第一章药典绪论.docx

1、第一章药典绪论 第一章 绪论一、选择题（一）单选相同知识点:药物分析基础知识1. 药物分析的研究目的是（）。A. 保证用药的安全性和有效性 B. 提高药物的经济效益 C. 保证药物的绝对纯净 D. 提高药物分析的研究水平 E. 提高药物的疗效答案：A2. 对10%葡萄糖注射液进行分析检验，其结果仅含量测定不符合中国药典2005版中所规定的要求，则该药品为（）。A. 不合格药品 B. 优等品 C. 二等品 D. 合格药品 E. 三等品答案：A3. 药品检验工作程序（）。A. 性状、检查、含量测定、检验报告B. 鉴别、检查、含量测定、原始记录C. 取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、记录与报

2、告D. 取样、鉴别、检查、含量测定E. 性状、鉴别、含量测定、报告 答案：C4. 药物的鉴别是证明（）。A. 已知药物的真伪 B. 药物的疗效 C. 药物的纯度 D. 药物的稳定性 E. 未知药物的真伪答案：A5. “药品检验报告书”必须有（）。A.送检人签名和和送检日期B.检验者、送检者签名 C.送检单位公章 D.应有详细的实验记录E.检验者、复核者签名和检验单位公章答案：E6. 取样要求：当样品数为X时，一般应按（）。A. X300时，按X的1/30取样 B. X300时，按X的1/10取样C. X3时，只取1件 D. X3时，每件取样 E. X300件时，随便取样答案：D相同知识点: 药

3、品质量标准7.日本药局方（）。A.BP B.NF C.JP D.PhInt E.USP答案：C8. 英国药典（）。A.BP B.NF C.JP D.PhInt E.USP答案：A9. 法定药品质量标准是（）。A. 生产标准 B. 新药试行标准 C. 临床标准 D. 企业标准 E. 中国药典答案：E10. 药品质量标准的基本内容包括（）。A. 凡例.注释.附录.用法与用途 B. 正文.索引.附录 C. 取样.鉴别.检查.含量测定 D. 凡例.正文.附录 E. 性状.鉴别.检查.含量测定.贮藏答案：E11. 我国现行的国家药品质量标准是（）。A. 中国药典 B. 局颁药品标准 C. 临床研究用药品

4、标准 D. A和B项 E. A、B、C三项均是答案：D相同知识点:药品质量标准分析方法验证 12. 测量值与真值接近的程度（）。A. 精密度 B. 准确度 C. 定量限 D. 相对误差 E. 偶然误差答案：B13. 回收率属于药物分析方法验收证指标中的（）。A. 精密度 B. 准确度 C. 检测限 D. 定量 E. 线性与范围答案：B14. RSD表示（）。A. 回收率 B. 标准偏差 C. 误差度 D. 相对标准偏差 E. 变异系数答案：D15用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑（）。A.定量限和检测限B.精密度C.选择性D.耐用性E.线性与范围答案：A16. 偶然误差（）

5、。A.随机误差或不可定误差B.由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值C.误差在测量值中所占的比例 D.测量值与平均值之差E.测量值与真值之差答案：A17. 相对误差是（）。A.随机误差或不可定误差B.由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值C.误差在测量值中所占的比例D.测量值与平均值之差E.测量值与真值之差答案：C18. 方法误差属（）。A. 偶然误差 B. 不可定误差 C. 随机误差 D. 相对偏差 E. 系统误差答案：E19. 原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（）。A. 体内内源性杂质 B. 内标物 C. 辅料 D. 合成原料中间体 E. 同时服用的药物答案：D20. 检测限与定量限的

6、区别是（）。A. 定量限的最低测得浓度应符合精密度要求B. 定量限的最低测得量应符合准确要求C. 检测限是以信噪比（2：1）来确定最低水平，而定量限是以信号噪比（3：1）来确定最低水平 D. 定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求E. 检测限以ppm、ppb表示，定量限以%表示答案：D21. 精密度是指（）。A. 测量值与真值接近的程度B. 同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度C.在各种正常实验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度D.表示该法能准确测定供试品的最低量E. 表示该法测量的正确性答案：B相同知识点：中国药典22. 中国药典 (2005年版)规定称取01g

7、系指（）。A称取重量可为005015g B称取重量可为006014gC称取重量可为007013g D称取重量可为008012gE称取重量可为009011g正确答案:B23. 用移液管量取的25ml溶液，应记成（）。A. 25ml1ml B. 25.0ml C. 25.00ml D. 25.000ml E. 25ml答案：C24中围药典现行版为（）。A2000年版 B2010年版 C2005年版 D2007年版 E29版答:B25中国药典(2005年版)规定极易溶解系指（）。A溶质(1g或1ml)能在溶剂不到01ml中溶解B溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解C溶质(1g或1ml)能在溶

8、剂不到3ml中溶解D溶质(1g或1ml)能在溶剂不到5ml中溶解E溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶解答:B26中国药典原料药的含量()限度如未规定上限时，系指不超过（）。A100 B1000 C1001 D1010 E1100答:D 27中国药典的英文名称是（）。AChinese Pharmacopoeia BPharmaceutical analysis CJapanese Pharmacopoeia DBritish Pharmacopoeia EUSP答案:A28中国药典(2005年版)规定精密称定时，系指（）。A称取重量应准确至所取重量的十万分之一B称取重量应准确至所取重量

