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gsp认证试题优秀word范文24页
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gsp认证试题
篇一：
药店GSP认证知识试题和答案
药店GSP认证知识试题姓名__________分数
一、判断题：
（每题2分）
1、非处方药发布广告不需要取得广告批准文号。
（）
2、标签或说明书上必须注明药品的商品名称。
（）
3、医疗器械属于药品的一类。
（）
4、麻醉药品是实行特殊管理的药品之一。
（）
5、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为0—8℃。
（）
6、处方的审核、调配人员均应在处方上签字或盖章。
（）
7、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（）
8、《药品管理法》规定，未注明有效期的药品按劣药论处。
（）
9、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患有精神病、传染病、皮肤病的应及时辞退。
（）
10、《药品管理法》规定，零售药店药品拆零销售必须做好拆零记录。
（）
二、单项选择题：
（每题3分）
1、处方调配的步骤正确的是（）
A、受理处方—审查处方—配方—核对—发药
B、受理处方—配方—审查处方—核对—发药
C、受理处方—审查处方—配方—发药—核对
D、受理处方—配方—核对—审查处方—发药
2、目前药房凭医生处方（加盖医疗部门印章）可出售的有（）。
A、消毒药品B、粉针剂及大输液C、一类精神药品D、抗生素
3、药品拆零出售时，包装药袋应写明（）。
A、药品生产厂名B、药品名称、用法、用量
C、药品价格D、药品批准文号
4、门店销售处方用药时须经（）人员审核方可销售。
A、执业药师B、执业药师或具有药师以上职称C、门店经理D、驻店医师
5、非处方药在其外包装上以（）标识。
A、OTCB、RXC、RPD、PO
6、药品经营企业销售中药材，必须标明（）
A、规格B、价格C、功能主治D、产地
7、对药品零售企业在验收药品时发现假劣药品或质量可疑的药品，必须（）。
A、及时要求找供销厂商退换药品
B、可按次品降价出售
C、及时报告质量管理人员处理，必要时报当地药监部门
D、自行销毁或封存
8、药品生产的批准文号必须由（）审批。
A、国家制定的几个药品主管部门B、省级药品主管部门
C、国家药品监督管理局（国家医药局）D、当地药品监督管理部门
9、非处方药分甲、乙两类，（）更安全
A、甲类B、乙类C、两类一样安全D、不确定
10、乙类非处方药的包装标识是（）
A、绿底白字B、红底白字C、白底红字D、绿底红字
三、多选题（每题5分）
1、OTC药品遴选原则是（）。
A、质量稳定、使用方便B、疗效可靠、使用方便
C、应用安全、疗效确切D、安全有序、价格合理
2、制定《药品管理法》的目的是（）。
A、保障人体用药安全B、维护经营企业的利益
C、维护人民健康D、保证药品质量
3、药品陈列、存放必须具有分开的条件，做到（）。
A、药品与非药品分开B、处方药与非处方药分开
C、一般药品与易串味药品分开D、内服药与外用药分开
4、药品内标签一般应包括（）。
A、制造方法与工艺条件、药品化学结构、常用名称
B、主要成分含量、品名、注册商标、
C、主治、用量、用法、
D、药品名称、生产批号、生产厂家
5、经销进口药品，必须有加盖供货企业公章的（）
A、进口药品标准证件B、进口药品注册证复印件
C、省级药检部门检验合格证复印件D、口岸药检验报告书复印件
6、要求对温湿度进行记录应是（）
A、定时记录B、随时记录C、每天上下午各一次D、每天一次
7、下列情况中（）是假药
A、国务院药监管理部门规定禁止使用的B、药品成分不符合国家药品标准
C、药品已过有效期D、以他种药品冒充此种药品
8、特殊管理的药品包括（）
A、麻醉药品B、精神药品C、放射性药品D、毒性药品
9、抗结核用药应该遵循的原则是（）
A、早期B、适量C、联合D、全程和规律
10、质量事故处理的“三不放过”原则指（）。
A、事故原因不清不放过B、没有防范措施不放过
C、事故责任者和群众没有受到教育不放过D、不报告给行政主管部门不放过
GSP认证知识试题答案
一、判断题
1、╳2、╳3、╳4、√5、╳
6、√7、√8
二、单项选择题：
1.B2.D3.B4.B5.A6.D
7.C8.C9.B10.A
三、多项选择题
1.ABCD2.ACD3.ABCD4.CD5.BD
6.AC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABC
、√、╳10、√9
篇二：
GSP认证知识试题
GSP认证知识试题
GSP认证知识试题
一、填空题
1．企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
2．GSP要求冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各营业场所相对湿度应保持在45～75％之间。
3．药品储存时，应有效期标志。
对近效期药品，应按月填报效期报表。
4．药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与营业场所散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
5．药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，处方药不应采用开架自选的销售方式
6．进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书
7．药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准
8．对库存药品进行定期质量检查，并作好检查养护记录．应作好营业场所温湿度的监测与管理。
并作好温湿度记录
9．本草明言十八反，半蒌贝蔹芨攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦
10．销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
三、简答题：
1．药品包装的标签和所附说明书上应有：
答：
生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等
GSP专业知识考试题
1．《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》于201X年12月1日正式实施
2．药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度
3．GSP要求企业设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
4．验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
5．GSP要求药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；
6．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
7．药品出库记录，录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
8．企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
9．购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
10．GSP要求冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。
11．药品储存时，应有效期标志。
对近效期药品，应按月填报效期报表。
12．药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
13．退货记录应保存3年
14．销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
15．处方药不应采用开架自选的销售方式
16．药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
17．GSP质量管理的三层内涵：
其一：
“全过程”的质量管理。
其二：
"全员参与"的质量管理。
其三：
“全企业”的质量管理。
18．企业从事质量管理和检验的工作人员-应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗
19．进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书
