最新xx科技质量体系程序文件.docx
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最新xx科技质量体系程序文件
xx科技有限公司
质量体系程序文件
（依据GB/T19001-2008idtISO9001：
2008标准）
版本号:
C
修订号:
2
受控状态:
分发号:
编制:
日期:
2016年4月10日
审核:
日期:
2016年4月10日
批准:
日期:
2016年4月10日
2016年6月11日发布2016年6月11日实施
序号程序文件名称及编号
1文件控制程序DN/QM-01
2记录控制程序DN/QM-02
3设计开发控制程序DN/QM-03
4内部审核控制程序DN/QM-04
5采购及库房保管控制程序DN/QM-05
6生产过程控制程序DN/QM-06
7产品检验控制程序DN/QM-07
8不合格品控制程序DN/QM-08
9纠正和防御措施控制程序DN/QM-09
10顾客沟通控制程序DN/QM-10
文件控制程序
1.目的
对质量管理体系有关的所有文件进行有效的控制，确保相关文件的适用性、充分性和有效性，防止不适用的或失效的文件被误用。
2.范围
适用于与质量管理体系有关的所有文件，包括内部文件和适用外来文件的控制。
3.职责
3.1总经理批准质量手册和程序文件.
3.2管理者代表组织编写并审核质量手册和程序文件，批准各部门编制作业文件。
3.3技术部负责识别和核准适用的技术标准，负责技术类质量体系文件的归口管理。
3.4质量管理部负责管理类质量体系文件的归口管理，负责与质量管理体系策划，负责相关文件的发放、回收、销毁、保管和借阅。
由总质量师负责质量体系文件。
3.4综合管理部负责公司运行所需的法律法规文件的收集，负责相关文件的发放、回收、销毁、保管和借阅。
3.5计划管理部负责生产计划、调度和生产现场管理等相关文件的编制、批准、发放、回收、销毁、保管和借阅。
3.6供应部负责供方评价、确定和物资采购、库房管理等方面文件的管理。
3.7各部门主管负责组织编制和审核本部门所需的其它文件。
3.8各部门负责本部门适用文件的收集、整理和归档并妥善保管。
4控制程序
4.1文件控制范围
4.1.1公司内部编制的质量管理体系文件；包括:
a）第一层次文件——质量手册
b）第二层次文件——程序文件
c）第三层次文件，包括：
其他综合管理类文件（如各种制度/办法/条例等）；工艺技术类文件（如产品图纸/作业指导书/规程等）；记录表格等
d）第四层次文件质量计划。
4.1.2与质量管理体系策划和运行所需的适用外来文件；包括与产品相关的法律法规和产品标准、供方提供的适用文件、顾客提供的适用文件等。
4.1.3文件可以任何媒体为载体，对纸张、计算机、磁盘等为载体的文件都应有效控制。
4.2文件的编制
4.2.1编制的权限
质量手册和程序文件由管理者代表组织相关人员编制。
产品图样及技术文件由技术部组织编制。
作业文件、质量计划、综合管理类文件、记录表样由主管职能部门进行策划和编写。
4.2.2文件编写的基本要求
符合性——应符合并覆盖ISO9001：
2008标准与相关法律法规与技术标准的要求。
可操作性——应符合本企业的实际情况，以满足公司需要为度。
协调性——文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。
职责分明，语气肯定——避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语。
结构清晰，文字简明，格式统一，定义一致。
4.2.3文件的编号
a）质量手册编号：
DN/QM—⨯⨯⨯⨯
表示文件的编制年号。
表示属质量手册；
表示公司代号；
如：
DN/QM—2009表示公司2009年编制的质量手册。
手册中各章以章节号区分。
b）程序文件编号：