9、的万分之五C称取重量应准确至所取重量的万分之一D称取重量应准确至所取重量的千分之一E称取重量应准确至所取重量的千分之五答案:D29中国药典规定，称取 “20g”系指称取（）。A15g25g B195g205g C14g24gD1995g2005g E194g206g答案:B 30温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应为（）。A202 B252 C182 D205 E255答案:B31中国药典规定溶液的滴系指（）。A20，10ml水相当于100滴 B20，10ml水相当于50滴C20，10ml水相当于30滴 D20，10ml水相当于20滴E20，10ml水相当于10滴答案:D32中国药

10、典(2005年版)第三部收载的内容为（）。A中国药典注解 B中同药品处方集 C中国生物制品规范D中国药品通用名称 E临味用药须知答案:C33中国药典(2005年版)规定几乎不溶或不溶系指（）。A溶质(1g或1ml)在溶剂不到10000ml中不能完全溶解B溶质(1g或1ml)在溶剂不到5000ml中不能完全溶解C溶质(1g或1ml)在溶剂不到1000ml中不能完全溶解D溶质(1g或1ml)在溶剂不到500ml中不能完全溶解E溶质(1g或1ml)在溶剂不到100ml中不能完全溶解答案:A34中国药典收载药物只用通用名称，不再列副名是从哪年版开始（）。A2000年版 B1995年版 C1990年版

11、D1985年版 E1977年版答案:B35中国药典(2005年版)由几部组成（）。A一部 B二部 C三部 D四部 E五部答案:C36中国药典的全称是（）。A中国药典(2005年版) B药典 C中华人民共和国药典D中国药典 E中华人民共和国药品质量法答案:C37中国药典主要由哪几部分内容组成 （）。A. 正文、含量测定、索引B. 凡例、制剂、原料C. 凡例、正文、附录、索引D. 前言、凡例、正文、附录E. 鉴别、检查、含量测定答案：C38药品质量标准方法验证首次收载于哪年版中同药典二部附录中（）。A2000年版 B1995年版 C1990年版 D1985年版 E1977年版答案:A39中国药典(

12、2005年版)规定冷水系指（）。A0 B02 C25 D210 E-22答案:D40中国药典(2000年版)规定室温系指（）。A20 B202 C25 D2030 E1030答案:E41. 中国药典采用的法定计量单位名称与符号中，体积为（）。A. mm B. mL C. Pa D. cm-1 E. kg/m3答案:B42. 对照品（）。A. 用作色谱测定的内标准物质 B. 配制标准溶液的标准物质C. 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质D. 浓度准确已知的标准溶液E. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（按干燥品计算后使用）答案：E43.6.5345修约后保留小数点后三位（

13、）。A.6.535 B.6.530 C.6.534 D.6.536 E.6.531答案：C44. 0.119与9.678相乘结果为（）。A. 1.15 B. 1.1516 C. 1.1517 D. 1.152 E. 1.151答案：D45. 药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指（）。A.取经过干燥的供试品进行试验 B.取除去溶剂的供试品进行试验C.取经过干燥失重的供试品进行试验D.取供试品的无水物进行试验E.取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除答案：E46. 空白试验（）。A.流体药药物的物理性质 B.不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作

14、C.用对照品代替样品同法操作D.用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度E.可用于药物的鉴别、检查和含量测定答案：B47. 对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容（）。A. 附录 B. 凡例 C. 制剂通则 D. 正文 E. 一般试验答案：B48. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）。A.0.1% B.1% C.5% D.10% E.2%答案：D（二）配选1-4 A. 系统误差 B. RSD C. 绝对误差 D. 定量限 E. 相关1. 方法误差2. 可定量测定某一化合物最低量的参数3. 可定误差4. 相对标准偏差答案：1.

15、A；2.D；3.A；4.B5-7 A. 6.535 B. 6.530 C.6.534 D. 6.536 E. 6.531修约后保留小数点后三位5. 6.53496. 6.53457. 6.5305答案：5.A；6.C；7.B8-10A. 检测限 B. 定量限 C. 相关系数 D. 回归 E. 精密度8. 杂质限量检查要求的指标9. 反映两个变量之间线性关系的密切程度10. 计算出变量之间的定量关系答案：8.A；9.C；10.D；11- 14 A. BP B. NF C. JP D. Ph.Int E. USP11. 日本药局方12. 美国药典13. 英国药典14. 美国国家处方集答案：11.C

16、；12.E；13.A；14.B；15-18 A. 阴凉处 B. 避光 C. 冷处 D. 密闭 E. 凉暗处15. 用不透光的容器包装16. 避光并不超过2017. 21018. 将容器密闭，以防止尘土及异物进入答案：15.C；16.E；17.C；18.D19-21A. 液体药物的物理性质 B. 不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作 C. 用对照品代替样品同法操作 D. 用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度 E. 可用于药物的鉴别.检查和含量测定19. 熔点20. 旋光度21. 空白试验答案：19.D；20.A；21.B；（22-26题共用备选答案）A极易溶解 B几乎不溶或不溶 C微溶D溶

