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质量管理体系审核指南模板
基于过程质量管理体系审核指南
序
认证及其认可作为一个国际通行技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制方法评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域广泛利用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策关键技术手段和公共行政管理关键依靠。
中国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高发展要求，即提升认证认可工作质量、增强认证认可工作科学性和有效性，并以此确保认证认可结果公信力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术研究，并将其作为实现认证认可工作可连续发展一项关键方法。
本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享标准，围绕规范认证工作质量，提升认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了意在为认证工作提供实用帮助系列技术汇报。
这些技术汇报表现了和认证及其审核相关理念、方法和经验，反应了认可机构和认证机构对相关认可规范和相关标准一致了解和认识。
这些技术汇报意在为认证机构管理和审核提供指导。
然而，这些技术汇报不拟作为对相关认可规范及其相关要求释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性提议，所提供示例并非唯一可选方法，仅供深入说明或参考之用。
这些技术汇报可为认证机构管理和审核借鉴之用，也可为认可机构评审提供参考。
本文件为认证机构实施质量管理体系现场审核提供指南，其附件四和附件五分别为质量管理体系和环境管理体系结合审核及质量管理体系和职业健康和安全管理体系结合审核提供指导，附件六提供了一个结合审核计划示例。
本文件由CNAS提出并归口。
本文件关键起草单位：
CNAS、华信技术检验和杭州万泰认证
本文件关键起草人：
刘晓红、陆明、韦斌生、穆瑾
基于过程质量管理体系审核指南
1引言
GB/T19001-《质量管理体系要求》（等同采取ISO9001：
）提出了一个思想，即“激励在建立和实施质量管理体系，和改善其有效性时采取过程方法，方便经过满足用户要求来增强用户满意”。
这种思想为组织有效地根据GB/T19001-标准要求建立和落实其质量管理体系（以下简称QMS）和改善该管理体系有效性提供了指导方向。
然而，针对组织根据GB/T19001建立QMS采取什么样审核路径或审核方法以有效地评价组织它符合性和有效性，一直是行业内连续讨论问题。
最近几年，和QMS认证活动及其结果相关各方，尤其是QMS获证组织所提供产品最终用户，对认证机构所实施认证及其审核有效性提出了明确期望，即认证机构应一直关注被认证组织用户需要，基于有效地对组织QMS实施审核基础上进行第三方认证，做出认证决定并颁发认证证书。
而实施有效审核基础条件就是由有能力人采取适宜方法实施审核。
本指南文件正是缘于这个原因，提出了基于组织所确定过程来实施QMS审核方法，以此来满足提升审核有效性期望和要求。
2范围
本文件为QMS现场审核提供指南。
3规范性引用文件
以下引用文件，注明日期，仅引用版本适用，未注明日期，其最新版本（包含任何修订）适适用于本文件。
GB/T19011- 质量和（或）环境管理体系审核指南
CNAS-CC01:
管理体系认证机构要求（等同采取GB/T27021-）
GB/T19001- 质量管理体系要求
GB/T19000- 质量管理体系基础和术语
