药神软件操作规程.docx

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药神软件操作规程

首营企业

1、目的

保证首次发生供货关系的医疗器械生产企业和经营企业的合法资质,保证购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。

2、依据

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》

3、职责

3.1采购业务员负责根据索取资料录入首营企业审批表中的内容

3.2质量负责人对首营企业进行审批

4、内容

4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

首营企业申请

启用

业务部

业务员

采购管理—首营企业—首营企业申请

质管部审批

启用

质管部

质量负责人

采购管理—首营企业—首营企业质管部审批

4.3操作详解

4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首营企业审批表】，根据索取资料录入内容（如图）

最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。

4.3.2质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首营企业质管部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

4.4.1以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处理，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生成供货单位档案管理，基础数据包含了供货单位相关经营资质效期、供货业务员相关资质、供货单位经营范围等相关内容，可以实现计算机系统对应的供货及采购医疗器械的合法性、有效性相关联，同时与供货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制

4.4.2质量负责人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员可以打印《首营企业审批表》附于资料原件，建立《合格供货商档案》

4.5供货单位维护程序

4.5.1业务部根据计算机系统预警，对即将到期或已经到期的证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质量管理员进行基础数据维护和更新

维护操作规程：

操作（系统管理—基础档案管理—供货单位档案管理）

跟新记录界面：

操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新记录）

首营品种

1、目的

保证本企业首次采购品种的合法性

2、依据

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》

3、职责

3.1采购员负责根据索取资料录入首营品种审批表中的内容

3.2质量负责人对照相关内容进行审批并填写审核意见

4、内容

4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

首营品种申请

启用

业务部

采购业务员

采购管理—首营品种—首营品种申请

质管部审批

启用

质管部

质量负责人

采购管理—首营品种—首营品种质管部审批

4.3操作详解

4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种审批表】，根据索取资料录入内容（如图）

最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。

4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种业务部审批】，点击【刷新】，对照相关信息进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

4.3.3质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种质管部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

4.4以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处理，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生成经营品种档案管理，基础数据包含了经营品种相关品种批准文号效期、品种相关资料信息等相关内容，可以实现计算机系统对应采购医疗器械的合法性、有效性相关联，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制

4.4.1质量负责人审批合格后，将首营品种资料原件交由质量管理员存档，质量管理员可以打印《首营品种审批表》。

4.5经营品种档案的维护程序

4.5.1业务部根据计算机管理系统预警，对经营品种即将或已经到期的证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质管部审核后由质量管理员进行经营品种数据的维护和更新。

经营品种维护路径：

操作（系统管理—基础档案管理—经营品种档案管理）

跟新记录界面：

操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新记录）

采购入库

1、目的

保证采购、收货、验收、上架等环节的有效控制

2、依据

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责

3.1采购员根据进货计划转为采购订单

3.2收货员依据法律法规进行收货操作。

3.3验收员依据法律法规质量验收操作。

4、内容

4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

1-1

采购订单

启用

业务部

采购员

采购管理—进货管理—采购订单

1-2

收货确认

启用

储运部

收货员

采购管理—进货管理—医疗器械收货单

1-3

验收入库

启用

质管部

质检员

采购管理—进货管理—验收入库单

4.3操作详解

4.3.2-1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【进货管理】操作窗口，双击【采购订单】，输入供货商检索码，点击回车，选择采购的业务员，选择需要订购的医疗器械名称，输入订单的数量和价格，，点击【保存】，然后点击【确认】。

系统自动生成【采购记录】。

注：

1、本采购订单可以根据订单审批实现采购工作流，根据本企业制度实际规定，选择进货计划审批后根据计划转为采购订单。

2、选择供货单位的时候，系统会拦截和提醒，对一些证照到期或超范围经营的操作会自动拦截，对一些即将到效期的证照会根据系统设置，自动提醒到期时间。

4.3.2-2收货员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【进货管理】操作窗口，双击【器械收货单】，收货人员在‘查询采购记录’栏目中输入订单号（不输入点击回车显示所有订单），点击【回车】，或者输入供货商检索码，也可以在检索码中直接输入商品检索码双击选取采购记录，系统根据器械产品的储存属性自动分配库区，单击选择货位（一般默认待验区），如果经营体外诊断试剂需填写运输单位、发运地点、运输工具、到货温度、启运时间和到货时间等信息，点击【保存】按钮，同时点击【查验样单】，调取样单和印章印模等信息进行比对，确认无误后点击【确认】。

系统自动生成【收货记录】。

4.3.2-3验收员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【进货管理】操作窗口，双击【验收入库单】，验收人员在‘查询器械采购记录’栏目中输入订单号（不输入点击回车显示所有订单），点击【回车】，或者输入供货商检索码，也可以在检索码中直接输入商品检索码双击选取器械采购记录，对照实物，填写医疗器械的批号、验收合格数量、生产日期、有效期、验收结论、验收意见等内容，然后【保存】。

