贵阳市药品安全突发事件应急预案.docx

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贵阳市药品安全突发事件应急预案

贵阳市药品安全突发事件应急预案

　　1总则

　　编制目的

　　积极有效预防各类药品安全突发事件,提高应对处置能力,高效组织应急处置,最大限度地避免药品安全突发事件的发生,减少可能造成的危害,保障公众身心健康与生命安全,维护社会和谐稳定。

　　编制依据

　　《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《贵州省突发事件总体应急预案》《贵州省药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规范性文件。

　　适用范围

　　本市行政区域内发生的,造成群体健康损害,或可能威胁公众健康及生命安全的药品安全突发事件的应急处置工作,指导全省药品安全突发事件的预防工作。

　　事件分级

　　根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素,由高到低划分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别。

（药品安全突发事件分级标准见附件）

　　2组织机构及职责

　　市级层面指挥机构

　　市应急指挥部

　　贵阳市人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部（简称市应急指挥部）,总指挥长由市人民政府分管副市长担任,副总指挥长由市人民政府相关副秘书长、市食品药品监管局局长、市卫生计生委主任及市委宣传部分管负责人担任。

市应急指挥部成员单位主要包括:

市食品药品监管局、市教育局、市工业和信息化委、市公安局、市监察局、市民政局、市财政局、市交通运输委、市卫生计生委、市工商局以及市委宣传部等。

根据事件处置工作需要,可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。

　　市应急指挥部的主要职责是:

组织、领导、协调较大药品安全突发事件的应急处置工作,决定启动相应级别的应急响应,发布事件及处置情况相关信息,指导做好善后处置各项工作。

市应急指挥部各成员单位根据应急响应级别,按照各自职责,建立应急工作机制,协同做好相关工作。

　　市应急指挥部成员单位职责

　　市应急指挥部各成员单位根据突发事件性质和本部门职责,在市应急指挥部统一领导下开展工作,加强对事发地人民政府有关部门工作的督促、指导,积极参与应急处置工作。

（1）市食品药品监管局:

负责组织各级食品药品监管部门开展特别较大药品安全突发事件应急处置工作;负责药品安全突发事件应急管理的应急值守、信息报告、综合协调等工作;负责组织开展药品安全突发事件处置评估和事件调查;负责组织开展药品检验,监督企业控制事件涉及的相关药品;负责组织协调召开相关专家组会议;负责组织查处药品安全突发事件涉及的药品、医疗器械案件。

（2）市教育局:

负责协助市食品药品监管、卫生计生等部门处置发生在学校的药品安全突发事件,做好在校学生、教职工的相关宣传教育和自我防护工作。

　　（3）市工业和信息化委:

负责组织应急药品和医疗器械产品的生产、储备、调度和供应等工作。

　　（4）市公安局:

负责组织侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件,协调、指导做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作。

　　（5）市监察局:

根据市应急指挥部移交的问题和建议，按市委、市政府意见开展查处和责任追究工作。

　　（6）市民政局:

负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活困难人员的生活救助。

　　（7）市财政局:

负责药品安全突发事件应急处置所需的经费保障。

　　（8）市交通运输委:

负责组织、协调药品安全突发事件应急处置医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

　　（9）市卫生计生委:

负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复,会同市食品药品监管部门做好事件处置的相关工作。

　　（10）市工商局:

负责打击药品安全突发事件中违法发布虚假、违法广告等行为。

　　（11）市委宣传部:

负责指导做好药品安全突发事件信息发布、舆论引导等工作。

　　本预案未列出的其它部门和单位,根据市应急指挥部指令,按照本部门职责和事件处置需要,全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。

　　市应急指挥部办公室

　　市应急指挥部办公室设在市食品药品监管局,市食品药品监管局分管负责人担任办公室主任。

办公室的主要职责是:

在市应急指挥部领导下,承担常态应急管理和非常态突发事件应对处置综合协调、指导等工作;及时上报有关药品安全突发事件信息;会同其他成员单位研究制定处置方案,督促落实处置措施,并对处置全过程进行分析总结;承办省应急指挥部交办的其他事项。

　　市应急指挥部各工作组职责

　　发生较大药品安全突发事件后,根据事件应急处置工作需要,市应急指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、药品控制、新闻宣传、社会治安等工作组,在市应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。

根据需要,市应急指挥部可增设其他工作组。

（1）综合协调组,由市食品药品监管局牵头,市教育局、市工业和信息化委、市公安局、市监察局、市民政局、市财政局、市交通运输委、市卫生计生委、市工商局以及市委宣传部等组成,负责市应急指挥部日常事务和综合协调工作,承担市应急指挥部交办的工作。

（2）医疗救治组,由市卫生计生委牵头,负责查找和确认可疑病例,组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作。

　　（3）事件调查组,由市食品药品监管局牵头,市公安局、市监察局、市卫生计生委等部门组成,负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查,提出调查结论和处理意见。

　　（4）药品控制组,由市食品药品监管局牵头,市公安局、市卫生计生委等部门组成,负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施;组织对相关药品进行监督抽样和应急检验检测;查处事件中涉及的药品、医疗器械案件。

　　（5）新闻宣传组,由市委宣传部牵头,市食品药品监管局、市卫生计生委等有关部门组成,负责事件处置的信息、发布、宣传报道和舆论引导工作。

　　（6）社会治安组,由市公安厅牵头,市民政局等部门组成,负责关注事件动态和社会动态,依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

