第一章药典绪论.docx
《第一章药典绪论.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第一章药典绪论.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
第一章药典绪论
第一章绪论
一、选择题
（一）单选
相同知识点:
药物分析基础知识
1.药物分析的研究目的是（ ）。
A.保证用药的安全性和有效性B.提高药物的经济效益
C.保证药物的绝对纯净D.提高药物分析的研究水平E.提高药物的疗效
答案：
A
2.对10%葡萄糖注射液进行分析检验，其结果仅含量测定不符合中国药典2005版中所规定的要求，则该药品为（ ）。
A.不合格药品B.优等品C.二等品D.合格药品E.三等品
答案：
A
3.药品检验工作程序（ ）。
A.性状、检查、含量测定、检验报告
B.鉴别、检查、含量测定、原始记录
C.取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、记录与报告
D.取样、鉴别、检查、含量测定
E.性状、鉴别、含量测定、报告
答案：
C
4.药物的鉴别是证明（ ）。
A.已知药物的真伪B.药物的疗效C.药物的纯度
D.药物的稳定性E.未知药物的真伪
答案：
A
5.“药品检验报告书”必须有（ ）。
A.送检人签名和和送检日期 B.检验者、送检者签名C.送检单位公章
D.应有详细的实验记录E.检验者、复核者签名和检验单位公章
答案：
E
6.取样要求：
当样品数为X时，一般应按（ ）。
A.X≤300时，按X的1/30取样B.X≤300时，按X的1/10取样
C.X≤3时，只取1件D.X≤3时，每件取样E.X﹥300件时，随便取样
答案：
D
相同知识点:
药品质量标准
7. 日本药局方（ ）。
A.BPB.NFC.JPD.PhInt E.USP
答案：
C
8.英国药典（ ）。
A.BPB.NFC.JP D.PhIntE.USP
答案：
A
9.法定药品质量标准是（ ）。
A.生产标准B.新药试行标准C.临床标准D.企业标准E.中国药典
答案：
E
10.药品质量标准的基本内容包括（ ）。
A.凡例.注释.附录.用法与用途B.正文.索引.附录C.取样.鉴别.检查.含量测定D.凡例.正文.附录E.性状.鉴别.检查.含量测定.贮藏
答案：
E
11.我国现行的国家药品质量标准是（ ）。
A.中国药典B.局颁药品标准C.临床研究用药品标准
D.A和B项E.A、B、C三项均是
答案：
D
相同知识点:
药品质量标准分析方法验证
12.测量值与真值接近的程度（ ）。
A.精密度B.准确度 C.定量限D.相对误差E.偶然误差
答案：
B
13.回收率属于药物分析方法验收证指标中的（ ）。
A.精密度B.准确度C.检测限D.定量 E.线性与范围
答案：
B
14.RSD表示（ ）。
A.回收率B.标准偏差C.误差度D.相对标准偏差E.变异系数
答案：
D
15．用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑（ ）。
A.定量限和检测限 B.精密度 C.选择性D.耐用性E.线性与范围
答案：
A
16.偶然误差（ ）。
A.随机误差或不可定误差 B.由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值
C.误差在测量值中所占的比例D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差
答案：
A
17.相对误差是（ ）。
A.随机误差或不可定误差
B.由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值
C.误差在测量值中所占的比例
D.测量值与平均值之差
E.测量值与真值之差
答案：
C
18.方法误差属（ ）。
A.偶然误差B.不可定误差C.随机误差D.相对偏差E.系统误差
答案：
E
19.原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（ ）。
A.体内内源性杂质B.内标物C.辅料D.合成原料中间体E.同时服用的药物
答案：
D
20.检测限与定量限的区别是（ ）。
A.定量限的最低测得浓度应符合精密度要求
B.定量限的最低测得量应符合准确要求
C.检测限是以信噪比（2：
1）来确定最低水平，而定量限是以信号噪比（3：
1）来确定最低水平
D.定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求
E.检测限以ppm、ppb表示，定量限以%表示
答案：
D
21.精密度是指（ ）。
A.测量值与真值接近的程度
B.同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度
C.在各种正常实验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度
D.表示该法能准确测定供试品的最低量
E.表示该法测量的正确性
答案：
B
相同知识点：
中国药典
22.中国药典（2005年版）规定称取"0．1g"系指（ ）。
A．称取重量可为0．05～0．15gB．称取重量可为0．06～0．14g