点击【抽样】按钮，对在验收过程中抽样的数量进行登记，根据需要，点击【打印】，打印验收入库单，最后点击【确认】。

系统自动生成【验收记录】。

注：

针对验收过程中有问题的，详见【拒收】和【复验】流程。

采购退回

1、目的

保证医疗器械退货环节质量的有效控制

2、依据

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责

3.1采购员制定申请单

3.2业务经理联系供货单位，确定退货。

3.3保管员根据申请单确定退货品种移放到退货区

4、内容

4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

采购退出申请

启用

业务部

采购员

采购管理-进货管理-购进退出申请单

业务部审批

启用

业务部

业务经理

流程管理-业务审批-进货单据审批

保管员出库

启用

储运部

保管员

流程管理-仓库确认-进货单仓库确认

4.3操作详解

4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆账号和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【进货管理】操作窗口，双击【购进退出申请单】，在‘供货商查询’栏目中输入供货商检索码，点击回车，选择好正确的供货商，然后选择相对应的业务员，在‘退货商品查询’里输入商品的检索码，点击【回车】，选择需要退货的医疗器械名称和批次，输入退货数量和退货原因，点击【保存】，然后点击【打印】，打印‘退货申请单’，最后点击【确认】。

系统自动生成【购进退出记录】。

注：

采购退出必须是本公司采购过的医疗器械，供货商和业务员必须和原进货单保存一致

4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下的【业务审批】操作窗口，双击【进货单据审批】，选择【退货单据】，点击【刷新】，对照相关信息进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

4.3.4保管员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下的【仓库确认】操作窗口，双击【进货单仓库确认】，选择‘退货单据’，点击【刷新】，对照相关信息进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

客户资质申请

1、目的

保证首次发生销售关系的经营企业和医疗机构的合法资质。

2、依据

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责

3.1销售业务员负责根据索取资料录入客户资质审批表中的内容

3.2质量负责人对照相关内容进行审批并填写审批意见

4、内容

4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

客户资质申请

启用

业务部

业务员

销售管理-批发销售-客户资质申请表

质管部审批

启用

质管部

质量负责人

销售管理-批发销售-客户资质质量管理部审核

4.3操作详解

4.3.1业务员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下的【批发销售】操作窗口，双击【客户资质申请表】，根据索取资料录入内容（如图）

最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。

4.3.2质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下的【批发销售】操作窗口，双击【客户资质质量管理部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

4.4.1以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处理，客户资质审批完后，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生成购货单位档案管理，基础数据包含了购货单位相关经营资质效期、需方业务员相关资质、购货单位经营范围等相关内容，可以实现计算机系统对应的购货及销售医疗器械的合法性、有效性相关联，同时与购货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制

4.4.2质量负责人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员可以打印《客户资质审批表》附于资料原件，建立《合格客户档案》

4.5购货单位维护程序

4.5.1业务部根据计算机系统预警，对即将到期或已经到期的证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质量管理员进行基础数据维护和更新

维护操作规程：

操作（系统管理—基础档案管理—购货单位档案管理）

跟新记录界面：

操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新记录）

销售出库

1、目的

保证出库医疗器械的质量、医疗器械经营行为的合法性,确保医疗器械流向的真实可靠完整

2、依据

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责

3.1开票员根据合格客户经营范围开订单

3.2复核员出库复核操作

4、内容

4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

销售订单

启用

业务部

开票员

销售管理—批发销售—销售订单

出库复核确认

启用

储运部

出库复核员

流程管理—出库复核—销售单出库复核确认

4.3操作详解

4.3.1开票员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下的【批发销售】操作窗口，双击【销售订单】，首先在‘客户’栏输入检索码选择客户名称，然后选择改客户对应的业务员信息，最后在‘商品查询’栏目里输入医疗器械检索码，点击【回车】，双击选择需要销售的库存批次，依次填写数量和价格，点击【保存】，根据需要，可以点击【打印】，打印相应的销售清单，最后点击【确认】。

系统自动生成【销售记录】

注：

选择购货单位的时候，系统会拦截和提醒，对一些证照到期或超范围经营的操作会自动拦截，对一些即将到效期的证照会根据系统设置，自动提醒到期时间。

4.3.2复核员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下的【出库复核】操作窗口，双击【销售单复核确认】，点击【刷新】，对照相关信息，并填写审核意见，如同意，点击【确定】按钮，系统自动记录签名和审核通过时间，并生成【出库复核记录】，如不同意，点击【作废】。

