天津市第二类医疗器械经营企业备案承诺书doc.docx

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天津市第二类医疗器械经营企业备案承诺书doc

准备材料目录

1、医疗器械经营许可申请表………………………………页

2、《营业执照》正副本复印件……………………………页

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员身份证、学历证（职称证）复印件、任命书………………………页

4、质量负责人的个人简历…………………………………页

5、组织机构与部门设置说明………………………………页

6、经营范围、经营方式说明………………………………页

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件………页

8、经营设施、设备目录………………………………………页

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录………………页

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明…………页

11、材料真实性承诺书…………………………………………页

12、经办人证明材料……………………………………………页

注意：

、确保材料复印件清晰、完整,如有不清晰不完整，将按条例要求提高材料原件。

（特别是房屋产权证）

、所有资料均需加盖申请单位公章（申请单位为分公司的由总公司盖章）,复印件的空白处标明“与原件一致”.

、被委托人或法定代表人凭借本人身份证原件交件、领证.ﻫ

医疗器械经营许可申请表

企业名称

天津市公司

营业执照

注册号

统一社会信用代码

组织机构

代　　码

统一社会信用代码

成立日期

见营业执照

住　所

（营业执照地址、产权证地址、经营场所地址保证完全一致，提前核实营业执照）

营业期限

见营业执照

经营场所

（营业执照地址、产权证地址、经营场所地址保证完全一致，提前核实营业执照）

注册资本（万元）

见营业执照

经营方式

□批发　□零售□批零兼营

邮　　编

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

天津市河东区号

联系人

李

联系电话

经营范围

Ⅲ类:

注射穿刺器械；医用高分子材料及制品＊**（根据企业需要自行填写申报）

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

董事长

企业负责人

企业负责人

专科

质量负责人

质量负责人

专科

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

。

企业人员

情　况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

本公司经营场所为商业用房,面积㎡。

内部设有办公桌张，电脑台,服务器个，打印机台，文件柜、空调等设施设备，能够满足公司质量管理和经营的需要.

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本公司库房为用房，面积㎡，周围没有污染源.内部设有垫板（货架）、温湿度计、空调、通气扇、灭蝇灯、窗帘、防鼠板、灭火器等，门口有雨棚，能够满足产品储存和质量控制的要求。

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任.同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动.

法定代表人（签字）　　　　　　　　　　（企业盖章）

　　　　　　　　　　　年　　　月日

填表说明：

.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

。

本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

．本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

管理组织、机构的设置与职能框图

此表仅为参考，请按单位实际制定

必须有采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、不良事件和售后服务环节，框架图若无法具体说明，请另附文字说明。

组织机构与部门设置说明

经营设施、设备、工具清单

请确保医疗器械经营及贮存场所能达到避光、防潮、通风、防虫、鼠、

消防要求（具体设施请按自己单位实际填写）

序号

设施、设备、工具名称

数量

用途

照明灯

照明

排风扇

换气

灭蝇灯

灭蚊蝇

粘鼠板

防鼠

灭火器

防火

电脑设备

商品录入

小票打印机

打印销售小票

吸顶空调和挂机各一台

调节温度

更衣柜

存放生活用品

扫码枪

扫取条码

垃圾桶

存放垃圾

计算机系统管理软件

办公桌椅

地托货架

温湿度计

避光设施

仅供参考　　　*＊*公司文件

　　　　　　　　第＊*号　　签发人:

＊*＊

任命书

为保障所经营医疗器械质量，经研究决定：

任命＊＊＊为企业负责人，作为医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

提供必要条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

任命＊**为质量负责人，负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

任命*＊*为质量管理员，协助质量负责人工作。

（批发企业必设岗）

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.