DN/QP—⨯⨯
表示依据对应条款所编制程序文件的顺序号
表示质量管理体系程序文件；
表示公司代号；
如：
DN/QP--02表示公司根据ISO9001：
2008标准编制的第2个程序文件。
c）记录表格编号：
QR—xx——xx
表示记录的顺序号
表示对应程序文件编号；
表示公司质量管理体系记录；
如:
QR—01-03表示质量管理体系的质量类文件的第3个记录。
d）管理制度与各部门其他文件:
不进行编号，由相关部门管理。
4.3文件的审批
4.3.1文件审批的权限
a）确定的与质量管理体系策划和运行所需的法律法规和标准由总经理批准。
b）质量手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准。
c）产品设计图样与技术文件由技术部主管审批。
d）其它质量管理、制度等文件由主管部门编制，由部门主管审核后组织相关部门会审、会签，管理者代表批准。
e）各部门自行制定的文件由部门主管批准。
并存放到公司文件管理服务器备案。
f）顾客提供的图纸由技术部主管审核并批准。
4.3.2文件审批的时机和目的
文件在编制之后，发布实施之前应经授权人审批以确保文件规定是适宜和充分的。
4.4文件的标识
4.4.1文件分为受控版本与非受控版本。
其标识分别为“受控”与“非受控”印章。
在文件发生更改、换版等情况时，受控文件受其管理，非受控文件不进行相应管理。
4.4.2受控文件有：
质量手册、程序文件、质量记录表样。
4.4.3非受控文件有：
提供给顾客与其它组织的质量管理文件和除4.4.2以外的其它文件。
4.5文件的发放
4.5.1质量手册、程序文件经审核批准后，由文件编写人员将原版文件质量管理部统一编号标识、并填写《文件发放回收登记表》进行发放，若为纸质文件，则打印复制足够份数的文件，填制分发号，加盖“受控文件”印章，按发放范围进行发放。
文件分发号为：
总经理1管理者代表2工程一部3工程二部4
综合管理部5供应部6技术部7质量管理部8计划管理部9
4.5.2管理制度经审核批准后，由发文部门确定文件的分发范围并填入《文件发放回收登记表》，发放至有关部门和人员。
4.5.3确定文件分发范围时，应保证文件所涉及的部门和重要人员都能得到相应文件。
4.5.4若对外发放更改不受控制的“非受控文件”，可不予以登记。
4.6文件的使用和保管
4.6.1各部门对领用的质量管理体系文件及时使用《受控文件清单》登记其中。
质量管理体系文件结构发生变化时，及时对《受控文件清单》予以更新。
4.6.2各部门及文件使用人应提供适宜的文件贮存环境并妥善保管，确保文件保持清晰，易于识别和检索。
4.6.3当使用者的文件破损严重，影响继续使用时，应到发文部门办理更换手续，更换新文件的同时收回破损文件并登记，填写《资料销毁申请表》,并销毁。
4.6.4当文件使用者将文件丢失后，及时向发文部门说明情况，由发文部门给与补发。
4.6.5需要临时借阅文件的人员，应经借出部门负责人同意并在借出部门填写《文件借阅登记表》，写明文件名称、借出日期、归还日期、借阅人后准予借出。
借阅人应按时归还。
逾期不还时，借出部门应及时催收。
借阅文件被归还后，由借出人在《文件借阅登记表》中予以注销。
4.6.6发文部门负责质量体系文件使用的日常监督和检查。
公司内不允许使用未经审批和无“受控文件”印章的质量体系文件。
一经发现应立即收回并追查责任。
4.7文件的更改
4.7.1在文件的执行过程中各职能部门若发现文件的规定不充分或不适用时，及时向发文部门反馈意见或提出更改申请，说明更改内容和更改原因。
4.7.2在适当时机，如内部审核后、管理评审时、或质量管理体系及其过程和产品发生变化时，发文部门负责组织相关人员对文件持续的适宜性进行评审，识别更改的需要。
4.7.3发文部门及时就更改的必要性收集有关部门和人员的意见后填写《文件更改通知单》交原审批部门负责人审批。
