3新版药物临床试验质量管理规范GCP网络培训班考试题及答案汇总7个版本.docx
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3新版药物临床试验质量管理规范GCP网络培训班考试题及答案汇总7个版本
2020GCP培训，84分的答案
1. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
A．监查报告
B．监查计划
C．稽查计划
D．稽查报告
2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
C．确保临床试验数据的真实、完整和准确
D．不需要采取质量管理的措施
3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：
A．电子病历
B．源文件
C．病例报告表
D．核证副本
4. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：
A．应当获得申办者同意
B．应当确保其具备相应资质
C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
D．无需获得申办者同意
5. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号
A．ND
B．NK
C．NG
D．NS
6. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A．试验方案
B．试验监查
C．药品销售
D．试验稽查
7. 可识别身份数据机密性的保护措施有：
A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书
B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
D．其他三项均是
8. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A．在临床试验机构中具有执业资格
B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C．具有行政职位或一定的技术职称
D．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
9. 指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
A．监查
B．质量保证
C．稽查
D．质量控制
10.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？
A．研究者在监查员的帮助下
B．研究者及临床试验机构和申办者
C．试验机构
D．申办者和监查员
11.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
A．协调研究者
B．申办者
C．研究者
D．合同研究组织
12.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．知情同意
B．知情同意书
C．病例报告表
D．研究者手册
13.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A．试验方案
B．试验监查
C．药品生产
D．试验稽查
14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？
A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C．申办者药品检验完成后
D．申办者和临床研究单位签署合同后
15.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？
A．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
C．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
D．承担该项临床试验的经济能力
16.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？
A．临床试验机构
B．具备条件的独立第三方
C．申办者或者与其利益相关的第三方
D．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
17.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：
A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单
B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。
审查同意的文件
C．伦理委员会的联系人和联系方式
D．其他三项均是
18.伦理委员会可以采用快速审查的方式：
A．审查同意的试验方案的较小修正
B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
C．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究
D．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式
19.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
A．所有涉及人体研究的临床试验
B．新药非临床试验研究
C．人体生物等效性研究
D．为申请药品注册而进行的药物临床试验
20.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求：
A．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意
B．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意
C．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者
D．其他三项均是
21.试验的记录和报告应当符合那项要求：
A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D．其他三项均是
22.临床试验中控制偏倚的优先措施为：
A．盲法
B．随机
C．对照
D．重复
23.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A．对试验用药作出规定
B．对疗效评价作出规定
C．对试验结果作出规定
D．对安全性评价作出规定
24.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：
A．临床试验机构
B．专业学会
C．伦理委员会
D．受试者
25.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。
A．申办方
B．独立数据监查委员会
C．伦理委员会
D．合同研究组织
1. 研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。
正确
错误
2. 临床试验的样本量，需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算
正确
错误
3. III期临床试验把确定治疗获益作为试验的首要目的。
正确
错误
4. 建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
正确
错误
5. 多中心临床试验，申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。
正确
错误
6. 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
正确
错误
7. 临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施
正确
错误
8. 临床试验的过程必须保障受试者的权益。
正确
错误
9. 研究者手册更新版本需要进行伦理审查
正确
错误
10.药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
正确
错误
11.申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。
正确
错误
12.对照药品已批准上市且疗效确切，故不属于临床试验用药品。
正确
错误
13.保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。
正确
错误
14.临床试验的研究者应具有在临床试验机构的执业资格。
正确
错误
15.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
正确
错误
16.临床试验方案的统计分析部分只需对主要评价指标进行统计假设。
正确
错误
17.电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
正确
错误
18.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施，这是伦理审查同意研究的标准之一。
正确
错误
19.临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
正确
错误
20.申办者可以控制病例报告表中的数据，不需要提供研究者查阅权。
正确
错误
21.研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。
正确
错误
22.申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。
正确
错误
23.临床试验方案设计中，研究者应精确计算临床试验的样本量。
正确
错误
24.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
正确
错误
25.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。
试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
正确
错误
新版药品GCP
单选题
题目说明:
1. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：
A．临床试验机构
B．受试者
C．伦理委员会
D．其他三项均是
2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
A．具有使用临床试验所需医疗设施的权限
B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C．无权支配参与临床试验的人员
D．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
3. 在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：
A．申办者承担主要责任
B．研究者承担主要责任
C．申办者，研究者，伦理委员会均有责任
D．伦理委员会承担主要责任
4. 以下哪一项说法不准确：
A．研究者应详细阅读和遵守试验方案
B．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
C．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
D．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
5. 未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至
A．试验药物被批准上市后2年
B．临床试验终止后2年
C．临床试验终止后5年
D．试验药物被批准上市后5年
6. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：
A．主要评价指标
B．次要评价指标
C．安全性评价指标
D．实验室指标分析
7. 指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
A．试验方案
B．病例报告表
C．知情同意
D．研究者手册
8. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
A．尽可能避免伤害
B．受试者必须获益
C．公正
D．尊重个人
9. 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：
A．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程
B．上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求
C．数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
D．临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行
10.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件
A．受试者/监护人
B．稽查员和伦理委员会的审查者
C．研究者
D．药品监督管理部门的检查人员
11.下列哪项不是受试者的应有权利？
A．参与试验方法的讨论
B．愿意或不愿意参加试验
C．要求试验中个人资料的保密
D．随时退出试验
12.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
