采购管理制度含医疗器械与非医疗器械.docx

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采购管理制度含医疗器械与非医疗器械

采购管理制度

1总则

1.1目的

为了规范公司各类采购行为，明确公司各部门在采购活动中的职责分工，加强对采购活动的有效管理，保证公司采购活动遵守国家法律、法规和公司管理政策，保证采购质量，提高采购效率，降低采购成本，争取公司的综合最佳效益，特制定本制度。

1.2依据

本制度依据《中华人民共和国招标投标法》和《中华人民共和国合同法》等有关法律法规及公司相关管理政策等制定。

1.3适用范围

固定资产采购、低值易耗品采购、接待物品、大型办公设备采购与维修等。

1.4基本原则

（1）公司所有员工在进行合同与采购活动中应严格遵守本规定及公司有关政策、程序、制度，采购活动应尽量实现充分竞争，遵循公开、公平、公正和诚信原则，保证采购质量，努力降低成本；

（2）参与采购的相关人员应客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守公司商业秘密，廉洁奉公；

（3）各部门须严格在批准的年度采购预算范围内，制定详细周密项目采购计划。

过程进行不得以紧急采购或其他原因为由，或将项目化整为零，绕过必要的审批或回避竞争性采购方式。

对处于关键路径上的突发性紧急采购，按紧急采购程序处理；

（4）公司所有采购不得由一个人单独完成采购全过程，双人制采购；

（5）采购应当优先采购低耗能、低污染、通过环境管理体系认证企业的货物、工程和服务；

（6）采购和合同管理工作应做到有章可循、有人负责、有人检查、有据可查。

每项采购和合同管理过程均需有完整的文件和记录。

1.5采购权限

（1）采购金额超过10000元，采购招标委员参与见证招评标全过程。

由采购秘书组织相关采购招标委员会成员参会进行讨论，讨论议题形成会议纪要以留备档；

（2）行政部采购人员负责公司日常1万元以下物品采购。

注：

其他非采购组成员购买公司或高管所需物品，请遵守公司财务部报销制度。

由行政部经理审核并负责完成报销流程，非采购组成员不可走购买物品报销流程；

（3）1万元以上10万元以下参与人员增加分管副总、审计部负责人、财务负责人或财务主管、采购物品及设备的负责人及经办人；

（4）10万元以上采购招标委员会成员，必须参加人：

分管副总、高管以外的其他委员、高管参加人数不低于三人（含）。

2职责和分工

合同采购过程中各职能部门应按分工履行应尽的职责，使公司相关政策与程序得到有效执行，同时也应强调职能部门之间的团队协作，以取得在总体上的最佳效益。

2.1行政部的职责

（1）根据批准的采购计划，牵头组织并实施采购，包括负责组织资格评审、招标、评标和合同签订，负责完成采购流程并同相关部门完成验收入库；

（2）牵头组织招标文本的统稿及审核；负责在合同签订前牵头对合同文本的合法性、完整性、准确性和严密性进行审查；

（3）若采购合同履行过程中发生争议、仲裁和诉讼等法律事务，必要时向公司法律顾问进行咨询；

（4）负责组织合同谈判；办理支付申请；负责合同结算；负责合同执行情况的总结和分析，归档合同文件；建立并维护与公司采购相关的信息系统；

（5）负责临时采购或紧急采购的具体实施。

2.2相关归口部门/技术部门/使用部门的职责

（1）编制年度各项采购预算，对超出预算的采购，提出预算变更申请；

（2）提出采购流程申请，确定采购物项和服务的质保等级，跟踪流程审批；

（3）提供潜在供应商信息；

（4）参加对潜在供应商的资格评审；

（5）组织编写招标文本和合同文本的内容；

（6）参与商务谈判；

（7）负责采购的验收。

2.3财务部的职责

根据国家相关法律法规及合同的规定，审核支付所需文件、票据的有效性、合法性，办理相关支付手续。

负责发票、交付款、尾款处理、验收入库等事项。

2.4审计部的职责

对采购和合同管理活动的真实性、合规性以及效益性进行独立监督和评价；其中包括：

监督一定金额以上采购项目的招评标过程，审核其合同推荐书；根据需要，对采购项目的招评标过程及合同管理进行不定期的监督和评价。

负责整个采购流程的合理性、合规性、合法性，保证采购项目的最优化。

2.5法务部的职责

负责在合同签订前对合同文本的合法性、完整性、准确性和严密性进行审查，处理合同争议、仲裁和诉讼等法律事务。

3供应商及采购合同管理

3.1供应商的资质审查

行政部招标采购人员负责组织供应商资格审查，从资质、信用、技术能力、财务状况、安全质保等方面进行审查；资格审查报告应经参加审查的全体成员签字，报授权人批准。

3.2投标人选择

推荐投标人时应首先从供应商库内选取；如需选择供应商库以外的供应商作为投标人，由行政部负责进行资格审查，审查合格后按照招标流程进行招标。

3.3供应商库的建立

行政部建立《供应商库》，持续改进并完善。

3.4供应商库的维护

行政部负责补充、复审和更新供应商库，并组织对供应商合同执行情况进行评价，将评价意见列入供应商库。

3.5合同文本

行政部提供合同文本，报法务部审核。

行政部建立采购合同档案，填制《合同台账》，以留存备查。

4采购管理

4.1采购申请审批流程

所有采购申请均需走OA流程审批；

各部门应根据需求分类别填写相关采购物品申请表，申请获批准后的执行应严格控制，原采购项目范围如有变化，应补充审批并说明原因。

4.2采购方式

采购方式包括竞争性采购和非竞争性采购，非竞争性采购应严格控制。

竞争性采购包括竞争性谈判（一般不涉及）、询价采购；非竞争性采购包括议标、紧急采购和特殊物品采购。

竞争性谈判：

指通过与两家或两家以上潜在供应商谈判的方式确定供应商，适用于技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的采购项目。

