医疗器械临床方案.docx

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医疗器械临床方案

医疗器械临床方案

产品名称：

型号规格：

实施者：

承担临床试验的医疗机构：

临床试验类别：

临床验证

临床试验负责人（签字）：

____________

年月日

1

XXX

XXX仪通过XX作用，达到治疗疾病的目的。

治疗方法机理清楚、疗效确切，

已在临床大量应用。

XXX治疗仪（以下简称治疗仪），设计过程中力求产品的治

疗原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的同类产品相一致，在产品外型、

系统控制方面设计体现了本公司产品特色，在电气安全方面提高了相关要求。

1．治疗仪的机理

（略）

2．治疗仪的特点

（略）

3．试验范围

本产品的试验范围：

选择符合治疗仪适应症的自愿人员参加试验。

（略）

本试验的目的是通过观察治疗仪在对各种类型疾病的治疗的安全性和有效

性，验证本产品与已上市的同类产品的主要性能方面是否等同。

（一）试验机构的选择

按国家食品药品监督管理局指定的“国家药品临床研究基地”目录，选择

具备妇科验证资格的医疗机构。

按“大样本、多中心”的临床试验原则，在两家

医疗机构中完成试验。

（二）试验方法

2

本产品的临床应用是利用物理治疗过程，由于方法学和医学伦理学上的限

制，不适宜采用随机对照试验方法，故此采用非随机、大样本的病例分析方法。

（三）试验成功与失败的可行性分析

活性氧XXX治疗仪应用于本试验所选择的病种，已有大量成功的病例报告，

属成熟临床技术，本产品的使用方式、基本结构和性能指标设计时与同类产品基

本一致，并通过型式试验检验，临床试验的成功性较大。

1．本试验可能的失败风险

（1）试验产品性能出现非预期的改变；

（2）操作不当。

2．风险降低

上述风险可通过使用前严格的产品检查和有经验的医生操作，可以将风险

降至最低。

（四）试验成功的判定标准

1．试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件；

2．试验中产品未出现严重故障，简单故障不得重复出现两次以上；

3．试验病例的总有效率大于85%，或与文献报道的同类产品的总有效性基

本等同。

4．试验设备总体性能，达到或优于同类产品性能。

（五）操作方法

治疗机的操作方法见（产品使用说明书），临床操作参照常规妇科冲洗的处

置方法。

（六）临床试验质量控制

1．提高观测一致性措施

（1）门诊病例应严格控制可变因素。

（2）参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相应固

定。

（3）通过临床试验前培训，使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体

内涵有充分理解和认识。

对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对于

所规定的客观指标，应当按方案规定的时间和方法进行检查。

应注意观察不良反

3

应或未预料到的毒副作用，并追踪观察。

（4）对显著偏离可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说

明。

（5）各检测项目必须注明所采用的计量单位。

（6）诊断的确定和疗效的评定，至少应由一名主治医师和一名医师共同做

出，临床病例报告表填写者应具有医师及其以上职称。

（7）临床承担单位应指定专人，定期检查临床试验进展情况，认真核实数

据与记录。

（8）由实施单位组织如开临床中期会议，对前期工作进行检查，对临床试

验过程中发现和存在的问题进行分析，并提出整改。

2．保证受试者依从性的措施

对受试者治疗情况应从以下几方面严格控制可变因素：

（1）在临床试验开始前，组织参加临床试验的临床医师认真学习临床试验

方案，落实各项技术指标。

（2）参加临床试验的医生应相对固定。

（3）病人应按观察方案的要求复诊，如病人未能按时复诊，医生应及时通

知其复诊或进行随访。

临床试验中，为保证受试者的依从性，应使受试者充分理

解试验的意义及按时治疗的重要性。

对未完全按照要求治疗的原因要详细记录。

（七）数据管理

（1）研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰

地载入病例报告表。

（2）监查员需监查试验的进行是否遵循试验方案。

确认所有的病例报告表

填写正确完整，并与原始资料一致。

如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。

