在全省食品药品工作会议上的讲话.docx

在全省食品药品工作会议上的讲话.docx

《在全省食品药品工作会议上的讲话.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《在全省食品药品工作会议上的讲话.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

在全省食品药品工作会议上的讲话

2012年2月2日全省食品药品监督管理工作会议上讲话

进一步夯实监管基础

全面提升食品药品安全保障能力

省食品药品监督管理局党组书记、局长

（2012年2月2日）

这次全省食品药品监督管理工作会议的主要任务是：

深入贯彻党的十七大和十七届五中、六中全会精神，认真落实全国食品药品监督管理工作会议和全省经济工作会议精神，回顾总结2011年全省食品药品监管工作，表彰先进，交流经验，分析形势，安排部署2012年重点工作，全面提升监管能力，保障人民群众饮食用药安全。

下面，我代表省局作工作报告。

一、关于2011年工作

2011年，全省食品药品监管系统按照全国和全省食品药品监督管理工作会议要求，在省委、省政府领导下，适应新体制、履行新职能、完善新机制，全面落实责任体系，继续加强监管能力建设，认真履行餐饮服务食品安全监管职能，不断强化基本药物监管，深入开展药品安全和中药材中药饮片专项整治，全省食品药品安全形势稳中向好。

（一）“十二五”规划编制审批工作顺利完成

顺利完成《甘肃省“十二五”食品药品监督管理规划》编制、论证工作，经省政府同意，作为政府专项规划，由省发改委下发实施。

规划以提高食品药品行政监管能力和检验检测能力为重点，明确了发展目标和规划指标，提出了依法行政、餐饮服务食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管及人才队伍建设等主要任务，提出了“四品一械”检验检测、药品医疗器械不良反应监测、食品药品监管信息化、“四品一械”突发事件应急管理、基本药物质量保障、农村食品药品安全监管等六大质量安全保障体系建设任务，确定了省医疗器械检验所基础设施建设、食品药品检验检测能力建设、药品医疗器械不良反应监测评价体系建设、履行“餐、保、化”新职能建设、食品药品监管信息化建设、食品药品监管人才队伍建设等六大重点项目，对“十二五”期间我省食品药品监管事业发展具有较强的指导性和可操作性，为“十二五”期间争取支持、促进发展打下了坚实基础。

（二）餐饮服务食品安全监管工作步入正轨

立足地方政府分级管理新体制，各级食品药品监管部门围绕履行新职能，建立完善工作制度，研究制定工作程序，全面推行餐饮服务食品行政许可受理、审评、审批三分离，严格市场准入，加强日常监管，深化专项整治，推行量化分级管理，探索建立信息公示及“红名单”、“黑名单”等制度，餐饮服务食品安全监管工作步入正轨。

截止2011年底，共核发餐饮服务许可证22158家，全省餐饮服务单位量化分级管理实施率达到了80%以上。

完成餐饮服务环节食品质量监督抽验3265件。

组织开展餐饮服务环节“地沟油”、餐厨废弃物、非法添加和滥用食品添加剂、火锅底料、乳制品、“瘦肉精”、“塑化剂”、鲜肉及肉制品等专项整治，以及学校食堂、旅游景区餐饮服务单位和节假日、重大活动期间餐饮服务食品安全专项检查。

全省共出动执法人员161858人次，检查餐饮单位76510户次，警告及责令整改6199户次，取缔无证经营245户，行政处罚1814户次，罚没款236.79万元。

餐饮服务食品安全监管工作得到国家督查组和省政府考核组的好评。

（三）基本药物质量监管任务全面完成

按照国家食品药品监督管理局2011年药品质量监管主要任务及省政府药品安全目标管理责任书的要求，将基本药物质量监管作为2011年药品监管工作的重中之重，强化基本药物生产、配送企业的GMP、GSP跟踪检查，加强药品零售企业和医疗机构基本药物日常监督检查，确保基本药物质量安全。

组织开展全省基本药物品种的处方和工艺核查工作，在药品生产企业全面实施药品质量受权人制度，确保所有基本药物品种按国家标准组织生产。

积极推进基本药物电子监管，全省32家基本药物生产企业全部按要求实施电子监管，316户药品批发企业加入中国药品电子监管网，其中省医药采购管理中心确定的248户基本药物配送企业全部按规定开展核注核销工作。

完成国家评价性药品抽验任务211个品种911批次，其中国家基本药物140个品种850批次；完成我省32个药品生产企业生产的基本药物全品种覆盖抽验，共抽验161个品种207批次；完成国家基本药物我省中标的731个品规1375批次、我省增补的176个品种327批次的监督抽验任务。

