药品质量检测技术专业工作任务与职业能力分析表.docx

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药品质量检测技术专业工作任务与职业能力分析表

药品质量检测技术专业工作任务与职业能力分析表

岗位

工作任务

职业能力

原料检测

1.取样

1.核对品名、批准文号、批号、数量及包装情况的能力

2.计算取样量的能力

3.根据检品的形态（固、液、气）选择取样用具及容器的能力

4.根据取样标准操作规范取样的能力

5.判断是否等量混合的能力

6.正确填写取样记录的能力

7.在取样容器和取样包装上正确粘贴取样标志的能力

8.选用合适容器将药品留样，并贴好标签，按规定期限留样的能力

9.采取措施防止取样中的污染和交叉污染的能力

10.进入生产区取样时更衣，工作服的选材、式样及穿戴方式与所从事的工作和空气洁净度要求相适应的能力

2.性状检查

1.读懂药品质量标准，按照试剂、试液、培养基、检定菌及标准物质的管理准备好实验需要的仪器、试剂、试液及玻璃仪器的能力

2.校正实验中所用一般仪器的能力

3.检定实验中所用精密仪器的能力

4.依据质量标准，检查药品的外观、颜色、臭、味的能力

5.准确测定药物的溶解度、熔点、沸点、凝固点、pH值、相对密度、吸收系数、比旋度、折光率、黏度等物理常数的能力

6.计算相对密度、吸收系数、比旋度、黏度的能力

7.填写检验的原始记录，根据药品质量标准判断结果的能力

8.填写药品检验报告单的能力

9.处理测定物理常数时出现的异常现象及排除简单故障的能力

10.保养熔点仪、酸度计、pH电极、韦氏比重称、紫外-可见分光光度计、旋光仪、折光仪、粘度计的能力

11.正确着装并符合实验室要求的能力

3.鉴别

（1）化学鉴别

1.解释实验现象的能力

2.准备鉴别用的玻璃仪器、试剂的能力

3.配制鉴别用的试液、试药、试纸、指示剂或指示液、缓冲液的能力

4.清洗、干燥、使用实验用的玻璃仪器的能力

5.认真观察实验现象，并根据标准判断现象是否相符的能力

6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

7.根据所用试剂毒性的大小，采取适当防护措施的能力

8.处理废液的能力

3.鉴别

（2）UV-Vis鉴别

1.准备检测需用的仪器、试剂的能力

2.配制鉴别用的试液、试药及空白溶液的能力

3.依据质量标准，选用适当类型的仪器及比色杯的能力

4.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力

岗位

工作任务

职业能力

5.使用光谱工作站，选用适当的工作室，设置检测参数的能力

6.解析光谱图的能力

7.退出工作站，按标准操作规范正确关机的能力

8.依据质量标准判断结果的能力

9.清洗、干燥、保存比色杯的能力

10.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

11.处理实验中遇到的异常现象，排除简单故障，并对仪器进行日常维护保养的能力

12.对仪器进行校准和检查的能力

3.鉴别

（3）IR鉴别

1.准备检测需用的仪器、试剂、标准品及查阅《药品红外光谱集》的能力

2.配制鉴别用的试液、试药的能力

3.选用适当类型仪器的能力

4.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力

5.制备固体或液体样品的能力

6.使用工作站，设置参数，绘制红外图谱的能力

7.与《药品红外光谱集》对比或与对照品的红外图谱对比的能力

8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

9.处理实验中遇到的多晶现象，排除简单故障，并有对仪器进行日常维护保养的能力

10.对仪器进行校准和检查的能力

3.鉴别

（4）TLC鉴别

1.准备检测需用的仪器、试剂、0.5%CMC-Na溶液的能力

2.选择薄层板，并铺板的能力

3.点样的能力

4.配制展开剂的能力

5.样品在薄层板上展开的能力

6.显色或检视的能力

7.依据质量标准，判断结果的能力

8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

9.处理实验中遇到的异常现象的能力

10.回收并处理展开剂的能力

3.鉴别

（5）HPLC鉴别

1.依据质量标准，选择合适类型仪器的能力（等度、梯度及检测器、色谱柱）

2.配制、处理流动相的能力

3.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力

4.设置合适的参数，并能根据色谱图调整流动相比例的能力

5.依据质量标准，进行系统适用性试验的能力

6.进样分析，读取色图谱，并获取相关数据进行鉴别的能力

7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

8.处理实验中遇到的异常现象，排除简单故障，并对仪器进行日常维护保养的能力

岗位

工作任务

职业能力

9.清洗系统，按标准操作规范正确关机的能力

10.对仪器进行校准和检查的能力

3.鉴别（6）GC鉴别

1.选择合适类型的仪器的能力（检测器、色谱柱）