C．称取重量可为0．07～0．13gD．称取重量可为0．08～0．12g
E．称取重量可为0．09～0．11g
正确答案:
B
23.用移液管量取的25ml溶液，应记成（ ）。
A.25ml±1mlB.25.0mlC.25.00mlD.25.000mlE.25ml
答案：
C
24．《中围药典》现行版为（ ）。
A．2000年版B．2010年版C．2005年版D．2007年版E．29版
答:
B
25．《中国药典》（2005年版）规定"极易溶解"系指（ ）。
A．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到0．1ml中溶解
B．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到1ml中溶解
C．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到3ml中溶解
D．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到5ml中溶解
E．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到10ml中溶解
答:
B
26．《中国药典》原料药的含量（％）限度如未规定上限时，系指不超过（ ）。
A．100％B．100．0％C．100．1％D．101．0％E．110．0％
答:
D
27．《中国药典》的英文名称是（ ）。
A．ChinesePharmacopoeiaB．Pharmaceuticalanalysis
C．JapanesePharmacopoeiaD．BritishPharmacopoeiaE．USP
答案:
A
28．《中国药典》（2005年版）规定"精密称定"时，系指（ ）。
A．称取重量应准确至所取重量的十万分之一
B．称取重量应准确至所取重量的万分之五
C．称取重量应准确至所取重量的万分之一
D．称取重量应准确至所取重量的千分之一
E．称取重量应准确至所取重量的千分之五
答案:
D
29．《中国药典》规定，称取“2．0g”系指称取（ ）。
A．1．5g～2．5gB．1．95g～2．05gC．1．4g～2．4g
D．1．995g～2．005gE．1．94g～2．06g
答案:
B
30．温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应为（ ）。
A．20℃±2℃B．25℃±2℃C．18℃±2℃D．20℃±5℃E．25℃±5℃
答案:
B
31．《中国药典》规定"溶液的滴"系指（ ）。
A．20℃，1．0ml水相当于100滴B．20℃，1．0ml水相当于50滴
C．20℃，1．0ml水相当于30滴D．20℃，1．0ml水相当于20滴
E．20℃，1．0ml水相当于10滴
答案:
D
32．《中国药典》（2005年版）第三部收载的内容为（ ）。
A．中国药典注解B．中同药品处方集C．《中国生物制品规范》
D．《中国药品通用名称》E．《临味用药须知》
答案:
C
33．《中国药典》（2005年版）规定"几乎不溶或不溶"系指（ ）。
A．溶质（1g或1ml）在溶剂不到10000ml中不能完全溶解
B．溶质（1g或1ml）在溶剂不到5000ml中不能完全溶解
C．溶质（1g或1ml）在溶剂不到1000ml中不能完全溶解
D．溶质（1g或1ml）在溶剂不到500ml中不能完全溶解
E．溶质（1g或1ml）在溶剂不到100ml中不能完全溶解
答案:
A
34．《中国药典》收载药物只用通用名称，不再列副名是从哪年版开始（ ）。
A．2000年版B．1995年版C．1990年版D．1985年版E．1977年版
答案:
B
35．《中国药典》（2005年版）由几部组成（ ）。
A．一部B．二部C．三部D．四部E．五部
答案:
C
36．《中国药典》的全称是（ ）。
A．《中国药典》（2005年版）B．药典C．《中华人民共和国药典》
D．《中国药典》E．《中华人民共和国药品质量法》
答案:
C
37．中国药典主要由哪几部分内容组成（ ）。
A.正文、含量测定、索引
B.凡例、制剂、原料
C.凡例、正文、附录、索引
D.前言、凡例、正文、附录
E.鉴别、检查、含量测定
答案：
C
38．药品质量标准方法验证首次收载于哪年版《中同药典》二部附录中（ ）。
A．2000年版B．1995年版C．1990年版D．1985年版E．1977年版
答案:
A
39．《中国药典》（2005年版）规定"冷水"系指（ ）。
A．0℃B．0～2℃C．2～5℃D．2～10℃E．-2～2℃
答案:
D
40．中国药典（2000年版）规定"室温"系指（ ）。
A．20℃B．20℃±2℃C．25℃D．20～30℃E．10～30℃
答案:
E
41.中国药典采用的法定计量单位名称与符号中，体积为（ ）。
A.mm B.mLC.PaD.cm-1E.kg/m3
答案:
B
42.对照品（ ）。
A.用作色谱测定的内标准物质B.配制标准溶液的标准物质
C.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质
D.浓度准确已知的标准溶液
