最新医疗器械经营企业质量管理体系文件.docx
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最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
2020 年最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
2020 年最新医疗器械经营企业
质量管理体系文件
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2020 年最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
MH-YLQXZZ001 质量管理职责 ...................................... 1
MH-YLQXZD-001 质量管理的规定制度................................ 5
MH-YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度 ...................... 7
MH-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度 .............................. 9
MH-YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度 ............................. 11
MH-YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度 ............................. 13
MH-YLQXZD-006 医疗器械库房贮存管理制度 ......................... 15
MH-YLQXZD-007 医疗器械出库复核管理制度 ......................... 17
MH-YLQXZD-008 医疗器械销售管理制度 ............................. 19
MH-YLQXZD-009 医疗器械售后服务管理制度 ......................... 21
MH-YLQXZD-010 不合格医疗器械管理制度 ........................... 23
MH-YLQXZD-011 医疗器械退、换货管理制度 ......................... 25
MH-YLQXZD-012 医疗器不良事件监测和报告管理制度 ................. 27
MH-YLQXZD-013 医疗器械召回规定管理制度 ......................... 30
MH-YLQXZD-014 设施设备验证、校准和维护管理制度 ................. 34
MH-YLQXZD-015 卫生和人员健康状况管理制度 ....................... 36
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2020 年最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
MH-YLQXZD-016 质量管理培训及考核管理制度 ....................... 38
MH-YLQXZD-017 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ............. 40
MH-YLQXZD-018 医疗器械追踪溯源管理制度 ......................... 43
MH-YLQXZD-019 质量管理制度执行情况考核管理制度 ................. 45
MH-YLQXZD-020 质量管理自查管理制度 ............................. 47
MH-YLQXCX-001 医疗器械资质审核程序 ............................. 51
MH-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序 ............................. 54
MH-YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序 ............................. 57
MH-YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序 ............................. 60
MH-YLQXCX-005 医疗器械入库储存程序 ............................. 62
MH-YLQXCX-006 医疗器械销售程序................................. 64
MH-YLQXCX-007 医疗器械出库复核程序 ............................. 67
MH-YLQXCX-008 医疗器械运输程序................................. 69
MH-YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序 ................... 73
MH-YLQXCX-010 医疗器械退\换货操作程序 .......................... 75
MH-YLQXCX-011 医疗器械召回操作程序 ............................. 77
MH-YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程序 ................... 82
MH-YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序 ........................... 85
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2020 年最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
MH-YLQXCX-014 售后服务质量控制管理程序 ......................... 88
MH-YLQXCX-015 客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 ............. 90
MH-YLQXCX-016 计算机系统的操作程序 ............................. 92
MH-YLQXCX-017 质量风险控制程序................................. 96
质量管理机构图……………………………………………………………… 99
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2020 年最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
MH-YLQXZZ001 质量管理职责
文件名称：
质量管理职责
起草部门：
质检部 起草人：
***
起草日期：
批准日期：
审核人：
***
执行日期：
编 号 ：
MH-YLQXZD-001
批准人：
***
版本号：
2020
2020 年 10 月 20 日2020 年 11 月 18 日 2020 年 11 月 20 日
变更记录：
变更原因：
1.目的：
建立医疗器械经营质量管理职责。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
适用于公司质量管理。
4.责任：
企业负责人对本制度负责。
5.内容：
5.1.企业负责人质量职责
5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;
5.1.2.全面负责公司日常管理;
5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;
5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;
5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;
5.2.质量负责人质量职责
5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;
5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;
5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;
5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;
5.3.内审员岗位职责
5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；
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5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；
5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；
5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意
见；
5.3.5.熟悉 ISO9000 标准，制定本企业质量标准。
5.4.质管部质量职责
5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质
量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，
实施动态管理。
5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规
范。
5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过
程实施监督。
5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。
5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
5.4.9.负责医疗器械召回的管理。
5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审
核。
5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。
5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
5.5.质检员质量职责
5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、
退换疗器械逐批进行验收。
5.5.2. 对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批
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号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证
明文件进行逐一查验；
5.5.3．验收不合格的医疗器械不得入库。
5.5.4．验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。
5.5.5．规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、
批号数量准确、结论明确、签章规范。
5.6.购销员质量职责
5.6.1 负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。
5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。
5.6.3．负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良
反应信息的收集报告。
5.7.保管员质量职责
5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。
5.7.2．凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质
量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。
5.7.3．按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范，
合理利用仓容，实行色标管理。
5.7.4．正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。
5.7.5． 对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。
5.7.6．保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随
意进入库房，做好库房安保工作。
5.8.售后服务员质量职责
5．8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，履行“为客户服务”、
“对客户负责”、“让客户满意”的宗旨。
5.8.2．本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保
产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。
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5.8.3． 定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务
质量。
5.8.4．对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公
司负责，由其他原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。
5.8.5.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话.