4术语和定义
GB/T19000-、GB/T19001-和GB/T19011-中术语和定义适适用于本文件。
5基于过程QMS审核
5.1概述
5.1.1基于过程QMS审核
作为一个审核思绪和方法，基于过程QMS审核含有以下特征：
1） 不管是判定QMS整体绩效，还是审核一个具体过程，全部以其绩效指标实现和改善情况为基础；
2） 参考组织本身业务步骤，并根据组织所确定一定数量和类型QMS过程及其之间内在连接关系，对审核路径进行策划和实施审核；
3） 它一直以满足组织用户要求作为审核关注点，并以产品实现类过程作为审核根本；
4） 在对产品实现类过程实施审核同时，关注和之相关QMS其它过程（组织管理类过程、资源类过程和监视、测量、分析和改善类过程）作用和绩效；
5） 针对每一个过程审核，以该过程绩效指标为切入点，经过追踪其业绩表现和过程之间输出/输入关系，从系统角度评价该过程在QMS中作用及其有效性；
6） 从QMS整体角度，关注法规、用户和相关方要求实现情况、过程间接口和过程绩效情况等方面，并对QMS适宜性和有效性做出综合评价。
5.1.2基于过程QMS审核优势
1） 审核是以组织所确定过程及其绩效指标为切入点，并以组织业绩表现为关键线索，同时基于审核员实时判定而不停地调整审核关键，即审核一直处于一个动态判定过程中，从QMS整体角度判定过程活动和标准符合性，进而提升审核有效性；
2） 审核是基于组织实际业务步骤设计审核路径，并关注每一个过程用户要求及该过程有效性，这有利于发觉组织QMS和其实际运行是否存在“两层皮”问题，从而确保组织QMS建立、实施和改善和组织质量绩效紧密结合；
3） 审核时关注质量目标系统性及过程间接口，打破部门/职能单元间隔阂，不仅关注每个职能单元“份内”实施情况，更关心过程系统性，这有利于发觉是否存在部门目标和过程目标不一致问题，即系统和子系统目标不协调问题，有利于发觉过程及QMS有效性问题；
4） 审核中比较轻易发觉过程接口间缺点和系统性问题，这有利于识别不增值过程和连续改善过程，从而经过审核达成连续改善QMS目标；
5） 审核员提问对象是和过程相关活动本身不是标准条款，使得审核方法轻易为受审核方所了解；
6） 审核所提供增值服务比较显著。
5.2 基于过程QMS审核实施基础
5.2.1受审核组织
组织已经根据GB/T19001-标准中4.1要求，依据其业务步骤，确定本身过程，明确这些过程绩效指标，和经过不停地监视这些指标所取得信息来分析和改善该过程及绩效。
注：
本文件附件一就组织确定其QMS过程提供了部分说明
5.2.2审核组
除了满足CNAS-CC01相关要求，认证机构在选派审核组时还需尤其考虑：
1） 审核组组员接收过“采取过程方法建立、实施和改善组织管理体系”及“基于过程审核”培训，能够了解和掌握“基于过程审核”思绪、方法和技巧；
2） 审核组组员有能力依据受审核方实际业务步骤（如，经过现场巡视）和已确定过程（如，体系文件中已定义），并结合标准GB/T19001-中要求，形成相关受审核方所确定过程之间相互关系概念；
3） 审核组长需有能力经过对受审核方过程了解，而对审核活动进行策划，编制审核计划，并在审核中有效、合理地利用审核组资源；
4） 审核组中有组员熟悉受审核方产品和业务步骤及其活动。
5.3策划基于过程审核所需取得组织信息
5.3.1对于首次认证审核，在一阶段审核前，审核组需要了解或掌握受审何方所确定过程（包含外包过程）情况；监督审核和再认证审核前，审核组需要取得上述情况改变信息或可能造成审核方案改变其它信息。
5.3.2在一阶段审核中，审核组关键任务是完整、正确地认识组织所确定过程、过程次序和相互作用、过程指标及其拥有者，和多场所和过程关系等。
这些能够经过在组织现场对组织产品/服务实现过程现场巡视、和高层管理者沟通、对管理体系文件（手册和相关程序）审查等手段取得。
在一阶段审核中应取得具体信息包含：