E.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（按干燥品计算后使用）
答案：
E
43. 6.5345修约后保留小数点后三位（ ）。
A.6.535B.6.530C.6.534 D.6.536E.6.531
答案：
C
44.0.119与9.678相乘结果为（ ）。
A.1.15B.1.1516C.1.1517D.1.152E.1.151
答案：
D
45.药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指（ ）。
A.取经过干燥的供试品进行试验B.取除去溶剂的供试品进行试验
C.取经过干燥失重的供试品进行试验 D.取供试品的无水物进行试验
E.取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除
答案：
E
46.空白试验（ ）。
A.流体药药物的物理性质B.不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作
C.用对照品代替样品同法操作D.用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度
E.可用于药物的鉴别、检查和含量测定
答案：
B
47.对药典中所用名词（例：
试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容（ ）。
A.附录B.凡例C.制剂通则D.正文E.一般试验
答案：
B
48.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ）。
A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±2%
答案：
D
（二）配选
[1-4]
A.系统误差B.RSDC.绝对误差D.定量限E.相关
1.方法误差
2.可定量测定某一化合物最低量的参数
3.可定误差
4.相对标准偏差
答案：
1.A；2.D；3.A；4.B
[5-7]A.6.535B.6.530C.6.534D.6.536E.6.531
修约后保留小数点后三位
5.6.5349
6.6.5345
7.6.5305
答案：
5.A；6.C；7.B
[8-10]
A.检测限B.定量限C.相关系数D.回归E.精密度
8.杂质限量检查要求的指标
9.反映两个变量之间线性关系的密切程度
10.计算出变量之间的定量关系
答案：
8.A；9.C；10.D；
[11-14]A.BPB.NFC.JPD.Ph.IntE.USP
11.日本药局方
12.美国药典
13.英国药典
14.美国国家处方集
答案：
11.C；12.E；13.A；14.B；
[15-18]
A.阴凉处B.避光C.冷处D.密闭E.凉暗处
15.用不透光的容器包装
16.避光并不超过20℃
17.2～10℃
18.将容器密闭，以防止尘土及异物进入
答案：
15.C；16.E；17.C；18.D
[19-21]
A.液体药物的物理性质B.不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作C.用对照品代替样品同法操作D.用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度E.可用于药物的鉴别.检查和含量测定
19.熔点
20.旋光度
21.空白试验
答案：
19.D；20.A；21.B；
（22-26题共用备选答案）
A．极易溶解B．几乎不溶或不溶C．微溶
D．溶解E．略溶
药品的近似溶解度以下列名词表示：
22．系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解
23．系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解
24．系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解
25．系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解
26．系指溶质1g（ml）能在溶剂10ml～30ml中溶解
正确答案:
22.B,23.C,24.A,25.E,26.D
（27-31题共用备选答案）
A．25．24B．25．23C．25．21D．25．22E．25．20
以下数字修约后要求小数点后保留二位
27．25．2349
28．25．2351
29．25．2050
30．25．2051
31．25．2245
正确答案:
27.B,28.A,29.E,30.C,31.D
（三）多选
1．《中国药典》2005年版二部收载的药品有（ ）。
A．抗生素B.化学药品C.生物制品D.生化药E.中药成方制剂
答案：
ABD
2．药物分析的基本内容包括（ ）。
A.鉴别B.杂质检查C.含量测定D.药理试验E.结构分析
答案：
ABC
3．进行药品检验时，从大量药品中取出少量样品，应考虑取样的（ ）。
A.多样性B.真实性C.代表性D.科学性E.选择性
答案：
BCD
4．评价药物的质量主要包括（ ）。
A.药物的纯度B.药物的贮藏C.药物的疗效D.药物的毒副作用
答案：
ACD
