植入灭菌类装备使用安全监测与报告制度.docx

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植入灭菌类装备使用安全监测与报告制度

植入,灭菌类装备使用安全监测与报告制度

植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度

植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度

1、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书；

2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。

质量保证条款的签章可采取以下三种形式：

①由生产者签章；

②由生产者在中国的办事处或代表处签章；

③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；

4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；

灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；

5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；

6、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；

7、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对.医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。

8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一）。

9、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。

再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。

12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。

篇二：

急救、生命支持、植入、灭菌类医学装备的安全检测与报告制度

急救、生命支持类、植入、灭菌类、辐射类及

大型医学医学装备的安全检测与报告制度

一、总则：

1、编制目的：

为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发急救、生命支持类医学装备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。

2、工作原则：

以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。

3、适用范围：

本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。

4、组织机构与职责

医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。

二、工作体系：

突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。

设备事件的应急管理工作。

在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。

三、工作机制：

各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。

各科室针对各种可能发生

的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。

要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。

四、处理过程：

1、信息报告和通报建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。

2、先期处置按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。

通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。

3、应急响应一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员会直接决定，明确应急响应等级和范围，启动相应应急预案。

五、指挥与协调：

（1）组织协调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修；

（2）制定并组织实施抢修和替代方案；

（3）协调有关单位和部门提供应急保障，调度各方应急资源等；

（4）部署做好维护现场治安秩序和其他部门的稳定工作；

（5）及时向医院报告应急处置工作进展情况；

（6）研究处理其他重大事项。

六、应急结束：

突发设备事件应急处置工作结束，或者相关因素消除后，由负责决定、发布或执行机构宣布解除应急状态，转入常态管理。

七、恢复与重建：

设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件的起因、性质、影响、责任、

经验教训和恢复重建等问题进行调查评估，并向医院作出报告。

认真制定重建和恢复生产、生活的计划，迅速采取各种有效的措施，明确程序，规范管理，组织恢复、重建。

八、应急保障：

医院有关部门要按照职责分工和相关预案，切实做好应对突发设备事件的人力、物力、财力、交通运输及通信保障等工作，保证应急工作需要，以及恢复重建工作的顺利进行。

有关部门要加强应急抢修队伍的业务培训和应急演练，建立协调机制，提高装备水平；用于突发设备事件应急管理工作机制日常运作和保障、信息化建设等所需经费，通过各有关单位的预算予以落实。

建立科学规划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。

医院保卫部门按照有关规定，参与应急处置和治安维护工作。

要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施。

1、日常工作状态下应做好一定数量的应急保障器材物资的储备，以备应急状态下紧急使用。

定期查看和更新储备物资，使之处于有效和正常工作状态。

2、应急状态下，设备和器材科采取先调拨、后议价的方式，以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。

3、应急状态下，设备的维修保障采取先维修、后报告的方式，以满足技术保障需求。

4、应急状态下，医疗设备应急保障组可临时调配临床科室闲置设备，供应急保障使用。

九、责任与奖惩：

突发设备应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。

对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，要给予表彰和奖励。

对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法对有关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

十、预案管理：

本预案由医院负责解释与组织实施。

植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度

1、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产（转载于:

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植入,灭菌类装备使用安全监测与报告制度）品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书；

2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。

质量保证条款的签章可采取以下三种形式：

①由生产者签章；

②由生产者在中国的办事处或代表处签章；

③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；

4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；

灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；

5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必

须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；

6、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；

7、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对.医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。

8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一）。

9、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。

再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。

12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工

篇三：

植入、灭菌类装备使用安全监测流程

植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度

1、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书；

2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。

质量保证条款的签章可采取以下三种形式：

①由生产者签章；

②由生产者在中国的办事处或代表处签章；

③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；

4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；

5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；

6、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派

专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；

7、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对.医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。

8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

9、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。

再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。

12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。