1） 组织对其过程、过程目标和指标确实定情况。
注：
指标应包含产品实现过程和其它过程有效性和效率，而完全根据标准条款来确定过程是不大可能给出具体过程指标，所以是不可接收。
2） 组织对所确定过程次序和过程相互作用描述；
3） 组织所确定过程和认证（审核）准则（标准或规范文件）关系描述；
4） 组织对其和用户、产品和过程相关关键指标和组织业绩跟踪情况和趋势分析，和对法律法规符合情况和趋势分析；
注：
不仅限于体系运行绩效本身。
5） 组织关键相关方负面信息；
注：
不仅限于投诉信息。
6） 组织最近12个月内内审和管理评审策划、实施情况，及实施结果怎样利用到管理体系改善上信息；
7） 组织接收第二阶段审核准备情况，和从提出申请到一阶段审核之间任何改变情况；
8） 对审核范围确实定信息（包含实际位置、组织单元、受审核活动和过程、审核所覆盖时期及多场所）；
9） 从组织用户角度，根据产品实现业务步骤所需过程思绪对标准GB/T19001-要求删减合理理由。
5.3.3第一阶段审核结束后，审核组应对搜集信息和证据进行分析，就组织对过程确定充足性和对审核准备充足性做出判定，并分析审核组实施二阶段审核存在风险。
审核组要让受审核方了解和接收一阶段所提出问题。
另外，审核组还需识别任何引发她们和/或受审核方关注、在第二阶段审核中可能被判定为不符合问题。
注：
这里是指可能会形成不符合可疑方面，但在一阶段审核审核员通常不会提出不符合项。
5.3.4针对一阶段审核中发觉问题，组织在短时间内难以处理并足以造成影响二阶段审核实施时，应判定组织对一阶段审核准备不充足。
为此，审核组需要再次进行一阶段审核，或认证机构判定受审核方提供纠正方法证据足以排除二阶段审核风险时，方能进入二阶段审核。
当出现下列情况时将可能判定为一阶段准备不充足：
1） 组织所提供产品或服务不满足国家和行业法律法规；
2） 组织未确定其过程、过程目标和指标，和过程次序和相互关系；
3） 组织未充足确定其过程、过程目标和指标，和过程次序和相互关系；
注：
审核员宜从组织所从事行业特点、组织及其产品实际风险来判定组织所确定过程合理性，并应充足地了解组织用自己语言所描述过程。
不管怎样，过程应有确定目标和指标、输入、输出、活动和资源，其表现形式能够是多种形式，如文字、图示、表格等。
4） 内审和管理评审还未或全部实施。
5.4基于过程二阶段审核计划编制
5.4.1审核组编制二阶段审核计划时宜考虑以下方面：
1） 依据优先排序标准，考虑过程在体系中关键程度和审核效率等原因，依据审核关注点来配置适宜资源，如审核人员、时间等；
2） 依据组织已定义过程、过程次序和相互关系和外部分场所相关情况，来确定审核路径；
注：
通常情况下，对于审核路径和过程链接，一是顺业务步骤，另一是逆业务步骤，审核组能够依据不一样需要灵活应用。
3） 当组织有多个外部分场所时，审核计划尤其需要关注过程接口及外部分场所和总部管理接口。
尤其是，当存在由其它认证机构审核过外部分场所情况下，更应考虑怎样利用相关信息进行有效审核策划；
注：
审核组先安排对外部分场所审核，然后再安排到总部进行审核，可能比较有利于在组织总部对其体系进行系统评价。
然而，倘若不能实施先分场所再总部审核次序，应确保对组织全部审核活动结束后才形成最终审核发觉，且尽可能避免两场所审核间隔过长，通常不宜超出三个月。
4） 考虑组织实际布局和关键产品实现过程优化审核路径和时间；
5） 当审核组包含多个审核员进行审核（或多体系结合审核）时，需要考虑各审核员实际能力和优势来分组，并针对多审核路径连接和必需沟通做出事先安排；
6） 对于监督审核和再认证审核，认证机构应将改变信息，尤其是会造成审核方案发生改变信息，如：
增加和缩小审核范围（包含产品、过程、场所等）、人员改变、组织结构调整等，给审核组，方便其对审核计划进行必需调整。
5.4.2审核计划详略程度要能够反应审核范围和复杂程度，首次认证审核计划和再认证审核计划应覆盖GB/T19001-全部要求和组织确定全部过程。
