实验室质量手册.docx

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实验室质量手册

XXXXXXX有限公司

实验室质量手册

依据：

ISO/TS16949:

2009（7.6.3）及

ISO/IEC17025:

2005

编制

审核

批准

日期

日期

日期

01目录

序号

文件编号

文　件　名　称

页数

总页码

1

XXX/LQM-001

01目录

2

XXX/LQM-002

02实验室概况及范围

3

XXX/LQM-003

1岗位职责

4

XXX/LQM-004

2质量管理体系及手册管理程序

5

XXX/LQM-005

3技术文件和资料管理程序

6

XXX/LQM-006

4内部检测程序和校准/检测分包程序

7

XXX/LQM-007

5设备和标准物质控制程序

8

XXX/LQM-008

6.检验质量申诉及不符合检测工作处理程序

9

XXX/LQM-009

7.纠正/预防措施控制程序

10

XXX/LQM-010

8.检测记录控制程序

11

XXX/LQM-011

9.质量体系审核和评审程序

12

XXX/LQM-012

10.人员管理程序

13

XXX/LQM-013

11设施环境控制程序

14

XXX/LQM-014

12校准、验证和测试控制程序

15

XXX/LQM-015

13实验室仪器设备控制程序

16

XXX/LQM-016

14测量的溯源控制程序

17

XXX/LQM-017

15被校件与被测件管理程序

18

XXX/LQM-018

16证书与报告管理程序

《实验室质量手册》修改记录

章节号

修改条款

修改日期

修改人

02

增加测试室测试项目

20120207

1

增加夹具设计工程师和电气工程师岗位职责

20120207

1

更新组织架构图

20120207

2

更新TS16949版本，由2002改为2009

20120207

02实验室概况及范围

实 验 室 概 况

实验室是公司计量管理﹑理化试验的技术机构。

实验室地址：

实验室筹建于2008年7月，测量室于2008年底投入使用，测试室于2010年10月投入使用。

实验室范围

公司为满足ISO/TS16949:

2009标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO/IEC17025:

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况编制了《实验室质量手册》。

《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。

对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）﹑校准﹑检修，确保溯源统一﹑正确。

对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。

实验室开展的项目主要有：

测量室：

尺寸测量

金属和橡胶材料硬度试验

弹簧扭力测试

测试室：

高低温，湿度环境测试

盐雾测试

汽车门锁功能测试

汽车门锁强度测试

汽车门锁耐久测试

汽车门锁灰尘测试

汽车门锁水淋测试

1岗位职责

1.目的和范围

1.1为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制定本程序。

1.2本程序规定了实验室的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准﹑检测工作的科学公正。

1.3本程序适用于实验室的机构设置﹑职能分配。

2.引用文件

无

3.术语

无

4.职责

4.1工程经理负责组织机构的设置﹑职能分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的负责人

4.2实验室主管负责组织实施

5.要求

5.1组织机构图（见附图）

5.2员工行为规范

a严格执行《实验室质量手册》的规定

b实验室工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程﹑规范和标准，不得违规操作或伪造数据

c履行职责，遵纪守法，与实验室工作无关的人员不得介入﹑干预实验室工作的进行

d样品到达后必须在规定的时间检出，不得超过规定的期限

e实验室的管理（包括环境﹑设备﹑仪器﹑原始记录等）要达到程序文件的要求

f实验室出据的检测报告要达到程序文件的规定要求

g客户要求的机密信息包括电子储存，传输结果和所有权不得转发或打印，需设定相应的访问权限。

5.3岗位职责

a实验室主管

.负责组织对不合格项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证

.组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故，组织编制实验室的质量体系程序文件，负责报告的审核工作