2.能处理载气，并判断载气质量是否符合要求的能力

3.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力

4.能根据具体情况调整载气的比例、温度，设置合适的参数的能力

5.依据质量标准，进行系统适用性试验的能力

6.进样分析，读取色图谱，并获取相关数据进行鉴别的能力

7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

8.处理实验中遇到的异常现象，排除简单故障，并对仪器进行日常维护保养的能力

9.冷却系统，按标准操作规范正确关机的能力

10.对仪器进行校准和检查的能力

4.一般杂质的检查

（1）氯化物的检查

1.查阅中国药典中氯化物的检查方法并解读原理的能力

2.依据标准操作规范操作的能力

3.计算杂质限量的能力

4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力

5.选择配对比色管的能力

6.检查氯化物，选择背景并观察的能力

7.判断结果的能力

8.排除有色供试品干扰的能力（内消色法、外消色法、化学法）

9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

4.一般杂质的检查

（2）硫酸盐的检查

1.查阅中国药典中硫酸盐的检查方法，并解读原理的能力

2.依据标准操作规范操作的能力

3.计算杂质限量的能力

4.配制供试品溶液、对照品溶液及有关试液的能力

5.选择配对的比色管的能力

6.检查硫酸盐，选择合适背景并观察的能力

7.判断结果的能力

8.排除有色供试品干扰的能力（内消色法、外消色法、化学法）

9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

4.一般杂质的检查

（3）铁盐的检查

1.查阅中国药典中铁盐的检查方法，并解读原理的能力

2.依据标准操作规范操作的能力

3.计算杂质限量的能力

4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力

5.选择配对的比色管的能力

6.检查铁盐，选择合适背景并观察的能力

岗位

工作任务

职业能力

7.判断结果的能力

8.供试管与对照管色调不一致的处理能力（正丁醇萃取）

9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

4.一般杂质的检查

（4）溶液颜色的检查

1.查阅中国药典中溶液颜色检查的3种方法，并解读原理的能力

2.根据具体情况选择具体方法的能力

3.依据标准操作规范操作的能力

4.配制供试品溶液、标准比色液及试液的能力

5.贮存色调标准贮备液、标准比色液的能力

6.选择配对的比色管的能力

7.检查溶液的颜色，选择合适背景进行准确观察的能力

8.使用UV-Vis、色差计的能力

9.判断结果的能力

10.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

4.一般杂质的检查

（5）氰化物的检查

1.查阅中国药典中氰化物的2种检查方法，并解读原理的能力

2.根据具体情况选择具体方法的能力

3.依据标准操作规范操作的能力

4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力

5.安装检查装置的能力

6.有自我保护意识，采取防毒措施的能力

7.检查氰化物的能力

8.使用UV-Vis计的能力

9.判断结果的能力

10.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

11.处理有毒废液的能力

12.管理有毒试剂的能力

4.一般杂质的检查

（6）重金属的检查

1.查阅中国药典中重金属的3种检查方法，并解读原理的能力

2.根据具体情况选择具体方法的能力

3.依据标准操作规范操作的能力

4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力

5.准确调节溶液的pH值的能力

6.安装检查装置的能力

7.有自我保护意识，能采取防毒、防高温措施的能力

8.检查重金属的能力

9.使用高温电阻炉的能力

10.判断结果的能力

11.计算杂质限量的能力

12.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

13.处理有毒废液的能力

4.一般杂质的检查

（7）干燥失重的检查

1.查阅中国药典中干燥失重检查的3种检查方法的能力

2.根据具体情况选择具体方法及干燥剂的能力

岗位

工作任务

职业能力

3.依据标准操作规范操作的能力

4.判断结果的能力

5.计算减失重量的能力

6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

7.使用烘箱、减压干燥箱、干燥器的能力

8.判断干燥剂是否有干燥能力，并正确处理无干燥能力的变色硅胶的能力

4.一般杂质的检查

（8）水分的测定

1.查阅中国药典中水分测定的2种检查方法，并解读原理的能力

2.能根据具体情况选择具体方法的能力