注：
为了提醒审核是否能够覆盖认证准则（标准）全部（或部分）要求，审核计划中能够列出审核所依据准则（标准）条款。
5.4.3本文件附件二提供了对一个组织QMS第二阶段审核计划示例。
5.5审核组内部沟通
审核组在审核中召开内部沟通会议是必需沟通步骤，尤其是审核组包含多名审核员或多个审核小组时候。
内部沟通会议可在审核不一样时期进行，并可能包含到以下内容一项或多项：
1） 一阶段审核情况/上一次审核情况及遗留问题（审核准备时）；
2） 组织产品和过程特点、组织关键过程所包含职能单元/组织单元和她们接口（审核准备时）；
3） 需要审核组其它人员在审核中追踪审核信息沟通（审核过程中）；
4） 评价审核进展情况，必需时，重新分配审核组组员工作（审核过程中）；
5） 对审核发觉评审和确定（审核过程中或编写审核发觉和审核汇报前）；
6） 对管理体系综合评价（编写审核发觉和审核汇报前）等。
5.6实施基于过程第二阶段审核
5.6.1在组织现场实施第二阶段审核最少覆盖以下方面：
1） 组织QMS和认证准则（适用QMS标准或其它规范性文件）全部要求符合性及证据；
2） 组织对过程运行控制；
3） 组织依据质量绩效目标和指标对其关键质量绩效进行监视、测量、汇报和评审；
注：
质量绩效目标和指标应和认证准则期望相一致。
4） 组织产品及其质量绩效和法律法规符合性；
5） 组织产品及其质量绩效和用户要求和期望一致性；
6） 组织对其质量方针管理，和质量方针和组织业务方针或策略一致性；
7） 内审实施、发觉和结论关系和有效性；
8） 管理评审实施、发觉和结论和有效性；
9） 连续改善方法和内审、管理评审和外部评审发觉和结论一致性和实施效性；
10） 组织产品质量和用户要求和法律法规要求、质量方针和质量绩效目标和指标、QMS运作和质量绩效、人员职责和能力等内在联络，和她们之间关系。
5.6.2实施基于过程现场审核有效路径之一是采取“检验、方法、策划和实施（CAPD）”审核方法。
其中：
l C（Check，检验）：
依据组织测量结果,审核员将该过程实际绩效指标和组织预期绩效指标进行比较（找到审核切入点）；
l A（Action，方法）：
依据指标比较结果，审核员追踪组织是否已经进行了指标比较并就此采取了对应补救方法或进行了连续改善，和了解它们实施结果；
l P（Plan，策划）：
针对原有已确定过程，审核员检验组织策划情况，并评定该过程能否确保组织满足预期绩效目标；
l D（Do，实施）：
根据组织策划要求，审核员检验过程实施情况和关注其有效性。
CAPD，即基于某一过程结果来判定该过程策划及相关支持活动有效性，来寻求相关过程改善机会一个审核方法。
依据过程结果（该过程目前绩效和预期绩效比较），审核员判定影响该过程结果可能原因，即包含过程人、机、料、法、环、测量等管理原因，来寻求下一步审核关注点。
它有利于审核员较快地发觉组织过程及其活动中存在微弱步骤，和它们之间接口存在问题。
在审核中，审核员应随时对审核过程中取得信息进行分析和判定，不停地调整审核路径和方向，并追溯到组织管理体系上存在问题。
本文件提供了适适用于每一过程通用审核思绪和路径，而在某一特定审核中，还应依据具体过程特征，有不一样侧关键和审核路径，并依据审核实际进展情况进行必需调整。
1） 针对过程结果所实施审核（C）
问询过程责任人，了解过程概况和关键活动，和过程绩效指标实际情况和趋势，进而分析指标反应出来问题，以此来选择审核切入点。
比如，相关指标，尤其是和用户相关指标，是否达成预定要求？
若指标显示不良或趋势存在风险，组织采取了哪些行动？
经过分析指标表现，初步判定过程中可能存在问题，并以此作为审核追踪关键。
2） 针对组织过程指标及采取方法所实施审核（A）
（1） 倘若过程指标满足预期要求，除了要了解指标测量方法外，应向过程责任人关键了解对现在指标见解和对过程连续改善方面所作工作，新目标、新方法设定和现在进展实施情况和其有效性；