.负责协调实验室和各部门之间的相互关系

.负责实验室设备﹑仪器﹑标准物质﹑低值易耗品等购买申请的审批

.有权批准对不按实验室质量体系有关文件要求的不合格检测工作的拒绝受理

.组织汇总计量器具的购置计划，上报工程经理审准后由采购部统一采购

.有权对协调不了的实验室和有关部门相互关系向主管经理汇报

.对实验室不能及时完成或完成不好的任务负责任

b测量/测试工程师

.编制检验操作规程，明确检验项目

.对技术员进行专业技术指导，非专业人员不能做测量/测试

.完成疑难检测项目的检测以及仲裁检测结果

.积极开展试验研究工作，改进检验手段

.实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平

.有权编制实验室所有的管理﹑技术﹑操作制度和规定

.有权对不称职﹑技术达不到要求的技术员建议停止出检验报告

.有权对技术员进行各种形式的业务考核

c夹具设计工程师

.根据测试项目的要求进行夹具设计和图纸制作，改造/改进旧设备

.与试制部门协调加工夹具并调试验收，有权对不符图纸的夹具退回并要求其修改或报废

.有责任参与夹具委外设计/加工的供应商选择，报价及验收

.实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平

.有权编制实验室所有的管理﹑技术﹑操作制度和规定

d电气工程师

.根据测试项目的要求进行电气部分的搭建和调试

.有责任参与电气设备委外设计/加工的供应商选择，报价及验收

.实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平

.有权编制实验室所有的管理﹑技术﹑操作制度和规定

e测量/测试技术员

.负责材料﹑零件（成品﹑半成品）的有关检验项目的检验工作

.负责公司产品失效分析（包括废品分析）工作及指导工艺试验调试

.负责实验室工作场所﹑环境卫生的清扫﹑物品摆放﹑整理

.负责原始记录和样品的装订﹑保存以及样品的标示

.负责对设备﹑仪器的正常维护和保养

.有权要求﹑实事求是写出检验报告，对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理，但要向主管汇报，有权对未经检定﹑校验的计量设备﹑仪器拒绝使用

.对实验室环境记录﹑报告﹑样品等管理不符合要求负责，对没经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负70%责任

f计量技术员

.负责计量设备的验收﹑建档工作

.负责编制周期检定计划并组织实施

.负责宣传贯彻国家计量法令及有关计量工作方针政策转发上级计量工作文件，监督检查各部门

.制定公司计量器具管理目录,统一安排各种计量器具的周期检定计划

.负责保管计量设备技术档案，认真添写使用检修状况做好原始记录

.对偏离校准状态的量具检验过的产品，应组织有关人员进行复测并添写记录

.为了了解变差的来源，定期对测量系统进行分析

.有权对不符合计量管理条例和量值传递者追究责任

附图一：

组织架构

2质量管理体系及手册管理程序

1.目的和范围

1.1为了公司实验室质量体系的建立﹑实施和保持提出整体要求及质量体系文件的要求，特制定本程序

1.2本程序适用于公司实验室质量体系的建立﹑确认及《实验室质量手册》的管理

1.3本程序规定了公司实验室的业务范围﹑工作内容及工作准则。

2.引用文件

2.1ISO/TS16949:

2009质量体系汽车供方质量体系要求

2.2ISO/IEC17025:

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

3.术语

本手册中优先使用ISO/IEC指南2和VIM中的术语及定义，若是专用术语或与上述标准定义的含义不一致时，给出明确定义。

3.1实验室:

是包括物理﹑化学﹑尺寸﹑电气﹑可靠性能的检测和试验设施

3.2试验记录：

是根据质量体系程序文件的要求记录结果，表明实施过程的书面证据

3.3试验范围

a实验室用以进行检验和试验的设备清单

b实验室有能力进行的各项具体试验﹑评价和标准

c实验室进行检验和试验所用的方法

d原始数据：

是正在进行试验时由技术员/分析人员收集和记录的实验数据。

通常不对这些数据进行某种方式的编辑﹑计算﹑换算或其它的处理以便于分析和说明

4.职责

4.1质量部和实验室负责建立﹑实施和保持实验室质量管理体系，促进体系的持续改进

4.2实验室负责《实验室质量手册》的正常运行和日常管理

4.3质量部负责《实验室质量手册》的发放﹑回收﹑处理

4.4人力资源部负责组织实验室人员的培训

5.要求

5.1质量体系的建立

参照ISO/TS16949:

2009质量体系汽车供方质量体系要求对内部实验室要求及ISO/IEC17025:

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》并结合公司实际生产需要建立和实施实验室文件化质量体系

5.2质量体系文件结构

质量体系文件由质量手册﹑相关支持性文件和质量记录构成

5.3质量体系策划内容

随着产品质量不断提高以及新产品开发/产品的改进，需要进行相应的不断完善实验室质量体系和检验手段的策划。

策划活动考虑以下方面:

.实验室质量计划

.实验室资源的配置如实验室设备﹑实验方法﹑实验室材料等

.确保实验室体系文件与公司体系文件的相容性

.接收准则

.实验记录等

5.4质量方针（科学﹑公正﹑准确﹑及时）

a方法科学：

遵守国家法律﹑法规及客户要求，依据校准/检测规程标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性及持续改进性

b行为公正：

不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性

c结果准确：

报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降低限度，确保检测结果的准确性

d工作及时：

实验室收到送检样品后3日内出据报告，有特殊要求是则协商解决

5.5质量目标

加强技术员培训，提高技术员素质，保证试验质量，确保测试数据准确无误，其他差错率低于1%

5.6实验室体系控制和运作

按下列程序文件实施：

管理类

a实验室岗位职责

b技术文件和资料管理程序

c校准/检测的分包程序

d设备与标准物质控制程序

e检验质量申诉及不符合检测工作处理程序

f纠正/预防措施控制程序

g记录表控制程序

h质量体系审核和评审程序

技术类

a人员管理程序

b设施环境控制程序

c校准﹑验证和测试控制程序

d实验室仪器设备控制程序

e测量的溯源控制程序

f被校件与被测件管理程序

g校准/检测结果质量保证程序

h证书与报告管理程序

5.7《实验室质量手册》的管理

a质量部负责《实验室质量手册》的发放﹑回收﹑处理。

本《实验室质量手册》是公司《质量手册》的支持性文件，在内容上与之相容，适用于实验室的管理，本《实验室质量手册》分受控与非受控本两种，分别在扉页印有红色的“受控”或“非受控”印章。

受控本统一编号，按规定的发放范围和数量分发，按规定的发放范围和数量分发，办理签收手续；非受控本根据需要发放并作登记，不编号，不跟踪更改，作废时也不回收。

b《实验室质量手册》的更改。

需要更改时，实验室提出更改申请，经部门经理审核﹑主管经理批准后，以更改通知单的形式通知受控本的持有者，持有者须按规定要求进行更改。

并对其及时性及正确性负责，换版须经工程经理重新批准后，由管理部发放。

并收回旧版受控本，加盖作废章，统一销毁。

c实验室手册的保管。

实验室手册持有者应妥善保管，不准任意涂改，严禁外借﹑外赠，使用中确因破损失效，可以换新并办理补发手续，实验室手册持有者调动工作时，应将质量手册交回。

6.质量记录

无

3技术文件和资料控制程序

1.目的和范围

1.1为了对与实验室有关的文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本特制订本程序

1.2本程序适用于实验室文件《包括质量体系文件及实验室技术文件》的编制﹑审批﹑发放﹑修改和管理等各个环节的控制

1.3本程序规定了公司实验室的业务范围﹑工作内容及工作准则。

2.引用文件

2.1《技术文件和资料控制程序》

2.2《质量记录控制程序》

3.术语

无

4.职责

4.1工程部经理负责实验室手册批准

4.2实验室负责人负责组织程序﹑文件的编制

4.3质量部负责人负责实验室手册审核及发放

5.要求

5.1技术文件清单

5.2文件的编制

a实验室手册的编制依据GB15841-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》和相关法律法规的要求

b其他文件夹的编制应与实验室手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触

c文件的文字表达应简明﹑准确﹑易懂，所有的符号﹑代号应符合有关规范，编制格式应统一

5.3文件编号

质量管理体系以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号﹑文件顺序号﹑年代号顺序进行

5.4文件审批

《实验室质量手册》由实验室主管审核，工程部经理批准

5.5文件发放

a对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件

b文件发放应建立发放记录，并注明受控状态

c作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要进行醒目标记，防止误用

5.6文件修改

a遇下列情况之一时，文件应予以修改：

.文件不适应质量体系运行

.文件与国家有关法规不相适应

.组织机构及其职能发生变化时

.其他需要修改的情况

b文件修改的申请﹑编制﹑审核和批准与该文件原编制﹑审核﹑批准程序和部门相同

c文件修改后，应将修改后的文件或文件修改通知书，按规定发放范围及时发放到位。

对于非受控文本，不作修改

5.7文件的有效性检查﹑回收﹑处置按公司《技术文件和资料控制程序》执行

6.质量记录

.文件申请单

.文件登记清单

.外来文件总览表

4内部检测程序和校准/检测分包程序

1.目的和范围

1.1对内部校准/检测工作及的校准/检测分包的工作进行评价和选择过程进行控制，保证校准/检测的工作和分包的校准/检测的工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠

1.2本程序适用于内部校准/检测工作和分包方评价和选择

2.引用文件

无

3.术语

评定小组：

对分包实验室进行实地考察，评价的专业人员组成的小组

4.职责

对分包实验室的考察﹑评定﹑确认由公司组成的评定小组负责

5.要求

5.1实验室具备某些产品或计量器具的检测项目的能力的情况下，其他部门应依书面或SAP系统填写的检测申请单形式通知检测部门并得到检测部门主管的同意方可进行检测，检测部门根据实验室的仪器设备﹑人员来调配安排相应的检测工作并出具报告，报告须由工程师签字，当检测不合格时，由与客户对接部门通知客户

5.2实验室因不具备某些产品或计量器具的检测项目的能力，未了完成检测﹑校准任务需将不能检测的项目分包给外部实验室进行检测时，应依书面或email形式通知客户并对该分包方的实验室的仪器设备﹑环境条件﹑人员素质﹑技术能力﹑质量管理等能力进行考察评价，选择符合ISO17025:

2005要求的实验室,符合后建立分包关系

5.3分包试验室的基本要求

a分包试验室具备分包检测项目所需的技术能力

b有经过培训﹑熟悉检测技术，具备上岗操作能力的检测人员

c能按照分包检测项目规定的产品技术标准﹑技术规范的要求进行检测

d具有必要的样品管理﹑仪器设备校准﹑环境条件监控﹑监测工作记录和报告等管理程序，并贯彻执行

e能够公正﹑准确﹑按时地完成所承担的分包检测项目，提出检测报告

5.4分包实验室的评定

a由评定小组对分包实验室的技术能力和质量保证能力进行考察评定

b分包实验室已经取得ISO17025:

2005认证证书不进行评定，但必须校对证书的有效性和认可的检测范围是否包括拟分包的检测项目。

若包括在内，应要审查认可，认证的有关资料归档，若不包括在内则仍按照队分包实验室的基本要求进行现场确认，分包的选择由质量部根据分包项目的技术要求提出建议，公司组织有关人员对分包方的能力进行评价

5.5分包检测关系的确认

a分包实验室经过考察评定，符合分包实验室的基本要求，双方应签定分包检测合同或协议。

其内容包括检测项目﹑技术依据﹑质量要求﹑双方的权力和责任等。

在执行合同过程中，如果分包实验室原有的检测条件发生变化应及时中止执行合同，重新进行评定

b质量部根据评定结果提出和各分包方，报技术负责人审批

c应建立分包实验室质量档案，妥善保存。

档案内容包括：

分包实验室的检测能力和质量保证合同及其它有关分包监测工作方面的资料

d实验室有分包方完成的工作应保存检定证书

6.质量记录

《测试申请单》

《计量器具检定周期表》

计量器具类

检定周期

长度

1年

检具

1年

力学

1年

无线电

2年

光学

2年

化学

2年

其它

1年

5设备和标准物质控制程序

1.目的和范围

1.1为了确保校准/检测的数据准确可靠，应对校准/检测质量有影响的服务和供应品即实验室所用仪器设备﹑器皿﹑材料﹑标准物质﹑工具等物品进行有效的控制

1.2本程序适用于校准/检测有影响的供应品和服务的选择﹑购买﹑验收﹑存储﹑使用等过程的控制

2.引用文件

《采购控制程序》

3.术语

无

4.职责

4.1实验室负责供应品需求的申请即对其使用的评价和反馈

4.2采购部负责采购计划

4.3采购部负责服务和供应品采购中对供应商的评价﹑购买﹑验收﹑存储﹑发放

5.要求

5.1明确服务和供应品的技术要求

a技术要求由实验室工程师填写“采购申请单”在申请单上注明技术要求，如规格型号﹑质量等级﹑功能特性等

b申请单要经过工程部经理审核确认，批准后交采购员采购

5.2服务和供应品的选购

a验证服务和供应品质量检验合格证明，察看该服务和供应品的质量，认证合格证书的生产许可证书

b对不能提供有效的第三方质量证明的服务和供应品，可对供货方的质量保证能力进行现场考察，以判断该服务和供应品的质量是否可靠（直接在商店购买的不适用此条款）

c同其它同类服务和供应品的质量进行比较，选择质量好的

d采购量大的要进行抽样检测，验证其质量是否符合规定技术要求

e采购药品要察看生产日期，本实验室规定药品的有效期限是2年

5.3服务和供应品合同

a对于采购量大或质量要求高，价格高的服务和供应品要鉴定服务和供应合同，服务和供应合同应符合经济合同法有关规定，必要时应办理公证手续，合同条款内容应完整，双方的责任明确，质量要求和验收办法具体规定