当需指定其他人员审批时，审批人在获得审批所需的有关背景资料后做出审批。
4.7.4《文件更改通知单》经批准后，发文部门根据工作需要及时将《文件更改通知单》下发至相关部门予以执行，并在适当时按原发放范围收回所有相关文件实施统一更改。
更改可采取手写划改或换页更改的方式。
更改后的文件应重新发放至相关部门和人员。
4.7.5更新归档资料时,为识别更改状态可将《文件更改通知单》附在已更改文件之前。
技术图纸的更改可直接在图纸的标题栏中标记。
4.7.6文件的原始修订号为0，每更改一次，修订号依次为1，2，3……
4.8文件的换版与作废。
4.8.1若发生下列情况之一，文件应即时进行换版。
文件经多次修改或需进行大幅度修改。
质量体系发生重大变化。
质量体系文件结构发生重大调整。
所选择的质量管理体系标准发生变化。
4.8.2文件原始版本号为A，每换版一次，版本号依次为B，C，D……
4.8.3文件换版后，原文件自动作废。
发文部门按《文件发放回收登记表》回收作废原文件。
因为法律原因或积累知识等目的需保留作废文件时由保留人申请，经发文部门主管同意并加盖“作废保留文件”印章准予保留。
无保留价值需销毁作废文件时，由发问部门收回后填写《资料销毁申请表》经管理者代表批准后及时统一销毁。
所有待销毁或予以保留的作废文件应隔离存放。
4.9外来文件的控制
4.9.1质量管理部负责识别和收集公司运行所需的适用法律法规，并归口管理。
4.9.2质量管理部负责识别和收集公司质量管理体系策划与运行所需的产品标准，并归口管理。
4.9.3收集的适用法律法规和产品标准经总经理核准后交发文部门保管，并按本文件4.5条之规定进行登记和发放。
各领用部门按本文件4.6条之规定进行使用和保管。
4.9.4质量管理部负责了解相关法律法规和产品标准的最新修订状态，确保使用最新版本。
若相关法律法规和标准换版时，应重新收集、批准和发放新的版本并执行4.7.3条之规定。
4.9.5顾客提供的适用图纸在交与本公司之前应得到对方的审批签字。
交与本公司后再由技术部主管审核确认，由技术部按本文件4.5条之规定进行登记和发放。
各领用部门按本文件4.6条之规定进行使用和保管。
顾客提供图纸的更改不仅要得到相应技术部主管的批准，还必须取得顾客的认可。
未经顾客同意，顾客提供的图纸不得挪作他用和外传。
顾客提供图纸有丢失、损坏或不适用等情况时应记录并报告顾客，与其协商解决。
4.10计算机文件的控制
4.10.1公司编制的质量管理体系有效文件应由专人在计算机硬盘或软盘中保存并备份。
4.10.2必要时，对计算机硬盘及磁盘中贮存的有效文件进行加密保护或将文档属性设为只读属性，防止未经许可进行修改。
4.10.3计算机中应安装防病毒软件，定期对硬盘和磁盘文件进行杀毒和防毒。
4.11文件存档
4.11.1文件存档以计算机文件存档为主，使用版本控制工具进行管理；其他方式为辅。
5．相关/支持性文件
《记录控制程序》DN/QP—02
6．记录
记录名称
收集岗位
保存部门
保存期
受控文件清单
各部门
各部门
3年
文件发放回收登记表
综合管理部、计划管理部
综合管理部、计划管理部
3年
文件更改通知单
综合管理部、计划管理部
各部门
3年
文件借阅登记表
综合管理部、计划管理部
综合管理部、计划管理部
3年
资料销毁申请表
综合管理部、计划管理部
综合管理部、计划管理部
3年
记录控制程序
1.目的
对质量体系所要求的记录予以控制为体系及其过程和产品的符合性、有效性提供证据。
2.范围
适用于对证明产品符合性和质量管理体系及其过程有效性的记录进行控制。
3.职责
3.1各部门负责编制本部门所需的质量记录表格，负责本部门记录的管理并按期归档。
3.2各部门主管负责本部门编制记录表格的审核。
3.3管理者代表负责记录样表的批准。
3.4各部门负责记录表格的编号，并统一保存归档至文件服务器；由质量管理部门监督各部门的记录控制情况。
