整理SS1000型离心机验证方案.docx
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整理SS1000型离心机验证方案
验证文件
类别：
验证方案编号：
部门：
生产车间页码：
共12页
****车间离心机验证方案
版次：
第1版
起草：
年月日
审核：
年月日
验证小组会签：
年月日
批准：
年月日
实施日期：
年月日
复印数：
分发至：
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称:
****车间离心机验证方案
验证方案编号:
设备编号:
该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：
****车间离心机验证报告
验证报告编号：
有效期：
批准：
年月日
备注：
1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：
1.1设备概述：
SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：
设备名称：
离心机规格型号：
SS-1000
生产厂商：
张家港市捷达化工机械制造有限公司
安装日期：
2009年7月运行日期：
2009年7月
2、内容：
本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：
3.1验证小组
⑴起草验证方案；
⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；
⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2质量部
（1）根据验证对象成立验证小组；
（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；
（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；
（4）负责设备再验证周期的确认；
（5）负责发放验证合格证书；
（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
3.3工程部
⑴负责组织设备安装；
⑵负责仪器、仪表的校正；
⑶负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核；⑷参与验证的实施。
3.4生产车间
⑴协助验证小组做好本方案的具体实施；
⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
4、安装确认
4.1、目的：
检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。
4.2、设备安装前条件检查：
4.2.1电气检查：
项目
标准
检查结果
备注
电机
防爆
电压
380V±5%
频率
50Hz
保护
接地及过载保护可靠
检查人：
审核人：
日期：
4.2.2介质供给检查：
供给结晶液
项目
标准
检查结果
备注
材质
不锈钢
管径
DN65
压力
≤0.2MPa
4.2.3文件资料检查：
文件资料名称
编号
存放处
备注
离心机使用说明书
离心机安装平面布置图
离心机使用标准操作规程
离心机维护保养规程
离心机清洁规程
离心机润滑记录
润滑管理制度
（1）可能造成重大环境影响的建设项目，编制环境影响报告书，对产生的环境影响应进行全面评价；
过滤岗位SOP
（二）安全预评价范围
检查人：
审核人：
日期：
D.可能造成轻度环境影响、不需要进行环境影响评价的建设项目，应当填报环境影响登记表
4.2.4设备描述
设备名称
发现规划存在重大环境问题的，审查时应当提出不予通过环境影响报告书的意见；离心机
型号
（1）安全预评价。
SS-1000
生产厂家
张家港市捷达化工机械制造有限公司
安装位置
设备构成
1.1.三角架及离心机底盘2.离心机转鼓
第1页3.机脚及外罩4.电机5.主轴承及刹车装置
设备主要技术性能指标
离
3.建设项目环境影响评价文件的审查要求心
机
1.1转鼓材质:
1Gr18Ni9Ti2底盘:
HT内衬1mm1Gr18Ni9Ti
3轴承座:
HT4外罩:
1Gr18Ni9Ti
安全评价可针对一个特定的对象，也可针对一定的区域范围。
5机脚:
HT6介质:
结晶悬浮液
大纲要求过滤面积:
1m2转鼓直径:
Φ1000mm
最大分离因数:
560有效容积:
140L
（四）环境价值评价方法转速:
1200r/min装料限度:
150kg
外型尺寸:
1950*1500*1050mm
电机
型号:
YB132S-4转速:
1480r/min
功率:
7.5kw电压:
380v频率：
50Hz
检查人:
复核人:
日期:
4.3、设备安装检查：
1.离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到运行的基本要求。
2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录：
离心机安装确认记录
设备名称
离心机
规格型号
SS-1000
项目
标准
确认方法
结果
确认设备选型
型号SS-1000
转鼓直径ф1000mm
有效高度1050mm
见设计说明书
确认设备是否