制定了我省基本药物供货药品样品备案办法实施细则和实施方案，已备案426个品种，占应备案样品的42%，涉及27个省的156家生产企业。

（四）药品安全专项整治取得预期效果

在2010年药品安全专项整治成果的基础上，全省各级食品药品监管、卫生、公安、工商、邮政、通信等部门，结合我省药品安全形势，强化组织领导，加强协作配合，采取得力措施，围绕专项整治重点任务以及专项整治过程中的难点问题，继续深入推进药品安全专项整治。

同时，组织开展全省药品安全专项整治检查评估，及时总结专项整治中的成功经验，健全完善药品安全长效监管机制。

专项整治以来，全省共出动执法人员211254人次，开展联合执法298次，查处案件6534件，罚没款934.38万元，取缔无证经营109户，注销医疗器械经营企业许可证106家，捣毁假劣药械销售窝点3个，查处邮寄假劣药品案件35件，移送司法机关案件8件，6名违法犯罪分子被追究刑事责任。

药品安全责任体系得到全面落实，突出问题得到有效解决，全省药品安全形势稳中向好，为期两年的专项整治达到预期效果，得到国家药品安全专项检查评估组的高度评价和充分肯定。

（五）中药材中药饮片监管得到加强

继续开展中药材中药饮片生产经营企业炮制技术人员和质量检验人员技能认定工作，培训、考核、认定中药材鉴定师184人、中药饮片炮制师48人，进一步充实了中药材中药饮片质量管理人员。

在全省范围开展种植中药材基原调查，已完成178个标本的采集工作。

针对全省中药材中药饮片市场存在的主要问题，以规范中药材加工炮制、净化市场流通秩序为重点，组织开展中药材中药饮片专项整治，依法查处无证生产、销售及制售假劣中药材、中药饮片等违法行为，全系统共出动执法人员3320人次，检查药品生产经营使用单位3199家，中药材仓储企业40家，中药材加工户176家，完成中药材中药饮片评价性抽验80个品种4525批，查处违法违规案件70起，查处假劣中药材中药饮片5595.36公斤。

会同有关部门及时妥善处置硫熏药材问题，有效防止了硫熏药材流入药品生产、经营、使用环节，并从制度和标准建设入手，牵头起草了《甘肃省中药材生产和交易市场管理办法（试行）》，组织省食品药品检验所研究制定了我省主要道地药材二氧化硫残留物限量标准，为全面规范中药材中药饮片市场秩序奠定了基础。

（六）监管长效机制建设取得成效

各地适应新体制要求，坚持边监管、边总结、边提高，及时总结监管工作中好的做法和成功经验，探索建立了一些行之有效的监管长效机制。

平凉市政府把食品药品安全纳入全市经济社会发展总体战略目标，探索建立以责任体系为工作平台，以农村“两网”建设为保障基础，以社会监督全覆盖为总体目标的城乡一体化监管模式，健全和落实责任机制、管理机制、监管机制、信息机制、应急机制、保障机制、监督机制、考核机制，初步形成了食品药品安全综合施治的有效工作格局。

兰州市政府颁布了《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》和《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》，为加强药械从业人员和医疗机构药械安全监管提供了制度保障。

张掖市通过开展“餐饮服务质量年”活动，组织餐饮服务单位相互交流观摩，有效调动了餐饮服务单位的积极性，促进了质量意识和服务意识的提高。

兰州市在248家大型餐饮单位建立电子台账，对食品购进、索证索票、台帐记录等进行监控，在31家特大型餐饮服务单位试行远程电子监控，对部分单位加工和就餐场所进行远程视频监控，在推进监管信息化方面进行了积极探索。

庆阳市对药品运输渠道提出针对性的管理措施，加强对药品邮寄和托运行为的监管，消除了药品运输环节安全隐患。

（七）监管能力进一步提升

在国家发改委、国家食品药品监督管理局和省政府的关心指导下，我省114个基础设施建设项目于2011年全部完成，建成省、市、县三级食品药品监管系统行政执法办公业务用房项目101个，建成省、市两级药品检验所办公及检验用房项目13个，省、市、县三级食品药品监管局行政执法装备和省、市两级药品检验所药检仪器设备已全部配置到位。

积极协调争取到中央转移支付省食品药品检验所餐饮服务食品检验设备专项资金1000万元、2011年度中央补助地方专项资金4878万元、2011年国家药品监管信息系统一期工程项目专项资金722万元，为进一步加强监管能力建设提供了资金保障。