3.明确甲醇及吡啶的作用及正确平行操作的能力

4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力

5.使用水分测定仪的能力

6.安装甲苯法的测定装置的能力

7.判断结果的能力

8.计算含水量的能力

9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

4.一般杂质的检查

（9）澄清度的检查

1.查阅中国药典中溶液澄清度的检查方法，并解读原理的能力

2.明确澄清度检查的范围及正确操作的能力

3.配制供试品溶液、浊度标准贮备液、浊度标准原液及浊度标准液的能力

4.贮存浊度标准贮备液、浊度标准原液的能力

5.选择配对的比色管的能力

6.检查澄清度，选择合适背景进行准确观察的能力

7.判断结果的能力

8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

4.一般杂质的检查（10）砷盐的检查

1.查阅中国药典中砷盐检查的2种方法，并解读原理的能力

2.根据具体情况选择具体方法的能力

3.明确碘化钾、氯化亚锡、醋酸铅棉花的作用及平行操作的能力

4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力

5.安装检查装置的能力

6.有自我保护意识，能采取防毒措施的能力

7.检查砷盐的能力

8.使用UV-Vis的能力

9.准确判断结果的能力

10.计算杂质限量的能力

11.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

12.能处理有毒废液的能力

13.按规定管理有毒试剂的能力

4.一般杂质的检查（11）硫化物的检查

1.查阅中国药典中硫化物的检查，并解读原理的能力

岗位

工作任务

职业能力

2.安装检查装置的能力

3.依据标准操作规范操作的能力

4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力

5.检查硫化物的能力

6.判断结果的能力

7.计算杂质限量的能力

8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

4.一般杂质的检查（12）酸碱度的检查

1.查阅中国药典中酸碱度检查的3种方法的能力

2.根据具体情况选择具体方法的能力

3.依据标准操作规范操作的能力

4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力

5.使用pH计的能力

6.配制、选择、贮存标准缓冲液的能力

7.检查溶液的酸碱度的能力

8.判断结果的能力

9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

4.一般杂质的检查（13）易炭化物的检查

1.查阅中国药典中易炭化物检查方法的能力

2.有自我安全保护意识的能力

3.判断结果的能力

4.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

5.处理实验中遇到的意外事故的能力

4.一般杂质的检查（14）炽灼残渣的检查

1.查阅中国药典中炽灼残渣检查的能力

2.自我安全保护的能力

3.使用高温电阻炉的能力

4.判断结果的能力

5.计算炽灼残渣量的能力

6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

5.特殊杂质的检查

（1）化学法检查

1.根据供试品结构特点陈述检查原理、杂质来源及检查原因的能力

2.检查特殊杂质的能力

3.判断结果的能力

4.计算杂质限量的能力

5.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

5.特殊杂质的检查

（2）TLC检查

1-10同TLC鉴别

11.根据供试品结构特点陈述杂质来源及检查原因的能力

12.解读TLC检查的2种方法的能力

5.特殊杂质的检查

（3）HPLC检查

同HPLC鉴别，会调节灵敏度的能力

岗位

工作任务

职业能力

5.特殊杂质的检查

（4）有机溶剂残留量的检查

同GC鉴别

6.生物检定

（1）微生物限度检查

1.检查前的准备工作

2.检查检验操作环境是否合格的能力

3.配制供试品溶液的能力

4.会对供试品细菌、霉菌、酵母菌总数进行计数的能力

5.会对计数结果进行处理的能力

6.会对大肠埃希菌等控制菌进行检测的能力

7.会对各供试品进行螨类检测的能力

8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.生物检定

（2）热原检查

1.检查前的准备工作

2.按要求挑选家兔的能力

3.配制供试品溶液的能力

4.准确测量家兔体温的能力

5.供试品溶液的正确注射能力

6.注射后家兔体温的准确测量能力

7.准确判断结果的能力

8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.生物检定

（3）细菌内毒素检查

1.检查前的准备工作

2.供试品溶液的制备的能力

3.内毒素限值测定的能力

4.确定供试品最大有效稀释倍数的能力