20．药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
21．企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
22．库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理对实物进行质量检查核对。
23．对库存药品进行定期质量检查，并作好检查养护记录
24．应作好库房温湿度的监测与管理。
并作好温湿度记录
25．门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
1．药品包装的标签和所附说明书上应有：
生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等
2．药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。
一、单项选择题
1零售连锁企业应建设以主要负责人为首，包括（）等业务部门负责人和企业质量机构负责人在内的质量领导组织。
A、进货
B、销售
C、储运
D、A+B+C
2零售连锁企业质量领导组织的主要职责是：
（）实施企业质量方针，并保证质量管理工作人员行使职权。
A、建立企业的质量体系
B、建立企业质量管理机构
C、建立企业质量管理制度
D、建立企业质量考核体系
3零售连锁企业质量管理机构应负责建立（）并包括质量标准等内容的质量档案。
A、企业所经营医疗器械
B、企业所经营血液制品
C、企业所经营药品
D、企业所经营首营药品
4门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上（）。
A、签名
B、打“P”
C、有标识
D、A+B+C
5门店应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于（）平方米。
A、30
B、40
C、50
D、60
6国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
A、加盖供货单位公章《进口药品注册证》复印件
B、加盖供货单位公章《进口药品检验报告书》复印件
C、加盖供货单位公章注明“己抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件
D、加盖供货单位公章《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或者注明“己抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件
7验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的并有（）。
A、名称
B、主要成份以及注册证号
C、中文说明书
D、以上都是
8不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有（）色标志。
A、红
B、黄
C、绿
D、蓝
9企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为0—30℃，阴凉库温度不高于20℃；冷库库温度为2—10℃；各库房相对湿度应保持在（）之间。
A、40—60%
B、45—65%
C、50—75%
D、45—75%
10乙类处方药按规定要求颜色为（）
A、绿底白字
B、红底白字
C、白底绿字
D、白底红字
11GSP认证现场检查通过条件：
（）
A、严重缺陷0项；一般缺陷≦10%
B、严重缺陷0项；一般缺陷10%—30%
C、严重缺陷≦2项；一般缺陷≦10%
D、严重缺陷≦2项；一般缺陷10%—30%
12销售药品发现不合格时，应及时（）处理。
A、立即停止销售
B、继续销售
C、收回所售药品
D、A+C
13门店应根据需要配置符合药品特性要求的（）存放设备。
A、保暖
B、冷藏
C、恒温
D、通风
14店堂内陈列药品的质量和（）应符合规定。
A、标签
B、标识
C、包装
D、外型
15危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列（）
A、代用品
B、空包装
C、代用品或空包装
D、模拟品
16对陈列药品应按（）进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
A、年
B、季
C、月
D、天
17销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍（）
A、药品的性能、用途、禁忌及注意事项
B、不良反应
C、功能主治
一、填空
1、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于（）平方米。
2、企业质量管理员应行使质量管理职能，在企业内部对（）具有裁决权。
3、企业质量管理员应负责起草企业（）制度，并指导、督促制度的执行。
4、企业质量管理员应负责首营企业和（）的质量审核。
5、验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。
6、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有（）。
7、如发现有质量问题的药品，应及时向（）报告。
8、验收抽取的样品应具有（）。
9、企业购进的中药材应标（）。
10、企业签订进货合同应明确（）条款。
11、企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《》和《》复印件。
12、验收首营品种应有该批号药品的（）报告书。
13、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由质量管理员。
除审核有关资料外，
篇三：
新版GSP认证当天试题及答案
新修订药品GSP现场检查问卷（题库）
一、填空题
1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政
府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。
2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。
3.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗的行为
4.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组
织开展内审。
5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库
房。
7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机
系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理
工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规
及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
10.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文
件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真
实、合法。
11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、
品名一致，并与财务账目内容相对应。
12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及
其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。
13.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
14.记录及凭证应当至少保存5年。
15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药
品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
16.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全
隐患的药品，并建立药品召回记录。
17.新修订《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的基本要
求。
18.药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人
民共和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。