b服务和供应合同中可规定供应方应提供服务和供应品质量检测合格凭证﹑使用说明书﹑易损件清单和必要的技术资料

c服务和供应合同应包括对服务和供应品的具体质量要求以及一旦质量要求达不到时供应方应负的责任和不合格品的处理方法

5.4服务和供应品的验收

a实验室应对服务和供应品质量由主管计量员进行验收，验收的依据是服务和供应合同的有关规定和适用的技术标准。

必要时对服务和供应品的质量特性进行实际检测以判定是否符合规定的质量要求

b对仪器设备的验收除了对各项标志﹑质量合格凭证随机附件和资料进行查验外，还应在安装就位调试后按照有关的技术规范对主要性能指标进行检测，合格后登记上账

c验收不符合质量要求者拒收。

由采购员按照服务和供应合同处理

6.质量记录:

《计量器具明细》

《采购申请单》

6检验质量申诉及不符合监测工作处理程序

1.目的和范围

1.1为保证质量管理体系的有效运行，必须对校准/检测工作中出现的不符合项进行识别和控制，防止不合格品的产品发放。

建立监控体系，收集﹑分析顾客或其它方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体系的方法之一。

正确处理顾客及其他方面的抱怨，找出差距，作为质量改进的依据

1.2本程序适用于来自客户和内部抱怨的受理﹑处理过程，及不合格产品的控制

2.引用文件

《顾客投诉/退货/索赔/处置程序》

《内部审核程序》

《持续改进程序》

《管理评审程序》

《不合格/可疑产品控制程序》

《监视和测量装置控制程序》

3.术语

3.1严重不符合项：

经检查评定为体系运行中存在的系统性缺陷，或直接影响到产品质量不合格活动

3.2一般不符合项：

个别或少量偏离文件规定程序，对产品质量未产生影响的不合格活动

3.3不合格产品：

不符合规定或客户要求的产品

4.职责

4.1企管部负责对质量管理体系的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果

4.2实验室主管负责对不符合工作做出处理决定

4.3质量保证部为抱怨的受理﹑处理部门

4.4相关责任部门制定并组织实施纠正﹑预防措施

5.要求

5.1当收到就实验室工作提出的申诉﹑投诉和其他不满意的信息时，质量部应按《顾客投诉/退货/索赔/处置程序》认真进行受理﹑处理

5.2相关部门在确认申诉﹑投诉事实后，应主动配合质量部组织制定并实施纠正和预防措施

5.3质量部应就产品质量原因造成的顾客损失与其商谈，给予必要的赔偿

5.4当申诉﹑投诉涉及产品质量管理体系的适应性﹑有效性时，质量部应报告质量负责人，必要时组织附加审核或建议管理评审

5.5质量部应将所有抱怨的受理处理资料﹑记录整理归档，妥善保管

5.6质量部对收集的信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望及需改进的方面，得出定性或定量的结果提交管理评审

5.7不符合工作分类

a严重不符合项

b一般不符合项

c不合格产品

5.8不符合项和产品的识别

a实验室在开展校准/检测工作过程中，应严格按质量管理体系文件要求实施，发现偏离应及时向质量部汇报

b企管部应加强组织质量管理体系审核和监督，及时识别体系运行和技术运作中的不符合项

c报告签发人应对报告的格式及其规范性进行把关

5.9不符合项和产品的评价和处置

a质量部负责组织对发现的不符合项的严重性进行评价，分别为严重不符合项和一般不符合项

b质量部负责对严重不符合项和不符合产品采取应急措施，如立即停止工作，提出纠正措施，报质量负责人批准实施

c对已发出的不合格产品，应立即追回，重新检测；对已发出的不符合报告，应追回并重新发放符合要求的报告

d质量部负责对产生不符合工作的原因进行分析

6.质量记录

《质量信息反馈单》

《不符合项报告》

《测量/测试设备失准评定表》

《纠正预防措施实施表》

7纠正/预防措施控制程序

1.目的和范围

1.1为了防止不合格的发生而采取措施，确定不符合的潜在原因和所需的