医疗器械监督管理条例医疗器械技术审评中心.docx
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医疗器械监督管理条例医疗器械技术审评中心
国食药监械〔2012〕220号附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
附件：
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：
国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心
地址：
上海市金银花路1号
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医用电气设备
部分参数
《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》IEC60601-1-2:
2007
《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》EN60601-1-2:
2007
不测三相谐波、大型医疗电气设备
2
医用电气设备（通用要求）
全部参数
《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》GB9706.1-2007（IDTIEC60601-1:
1988+A1:
1991+A2:
1995）
《医用电气设备第1-1部分：
通用安全要求1.并列标准：
医用电气系统安全要求》GB9706.15-2008
（IDTIEC60601-1-1:
2000）
《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》IEC60601-1:
1988+A1:
1991+A2:
1995
3
医用电气设备（电磁兼容）
部分参数
医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验YY0505-2005
不测三相谐波、大型医疗电气设备
4
医用电气设备
全部参数
《医用电气设备第2部分:
诊断和治疗激光设备安全专用要求》GB9706.20-2000
5
医用电气设备
全部参数
《医用电气设备放疗计划系统安全专用要求》
YY0637-2008
6
医用电气设备环境试验
全部参数
《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T14710-2009
7
医用电气设备
全部参数
《医用电气设备第2-51部分：
记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》
YY0782-2010
8
医用电气设备
部分参数
《医用电气设备第2-34部分：
有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》YY0783-2010
不测工作数据的准确性
9
医用电气设备
部分参数
《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》YY0784-2010
不测工作数据的准确性
10
测量、控制和实验室用电气设备
全部参数
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求》GB4793.1-2007
（IDTIEC61010-1:
2001）
11
测量、控制和实验室用电设备
全部参数
《测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求》GB/T18268-2000
全部参数
《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：
发射》GB4343.1-1995
全部参数
《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》GB4824-1996
全部参数
《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》GB9254-1998
全部参数
《电磁兼容限值谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）》GB/T17625.1-1998
全部参数
《电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制》
GB/T17625.2-1999
全部参数
《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》
GB/T17626.2-1995
全部参数
《电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》GB/T17626.3-1995
全部参数
《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》GB/T17626.4-1995
全部参数
《电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验》GB/T17626.5-1995
全部参数
《电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度》GB/T17626.6-1995
全部参数
《电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验》
GB/T17626.8-1993
全部参数
《电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》GB/T17626.11-1994
12
心电图机
全部参数
《单道和多道心电图机》YY1139-2000