任命＊**负责医疗器械的验收、销售、任命*＊*负责不良事件上报、任命*＊＊负责售后服务……

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　***公司（公章）

＊*＊＊年*＊月＊*日

承诺书

天津市河东区市场和质量监督管理局：

天津市＊＊*＊＊＊公司已仔细阅读学习了中华人民共和国国务院令第号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第号《医疗器械经营监督管理办法》和《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》等规定，特申请医疗器械经营许可证.我单位郑重承诺向贵局提交的申请材料全部真实、合法、有效,并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、本企业经营场所和贮存条件符合第三类医疗器械经营要求且与本企业实际经营相适应；

二、本企业建立了保障医疗器械质量的质量管理机构人员，并符合第三类医疗器械经营要求；

三、本企业建立并执行符合第三类医疗器械经营所需且与本企业实际经营相适应的质量管理制度；

四、本企业已熟知《医疗器械监督管理条例》有关内容，并承诺在经营活动中，严格执行《医疗器械监督管理条例》及相关的法律、法规、规章、规范性文件的要求，依法经营。

　（公章）　　　

　　　　　　　　　　　　　　年月　日　　　

经营范围、经营方式说明

经营方式：

批发□

　　零售□

经营范围：

请填写具体经营内容（医疗器械分类目录）,例：

介入器材

指　　定（委　托）书

兹指定（委托）　　（姓名）向天津市河东区市场和质量监督管理部门办理　　　　　　　　　　　　（单位名称）的（药品经营许可□医疗器械经营许可、备案）申请相关手续.

委托事项及权限：

、□同意□　不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；

、□同意　□不同意修改自备材料中的填写错误;

、□　同意　□不同意修改有关表格的填写错误；

、□同意□　不同意领取许可证、备案凭证和有关文书；

、其他委托事项及权限（请详细注明）：

委托期限（两个月）:

自ﻩ　ﻩ年ﻩ月ﻩ　日至ﻩ　年ﻩ　月　日

　　　　　　　此处粘贴身份证正反面复印件

　　　　　　　　　单位盖章

　　　　　　　　　　　　年ﻩ　月ﻩ日

个人简历

姓名

＊＊

年龄

职务

质量负责人

从业时间

学历

专业

开办三类的质量负责人要求：

、医疗器械相关专业；、大专以上学历或中级以上专业技术职称；、三年以上医疗器械经营质量管理工作经历.

个人履历：

年-年　　　＊＊＊＊大学

年月—年月**＊*公司

工作描述:

部门：

网络信息部

　　　　　　职位：

高级主管

　　　主要负责总部及各分公司卖场系统维护、培训、设备采购、企划活动。

年至今　　＊*＊大药房

工作描述：

负责医疗器械经营质量管理

医疗器械经营质量管理制度目录

　　．质量管理机构（质量管理人员）职责

．质量管理规定

　.采购、收货、验收制度

。

 供货者资格审核的规定

　。

仓库贮存、养护、出入库管理制度

　.销售和售后服务管理制度

.不合格医疗器械管理制度

　．医疗器械退、换货管理制度

　。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度

　　。

医疗器械召回管理制度

。

设施设备维护及验证和校准管理制度

.卫生和人员健康状况管理制度

。

质量管理培训及考核管理制度

。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

．购货者资格审查管理制度

　.医疗器械追踪溯管理制度

　。

质量管理制度执行情况考核管理制度

　　。

质量管理自查制度

　。

医疗器械进货查验记录制度

。

医疗器械销售记录制度

医疗器械经营质量工作程序目录

.质量管理文件管理程序

.质量管理记录工作程序

.医疗器械购进工作程序

．医疗器械验收工作程序

.医疗器械贮存及养护工作程序

.医疗器械出入库工作程序

．医疗器械运输管理工作程序

．医疗器械销售程序

.医疗器械售后服务程序

．不合格品管理工作程序

。

购进退出及销后退回管理程序

.质量跟踪工作程序

.产品召回工作程序

此说明仅供参考，请按照本单位实际制定

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明

我公司根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求采用*＊＊＊＊管理软件，以保证经营的产品可追溯，我公司计算机信息管理系统具有以下功能:

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

*＊＊公司（签章）

年月日