（3）录入数据前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回

答。

（八）临床试验研究实施原则

临床试验研究开始前，研究者向受试者提供有关临床试验研究详细情况，包

括试验性质、试验目的、可能的受益和危害、可供选择的其它治疗方法以及符合

《赫尔辛基宣言》规定的受试者权益和义务等，让受试者充分了解与同意，并签

4

署“知情同意书”之后进行临床试验研究。

在临床试验研究过程中，每一位患者

都留下详细联系地址、电话等个人资料，以利于研究者随时了解患者治疗情况，

并提醒患者及时复诊，避免失访。

同时，研究者也将自己联系方式，如电话或传

呼机等留给患者，以便患者在出现病情变化时能及时与研究院者取得联系。

（一）临床评价

1．XXX病

（1）诊断标准

（略）

（2）疗效判定

治愈：

有效：

无效：

2.XXX病

（1）诊断标准

（略）

（2）疗效判定

治愈：

有效：

无效：

（二）试验治疗仪的性能评价

治疗仪性能评价

表1治疗仪性能评价方法操作性能符合使用说明书规定的性能不符合使用说明书规定的性能

显示及系统控能够按使用说明书规定的要求不符合使用说明书规定要求。

制正常显示工作参数和作态，自

动控制完成准确。

5

治疗仪故障试验期间，治疗仪经非专业人出现简单故障2次以上或出现

员排除简单故障不超过2次非人为的严重故障。

（以上任何一项出现差的评价，可判定治疗仪性能为差）

（三）安全性观察

（1）一般项目检查；

（2）血、尿、大便常规检查；

（3）可能出现的不良反应，如强烈刺激、过敏反应等；

（4）治疗机性能及操作的稳定性等。

上述检测项目一般可于试验前后检查，记录详细数据。

（四）纳入病例标准

（1）签署知情同意书

（2）符合诊断标准的患者，可纳入试验病例。

（3）年龄18～70岁之间的病人

（五）病例的剔除标准

1．凡不符合纳入标准而被误纳入的病例，以及虽符合纳入标准而纳后未曾

进行本试验的病例，需予剔除。

2．受试者依从性差，未按规定方案进行治疗的病例等。

统计分析时应结合

实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计。

3．剔除和脱落率应＜20％

根据国家食品药品监督管理局制定的《临床试验管理办法》的规定和试验病

例的观察周期，临床验证持续时间应不少于3个月。

本试验根据治疗仪的适应症及统计学原理的要求，试验组病例数不少于30

例。

6

本是试验的对象范围是18~70岁符合试验要求的自愿患者，从安全性和患

者依从性考虑，18岁以下的患者为列入本试验对象。

试验的样本数量必须符合

统计学基本要求。

根据多中心的要求，在两家医疗机构完成。

表2二家医院（临床药理基地）病例分配

观察医院病例数

30

30

（一）不良事件的定义

1．不良事件的术语涵盖了在临床研究观察期间受试者出现的并会影响受试

者健康的任何证候、症状、综合征或疾病的出现或恶化。

该术语也包括了实验室

或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况，如需要计划外诊治措施，或导致从

试验中退出。

2．不良事件可能是：

新的疾病：

治疗状态症状或体征的恶化，或伴随疾病

的恶化；与参加试验无关；一个或多个因素的组合。

所以“不良事件”这一术语

并不意味着与试验治疗的因果关系。

3．严重不良事件是在试验治疗任何剂量下或在观察期间任何时候出现的以

下不良事件，包括：

导致死亡、即刻危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导

致永久的或严重的残疾、超剂量而引起的、引起癌症、导致先天畸形、有重要的

医学意义（指那些不会立即危及生命或导致死亡或需住院的事件，但可能危害患

者或需要采取措施来预防上述所定义的一种后果）、需要医学处理来防止永久性

损伤或损害。

（二）不良反应程度分级

1．轻度：

有症状出现，但能很好耐受，不需对症处理及暂停试验。

2．中度：

症状影响正常生活，病人难以忍受，需要暂停试验或对症处理。

3．重度：

症状严重，危机病人生命，致死或致残，需立即终止试验或紧急

处理。

7

（三）不良反应与试验的相关性评价

1．不良反应评价标准（包括症状、体征、试验指标）：

?

不良反应再现的时

间与试验的时间吻合；?

不良反应与治疗仪已知的不良反应有关；?

不良反应不

能用其它原因解释；?

不良反应暂停后消失；?

不良反应在应用治疗仪后再现

2．不良反应判断标准：

?

肯定：

同时符合上述第?

?

?

?

?

条标准。

?

很

可能：

同时符合上述第?

?

?

?

条标准。

?

可能：

同时符合上述?

?

条标准。

?

可疑：

符合上述第?