《医用电气设备第2部分：
心电图机安全专用要求》
GB10793-2000
《医用电气设备第2部分：
心电图机安全专用要求》
IEC60601-2-25:
1993＋A1:
1999
13
胎儿心电图仪
全部参数
《胎儿心电图仪》Q/CYPH07-2002
14
动态心电分析系统
全部参数
《动态心电监护系统》Q/SMRJ1-2003
15
心电采集盒及处理软件
全部参数
《心电采集盒及处理软件》Q/TEJZ1-2001
16
综合心电分析仪
全部参数
《综合心电分析仪》Q/TENOS-1999
17
心电电话传递系统
全部参数
《心电监护记录传输仪》Q/TYB2-01-2007
18
电桥式阻抗血流图仪
全部参数
《电桥式阻抗血流图仪》YY/T1143-2008
19
直接式阻抗血流图仪
全部参数
《直接式阻抗血流图仪》YY/T1078-2008
20
多参数监护仪
全部参数
《多参数监护仪》YZB/USA3109-21-2004
《心电监护仪》YY1079-2008
《医用电气设备第二部分：
心电监护设备安全专用要求》GB9706.25-2005（IDTIEC60601-2-27:
1994）
《医用电气设备第二部分：
心电监护设备安全专用要求》IEC60601-2-27:
1994
《医用电气设备第2-30部分：
自动循环无创血压监护设备安全专用要求及基本性能》IEC60601-2-30:
1999
《医用电气设备第2-34部分：
有创血压监护设备安全专用要求及基本性能》IEC60601-2-34:
2000
《医用电气设备第2-49部分：
多功能患者监护设备安全专用要求》IEC60601-2-49:
2001
21
心电监护仪
全部参数
《心电监护仪》YY1079-2008
《医用电气设备第2部分：
心电图监护设备安全专用要求》GB9706.25-2005（IDTIEC60601-2-27:
1994）
《医用电气设备第2部分：
心电图监护设备安全专用要求》IEC60601-2-27:
1994
22
病人监护系统
全部参数
《心电监护仪》YY1079-2008
《医用电气设备第二部分：
心电监护设备安全专用要求》GB9706.25-2005（IDTIEC60601-2-27:
1994）
《病人监护系统》YZB/USA878-21-2004
23
智能型颅内压监护仪
全部参数
《HY282智能型颅内压监护仪》
Q/320000KF57-2001
24
血氧饱和度仪
全部参数
《血氧饱和度仪》YZB/USA0304-2003
25
手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪
部分参数
手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪YZB/USATYCO-100-2006
不测生物相容性
26
一次性使用心电电极
全部参数
《一次性使用心电电极》YY/T0196-2005
27
动态血压监护系统
全部参数
《动态血压监护系统》YZB/JAP1463-21-2004
28
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
全部参数
《医用电气设备第2-4部分:
心脏除颤器专用安全要求》GB9706.8-2009
29
自动循环无创血压监护设备
全部参数
《医用电气设备第2-30部分：
自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》YY0667-2008
30
多参数患者监护设备
全部参数
《医用电气设备第2-49部分：
多参数患者监护设备安全专用要求》YY0668-2008
31
氧化氮监护仪
全部参数
《NoxBox®plus氧化氮监护仪》YZB/ENG1847-2003
32
无创自动测量血压计
全部参数
《无创自动测量血压计》YY0670-2008
33
除颤电极
部分参数
《除颤电极导线》YZB/USA0030-2003
不测生物相容性
34
心脏导管工作站
全部参数
《心脏导管工作站》YZB/国494-21-2004
35
多道生理记录仪
全部参数
《多道生理记录仪》Q/HNYD001-2002
36
电生理系统
全部参数
《ComboLabSystemComboLab7000/4000/2000系列电生理及血液动力学混合系统》
《CardioLabEPSystemCardioLab7000/4000/2000系列电生理记录系统》
《Mac-LabSystemMac-Lab7000/4000/2000系列血液动力学监测系统》
37
植入式心脏起搏器
全部参数
《心脏起搏器第一部分:
植入式心脏起搏器》
GB16174.1-1996（IDTISO5841-1:
1989）
38
植入式心脏起搏器用的小截面连接器
全部参数
《心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器》
YY/T0491-2004
39
植入式心脏起搏器电极导管
部分参数
《植入式心脏起搏器电极导管》
YY/T0492-2004
不测生物学评价
40
植入式心电电极
全部参数
《植入式心电电极》YZB/ITA0114-2003
41
植入式冠脉窦电极
全部参数
《植入式冠脉窦电极》YZB/GEM2073-21-2004
42
体外起搏装置
全部参数
《5348临时起搏器》YZB/MAQUET002-2009
43
气囊式体外反搏装置
全部参数
《气囊式体外反搏装置》GB10035-2006
44
医疗诊断用磁共振设备
全部参数
《医疗诊断用磁共振设备》YZB/国BSD-03-2005
《医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》
YY/T0482-2010
《医用电气设备第2部分：
医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》YY0319-2008