19.新修订《药品经营质量管理规范》自201X年6月1日起开始施
行。
20.企业的质量方针以质量求生存、以质量促发展。
二、选择题
1.药品经营企业购销药品必须有完整的C。
A.购进记录B.销售记录C.购销记录
2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的ABCDE等措施，保证药品质量。
A.冷藏B.冷冻C.防潮D.防虫E.防鼠
3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的ABC，建立培训
档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
A.法律培训B.法规培训C.专业知识培训
4企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确
定B，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
A.质量目标B.质量方针C.质量要求
5.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的C，并贯彻到药品经
营活动的全过程。
A.质量目标B.质量要求C.质量目标和要求
6.企业制定的质量管理体系文件应当符合C。
A.法规要求B.相关要求C.企业实际
7.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括ABC档案、报告、记录和凭证等。
A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程
8.企业应当C参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理
解并履行职责，承担相应质量责任。
A.关键人员B.部分人员C.全员
9.企业的采购活动应当符合以下要求ABCD：
A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性；
C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。
10.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的A进行评估、控制、沟通和审核。
A.质量风险B.质量安全C.药品包装
11.企业负责人是药品质量的B，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
A.责任人B.主要责任人C.次要责任人
12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照C进行，并保存相关记录。
A.质量管理制度B.文件制度C.文件管理操作规程
13.数据的更改应当经C审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
A.总经理B.董事长C.质量管理部门
14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并A。
A.按日备份B.按周备份C.按月备份
15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取A及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
A.近效期预警B.定期预警C.到期前1天
16.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？
ABC
A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
C.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施
17.药品发生哪些情况时不得出库，应该及时报告质量管理部门？
ABC
A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B.包装内有异常响动或液体渗漏
C.药品已超过有效期
18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输A，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
A.应急预案B.制度C.路线
19.下列哪些情形之一的药品，按劣药论处？
AB
A.未标明有效期或更改有效期的
B.不注明或更改生产批号的
C.近效期的
20.有下列哪些情形之一的药品，按假药论处？
AB
A.变质的B.被污染的
C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
篇四：
新版GSP考试题库
心正大药房新版GSP考试试卷
日期部门姓名计分
1、GSP的中文全称是（）
A药品生产质量管理规范B药品营销质量管理规范
C药品经营质量管理规范D药品销售质量管理规范
2、新版GSP的实施时间是（）
A201X年11月6日B201X年1月22日
C201X年6月1日D201X年1月1日
3、制定GSP的依据是（）
A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》
4、药品经营企业违反GSP的，药品监督管理部门给予处罚的依据是（）
A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》
C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》
5、GSP对下列哪个岗位人员学历要求最高（）
A法人代表B企业负责人C质量负责人D部门负责人
6、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）
A质量负责人B企业质量管理部门C企业质量管理机构D企业的质量领导组织
7、GSP实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）
A员工总人数B经营场地及仓库用房总面积C年利税总额D年药品销售总额
8、签发质量方针正式文件的是（）
A企业法人代表B企业总经理C企业负责人D质量负责人
9、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）
A业务采购部门B质量管理部门C财务部门D企业经理室
10、下列选项中哪个表示非处方药的为（）
ARxBAPCCOTCDEXP
11、乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）
A白色B红色C黑色D绿色
12、GSP要求记录及凭证应当至少保存（）
A2年B3年C4年D5年
13、首营品种不包括（）
A新产品B新规格C新批号D新包装
14、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）
A35%～60%B35%～50%C40%～60%D35%～75%
15、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（）
A每季度B每年度C岗前及年度D每两年
16、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（）
A采购B验收C运输D销售
17、GSP要求不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）
A外用药B内服药C处方药D非处方药
18、验收抽取的样品应当具有（）
A可追溯性B有效性C合理性D代表性
19、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品（）相关活动
A运输B销售C使用D调配
20、拆零销售是将（）拆分销售的方式
A运输包装B储藏包装C最小包装D外包装
21、下列哪项不是实施GSP的宗旨（）
A加强药品经营质量管理B规范药品经营行为
C规范药品流通秩序D保障人体用药安全有效
下列哪项不是制定《药品管理法》的宗旨（）
A维护人民身体健康B加强药品的监督管理
C保证药品质量D增进药品疗效
22、下列哪项不需要在营业场所的显著位置悬挂？
（）
A《药品经营许可证》B营业执照
C《药品经营质量管理规范》认证证书D《税务登记证》
23、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为（）
A绿色B红色C黄色D白色
24、拆除外包装的零货药品应当（）
A分开存放B分类存放C专库存放D集中存放
25、下列哪种情况不需要执行GSP？
（）
A药品生产企业销售药品B药品流通过程中涉及储存与运输等环节
C药品经营企业采购、储存等环节D计划生育技术服务机构的药品采购、储
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