4控制程序
4.1记录格式的确定、更改和编号标识
4.1.1记录格式由编制人员根据质量管理工作需要确定，并交相关授权人员审批。
4.1.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式的更改，更改后的记录应报质量管理部备案。
4.1.3记录的编号方法见《文件控制程序》。
4.2记录的填写
4.2.1记录填写要及时、真实、准确、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应用单杠划去；各相关栏目签名不允许空白。
4.2.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，签上更改人的姓名及日期。
4.3记录的贮存、保护、检索和保存期限
4.3.1质量管理部归档保存所有与质量管理体系有关的记录表格空白样表一套并以《记录清单》为目录，按《文件控制程序》规定的发文程序向各部门分发一套。
4.3.2《记录清单》应完整的反映质量体系相关记录的名称、编号、收集岗位、保存部门、保存期限、储存地点、储存方式等内容。
各部门按《记录清单》中确定的保存期限保存相关记录。
4.3.3各部门应将所有记录分类别依顺序整理归档，做好标识或建立必要的目录并使用文件袋、档案盒等存放于通风、干燥的地方，确保所有的记录完整清晰，易于识别检索。
4.3.4质量管理部不定期检查各部门记录的使用和管理情况，发现问题即时处理。
4.4记录的处置
记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由部门主管填写《资料销毁申请表》，交质量管理部主管审核，报管理者代表批准后及时销毁。
5．相关/支持性文件
《文件控制程序》DN/QP—01
6.记录
记录名称
收集岗位
保存部门
保存期限
资料销毁申请表
综合管理部、计划管理部
综合管理部、计划管理部
3年
记录清单
各部门
各部门
3年
会议纪要
各部门
各部门
3年
求职登记表
综合管理部
综合管理部
3年
签到表
综合管理部
综合管理部
3年
员工招聘表
综合管理部
综合管理部
3年
培训记录表
各部门
各部门
3年
设计和开发控制程序
1.目的
对产品设计和开发的全过程进行策划和实施控制，确保设计输出满足设计输入或合同及顾客的需求。
2.适用范围
适用于公司新产品的设计和开发、变型产品设计和产品改进设计工作的全过程控制，包括产品设计、设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认与更改。
3.职责
3.1技术部
负责设计开发的策划，编制《设计开发计划》
负责确定设计开发的输入
a）负责完成设计开发的输出
b）负责组织设计开发的评审
负责依据策划的安排，组织设计开发验证的进行
负责依据策划的安排，组织设计开发确认的进行
负责设计开发更改的确定、审批等。
负责新产品工艺路线与工艺的制定
3.2工程部、质量管理部
参加设计开发的评审、验证与确认，负责设计开发过程中的检验实施。
3.3计划管理部
负责对设计开发制定时间计划并监督进度。
4.设计和开发的策划
4.1技术部根据市场与顾客需要确定设计开发产品与项目，编制《设计开发计划》，将各项活动分配给具有一定资格的人员并为其配备必要的资源。
计划可根据需要加以修改。
《设计开发计划》的内容包括：
a）开发项目的可行性分析；
b）设计和开发阶段的划分及工作进度；
c）阶段的工作项目或活动；
d）实施这些项目或活动的职能部门、人员及职责；
e）设计评审、验证及确认的安排；
f）随工作进展对计划进行修改的规定。
4.2组织与技术接口
a）设计开发策划的接口由技术部负责
b）涉及各有关部门之间的接口问题可采用文件、纪要、决议等形式发送和接受。