询价：

指同时向三家或三家以上的潜在供应商进行书面询价，潜在供应商一次报出不得更改的价格条件后，选择价格最低或价格条件最优者为供应商。

适用于采购标的规格\标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的采购项目。

议标：

指与独家供应商进行谈判的采购方式。

紧急采购：

指公司在发生不可预见事件或突发事件时进行的采购。

紧急采购应事先申请，经授权人批准后实施，事后应按相关规定补办审批手续

特殊物品采购：

指由于特殊要求产生的指定性的采购。

申请部门填写《特殊物品采购申请表》，申请获批准后采购人员方可实施采购。

4.3采购方式的选择

采购方式由招标采购委员会提出建议，报主管领导批准。

对于采购金额大于10000元（含10000元）的采购项目，应采用竞争性采购方式；

对于采购金额小于10000元的采购项目，可采用非竞争性采购方式中的议标采购方式；

低值易耗品、办公设备等常用物资的采购需与之前通过竞争性采购确定的供应商签订年度固定单价合同，由其统一供应。

年度内凡属低值易耗品、办公设备等常用物资（含零星物资采购），不再单独向其它供应商采购。

特殊情况经（副）总裁批准可不受采购金额限制采用非竞争性采购方式进行采购。

4.4竞争性采购

对于竞争性采购的项目，采购金额大于10000元，审计部门或招标委员会（暂无）介入监督。

小于10000元的采购，由行政部根据采购流程实施采购。

竞争性采购流程包括采购计划申报、询价、采购、请款、发票、入库、出库、盘点。

4.4.1采购计划申报

各部门通过OA办公自动化系统进行采购申报，流程审批通过后形成OA单据，采购人员根据单据内容核对库存情况后执行采购。

4.4.2询价

采购人员根据采购计划向潜在不少于3家供应商发出询价单，询价单中列出供应商名称，物资名称、型号、报价及交付日期等。

物资采购员对其进行评估后，形成综合评价书面文档《采购方案对比表》，交由行政部经理，由主管副总裁及相关部门对其决定取舍。

4.4.3采购

采购人员根据询价情况，组织与其中标单位签订合同，合同审批表送达相关部门逐级审核，常务副总裁审核同意后进行采购。

由物资验收员验收合格后由仓库管理人员审核。

4.4.4付款

根据合同约定填写合同付款审批表。

如为分次付款，申请人在申请时需明确前期付款金额，本次付款节点及金额。

4.4.5发票、收款收据

供应商出具发票并提供相关收据后执行付款。

若有合同，在签订合同时可约定发票的提供时点及发票的类别是增值税专用发票还是普通发票。

如果合同中未予约定，基于对公司有利的原则，应尽量让对方开具增值税专用发票。

特殊情况下，如对方无法开具发票，需对方开具相关收据后，先执行付款后，由采购人员另行找寻替代替票，报销时需要提供由主管副总签字同意的书面说明。

4.4.6入库、出库、盘点

货品送达后办理验收、入库、出库、盘点等相关程序。

货物在验收入库、使用出库、期末盘点时需遵循《办公用品领取及归还管理办法》、《固定资产管理制度》等具体管理要求执行。

4.5非竞争性采购

4.5.1非竞争性采购主要是议标采购，指与独家供应商进行议标采购的方式，议标应严格控制。

4.5.2如确实无法进行竞争性采购或有足够的理由说明议标对公司最为有利且满足下列条件之一的，可采取议标采购：