条标准。

表5不良反应因果判断表

判定指标

12345判定结果

+++++肯定

++++很可能？

++可能?

?

？

+-可疑?

?

？

+----不可能

凡严重不良反应所造成受试者的损害或甚至死亡者，在专门机构鉴定认可

后，试验实施者应对受试者做出适当的经济补偿。

（四）不良反应或不良事件的记录和报告方法。

1．承担者应向患者说明，要求患者如实反应治疗后的病情变化。

医生要避

免诱导性提问。

2．在观察疗效的同时，密切注意观察不良反应或者未预料到的毒副作用（包

括症状、体征、实验室检查），分析原因，做出判断，并追踪观察和记录。

要统

计不良反应发生率。

3．对试验期间出现不良反应，应将其症状、程度、出现时间、持续时间、

处理措施、经过等记录于病例报告表，评价其与试验疗法的相关性，并由研究者

详细记录，签名并注明日期。

4．发现不良反应时，观察医师可根据病情决定是否中止观察，对因不良反

应而停药的病例应进行追踪调查，详细记录处理经过及结果。

5．在试验中如出现严重不良事件，承担单位必须立即采取措施，保护受试

8

者安全，并在24小时内或不迟于2个工作日报告医疗器械管理部门和伦理委员

会、试验实施者。

承担者要在报告上签名并注明日期。

试验实施者将保证满足所

有法律法规要求的报告程度。

对实验期间出现的不良反应，应将其症状、程度、

出现时间，持续时间、处理措施、经过等记录于观察表，并且在综合考虑合并症，

合并其他治疗方法的基础上，评价其与试验方法的相关性，并由医师详细记录。

1．评价方法

采用病例分析方法，对活性氧妇科冲洗治疗的治愈率、有效率进行统计分析，

试验组总有效率超过85%，或与同类产品的临床性能基本等同，即可认定有效。

2．所有的统计学检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计学意义。

亲爱的患者朋友：

您好！

您的医护人员将邀请您参加由******研制开发的活性氧XXX治疗仪的临床研究，这项研究是根据国家食品药品监督管理局的要求，为评价治疗仪的安全性

和有效性而进行的。

XXX治疗仪是一种外用xx设备，主要用于各种阴道炎症的

阴道冲洗等，治疗期间无损伤，治疗过程简单，据资料显示，该方法具有XX作用。

该产品经国家食品药品监督管理局吉林省医疗器械质量监督检验中心检测，

其生物性能、电气安全性能、使用性能均符产品标准的要求。

本产品在国内已有同类产品上市销售，到目前为止没有发现该产品有任何严

重不良反应，但该产品在使用过程中由于产品意外而造成损失时，将由研制单位

给予相应赔偿。

本产品将在二个研究中心进行，预计有60位朋友自愿参加。

如果您符合入

选标准并愿意参加本研究，您将免费使用本产品，医护人员将按规定的操作方法

9

进行使用。

您参与本研究是完全自愿的，您有权决定在任何时候、任何原因退出本研究。

无论您决定参加或拒绝参加本研究，绝不会影响您和医护人员之间的医患关系及

今后的治疗。

您的个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用。

我们上报的

资料中将不包含您的个人隐私信息。

研究期间您可随时了解有关的信息资料，如

在本研究中发生问题或需要咨询有关问题时，可与主管医生联系（联系电

话：

）。

试验者签字：

年月日

受试者签字：

年月日

见证人：

年月日

（一）实施者责任：

1．依法选择医疗机构；

2．向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；

3．与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医

疗器械临床试验方案及合同；

4．向医疗机构免费提供受试产品；

5．对医疗器械临床试验人员进行培训；

6．向医疗机构提供担保；

7．发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同

时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；

8．实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受

理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家

食品药品监督管理局，并说明理由；

10

9．受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给

予受试者补偿。

（二）承担者及临床试验人员职责：

1．应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

2．与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；

3．如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试

者充分的时间考虑是否参加临床试验；

4．如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及

严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、

直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副

作用，应当在二十四小时内报告；

5．在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保

护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

6．临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗

器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品

监督管理局，并说明理由；

7．提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；

8．对实施者提供的资料负有保密义务。

临床试验人员职务职称所在科室

伦理委员会意见：

（盖章）

年月日

11

承担临床试验的医疗机构意见：

（盖章）

年月日

实施者意见：

（盖章）

年月日

12