c）技术部内部各设计小组之间的接口问题，可由设计人员互相口头或用图纸资料、文件等形式传达信息，关键部分的接口问题由技术部主管协调解决
随着设计开发的进展，适当时，策划的输出应进行更新。
5.设计和开发的输入
5.1由技术部编制《设计开发任务书》作为设计开发的输入。
作为设计输入文件《设计任务书》可作附录或包含合同或顾客的要求说明书
5.2作为设计开发输入的《设计开发任务书》的内容应包括：
a）产品或项目的名称和用途，生产数量；
b）对产品的功能与性能要求，如电流、电压、安全性要求等；
c）国家、行业正式颁布的与产品相关的法律、法规、规章、标准、规范等；
d）合同评审确定的本公司与顾客之间就如何满足顾客和法律法规要求所达成协议中有关产品设计的内容；
e）完成产品设计期限及其他要求;
顾客对产品或某项目有特定的要求。
5.3输入的评审
a）设计任务书》应经评审，对其不完善、含糊或矛盾的要求应会同提出者一起解决，确保输入充分、适宜。
b）评审方法可以是：
----主管专家审核；
----组织小型讨论会，征求有关设计人员和管理人员的意见。
c）会议评审的参加人员由技术部、质量管理部、工程部、计划管理部的相关人员组成。
并形成会议纪要，传递到参会部门。
d）评审后，若需对《设计任务书》进行修改，由技术部执行。
评审的相关记录由技术部收集、保管
6.设计和开发的输出
6.1技术部根据《设计任务书》的要求组织设计人员进行设计，通过设计过程将设计输入要求转化成设计输出。
6.2公司设计输出的主要内容包括：
a）设计图样
b）技术规范
c）技术分析报告
d）物资清单
e）安装调试说明
f）测试规范、验收准则
g）标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如：
操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）
6.3设计输出应作为采购、生产、检验和试验、安装及服务等过程所使用的最终技术文件、保证：
满足设计开发输入的要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息
包含或引用产品接收准则
规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性
6.4设计开发的输出应依据策划的安排进行评审，必要时经验证。
由技术部主管批准后执行使用。
7.设计和开发的评审
7.1技术部依据《设计开发计划》的安排，组织设计开发的评审。
7.2评审的方式可是书面评审、会议评审、主管人员评审。
7.3会议评审参与人员为：
技术部、计划管理部、质量管理部、工程部相关人员。
合同要求时，应请顾客或其代表参加。
7.4评审应评价设计开发结果满足要求的能力，并根据提出的问题、提出必要的措施。
7.5评审结果及记录由技术部保存。
7.6评审引起的任何必要措施由相关部门执行，相应的记录由相关部门保存。
8.设计和开发的验证
8.1为确保设计输出能满足设计输入，根据《设计开发计划》，应在设计的适当阶段（设计输出的图样及技术文件、试验报告、样机等）进行设计验证，并形成文件予以保存.
8.2设计开发验证方式包括：
设计评审。
变换方法计算。
与已证实的类似设计进行比较。
试验证实。
样机。
由同行专家进行计算和审核。
8.3设计开发验证由技术部组织进行，技术部应对验证过程中的异常情况做出相应处理，以满足设计输入要求.
8.4验证结果与任何必要措施的记录由技术部保存。
8.5合同要求或必要时，可请顾客参加验证。
9.设计和开发的确认
9.1为确保产品满足顾客特定的预期用途或应用要求，应依据设计策划的安排，在成功的设计验证之后、产品交付之前，进行设计确认.
9.2设计确认通常是最终产品在规定的操作条件下进行。
如果产品有不同的预期用途，必要时可进行阶段确认或多次确认.