如若特殊医疗器械需双人出库复核时，选择【销售单复核确认】中的【复核二】或者第二个复核员登陆程序出库复核操作；

注：

【作废】后又业务经理在流程管理-作废审核-作废销售单审核审批

销售退回

1、目的

保证销售退回医疗器械的质量状况,确保医疗器械流向的真实可靠完整。

2、依据

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责

3.1开票员根据销售订单开票

3.2业务部科长审核是否退回

3.3收货员退回收货处理

3.2验收员质量验收

3.3保管员上架操作

4、内容

4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

退货申请单

启用

业务部

开票员

销售管理—批发销售—销售按单据退货

业务部审批

启用

业务部

业务经理

流程管理—业务审批—销售退货单领导审批

收货员收货

启用

储运部

收货员

流程管理—仓库确认—销售退回仓库收货

验收员验收

启用

质量管理部

验收员

流程管理—验收审核—销售单验收确认

保管员确认

启用

储运部

保管员

流程管理—仓库确认—销售单仓库确认

4.3操作详解

4.3.1开票员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下的【批发销售】操作窗口，双击【销售单按单据退货】，首先在‘客户’栏输入检索码选择客户名称，然后选择客户对应的业务员信息，最后在‘退货商品检索码’栏目里输入医疗器械检索码，点击【回车】，双击选择需要退回的库存批次，依次填写退货数量和退货原因，点击【保存】，根据需要，可以点击【打印】，打印相应的销售退回申请单，最后点击【确定】。

系统自动生成【销后退回记录】。

注：

必须找到原销售记录才能产生退货。

4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下的【业务审批】操作窗口，双击【销售退货领导审批】，点击【刷新】，对照相关信息，并填写意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

4.3.3收货人员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下的【仓库确认】操作窗口，双击【销售退回仓库收货】，点击【刷新】，对照相关信息，填写运输单位、发运地点、运输工具、到货温度、启运时间和到货时间等信息，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

4.3.4验收员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下的【验收审核】操作窗口，双击【销售单验收确认】，选择‘退货单据’，点击【刷新】，对照相关信息，点击【抽样】按钮，对在验收过程中抽样的数量进行登记，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，并自动生成【销后退回验收记录】，如不同意，点击【单品种确认】，系统自动转入拒收或复验流程。

4.3.5保管员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下的【仓库确认】操作窗口，双击【销售单仓库确认】，选择‘退货单据’，点击【刷新】，对照相关信息，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

在库养护

1、目的

保证在库医疗器械的质量，定期养护。

2、依据

《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责

3.1质量管理部制定养护计划规则，并制定重点品种确定表

3.2养护员根据养护计划和重点品种确定表进行养护

4、内容

4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程

普通养护：

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

养护计划（普通）

启用

仓储管理-储存与养护-查询养护计划

警示台

库存商品养护登记

启用

质量管理部

养护员

仓储管理-储存与养护-库存商品养护登记

自动转入

重点养护：

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

库存商品养护登记

启用

养护员

仓储管理-储存与养护-库存商品养护登记

自动转入

4.3操作详解

4.3.1质量管理员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【仓储管理】主菜单下的【储存与养护】操作窗口，双击【养护计划规则设置】，确定普通医疗器械养护周期（默认九十天）,确定养护计划类型（默认是周计划），点击【保存】。

4.3.3养护员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，系统自动弹出警示台，系统提示需要做养护记录的【养护计划】列表，根据养护类别选择重点养护还是普通养护，然后点击【查询】，根据查询内容，点击【打印】，打印养护计划表。

实际养护工作完成后，点击执行计划，系统自动转入【库存商品质量养护登记】，填写养护结论、质量状况、养护措施等内容后，点击【保存】，最后确定无误后点击【确认】，系统自动生成【养护记录】

器械运输记录

1、目的

记录销售出库医疗器械在运输途中的各项数据。

2、依据

3、职责

3.1保管员根据实际情况填写运输记录

3.2运输人员返回后登记相关项目

4、内容

4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程

序号

功能名称

使用状态

部门岗位

使用人员

功能位置

备注

运输记录

储运部

保管员，运输员

仓储管理-仓储管理-配送运输单

4.3操作详解

4.3.1运输人员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【仓储管理】主菜单下的【运输管理】操作窗口，双击【运输记录】

点击【增加】，输入‘销售单号’，‘日期’项目自动生成，不可更改，然后根据实际情况依次填写‘到货单位’、‘承运单位’、‘运达发货站时间’、‘运单号’、‘运输方式’、‘运输车辆’、‘发运货站地址’、‘驾驶员’、‘运输员’、‘运达货站地址’、‘起运时间’、‘到达时间’、‘运达目的站时间’、‘签收人’、‘送货地址’、‘运达客户地时间’、‘签收人’、‘整件数量’、‘散件数量’、‘运途时间（小时）’、‘类型’、‘天气情况’、‘到货质量’、‘路途情况’、‘备注’。

如果是冷藏、冷冻医疗器械则必须填写‘温度监测装置’、‘预警时长（小时）’、‘冷藏方式’、‘发运时设备温度’、‘发运时环境温度’、‘运输过程中温度’、‘到达时设备温度’、‘到达时环境温度’、‘收货确认温度’。