45
脑电图机
全部参数
《心脑电图机》JJG543-96
《医用电气设备第二部分：
脑电图机安全专用要求》
GB9706.26-2005（MODIEC60601-2-26:
2003）
46
动态脑电记录分析系统
全部参数
《动态脑电记录分析系统》Q/NYOZ01-2001
47
脑血管功能检测仪
全部参数
《脑血管功能检测仪》Q/SQEB1-2004
48
低频电子脉冲治疗仪
全部参数
《医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY0607-2007（IDTIEC60601-2-10:
1987）
《医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求》IEC60601-2-10:
1987+A1:
2001
49
半导体激光治疗机
全部参数
《半导体激光治疗机系列》Q/IFGK01-2002
50
小脑电刺激仪
全部参数
《小脑电刺激仪》Q/SQBH2-2004
51
中频电疗仪
全部参数
《医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY0607-2007（IDTIEC60601-2-10:
1987）
52
音乐电疗仪
全部参数
《医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY0607-2007（IDTIEC60601-2-10:
1987）
53
音频治疗机
全部参数
《音频治疗机》Q/TMAA03-2000
54
肿瘤热疗仪
全部参数
《肿瘤热疗仪》YZB/国1521-2003
55
婴儿光治疗设备
全部参数
《医用电气设备第2部分：
婴儿光治疗设备安全专用要求》YY0669-2008
56
智能型模糊控制湿热理疗器
全部参数
《智能型模糊控制湿热敷理疗器》
Q/SEEY1-2000
57
关节康复器
全部参数
《关节康复器》Q/TEWV01-2000
58
紫外线光疗仪
全部参数
《紫外线光疗仪》Q/SIAY2-2000
59
脑功能保健治疗仪
全部参数
《BW型脑功能保健治疗仪》Q/IDHK01-2003
60
液氮冷冻外科治疗设备
全部参数
《液氮冷冻外科治疗设备》YY0677-2008
61
医用冷冻外科治疗设备
部分参数
《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》
YY0678-2008
不测低温工质泄漏
62
磁振热治疗仪
全部参数
《磁振热治疗仪》YZB/JAP1426-2003
63
中医医用熏蒸仪
全部参数
《ZRY-2型中医医用蒸气熏蒸仪》Q/TFCB02-2002
64
药物导入电疗仪
全部参数
《药物导入电疗仪》Q/YXHP32-2001
65
骨质疏松治疗系统
全部参数
《脉冲电磁场型骨质疏松治疗系统》Q/ICZJ04-2001
66
磁、热按摩理疗仪
全部参数
《Y-1型磁、热、按摩理疗仪》Q/NIAH01-2001
67
神经和肌肉刺激器
全部参数
《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
YY/T0696-2008
68
神经刺激器
部分参数
《神经刺激器》YZB/USA-1884-2003
不测生物相容性
69
神经刺激系统
全部参数
《Mattrix神经剌激系统》YZB/USA0149-2002
70
毫米波治疗仪
全部参数
《毫米波治疗仪》Q/DAAV16-2003
71
毫米波前列腺治疗仪
全部参数
《毫米波前列腺治疗仪》YZB/国1520-2003
72
超短波治疗设备
全部参数
《超短波治疗设备技术条件》YY91086-1999
《超短波治疗设备专用安全要求》YY91087-1999
《医用电气设备第2-3部分：
短波治疗设备安全专用要求》IEC60601-2-3:
1991+A1:
1998
73
高频透热治疗机
全部参数
《超短波治疗设备技术条件》YY91086-1999
《超短波治疗设备专用安全要求》YY91087-1999
《高频透热治疗机》Q/SXS03-2002
74
射频治疗仪
全部参数
《医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009
75
微波治疗仪
全部参数
《医用电气设备微波治疗设备专用安全要求》
GB9706.6-2007（EQVIEC60601-2-6:
1984）
76
高频电灼治疗仪
全部参数
《高频电灼治疗仪》YY0322-2009
77
高频电离子治疗仪
全部参数
《高频电离子治疗仪》YZB/桂0024-2002
78
固有荧光癌症诊断仪
全部参数
《固有荧光早期癌症诊断仪》Q/SIDH4-2002
79
光活抗癌前病变诊断仪
全部参数
《光活检癌前病变诊断仪》Q/SGPP01-2003
80
早期癌症辅助诊断仪
全部参数
《早期肺癌辅助诊测器》YZB/国（台）0010-2002
81
负压吸引治疗仪
全部参数
《负压吸引治疗仪》Q/SQJW01-2002YD
82
多源循经传导肿瘤辅助治疗仪
全部参数
《多源循经传导肿瘤辅助治疗仪》
Q/TEEF2-2002
83
高压电位治疗仪
全部参数
《高压电位治疗仪》YZB/国1816-2003
84
高电位治疗设备
全部参数
《高电位治疗设备》YY0649-2008
85
新生儿光疗机
全部参数
《新生儿光疗机》Q/CYAZ2-2000
86
辐射型新生儿抢救台
全部参数
《辐射式新生儿抢救台》Q/CYAZ6-2001
87
热垫式治疗仪
全部参数
《热垫式治疗仪》YY0165-2007
88
视力保健仪
全部参数
《视力保健仪》Q/SMNQ1-2000
89
热辐射治疗仪
全部参数
《热辐射类治疗设备安全专用要求》
YY0306-2008
90
红外治疗设备
全部参数
《红外治疗设备安全专用要求》
YY0323-2008
91
骨伤科治疗机
全部参数
《冲击波骨科治疗机》