（1）曾在该供应商处采购了货物、设备、技术或服务，出于标准化的考虑，或因需要与现有的货物、设备、技术或服务配套，并考虑到原先的采购能有效满足需要，且与目前的市场价格相比，采购价格合理，而不宜另选其他货物或服务来予以代替，可继续向原供应商采购；

（2）因某些特殊原因。

4.6紧急采购

在特殊情况下或者高管紧急需要时可直接采取紧急采购的方式，紧急采购事后应补齐采购手续。

若采购流程需要的单据和相关报销手续没有补齐，财务部不予报销。

5评标

5.1评标原则：

所有采购项目采用合理最低价或综合评分的评标原则。

5.2合理最低价评标原则是指能够满足招标内容的实质性要求，并且经评审的投标价格为最低者中标。

5.3综合评分评标原则是指能够最大限度地满足招标文件中的各项综合评价标准，综合得分最高者中标。

5.4对于技术含量不高且没有质保等级的项目原则上采用合理最低价中标的评标原则。

6定标与合同签订

6.1总裁、常务副总裁根据评标小组提出的书面报告和推荐的中标候选人确定中标人；如无书面说明，总裁、常务副总裁应当确定排名第一的中标候选人为中标人。

排名第一的中标候选人放弃中标、因不可抗力提出不能履行合同，或者招标文件规定应当提交履约保证金而在规定的期限内未能提交的，授权人可以确定排名第二的中标候选人为中标人。

排名第二的中标候选人因前款规定的同样原因不能签订合同的，授权人可以确定排名第三的中标候选人为中标人；根据已审核、批准的签订合同/订单推荐书，商务部门方可向中标人发出中标通知书。

此外，还应书面通知未中标的投标人，但仅限于通知它未中标事宜，不涉及其它事项和其它方的任何资料；为规避风险，除由于商业惯例经内部批准外，必须要求中标人在合同签订前提供履约保证金。

6.2在领导选定候选中标单位顺序后，具体执行部门当按照上述顺序依次与候选中标单位就合同价格展开再次洽谈，以争取更有利的价格空间，相关部门需及时将洽谈结果上报领导，以备领导决策。

6.3合同（协议）须由公司法定代表人或授权代表签字，并视需要加盖印章或合同专用章。

7文件档案整理

行政部采购人员每月末对当月采购进行纸质文件和电子台账整理，纸质文件以提供能说明本次采购原始金额的资料为主，电子台账则据实统计采购物资名称、数量、金额、事由、OA流水单号等主要信息，以备相关部门核查。

8相关记录表单

《采购台账》

《供应商库》

《合同台账》

《采购方案对比表》

9招标采购小组人员名单如下：

采购组成员：

金明（大连）、隋媛媛（大连）

采购招标委员会成员：

侯霞、鲍晨钦、衣琰、王媛、、、、、临时增加采购项目（设备）负责人及经办人，由担任秘书

10本制度自发布之日起实施

医用耗材管理制度

第一章总则

为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2022年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2022）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2022）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。