　　市应急专家组

　　市食品药品监管局会同市卫生计生委等部门设立市药品安全突发事件应急处置专家库,由相关方面专家组成。

药品安全突发事件发生后,根据需要,从专家库中遴选相关专家组成专家组,负责应急处置工作的咨询和指导,参与事件调查,向市应急指挥部提出处置工作意见和建议。

　　县级层面指挥机构

　　县级人民政府设立相应的药品安全突发事件应急指挥机构,由县级人民政府和市场监督管理局等部门有关负责人担任指挥长、副指挥长,相关部门为成员单位,负责组织、领导、协调一般级别药品安全突发事件的应急处置工作,决定启动相应级别的应急响应,发布事件及处置情况相关信息,指导做好善后处置各项工作。

相邻县级人民政府要建立跨区域应急协调应对机制。

　　3监测预警

　　风险分类

　　药品安全风险分为天然风险和人为风险。

天然风险是药品的属性风险,表现为已知或者未知的药品不良反应;人为风险是由人的因素造成的风险,存在于药品的研制、生产、流通、使用各个环节,表现为由于对药物科学技术研究及认知的局限、药品质量问题、不合理用药、用药差错以及政策制度设计及管理导致的风险。

医疗器械的风险分为产品风险、流通风险和使用风险。

产品风险是指医疗器械的研制、生产、流通、使用各个环节,由于对药物科学技术研究及认知的局限、设计缺陷、质量问题等产生的风险;流通风险是指流通环节不符合产品相关要求导致产品失效或损坏所带来的风险;使用风险是指人为因素导致不合理使用或错误使用医疗器械,以及用械政策或管理制度造成的风险。

　　监测预警

　　各级食品药品监管部门针对各类可能发生的药品安全突发事件,建立健全监测、报告和预警制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。

要完善药品不良反应/事件监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系,建立健全药品信息数据库和信息报告系统,加强基层药品安全信息网络建设,实现信息快速传递和反馈,提高预警和快速反应能力。

对可以预警的药品安全突发事件,根据风险评估结果进行分级预警,预警划分为Ⅰ级（红色）、Ⅱ级（橙色）、Ⅲ级（黄色）、Ⅳ级（蓝色）四个级别,分别由国家及省、市、县级人民政府确定发布并采取相应措施。

省应急指挥部办公室负责审批Ⅰ级和Ⅱ级预警信息,并报国务院和省人民政府备案,由省级预警发布中心对外发布。

Ⅲ级预警信息有市级人民政府负责发布，并报省政府备案。

Ⅳ级预警信息由县级人民政府负责发布,并报上一级市政府备案。

　　预警响应

　　预警信息发布后,根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,事发地县级以上人民政府及其有关部门应采取以下措施:

（1）做好启动应急响应的准备;

（2）加强对事件发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估,根据情况调整预警级别;

　　（3）及时向有关部门通报预警信息;

　　（4）及时向社会发布所涉及药品的警示信息,公布咨询电话,宣传避免、减少危害的科学常识;

　　（5）组织发生事件的地区做好应对处置工作;

　　（6）加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场;

　　（7）强化药品安全日常监管,加强对本行政区域内相关药品的监测;

　　（8）根据情况,及时报请上级政府和部门予以支持和指导。

县级人民政府要结合工作实际,研究制定Ⅳ级预警响应措施。

根据评估结果,认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除的,应及时降低或解除预警。

　　4信息报告和先期处置

　　信息报告主体及要求

　　药品安全突发事件发生后,药品生产、经营企业及医疗卫生机构等责任主体,要按照以下规定逐级报告,紧急情况下可同时越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向事发地食品药品监管部门报告;医疗卫生机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向事发地卫生计生部门报告,同时向当地食品药品监管部门报告;食品药品监管部门、卫生计生部门在发现或获知药品安全突发事件后,应在第一时间向事发地人民政府报告,并互相通报。

（2）较大以上药品安全突发事件发生后,事发地县级人民政府必须接报后30分钟内向市人民政府、市食品药品监管部门报告,同时采取措施做好信息核实和续报工作。

　　（3）市食品药品监管局接到较大以上药品安全突发事件后,必须在30分钟内向市人民政府和省食品药品监督管理局报告,并立即对事件进行核实研判,及时上报核实情况和研判结果。

必要时,将事件情况通报相关市食品药品监管部门。

　　鼓励其他单位和个人向各级人民政府及食品药品监管部门、卫生计生部门报告药品安全突发事件信息。

　　信息报告内容

　　按照事件的发生、发展、控制过程,药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告内容:

事件的名称、性质,事件发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划等。

（2）进展报告内容:

事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

较大以上药品安全突发事件每日报告事件进展情况,重要情况随时上报。

　　（3）总结报告内容:

事件起因、应对等方面的分析,应对过程中的经验和存在的问题,对类似事件防范处置的建议等。

　　先期处置

　　药品安全突发事件发生后,在事件性质尚不明确的情况下,事发地县级人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时,迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应/事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作;根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,对相关产品进行抽验,对相关产品生产、经营企业进行现场调查。

所涉产品生产企业不在本行政区域的,应立即报告或通报市食品药品监管部门,由其组织或协调相关地区食品药品监管（市场监督管理局）部门