A．安慰剂
B．对照药品
C．试验用药品
D．药品
13.以下属于统计师确定的内容是：
A．试验数据来源
B．统计分析方法
C．样本量参数的文献来源
D．数据管理计划
14.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
A．不良事件
B．药品不良反应
C．可疑非预期严重不良反应
D．严重不良事件
15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．试验可能致受试者的风险或者不便
B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性
C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险
D．其他三项均是
16.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。
A．受试者家属
B．法定代理人
C．受试者
D．公正见证人
17.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A．稽查
B．质量保证
C．质量控制
D．监查
18.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．试验目的
B．该试验涉及研究，而不是医疗
C．试验治疗和随机分配至各组的可能性
D．其他三项均是
19.以下哪项不是源数据的特点：
A．原始性
B．延迟性
C．可归因性
D．易读性
20.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？
A．至试验结束后5年
B．至试验结束后2年
C．至药品上市后2年
D．至药品上市后5年
21.试验方案中不包括下列哪项？
A．申办者的名称和地址
B．受试者的姓名和地址
C．临床试验机构的地址和电话
D．研究者姓名、职称、职务
22.临床试验中试验设计内容通常不包括：
A．明确临床试验的主要终点和次要终点
B．临床试验的目标人群
C．试验用药品管理流程
D．治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签
23.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A．保证药物临床试验的过程按计划完成
B．保证药物临床试验在科学上具有先进性
C．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
D．保证临床试验对受试者无风险
24.下列哪项不属于研究者的职责？
A．处理试验用剩余药品
B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
D．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
25.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲
B．单盲
C．随机
D．双盲
判断题
题目说明:
26.研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。
正确
错误
27.研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。
正确
错误
28.临床试验用药品的使用由研究者负责。
正确
错误
29.受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。
正确
错误
30.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
正确
错误
31.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。
正确
错误
32.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。
正确
错误
33.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
正确
错误
34.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。
正确
错误
35.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
正确
错误
36.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。
正确
错误
37.临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。
正确
错误
38.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案
正确
错误
39.保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
正确
错误
40.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
正确
错误
41.研究者应在临床试验机构中具有执业资格。
正确
错误
42.监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。
正确
错误
43.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
正确
错误
44.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。
正确
错误
45.临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
正确
错误
46.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。
正确
错误
47.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。
正确
错误
48.伦理审查意见有：
同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
正确
错误
49.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范
正确
错误
50.临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
正确
错误
1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：
A．主要评价指标
B．次要评价指标
C．安全性评价指标
D．实验室指标分析
2. 以下对源文件描述正确的是：
A．包含了源数据
B．仅以纸质形式的载体存在
C．仅以电子形式的载体存在
D．不包含原始记录的核证副本
3. 试验方案中不包括下列哪项？
A．临床试验机构的地址和电话
B．研究者姓名、职称、职务
C．受试者的姓名和地址
D．申办者的名称和地址
4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：
A．临床试验方案
B．统计分析计划
C．统计分析报告
D．临床试验报告
5. 下列哪项不属于研究者的职责？
A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C．处理试验用剩余药品
D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲
B．单盲
C．随机
D．双盲
7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？
A．试验方案应当清晰、详细、可操作
B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行
C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的
D．申办者制定试验方案后即可执行。
8. 以下属于统计师确定的内容是：
A．试验数据来源
B．统计分析方法
C．样本量参数的文献来源
D．数据管理计划
9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：
A．临床试验机构
B．受试者
C．伦理委员会
D．其他三项均是
10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响
B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人
C．受试者可能被终止试验的情况以及理由
D．其他三项均是
11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限
D．无权支配参与临床试验的人员
12.以下哪项不是源数据的特点：
A．可归因性
B．易读性
C．延迟性
D．原始性
13.知情同意的过程应当符合哪些要求：
A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低
B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利
C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意
D．其他三项均是
14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B．保证药物临床试验在科学上具有先进性
C．保证临床试验对受试者无风险
D．保证药物临床试验的过程按计划完成
15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．试验可能致受试者的风险或者不便
B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性
C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险
D．其他三项均是
16.以下哪一项说法不准确：
A．研究者应详细阅读和遵守试验方案
B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A．书面修改知情同意书
B．报伦理委员会批准
C．再次征得受试者同意
D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书
18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：
A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源
B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源
C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源
D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源
19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作
B．受试者的义务
C．临床试验所涉及试验性的内容
D．其他三项均是
20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
A．试验用药品
B．药品
C．对照药品
D．安慰剂
21.临床试验中试验设计内容通常不包括：
A．明确临床试验的主要终点和次要终点
B．临床试验的目标人群
C．试验用药品管理流程
D．治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签
22.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
A．严重不良事件
B．药品不良反应
C．不良事件
D．可疑非预期严重不良反应
23.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件
A．研究者
B．稽查员和伦理委员会的审查者
C．药品监督管理部门的检查人员
D．受试者/监护人
24.哪个不属于研究者应签署的文件
A．病例报告表
B．知情同意书
C．伦理委员会批件
D．严重不良事件报告
25.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
A．严重不良事件
B．药品不良反应
C．不良事件
D．可疑且非预期严重不良反应
1. 试验方案中的样本量必须以检出有明显的差异为原则。
正确
错误
2. 试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。
正确
错误
3. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
正确
错误
4. 研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。
正确
错误
5. 在双盲临床试验中，应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。
正确
错误
6. 伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率，至少每年一次。
正确
错误
7. 临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显
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