本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。

主要包括：

1.一次性使用无菌器械；

2.护理材料和敷料；

3.检验试剂和材料；

4.影像胶片和材料；

5.高值医用耗材；

6.低值易耗医疗器械；

7.其他医用耗材。

其中，高值医用耗材品种包括：

1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

第二章医用耗材管理委员会组织构架

一、医用耗材管理委员会组成

主任委员：

副主任委员：

委员：

医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。

二、医用耗材管理委员会职责

1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。

认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。

2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。

3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。

4.指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作。

5.审核、监督本院医用耗材的采购计划及执行情况，定期监测、分析、评估临床医用耗材的使用情况，以及社会效益和经济效益，提出干预和改进措施，指导临床合理应用。

6.分析、评估医用耗材使用风险和耗材不良事件损害，为临床提供咨询与技术支持。

7.进一步完善医用耗材的信息化管理，使医用耗材流转更加严谨高效。

8.公示医用耗材质量、技术等相关信息，通报不合理使用情况，并提出奖惩建议。

三、医用耗材管理委员会组织架构图

检验试剂

其他耗材

第三章医用耗材采购制度

一、医用耗材采购和审批制度

1.各科应根据本科室实际临床需求，在《苏州市耗材（试剂）中标目录》内合理选择本单位临床所需耗材（试剂）品种，采购品种价格不得高于苏州市耗材（试剂）中标价。

所购耗材必须是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。

2.常规医用耗材采购：

科室原则上每月12日-15日，27日-30日（节假日顺延）向采购员提交纸质版《常规医用耗材采购计划表》，采购员根据实际库存和临床使用情况，完善并确认计划表，提交医用耗材管理办公室审核通过，并报院长审批后，由采购员按照既定供应商进行平台采购。

不能预先制定采购计划的紧急采购或小额临时采购或特殊情况者，允许进行临时申报。

3.新增医用耗材采购：

新增医用耗材科室，须临床科室负责人填写《新增医用耗材（普通或高值）申请表》，交医保办核实报销比例，经医务科同意后，递交医用耗材管理办公室。

医用耗材管理办公室根据临床科室提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。

组织相关院感、医护、财务等职能部门对需新增医用耗材进行调研、论证和院内议价。

对于高值耗材或价格较高且用量较大的耗材，应提请医用耗材管理委员会会议审核通过，确定供应商后报院长审批，方由采购员进行平台采购。

药库应向供应商索取并存档加盖供货单位公章的系列资质证明文件复印件或原件。

4.临床急需医用材料，临床科室负责人应填写《新增医用耗材（急需）申请表》，经医用耗材管理办公室签字同意后，交采购员进行应急采购（仅限在平台采购市中标目录品种），事后补办申购及资质文件存档手续。

5.中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等现象应及时向上级部门报告。

需采购目录外新产品，按照《苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）备案采购管理办法》执行，不得私自网下采购目录外品种。

6.因开展医疗业务需要，邀请外院专家随带的医用耗材，使用科室负责人至少提前1天，向医用耗材管理办公室提交经医务科批准、医保办核实报销比例的《新增医用耗材（临时）申请表》以及相关厂商资质文件红章版的扫描件，医用耗材管理办公室通过《苏州市耗材（试剂）中标目录》进行查询审核后，报请分管院领导批准后方能使用。

同时，科室应事先向患者和家属介绍所用医用耗材的功用、品质、报价等，并征得患者或家属同意和签字。

二、医用耗材采购简易流程图

三、医用耗材采购索证管理制度

1.医用耗材采购前，须事先严格审核企业的合法性。

2.必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材，新产品应当具有法定的注册证。

3.首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力，审核由采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行，审核合格后方可购入。

采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件，核对生产/经营范围和证件的有效性，并及时建立专用档案：

1营业执照复印件；

2《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件；

3《医疗器械产品注册证》复印件和附件；

4加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员《授权委托书》，委托书应明确授权范围；

5销售人员的身份证复印件；

6其他规定的各类证书：

如产品质量检测报告书、价格批文、计量器具制造许可证、卫生许可证等；

7高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；

8必要的售后保障文书或质量保证协议书等。

医用耗材首次供货企业档案目录表

供货企业名称：

存档目录（在方框内打勾）：

1.□

《医疗器械生产许可证》复印件（加盖供货单位原印章）

2.□

《医疗器械经营许可证》复印件（加盖供货单位原印章）

3.□

《企业营业执照》复印件（加盖供货单位原印章）

4.□

《医疗器械产品注册证》（加盖供货单位原印章）

5.□

销售人员《授权委托书》（加盖供货单位原印章和法人章）

6.□

销售人员的身份证复印件（加盖供货单位原印章）

7.□

产品质量检测报告书（加盖供货单位原印章）

8.□

高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书

9.□

价格批文（加盖供货单位原印章）

10.□

税务登记证复印件（加盖供货单位原印章）

11.□计量器具制造许可证（加盖供货单位原印）

12.□卫生许可证（加盖供货单位原印

13.□质量保证协议书（加盖供货单位原印章）

第三章医用耗材入库、验收制度

一、医用耗材入库与验收制度

1.所有医用耗材必须在药库先行入库。

非特殊、紧急情况，严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。

2.入库耗材应进行严格验收，原则上须有采购员和库房管理员共同验收。

3.根据采购计划单和送货单，认真核对产品名称、规格/型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家、质量合格证等信息，并检查物品包装、标志是否完整，验收完毕由库房管理员填写《医用耗材验收登记表》。