以食品药品监管、稽查办案、检验检测、应急管理等为主要内容，加大培训教育力度，全系统举办各类培训班200余期，培训监管人员2600余人次，对提升监管队伍的业务素质和能力起到了积极作用。

庆阳、武威市局通过推进医药文化和机关文化建设，提升了人员素质，增强了队伍的凝聚力。

深入开展以“科学监管当先锋，饮食用药保安全”为主题的创先争优活动，把创先争优与食品药品审评审批、检验检测、监测评价、认证检查、稽查整治等工作相结合，与严格依法行政和提升执法公信力相结合，与破解监管难题相结合，全系统政风行风建设进一步加强，省局纠风工作得到省政府纠风办的表彰。

注重发挥典型示范导向作用，大力开展“学习先进人物，争当监管先锋”活动，全系统有多个单位和多名同志在药品安全专项整治、医疗器械监管、不良反应监测、禁毒等工作中分别受到国家局和省上的表彰奖励，有10人分别被各级党委评为优秀共产党员，有4人记三等功，其中李开银、郭秀功两位同志分别获得“全省优秀共产党员”和“全省优秀纪检监察干部”称号。

上述成绩的取得，是省委、省政府和国家食品药品监督管理局坚强领导，各级党委、政府高度重视，相关部门通力协作，社会各界大力支持，全系统广大干部职工艰苦奋斗的结果。

在此，我代表省食品药品监督管理局，向一直关心、理解和支持食品药品监管工作的各级领导和有关部门，表示衷心的感谢！

向奋战在食品药品监管战线上的所有干部职工，表示亲切的问候！

在充分肯定监管工作成绩的同时，我们也要清醒地认识到：

面对食品药品监管新形势和违法违规行为出现的新情况，我们的监管理念还比较滞后，监管机制还不完善，监管手段还比较落后，监管方式方法还比较陈旧，监管队伍的能力素质还不适应监管形势的需要；对“四品一械”检验检测等技术支撑机构的建设重视不够、投入不足，技术支撑体系建设还比较薄弱，技术支撑在食品药品监管中的作用还没有得到充分发挥。

我们一定要充分认识当前我省食品药品监管工作面临的机遇和挑战，正视问题，克服困难，调动一切积极因素，不断提升食品药品安全保障能力。

二、关于2012年工作

2012年，全省食品药品监管系统要在省委、省政府和国家食品药品监督管理局领导下，认真学习贯彻党的十七大和十七届五中、六中全会精神，围绕实施“十二五”规划和深化医药卫生体制改革，进一步夯实监管基础，加强监管能力建设，加大日常监管力度，强化稽查办案和执法监督，努力实现队伍专业化、执法规范化、保障科学化，确保人民群众饮食用药安全。

围绕上述目标，重点做好以下工作：

（一）认真做好“十二五”规划实施工作

一是建立科学有效的规划实施机制，加强组织领导，分解规划任务，制定年度工作计划和实施方案，有序推进规划的实施。

二是结合落实国家食品药品监督管理局支持甘肃食品药品监管事业发展的意见和中央补助地方食品药品监管能力建设资金项目，重点抓好省、市、县三级视频会议系统、食品药品投诉举报系统、食品药品医疗器械检验检测实验室管理信息系统、检验检测机构能力建设、药品不良反应监测基层建设、餐保化及药械监督执法装备购置、食品药品安全示范县创建等7个重点项目的可行性研究和立项等工作，积极抓好项目资金的争取、协调、落实。

三是着力加强技术支撑体系建设，进一步抓好食品药品安全技术支撑机构基础设施建设和人才队伍建设，逐步形成省、市、县三级各有侧重、相互补充、较为完善的检验检测技术支撑平台，科学、合理、有效地配置技术监督资源，加大检验检测经费投入，提高技术服务效率和水平。

（二）继续强化基本药物质量监管

一是开展省内生产企业基本药物全品种覆盖抽验，加大流通环节基本药物监督抽验力度，重点加大对生物制品、注射剂、有特殊储存要求等品种的监督抽验力度。

二是开展基本药物电子监管工作实施情况督查调研，督促引导企业将基本药物电子监管制度融入企业质量管理体系，按要求落实赋码、核注、核销等工作；有针对性地推进零售企业药品电子监管，力争全省30%的零售企业年内完成试点工作。

三是进一步完善基本药物质量监管措施，加强基本药物生产企业的日常监督检查，重点加大对价格倒挂、超低价竞标品种的检查力度，督促企业严格按处方工艺生产，尤其对中标价格偏低的品种要加强质量监测，把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点，严查弄虚作假行为。

