医疗器械监管工作计划.docx

医疗器械监管工作计划.docx

《医疗器械监管工作计划.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械监管工作计划.docx（2页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗器械监管工作计划

2021年医疗器械监管工作计划

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，认真落实国家药监局、市药监局关于医疗器械监管工作的总体部署，结合本区医疗器械监管和疫情防控工作实际，制定本计划。

一、总体目标

贯彻落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期的监管。

围绕“放管服”的要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向、防范风险、分级监管、源头防控”的原则，推进落实监管责任，提升医疗器械安全监管水平，保障人民用械安全。

推进落实企业主体责任，提升企业自律意识和质量管理水平，促进医疗器械产业创新发展。

二、主要任务

（一）深化“放管服”要求，全面优化营商环境

1.加大服务创新力度

鼓励创新和临床价值为导向的医疗器械研发，特别是对被国家药监局、市药监局列入疫情防控急需医用产品目录的企业，相采采取主动对接、提前介入、全程指导等措施，指导企业生产场地、设施设备、关键岗位人员的准备，完善检验规程管理、批号追溯管理、生产过程控制、质量控制管理的方面内容，帮助企业尽早取得上级药监部门的审批；搭建市局、区局、企业联系沟通三方平台，加强对本区中小企业创新产品的服务与指导，推进创新成果转化；根据《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作的通知》，配合指导符合条件的申请人参加试点。

2.进一步优化许可现场检查流程

对有条件的医疗器械经营许可新开办的企业，现场核查采用实时的视频化、远程化核查。

申请人在经营现场、仓库等关键部位安装有视频探头并能实时上传，提交电子版的质量管理制度文件、记录，且书面承诺其申请办理许可场地等符合相关法律法规的规定，通过全方位实时视频、录像资料相结合实现场审核。

3.整合资源优化服务

助力医疗器械经营企业发展，充分利用我区医疗器械三方物流优势，搭建医疗器械经营企业与第三方物流企业合作平台，帮助企业解决在中心城区库房难找的困难，为企业提供集约化、规范化医疗器械贮运、配送。