YZB/国0145-2003
92
经络疏通仪
全部参数
《HHC-201型经络疏通仪》
Q/NFAG1-2000
93
婴儿培养箱
全部参数
《医用电气设备第二部分:
婴儿培养箱安全专用要求》GB11243-2008（IDTIEC60601-2-19:
1990）
94
婴儿辐射保暖台
全部参数
《医用电气设备第二部分:
婴儿辐射保暖台安全专用要求》YY0455-2003（IDTIEC60601-2-21:
1994）
95
婴儿光疗暖箱
全部参数
《婴儿光疗暖箱》YZB/国0094-2002
96
电热恒温培养箱
全部参数
《电热恒温培养箱》YY0027-90
97
转运培养箱
全部参数
《运输用培养箱》YZB/国0207-2002
98
高频手术设备
全部参数
《医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009
《医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求》IEC60601-2-2:
1998
99
高频氩气刀
全部参数
《氩气高频电刀》YZB/国0173-2003
《医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009
100
氩气控制仪
全部参数
《氩气控制仪》Q/SCAC10-2001
101
射频消融仪
全部参数
《医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009
102
射频消融系统
全部参数
《医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009
103
等离子射频汽化系统
全部参数
《等离子射频汽化系统》YZB/USA2639-2006
104
妇科射频治疗仪
全部参数
《妇科射频治疗仪》YY0650-2008
105
高频手术设备手术电极
全部参数
《手术电极》YZB/川0032-2004
106
高频手术设备中性电极
全部参数
《中性电极》YZB/川0033-2004
107
高频手术设备射频电极导管
全部参数
《一次性使用射频消融电极导管》
YZB/USA3210-21-2004
108
超声刀系统
部分参数
《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》YY0592-2005
不测生物相容性
109
超声治疗仪
全部参数
《超声理疗设备》YY1090-2009
110
超声刀系统
部分参数
《UC超声刀系统》YZB/USA2042-23-2004
不测生物相容性
111
超声聚焦肿瘤消融机
全部参数
《超声聚焦肿瘤消融机》YZB/国1412-2003
112
超声理疗设备
全部参数
《医用电气设备第2-5部分超声理疗设备安全专用要求》GB9706.7-2008（IDTIEC60601-2-5:
2000）
113
医用超声诊断设备
全部参数
《B型超声诊断设备》GB10152-2009
《医用超声诊断设备声输出公布要求》
GB16846-2008（IDTIEC61157:
1992）
《医用电气设备第2-37部分超声诊断和监护设备安全专用要求》GB9706.9-2008
《医用电气设备第2-37部分：
超声医疗诊断和监护设备安全专用要求》IEC60601-2-37:
2004
《声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》GB/T16540-1996（EQVIEC61102:
1991）
114
超声诊断和监护设备
（安全专用要求）
全部参数
《医用电气设备第2-37部分超声诊断和监护设备安全专用要求》GB9706.9-2008
115
彩色超声成像、诊断设备
全部参数
《B型超声诊断设备》GB10152-2009
116
超声多普勒胎儿心率仪
全部参数
《超声多普勒胎儿心率仪》YY0448-2009
117
超声多普勒胎儿监护仪
全部参数
《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-2009
118
超声经颅多普勒血流分析仪
全部参数
《超声经颅多普勒血流分析仪》YY0593-2005
119
经颅多普勒血流分析仪
全部参数
《经颅多普勒血流分析仪》Q/TEN02-2002
120
B超彩色图像分析系统
全部参数
《PHT-500B超彩色图像分析系统》
Q/CYPHT500-2000
121
超声诊断设备M模式
全部参数
《超声诊断设备M模式》试验方法
YY/T0108-2008
121
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
全部参数
《超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》YY/T0642-2008
122
超声实时脉冲回波系统
部分参数
《超声实时脉冲回波系统性能试验方法》
YY/T0703-2008
不测对比度细节、球形囊检出力、切片厚度、显示动态范围、显示记录误差、测量系统的准确度
123
医用超声诊断设备声输出功率
全部参数
《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》
YY/T1084-2007
124
医用超声设备声场特性
全部参数
《在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则》YY/T1088-2007
125
单元式脉冲回波超声换能器
全部参数
《单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法》YY/T1089-2007
126
医用超声雾化器
全部参数
《医用超声雾化器》
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