5.会用凝胶法和光度测定法进行检测的能力

6.准确判断结果的能力

7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.生物检定

（4）无菌检查

1.检查前的准备工作

2.按要求配制培养基并检查其灵敏度的能力

3.做阳性对照、阴性对照试验的能力

4.能正确使用直接接种法对药品作无菌检查法的能力

5.能正确使用薄膜过滤法对药品作无菌检查法的能力

6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.生物检定

（5）异常毒性检查

1.检查前的准备工作

2.配制供试品溶液的能力

3.熟练操作小鼠的几种给药途径的能力

4.根据供试品不同给药途径，对小鼠进行正确给药的能力

5.按要求观察检验结果，并对结果进行处理的能力

6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.生物检定

（6）降压物质检查

1.检查前的准备工作

2.配制对照品溶液的能力

岗位

工作任务

职业能力

3.配制对照品稀释液的能力

4.配制供试品溶液的能力

5.对试验用猫进行麻醉、分离气管等准备工作

6.对试验动物按要求注射标准品、供试品溶液

7.准确判断结果的能力

8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.生物检定

（7）升压物质检查

1.检查前的准备工作

2.配制标准品溶液的能力

3.配制标准品稀释液的能力

4.配制供试品溶液的能力

5.对雄性大鼠进行麻醉、注射肝素钠等检验前准备工作

6.对试验动物按要求注射标准品、供试品溶液

7.准确判断结果的能力

8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

7.含量测定

（1）容量法

1.查阅中国药典中滴定液的配制、标定及贮存方法的能力

2.配制、标定滴定液，并正确贮存的能力

3.配制供试品溶液、指示液、滴定液及试液的能力

4.选择规格适当的容量仪器的能力

5.清洗所用玻璃仪器，干燥、校正并会规范操作使用的能力

6.用指示液、电位法、永停法判断滴定终点的能力

7.快速、规范、准确滴定的能力

8.根据供试品的结构陈述操作原理的能力

9.解读特殊供试品滴定操作中的注意事项的能力

10.使用感量为0.1、0.01mg的分析天平的能力

11.能根据滴定度计算供试品含量，并根据标准判断供试品含量是否符合规定的能力

12.计算所取2份供试品含量的相对平均偏差，并判断是否符合要求的能力

12.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

13.处理检验中的异常现象的能力

14.处理有毒废液的能力

7.含量测定

（2）UV-Vis法

1-4、6-10同UV-Vis鉴别

5.用吸收系数法、对照品比较法测定含量的能力

11.计算含量的能力

12.计算所取2份供试品含量的相对平均偏差，并判断是否符合要求的能力

7.含量测定

（3）HPLC法

1-5、7-9同HPLC鉴别

6.能通过工作站计算含量的能力

10.计算所取2份供试品含量的相对平均偏差，并判断是否符合要求的能力

8.抗生素微生物检定法测效价

1.正确进行检验前准备

岗位

工作任务

职业能力

2.制备标准品、供试品溶液的能力

3.制备菌悬液的能力

4.制备双碟的能力

5.二剂量法检测的能力

6.正确处理结果的能力

7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

辅料检测

1.取样

同原料药

2.性状检查

同原料药

3.鉴别

同原料药

4.检查

同原料药

中间体检测

1.取样

同原料药

2.性状检查

同原料药

3.鉴别

同原料药

4.检查

同原料药

制药用水检测与监测

1.取样

1.选用体积适当的具塞广口瓶，并经高压蒸汽湿热灭菌处理的能力

2.放去管道内贮水后取样的能力

3.加塞、封口的能力

4.防水笔记录水点编号、取样时间的能力

5.填写取样记录的能力

6.取样后如不能立即测定，放于冰水内阴暗处保存的能力

2.性状检查

同制剂

3.一般杂质检查

同原料药

4.总有机碳的检查

1.配制对照品溶液的能力

2.采样的能力

3.系统适用性试验的能力

4.使用总有机碳测定仪的能力

5.判断结果的能力

6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

5.电导率的检查

1.校正电导率测定仪的能力

2.使用电导率测定仪的能力

3.判断纯化水、注射用水及灭菌注射用水的电导率是否符合要求。

4.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.特殊杂质检查

同原料药

7.微生物限度（纯化水、注射用水）

同原料药

岗位

工作任务

职业能力

8.细菌内毒素（注射用水、灭菌注射用水）

同原料药

9.无菌（灭菌注射用水）

同原料药

制剂检测

1.取样

同原料药

2.性状

1.根据药品质量标准检查药品的外形、颜色、气味的能力