17、解 E略溶药品的近似溶解度以下列名词表示：22系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解23系指溶质1g(ml)能在溶剂100不到1000ml中溶解24系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解25系指溶质1g(ml)能在溶剂30不到100ml中溶解26系指溶质1g(ml)能在溶剂10ml30ml中溶解正确答案:22.B,23.C,24.A,25.E,26.D（27-31题共用备选答案）A2524 B2523 C2521 D2522 E2520以下数字修约后要求小数点后保留二位2725234928252351292520503025205131252245正确答案:27.B,28

18、.A,29.E,30.C,31.D（三）多选1中国药典2005年版二部收载的药品有（）。A抗生素 B. 化学药品 C. 生物制品 D. 生化药 E.中药成方制剂答案：ABD2药物分析的基本内容包括（）。 A. 鉴别 B.杂质检查 C. 含量测定 D. 药理试验 E. 结构分析答案：ABC3进行药品检验时，从大量药品中取出少量样品，应考虑取样的（）。 A. 多样性 B . 真实性 C. 代表性 D.科学性 E.选择性答案：BCD 4评价药物的质量主要包括（）。A. 药物的纯度 B. 药物的贮藏 C. 药物的疗效 D. 药物的毒副作用 答案：ACD5. 关于有效数字的叙述，正确的是（）。A只允许最

19、末一位欠准确，而且只能上下差1B可采用四舍六人五成双规则修约C. 0不作为有效数字D. 在分析工作中实际能测量到的数字即为有效数字E. 0既可以作为有效数字，也可以作为定位用的无效数字答案：ABDE6.恒重的定义及有关规定（）。A. 供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量B. 连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量C. 干燥至恒重的第二次及以后各次称重大应在规定条件下继续干燥1小时后进行D. 炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行E. 干燥或炽灼3小时后的重量答案：BC7. 中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括（）。A. 外观的检查 B

20、. 安全性的检查 C. 纯度的检查D. 有效性的检查 E. 物理常数的检查答案： BCD 8. 药物的性状项下包括（）。A. 外观 B. 臭味 C. 溶解性 D. 熔点 E. 剂型答案：ABCD9. 分析方法验证的指标有（）。A. 精密度 B. 准确度C. 检测限 D. 敏感度 E. 定量限答案：ABCE10 中国药典收载的物理常数有（）。A. 熔点 B. 比旋度 C. 相对密度 D. 晶型 E. 吸收系数答案：ABCE二、填空1精密度的表示方法一般用 、 、 。答案：偏差 、标准偏差、相对标准偏差2药品检验的基本程序 、 、 、 。答案：审查、取样、检验、记录和报告3药物分析的基本内容 、

21、、 。答案：鉴别、杂质检查、含量测定4我国药品质量标准分为 和 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。答案：中国药典 、局颁药品标准5中国药典的主要内容由 、 、 和 四部分组成。答案：凡例、正文、附录、索引6“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。答案：千分之一 、百分之一、10%7药物分析的目的是保证药品在临床应用过程中的 和 。答案：有效性 、安全性8. 1.0345， 1.0335修约后保留小数点后三位分别为 、 。答案：1.034、1.0349. 取样的基本原则 、 。答案：

22、均匀、合理三、名词解释1. 药品质量标准答案：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，（是药品生产、经营、使用、检验和监督管理门共同遵循的法定依据）。2. 检测限答案：试样中被测物能被检测出得最低量3. 精密度答案：同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。4空白试验答案：不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果5鉴别答案：用可靠的试验方法证明已知药物的真伪6准确度答案：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般采用回收率来表示。7. 药典答案： 一个国家记载药品规格、标准的法典，一般由国家组织编纂、政府颁布实施具法律约束力。四、简答1. 简述药

23、品检验工作的基本程序答案：（1）检品审查 （2）取样 （3）检验（形状观测、鉴别、检查、含量测定） （4）记录和报告2. 药物含量测定常用的方法答案：（1）化学分析法：滴定分析法、重量分析法 （2）仪器分析法：紫外可见分光光度法、原子吸收分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层色谱法 （或者 光谱分析、色谱分析） （3）生物学方法：抗生素微生物检定法、酶分析法 （4）其他分析法：旋光度测定法 、 氮测定法3. 中国药典2005年版分哪几部分组成？各部分的主要内容是什么？答案：2005年版分为一部、二部和三部一部（中药）收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部（化学药） 收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料三部（生物制品）收载生物制品4. 药品质量标准分析方法验证项目有哪些？答案： 准确度、 精密度 、 专属性 、 检测限 、 定量限 、 线性 、 范围 、 耐用性。5.什么是药品质量标准？我国现行的药品质量标准有几种类型？答案：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定（是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的依据）。我国现行的药品质量标准共5种国家药品标准: 中国药典，局颁药品标准其他药品标准： 临床研究用药品质量标准，暂行或试行药品标准，企业标准。