（2） 倘若指标不满足预期要求，应向责任人了解是否知道问题产生原因及所采取方法效果，并对相关方法进行跟踪落实。
注:
经过对数据分析判定可能会引发人员能力培养和提升，和过程活动相关程序改善和变更，文件/统计传输和管理改善等多方面行动。
通常，上述审核活动大部分是针对过程责任人所进行审核。
（3） 对组织已策划过程实施审核（P/D）。
这一审核目标是判定现在组织已识别过程适宜性和有效性。
依据上述分析和判定结果确定抽取样本，然后根据组织程序文件要求从过程输入开始直到过程输出结果为至，判定所抽取样本对照该程序文件要求符合程度。
注:
审核抽样是对管理活动抽样,如：
关注组织改变部分（过程、职能、人员等改变）审核抽样；对问题较多或风险较大活动和场所等审核抽样。
这和对产品抽样是不一样，这种抽样往往是基于审核员经验和判定能力，并依据现场实际情况对样本是否含有代表性或可能认为是管理微弱步骤来进行。
在审核中，依据现场所取得信息，可能随时会深入追查到相关过程活动，此时审核要落实相关证据，确定相关活动得到了实施且有效，而且应一直观察是否有更有效方法？
要求活动还会存在哪些风险？
如：
人员能力，设备/工装合理性，过程活动接口，文件统计传输和管理方法，信息沟通渠道，过程评价准则合理性和实施有效性等方面。
经过上述审核活动发觉管理体系符合准则程度及改善方向。
5.7审核发觉
审核发觉应能表明符合或不符合审核准则。
任何一项不符合审核发觉全部应含有清楚三个部分内容，即:
1） 观察到造成不符合客观证据；
2） 对照审核准则,对不符合判定描述；
3） 对审核准则或其某项要求具体引用。
注:
本文件附件三就不符合描述、不符合纠正和纠正方法提供了示例。
5.8纠正方法要求
针对审核发觉中不符合项，受审核组织应，
l 首先针对不符合汇报中所提出审核证据采取必需纠正行动；
l 其次对审核发觉进行原因分析，尤其是原因分析应分析到管理体系层面上；
l 然后，针对消除所包含原因，采取纠正方法，并有效地跟踪该方法。
纠正方法实施结果及有效性验证能够是随即审核活动进行跟踪一部分。
审核组在对受审核方提供不符合项所采取纠正方法评审中，应要求所采取方法是在管理体系层面上，并真正地在预防产生管理原因上下功夫，以预防同类问题再发生。
5.9审核汇报
在审核汇报中，审核组应对组织所确定过程情况给予综合描述，并根据GB/T19001-中4.1要求对组织按过程方法建立QMS做出综合评价。
附件一：
QMS过程确实定
ISO/TC176/SC2所提供N544R3文件为采取过程方法建立组织QMS提供了比较详尽指南。
本文仅对QMS过程确实定做必需说明。
1. 过程特点
所谓过程,即一系列相互关联和相互作用活动，它们将输入转换为输出。
这些活动要求配置必需资源，如人力和物力等。
由此可见，过程含有三个要素，即：
输入、输出、活动（增值）。
针对一个具体过程，这三个要素应该是看得见、摸得着实际存在。
对于一个组织来说，过程是客观存在，组织任何活动全部是经过过程及过程网络来实现。
然而，组织能够依据管理需要去划分和定义组织管理体系过程。
通常情况下，过程是首尾相互链接，即一个过程输出是另一个过程输入。
这么，过程之间连接就组成了一个过程网络（或称之为过程系统），并以此来实现其系统功效和过程预期输出结果。
依据标准GB/T19001-中01通则、02过程方法和4.1总要求，每个组织全部应确定实现其经营目标所必需过程数量和类型。
一个过程能够成为组织现有一个（或多个）过程组成部分，也能够由组织依据不一样于GB/T19001-中要求进行界定。
2. 经典过程类型
从过程功效角度，组织能够将其QMS过程分为以下多个类型：
1） 组织管理类过程：
包含战略策划、制订方针和策略、设定目标、确保沟通、确保为了组织质量目标和产品预期结果可取得必需资源，和管理评审等相关过程；