5.关于有效数字的叙述，正确的是（ ）。
A．只允许最末一位欠准确，而且只能上下差1
B．可采用四舍六人五成双规则修约
C.0不作为有效数字
D.在分析工作中实际能测量到的数字即为有效数字
E.0既可以作为有效数字，也可以作为定位用的无效数字
答案：
ABDE
6.恒重的定义及有关规定（ ）。
A.供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量
B.连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量
C.干燥至恒重的第二次及以后各次称重大应在规定条件下继续干燥1小时后进行
D.炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行
E.干燥或炽灼3小时后的重量
答案：
BC
7.中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括（ ）。
A.外观的检查B.安全性的检查C.纯度的检查
D.有效性的检查E.物理常数的检查
答案：
BCD
8.药物的性状项下包括（ ）。
A.外观 B.臭味C.溶解性 D.熔点E.剂型
答案：
ABCD
9.分析方法验证的指标有（ ）。
A.精密度B.准确度 C.检测限D.敏感度E.定量限
答案：
ABCE
10．中国药典收载的物理常数有（ ）。
A.熔点B.比旋度C.相对密度D.晶型E.吸收系数
答案：
ABCE
二、填空
1．精密度的表示方法一般用、、。
答案：
偏差、标准偏差、相对标准偏差
2．药品检验的基本程序、、、。
答案：
审查、取样、检验、记录和报告
3．药物分析的基本内容、、。
答案：
鉴别、杂质检查、含量测定
4．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
答案：
《中国药典》、《局颁药品标准》
5．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
答案：
凡例、、正文、附录、索引
6．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
答案：
千分之一、百分之一、±10%
7．药物分析的目的是保证药品在临床应用过程中的和。
答案：
有效性、安全性
8.1.0345，1.0335修约后保留小数点后三位分别为、。
答案：
1.034、1.034
9.取样的基本原则、。
答案：
均匀、合理
三、名词解释
1.药品质量标准
答案：
药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，（是药品生产、经营、使用、检验和监督管理门共同遵循的法定依据）。
2.检测限
答案：
试样中被测物能被检测出得最低量
3.精密度
答案：
同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
4．空白试验
答案：
不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果
5．鉴别
答案：
用可靠的试验方法证明已知药物的真伪
6．准确度
答案：
测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般采用回收率来表示。
7.药典
答案：
一个国家记载药品规格、标准的法典，一般由国家组织编纂、政府颁布实施具法律约束力。
四、简答
1.简述药品检验工作的基本程序
答案：
（1）检品审查
（2）取样
（3）检验（形状观测、鉴别、检查、含量测定）
（4）记录和报告
2.药物含量测定常用的方法
答案：
（1）化学分析法：
滴定分析法、重量分析法
（2）仪器分析法：
紫外可见分光光度法、原子吸收分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层色谱法（或者光谱分析、色谱分析）
（3）生物学方法：
抗生素微生物检定法、酶分析法
（4）其他分析法：
旋光度测定法、氮测定法
3.《中国药典》2005年版分哪几部分组成？
各部分的主要内容是什么？
答案：
2005年版分为一部、二部和三部
一部（中药）收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂
二部（化学药）收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料
三部（生物制品）收载生物制品
4.药品质量标准分析方法验证项目有哪些？
答案：
准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
5.什么是药品质量标准？
我国现行的药品质量标准有几种类型？
答案：
药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定（是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的依据）。
我国现行的药品质量标准共5种
国家药品标准:
中国药典，局颁药品标准
其他药品标准：
临床研究用药品质量标准，暂行或试行药品标准，企业标准。
升级会员 