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MH-YLQXZD-001 质量管理的规定制度
文件名称：
质量管理的规定制度
编 号 ：
MH-YLQXZD-001
起草部门：
质检部起草人：
***
审核人：
***
批准人：
***
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
2020
2020 年 10 月 20 日
2020 年 11 月 18 日 2020 年 11 月 20 日
变更记录：
变更原因：
1.目的：
为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量
管理的规定制度。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。
4.责任：
公司各部门对医疗器械的经营质量管理。
5.内容：
5.1. 严格遵守《医疗器械监督管理条例》、 医疗器械经营企业监
督管理办法》等法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》
核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
5.2. 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的
法规和行政规章，并贯彻执行。
5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化
程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业
道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理
部门培训考核合格后上岗。
5.4. 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，
对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体
系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产
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《
（经营 ）许可证》、 营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格
验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保
购进的医疗器械质量符合规定要求。
5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务
承诺书”或购货合同。
5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器
械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器
械的处理过程实施监督。
5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制
度的执行。
5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关
履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务
活动的记录均应归档，保存五年备查。
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2020 年最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
MH-YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度
文件名称：
医疗器械供货商资格审核管理制度
编 号 ：
MH-YLQXZD-002
起草部门：
采购部起草人：
***
审核人：
***
批准人：
***
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
2020
2020 年 10 月 20 日
2020 年 11 月 18 日 2020 年 11 月 20 日
变更记录：
变更原因：
1.目的：
为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，
把好医疗器械购进质量关。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质
的审核。
4.责任：
质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1.定义：
首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需
关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗
器械。
5.2. 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原
印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营
业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提
供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标
明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号
码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》
的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。
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5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细
填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。
5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医
疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。
5.5.与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规
格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、
单价、金额等。
5.6.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后
服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
5.7.质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资
料等存档备查。
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MH-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度
文件名称：
医疗器械采购管理制度
起草部门：
采购部 起草人：
***
审核人：
***
编 号 ：
MH-YLQXZD-003
批准人：
***
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
2020
2020 年 10 月 20 日
2020 年 11 月 18 日 2020 年 11 月 20 日
变更记录：
变更原因：
1.目的：
为保证医疗器械的安全、有效，制定本项制度。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
医疗器械经营部
4.责任：
医药购销员
5.内容：
5.1.医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优采购”的原则，
遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
，
5.2.购销员必需从具有工商部门核发的《营业执照》且具有有效
的《医疗 器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的
企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
5.3. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械
注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方
《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品
范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
5.4. 采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械
注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医
疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
并附中文说明书和中文标签。
5.5.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括：
索取
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产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
5.6.购销员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期失效或国
家明令淘汰的医疗器械。
5.7.购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录做
到票、账、货相符。
5.8.企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制
作目录并形成档案，妥善保存。
定期核对资质的有效性，及时更新。
5.9.企业在采购医疗器械时，应建立采购记录。
记录应当列明医
疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、
数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
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2020 年最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
MH-YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度
文件名称：
医疗器械收货管理制度
起草部门：
验收组 起草人：
***
审核人：
***
编 号 ：
MH-YLQXZD-004
批准人：
***
起草日期：
批准日期：
执行日期：
2020 年 10 月 20 日
2020 年 11 月 18 日 2020 年 11 月 20 日
变更记录：
变更原因：
1.目的：
为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库收货质量
关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制
度。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
仓储部
4.责任：
仓储部收货人员对本制度负责。
5.内容：
5.1.收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否
符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行
查验核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合
要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
5.2. 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号
（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号） 注册证号或
者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、
收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5.3.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求
放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知质检员进行验收。
需
要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
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5.4.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医
疗器械经营企业进行收货时，委托方应当承担质量管理责任。
委托方
应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的质量、法律
责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
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2020 年最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
MH-YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度
文件名称：
医疗器械验收管理制度
起草部门：
验收组 起草人：
***
审核人：
***
编 号 ：
MH-YLQXZD-005
批准人：
***
起草日期：
批准日期：
执行日期：
2020 年 10 月 20 日
2020 年 11 月 18 日 2020 年 11 月 20 日
变更记录：
变更原因：
1.目的：
为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量
关，制定本制度。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
质管部
4.责任：
质管部质检员对本制度实施负责。
5.内容：
5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考
核合格后上岗。
5.2. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条
款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”
逐批查验。
5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包
装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包
括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生
产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、
供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.4.质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名
和验收日期。
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5.5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书和中文标签，验明
国家食品药品监督管理局发放的进口许可证。
5.6 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方
式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行
重点
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