2） 资源管理类过程：
包含一切提供资源过程，而这些资源是实现组织质量目标及产品预期结果所必需；
3） 产品实现类过程：
这包含能实现组织产品预期结果一切过程（包含外包过程）；
4） 测量、分析和改善过程：
包含为绩效分析和改善有效性和效率所进行测量和搜集数据过程。
这能够是测量、监视、审核、绩效分析和改善等过程。
测量过程通常作为组织管理、资源和产品实现过程一部分，分析和改善过程通常作为独立过程，并和其它过程相互作用。
分析和改善过程从其它过程测量结果得到输入，并为其它过程改善提供输出。
仅仅划分过程，不是组织确定过程真正目标。
而搞清楚过程输入/输出关系，并对过程接口进行有效地管理，从而使过程预期目标最大化，才是组织识别过程和管理过程真正目标。
3. 过程确实定
确定过程是组织责任。
所谓过程确实定，就是确定和组织QMS相关过程。
它包含：
1）.定义过程两个端点；2）.明确过程责任者，和过程内活动和相关资源连接和功效；3）.根据料客（包含内、外用户）为导向思绪明确过程目标和指标（适用时）。
过程确实定应有利于对过程实施管理。
3.1确定过程步骤和方法：
1） 识别并明确组织用户要求和适应法规要求，确定上述要求是怎样实现？
2） 组织方针、目标是什么？
3） 依据用户和法规要求及组织目标确定必需过程类型和数量；
4） 现在实际产品或服务步骤是怎样运行?
哪些外包了？
和哪些过程或活动有接口？
5） 首先，定义产品实现类过程，依据其过程功效定义过程名称，确定过程两个端点；然后，确定在产品实现类过程中和实现用户要求相关资源管理和组织管理类过程，和这些过程功效什么？
是否实现了独立运作过程？
有必需定义为独立过程吗？
6） 基于组织总体利益，从有利于管理角度，确定过程责任者，定义过程目标/指标；
7） 根据输入/输出关系将过程连接起来，明确相互之间关系。
3.2在确定过程中，通常会存在两种不正确误区。
误区一：
根据标准GB/T19001-中条款来确定过程
这种方法是以标准条款为定义过程依据，而未能以组织实际工作步骤及其活动定义过程，当然也没有将过程输入/输出搞清楚。
这种定义过程方法实际上还是仅仅停留在标准条款要求上，而没有将条款要求和组织实际活动结合起来。
示例1：
依据标准GB/T19001-中条款6.3要求，定义一个基础设施管理过程。
这显然是不适宜。
一个组织基础设施可能包含了生产/服务所使用基础设施、设备、工装装置、支持性服务所用设施等，这些不一样设施实际管理方法及步骤是不一样。
标准GB/T19001-条款6.3所要求活动是对基础设施确实定、选择、提供、维护，这些活动发生于基础设施运行不一样时期，而且它们和标准GB/T19001-条款7.1、7.3.1、7.5.1和7.6所要求活动是直接或间接相关。
对上述设备或设施等控制活动可能组成不一样过程，其实际输入/输出也可能是不一样。
所以，将这些不一样管理内容简单地纳入在一个过程中，极难进行有效管理。
示例2：
依据标准GB/T19001-中条款7.5.3要求，定义一个标识和可追溯过程。
这显然也是不适宜。
标识活动是在产品实现过程中货物进厂到送到用户手里不一样阶段均可能进行活动。
如：
进货产品应做产品标识，检验要做进货检验标识；生产实现过程中每一步骤，为了不一样目标（用户、法规和内部管理要求），要做不一样标识；最终检验要做检验标识，入库要做产品标识，发货要做发货标识等。
对于QMS过程识别而言，产品标识和可追溯活动是产品实现过程中一项关键活动并不应组成为一个独立产品实现过程中一个产品和状态标识过程。
应该说明是，标准条款是对QMS要求，组织应依据实际存在过程加以确定和定义。
对于标准中包含到要求，组织能够经过不一样层次作业文件来给规范，并指导活动运行。
组织还应区分过程和活动不一样，并基于组织提
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