9.3确认方式可是下列方式：
a）委托有资格和能力的第三方进行检验和试验，所形成的记录和文件，由技术部妥善保存。
b）技术部组织相关部门，必要时邀请顾客与专家，对产品进行检验和确认。
c）产品交顾客使用一段时间进行确认。
9.4设计确认结果与任何必要措施的记录由技术部保存。
10.设计和开发的更改
10.1在下述情况下应实施设计开发的更改
a）设计中遗漏或错误
b）改进结构、改进工艺、贯彻新标准等
c）其他设计输入或合同更改的要求
10.2设计更改主要由技术部提出，可由其它部门在质量管理过程中提出，也可由顾客提出。
10.3技术部针对更改的需求填写《技术更改通知单》进行评审，经技术部主管批准后实施。
10.4当更改内容涉及对正在生产及已交付入库的产品时，要对其产生的影响加以说明。
10.5当更改内容及涉及的范围影响到其他部门时，应经其他部门确认并会签.
10.6当改动重大须重新设计及开发时，应进行评审、验证及确认，并在实施前须得到授权人的批准。
其设计开发过程控制执行《设计开发控制程序》。
10.7设计开发更改的记录与任何相关措施的记录由技术部保存
11.相关/支持文件
《文件控制程序》DN/QP—01
《记录控制程序》DN/QP—02
12.记录
记录名称
收集岗位
保存部门
保存期限
设计开发计划
技术部
技术部
3年
设计开发任务书
技术部
技术部
3年
物料更改通知单
技术部
技术部
3年
内部审核控制程序
1目的
验证质量管理体系的符合性、适宜性、有效性和强制性认证产品的一致性，并及时采取纠正措施和预防措施，以实现持续改进。
2范围
本程序适用于公司质量管理体系内部审核活动的控制。
3职责
3.1管理者代表负责任命审核组长，确定审核组成员，批准审核计划和审核报告。
3.2审核组长负责编制内部审核计划，带领审核组成员开展审核工作，并报告审核结果。
3.3审核组成员负责按计划实施内部审核并记录审核结果，开具不合格报告。
3.4责任部门接受和配合内部审核，对不合格项制订并实施纠正措施。
3.5审核组对纠正措施实施情况及有效性进行跟踪验证。
3.6审核组负责提交、归档保存内部审核的记录。
4工作程序
4.1内部审核的时机和频次
内部审核原则上每12个月至少一次，每次覆盖所有部门和过程。
但在质量管理体系试运行期间、顾客需要评价质量管理体系时、机构和职能有重大变更时、发现重大质量事故或严重不合格而需要审查时、第三方认证审核或监督审核前开均可开展内审活动。
4.2审核组的构成
管理者代表在经培训考核合格并取得内审员资格的人员中任命审核组长并确定其他成员。
审核组成员应当由与受审核部门无直接责任的内审员担任。
4.3《内部审核实施计划》的编制
4.3.1审核小组成立后，由组长编制《内部审核实施计划》：
确定审核的目的、范围和依据；确定审核组成员及分工；审核日程及拟审核区域和过程。
4.3.2《内部审核实施计划》经管理者代表批准后，提前发至受审核部门。
受审部门如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可及时通知审核组，经协商后另行安排。
4.4审核准备
4.4.1审核组长召集审核员召开审核组预备会议，向审核员明确审核的目的和范围，简要介绍受审核部门情况，明确审核计划和审核策划的内容，规定审核纪律和应注意的事项。
4.4.2审核的策划应考虑以往审核的结果、拟审核区域和过程的重要性，选择典型关键的质量问题，包括公司、顾客的一些特殊要求和对顾客投诉的处理。
4.4.3审核组成员分工时应注意使审核员独立于受审部门。
必要时内审员应在审核前根据分工编制检查表。
4.4.4.审核组审核前应备齐以下文件和表格：
《内部审核实施计划》、《内部审核检查表》、《不合格报告》、《内部审核报告》、质量手册、程序文件以及与受审核部门的质量活动有关的作业文件、
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