按说明书安装
符合说明书安装
现场检查
确认设备材质
主体1Gr18Ni9Ti
见材质报告单
确认设备安装位置
符合平面布置图方向正确
设备基础水平
现场检查
机脚是否牢固可靠
机脚牢固、水平
现场检查
确认设备是否易清洗
设备内外表面光滑、管道
连接无死角、盲点
现场检查
设备管路标识是否齐全、准确
标识齐全流向正确
现场检查
确认公用系统安装是否正确、齐全
公用系统安装正确齐全
现场检查
确认电器设施是否安全可靠防爆
电器设施灵敏、可靠且须防爆
现场检查
确认人：
审核人：
日期：
5、运行确认；
5.1、目的：
离心机安装完毕，检查并确认离心机操作参数及运行状态是否满足****结晶液和母液分离的工艺条件。
5.2、空载试运行；
5.2.1清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。
5.2.2转鼓起动时间：
5.2.2.1确认方法：
开离心机起动开关，观察并记录转鼓起动需要的时间，重复开启6次。
5.2.2.2合格标准：
转鼓从起动到额定转速（n额=1200r/min），时间不大于60s。
5.2.3电动机起动电流；
5.2.3.1确认方法：
用电流表测定电动机起动时的电流。
5.2.3.2合格标准：
电流不超额定电流的2.5倍（额定电流I=11A）
5.2.4刹车时间
5.2.4.1确认方法：
开离心机起动开关，离心机启动平稳后，关闭离心机，手动点刹车装置，反复3次进行，记录刹车时间。
5.2.4.2合格标准：
平均刹车时间10-30s。
5.2.5转速
5.2.5.1确认方法：
开动离心机，用测速仪测定离心机的转速，重复进行三次。
5.2.5.2合格标准：
额定转速n=1200转/分。
5.2.6振动、噪声
5.2.6.1确认方法：
开动离心机，当离心机达到额定转速后用测振仪测定振动烈度；用噪声仪测定噪声。
5.2.6.2合格标准：
振烈度≤11.2mm/s;噪声≤68dB。
5.2.7安全及控制装置
5.2.7.1检查方法：
开启和关闭离心机开关，制动刹车装置，对离心机观察。
5.2.7.2合格标准：
离心机控制灵敏可靠，防爆开关，刹车装置安全可靠。
5.2.8确认离心机使用操作规程的适用性
按操作规程进行操作，检查操作规程是否合理，不适当处进行修改。
5.2.9记录
离心机运行确认记录（空载试车）
序
号
项目
标准
结论
备注
1
电机转向是否与离心
机外罩标识方向一致
点动电机开关检
查、方向应一致
2
空载试车确认离
心机起动时间
转鼓从起动到额
定转速时间≤60秒
3
离心机电机起动电流
电流≤27.5A
4
确认刹车装置可靠性
起动停车后,手动刹车
3次,时间是10-30秒
5
转速确认
转速测速仪测n=1200r/min
6
确认是否有振动及
噪声
测振仪测振动烈度
≤11.2mm/s,噪声仪测
噪声≤68dB
7
安全控制装置确认
离心机控制刹
车灵敏可靠
8
确认操作规程
的适用性
试车与操作对比不合理
要修改使操作规程用
结论
确认人：
审核人：
日期：
离心机公用系统运行确认记录
设备名称
离心机
生产厂家
张家港市捷达化工机械制造有限公司
设备类型
离心分离设备
安装时间
2009年7月
规格型号
SS-1000
安装位置
****车间
序号
项目
标准
结果
备注
1
设备、管路
是否有标识
标识齐全、正确
管路流向正确
2
物料管路及阀门
管路通畅、无泄漏
，阀门启闭灵活、通畅
3
电气及照明
电气控制灵活可靠安全
有效、照明符合要求
4
设备及环境
清洁、干净
结论
确认人：
审核人：
日期：
6、满载及性能运行确认
6.1目的：
离心机经安装、运行确认后，进一步检查确认离心机安装条件下运行参数的稳定性及其分离性能是否达到****液和母液分离的工艺条件。
6.2方法：
6.2.1按****车间离心分离岗位sop操作，首先铺好滤袋后，启动离心机，待离心机运转正常后，打开反应罐出料阀及离心机进料阀，逐渐向离心机内通入结晶液，待料液达到限定装量后，检查离心机电流，转鼓转速；然后再洗10分钟后，再甩滤1小时，记下分离时间。
6.2.2从每台离心机内均匀取6点样约50g，混匀后取0.5g放入已恒重的称量瓶中,在105℃条件下干燥2小时称量，损失重量不得超过规定值，从而验证离心机运行性能是否符合离心分离的工艺及GMP要求。
6.2.3按下列方式记录测试结果：
离心机装载及性能运行确认记录
工艺编号
产品批号
装料量
项目
标准
结果
备注
满载电流
≤11A
转鼓转速
1200r/min
甩母液时间
约10min
分离时间
约1.5h
湿成品含湿量
工艺编号
产品批号
装料量
项目
标准
结果
备注
满载电流
≤11A
转鼓转速
1200r/min
甩母液时间
约10min
分离时间
约1.5h
湿成品含湿量
工艺编号
产品批号
装料量
项目
标准
结果
备注
满载电流
≤11A
转鼓转速
1200r/min
甩母液时间
约10min
分离时间
约1.5h
湿成品含湿量
确认人：
审核人：
日期：
7、验证结果汇总分析及评价：
将以上验证结果进行综合分析并对验证结果做
出合理评价；对有异议部分应重新进行验证，对于验证偏上限内容，在下次验
证时应作为主要验证因素。
8、再验证项目及周期；
安装确认
运行确认
性能确认
设备进行中修、大修或技术改造时要进行重新验证。
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