4.对必须手术现场才能确定规格的高值耗材，由采购员/库房管理员携带《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材申请表》（属于新增耗材者，需同时携带相应申请表备案件），到手术室与护士、手术医生、使用科室主任共同验收（验收内容同上），并在签收单上签字；夜间急诊手术则由医生、护士共同验收签字。

术后第2个工作日，使用科室负责人应到药库补办入、出库手续。

对于外院专家来院手术随带耗材，《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材（临时）申请表》备案件进行验收。

5.验收过程中发现产品有质量问题或安全隐患，及时与供应商协商进行调换、退货甚至提出索赔，并及时记录和报告医用耗材管理办公室，严把验收质量关。

6.库房管理员凭发票和《医用耗材验收登记表》及时办理入库手续。

二、医用耗材入库、验收简易流程图

第四章医用耗材储存管理制度

一、医用耗材库房管理制度

1.医院耗材仓库要配备相应的防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计。

库房必须有足够空间，满足存储条件。

1“三不靠”原则：

产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。

2合理分区原则：

库房要合理分区，分为待验区，合格区，不合格区。

2.定期对仓库的使用环境进行巡查维护，保持库房的整洁，注意通风、防潮，记录库内温度和湿度（每日2次），根据温湿度情况，采取相应措施，保证产品质量。

3.产品要按不同品种、材质、性能和规格批号离地码放，码放物品时应轻拿轻放，做到产品码放整齐，并根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。

易破损物品不得垛高，无倒置现象，标志明显清晰，对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。

4.耗材管理员应定期对库房及库存产品进行清查，保证正常的库存和库房状态。

5.急救类医用耗材应单独存放，定时进行重点检查。

一旦发现临近过期或质量异常，应及时做好补货工作。

6.各科室医用耗材储存柜应指定专人负责，需定时清洁、整理，符合存储条件和院感相关规定。

二、医用耗材效期和质量管理制度

1.效期≤3个月的产品严禁入库；除个别质控用品外，3个月效期≤6个月的产品未经院长审批，不得入库。

2.耗材管理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质量检查，保障产品质量良好。

3.耗材管理员应根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。

耗材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。

4.每月底，耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录。

近效期耗材应提前做好催销工作，并作近效期标识。

5.发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点，做好记录并存放于不合格区，及时上报耗材管理办公室，不得私自处理或继续出库。

6.各科应指派专人负责医用耗材效期、质量管理，每月至少进行一次全面盘查，并做好台帐记录，对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。

药库填写《不合格医用耗材处理记录》后，按规定在监督状态下进行销毁。

第五章医用耗材销毁管理制度

1.各科室严禁使用过期耗材（试剂），不得重复使用无菌器械。

2.一次性无菌器械使用后必须按规定立即毁形，使其零件不再具有使用功能，并统一回收存储。

3.各科对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。

4.药库填写《不合格医用耗材处理记录》后按规定进行毁形后由专人回收到指定地点，并由与医院签订医用垃圾处置合同的公司统一回收处理。

第六章医用耗材出库与领用制度

一、医用耗材出库、领用制度

1.医院所用医用耗材，应实行计算机信息化管理。

2.科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。

医用耗材由各科室负责人或指定专人负责领取，不可随意委派他人。

请领前，应做好科室内原有耗材的库存清点工作，并遵循“实耗实领、厉行节约、成本控制”的请领原则。

3.各科请领计划原则上控制在1周用量，最多不应超过1月量。

请领时间尽量安排在工作日，每月25-26日为盘点时间，不安排请领。

向耗材管理员提交的《医用耗材请领表》须经本科负责人签字，不得无单领用或代领。

所有耗材不得外借，原则上也不得以