2.正确记录检验的原始记录，判断检品的外观是否符合规定的能力

3.正确填写药品检验报告单的能力

3.鉴别

同原料药

4.一般杂质检查

同原料药

5.特殊杂质检查

同原料药

6.制剂常规检查

（1）重（装）量差异的检查

1.判断样品是否需要检查重（装）量差异的能力

2.根据样品选择感量合适的天平及重量差异限度的能力

3.重（装）量差异的检查能力

4.计算高低限量及最高最低限量的能力

5.准确判断结果的能力

6.特殊情况的处理能力

7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.制剂常规检查

（2）片剂脆碎度的检

查

1.判断样品是否需要检查脆碎度的能力

2.选择感量合适的天平的能力

3.脆碎度的检查能力

4.计算减失重量的百分比的能力

5.判断结果的能力

6.特殊情况的处理能力

7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.制剂常规检查

（3）崩解时限的检查

1.判断样品是否需要检查崩解时限的能力

2.安装崩解仪的能力

3.控制添加崩解介质的量、温度的能力

4.判断是否加挡板的能力

5.查阅中国药典规定的崩解时限的能力

6.判断结果的能力

7.保养仪器的能力

8.处理简单故障的能力

9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

10.陈述复试时的注意事项的能力

6.制剂常规检查

（4）溶出度的检查

1.判断样品是否需要检查溶出度的能力

2.查阅中国药典中溶出度的3种检查方法的能力

3.安装溶出仪及配套装置的能力

岗位

工作任务

职业能力

4.配制溶出介质、试液；能根据实验室条件，采用合适方法对溶出介质进行脱气处理的能力

5.根据具体工作选择合适类型的溶出仪的能力

6.设置参数的能力

7.合理安排投药时间的能力

8.取样后根据标准要求进行定量分析的能力

9.计算溶出量的能力

10.判断结果的能力

11.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

12.处理检验中的异常现象的能力

13.保养溶出仪，能处理常见的简单故障的能力

6.制剂常规检查

（5）释放度的检查

1-8、10-13同溶出度

9.计算释放量的能力

6.制剂常规检查

（6）含量均匀度的检查

1.查阅中国药典中含量均匀度的检查方法的能力

2.取样量的能力

3.测定单剂含量的能力

4.用计算器或Excel计算A和s值的能力

5.判断结果的能力

6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

7.处理检验中的异常现象的能力

6.制剂常规检查

（7）可见异物的检查

1.查阅中国药典中可见异物的2种检查方法，并根据具体情况选择方法的能力

2.准确取样的能力

3.设置灯检法的参数，根据样品包装及颜色正确选择光照度的能力

4.判断检测人员的视力是否符合要求

5.判断明显异物的能力

6.判断结果的能力

7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.制剂常规检查

（8）渗透压摩尔浓度的测定

1.判断样品是否需要检查渗透压摩尔浓度的能力

2.设置渗透压摩尔浓度测定仪参数的能力

3.配制校正仪器用的标准溶液的能力

4.选择标准溶液的能力

5.处理样品的能力

6.测定样品的渗透压摩尔浓度能力

7.保养仪器的能力

8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

9.处理检验中的异常现象的能力

6.制剂常规检查

（9）不溶性微粒的检查

1.判断样品是否需要检查不溶性微粒的能力

2.设置仪器参数的能力

3.判断检测环境是否符合要求的能力

岗位

工作任务

职业能力

4.判断结果的能力

5.填写检验原始记录及报告单的能力

6.制剂常规检查

（10）最低装量检查

1.判断样品是否需要检查最低装量的能力

2.准确判断结果的能力

3.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

6.制剂常规检查

（11）融变时限的检查

1.判断样品是否需要检查融变时限的能力

2.根据制剂特点选择合适的筛网的能力

3.根据制剂特点选择合适的时间的能力

4.放置样品的能力

5.检查融变时限，合理旋转倒置样品的能力

6.判断结果的能力

7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力

7.生物检定

同原料药

8.含量测定

同原料药

产品稳定性的考察

监控上市药品的质量

1.确定测试时间点的能力

2.选择贮存条件的能力

3.取样的能力

4.按成品质量标准检测的能力

5.进行趋势分析的能力

6.撰写总结报告的能力

环境监测

车间微生物监测及检验

1.根据环境监测操作规程监测车间环境中尘粒的能力

2.用撞击法、自然沉降法、过滤法测定空气中微生物的能力

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