深入的调研论证，广泛征求有关部门、各省级 卫生健康行政部门、委内各司局及有关学协会、相关医疗机构 和专家意见。多次召开有关部门和专家参加的修订研讨会，听 取各方面的意见和建议，达成多方共识，形成了条例（修订 草案）送审稿。经委主任会讨论通过，进一步修订完善形成 了条例（修订草案）（征求意见稿）。三、 主要修订内容我们以问题为导向，聚焦目前工作中的瓶颈问题，不对 原条例框架做大的调整，在章节条目上与原条例基本保 持一致。主要在以下几个方面进行了修订：（一）完善人体器官捐献体系。 一是在条例修订中 增加国家鼓励公民

20、逝世后捐献人体器官的表述。二是进一步 明确细化红十字会开展器官捐献有关工作的职责，为各级红 十字会更好地开展人体器官捐献工作提供法律依据。三是对 器官捐献组织体系予以明确。（二 ）增加人体器官获取与分配管理有关规定。 原条例 中缺少人体器官获取有关规定，在分配管理方面也仅有原则 性表述。近年来，我们在实践中对人体器官获取和分配管理 积累了大量经验，形成了一套行之有效做法，在本次修订中 以法规的形式固化下来，明确人体器官获取和公平公正分配 的制度性要求。（三）加强人体器官移植管理。 一是加强医疗机构医疗 机构人体器官移植执业资格认定审批管理，明确我委审批权 限。二是建立人体器官移植病例登记报告制度，对移植医院 进行定期评估。三是加强活体器官移植管理。四是加强器官 移植收费管理，明确器官获取与移植收费定价测算项目和依 据。（四）加大违规行为打击力度。 一是加大对医疗机构和 医务人员违规开展器官移植工作的行政处罚力度。二是加大对无资质擅自开展器官移植的医疗机构的打击力度。三是对器官获取与分配中的违规情形及对应的处罚予以明确。