四是加强与基本药物集中采购机构的沟通协调，逐步建立基本药物中标品种省内外生产企业及配送企业监管档案，认真做好基本药物供货药品样品备案工作，提高基本药物质量监管的针对性和有效性。

（三）深化中药材中药饮片专项整治

一是加大对中药饮片生产企业的监督检查力度，重点查处中药饮片生产企业外购饮片进行分包装的违规行为，督促生产企业严格规范原料药材购进渠道，保证中药饮片生产质量。

二是加强中药材中药饮片流通环节质量监管，加大监督抽验力度，重点解决中药材中药饮片以次充好、以假充真等问题。

三是加大中药材中药饮片炮制和鉴定技术人员培训力度，充实专业技术力量，发挥技术支撑作用，保障中药材中药饮片质量。

四是加快推进我省种植中药材基原调查工作，逐步建立全省中药材标本库和数据库。

五是开展中药材市场管理立法调研，为制定相关政府规章提供依据。

六是建立中药材质量追溯体系，规范中药材购进和销售渠道，切实保障中药材中药饮片质量安全。

（四）全面加强日常监管工作

一是以防控风险为目标，加强学校食堂安全监管和重大活动餐饮服务食品安全保障工作，重点抓好小型餐饮服务单位卫生状况的整治和以亚硝酸盐为主的食品添加剂专项整治，严防食物中毒事件发生；开展餐饮服务食品安全省级示范县、示范街、示范店创建活动，积极推进餐饮服务单位量化分级管理；配合有关部门，认真实施农村义务教育学生营养改善计划，加强对学校食堂以及供餐单位准入管理，加大对学校食品生产、加工中质量问题及违法行为的查处力度。

二是认真做好新修订药品GMP实施工作，加强对生产企业的督促与指导，严格现场检查，保证标准统一，确保认证质量和效率；以推进新修订的GMP认证工作为契机，加大生产企业日常监督检查力度，促进企业全面提升质量管理水平。

三是结合新修订药品GSP的颁布执行，加大对已认证经营企业的GSP飞行检查力度，重点对配送品种多、配送量大的基本药物配送企业进行不定期监督检查；开展药品安全示范县创建活动，重点做好试点县区创建工作指导、督查和验收工作，以点带面，稳步推进创建工作；进一步加强药品监督抽验工作，加大对抽验不合格频次较高的药品生产、经营、使用等重点单位，以及基本药物、受储存条件影响易变化、购进渠道可疑、违法广告药品等重点品种的监督抽验力度；高度重视抽样检验工作，积极协调争取经费，加大对检验工作的投入力度，尤其要采取有效措施，切实解决好县级监督抽样品种的检验工作，充分发挥监检结合在行政执法中的重要作用。

四是认真贯彻执行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，继续推进医疗机构“规范化药房”建设，进一步加强特殊药品的监督管理，督促医疗机构严格落实“五专”措施，及时消除安全隐患，确保特殊药品管得住、用得上；进一步推广金昌、酒泉经验，加强植入性医疗器械等高风险品种的监管，规范使用行为，确保产品可追溯。

五是实施药品医疗器械“黑名单”管理制度，对不守诚信、连续违法、发生重大药品医疗器械安全事故的责任单位和责任者，坚决予以曝光，并与行政许可、行政处罚、日常监督挂钩，惩戒不良行为。

（五）严厉打击违法违规行为

一是继续打击餐饮服务食品、保健食品、化妆品非法添加行为，以学校食堂、旅游景区为重点场所，以原料采购、食品添加剂使用为重点环节，以缓解体力疲劳类、减肥类保健食品和祛斑等化妆品为重点品种，开展餐饮服务食品滥用添加剂、保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质等专项整治，发现非法添加的，一律吊销相关许可。

二是严肃查处药品生产企业弄虚作假、掺假使假、低限投料、擅自改变处方和生产工艺、修改生产批号等违法违规行为，对存在故意制假情节的，一律吊销《药品生产许可证》。

三是配合有关部门严厉打击利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为，强化属地管理责任，对发布违法广告的企业和产品进行重点监控和整治。

四是严厉打击从非法渠道购进、销售医用氧、使用非医用氧冒充医用氧等违法违规行为，保障供应，确保安全。

五是继续保持打击制售假药违法犯罪行为的高压态势，加快“12331”投诉举报网络建设，落实举报奖励措施，重视投诉举报、监督抽验和现场检查中发现的线索，加强监督检查和稽查办案的衔接，对涉案企业依法从重从严从快处理；切实做好案件移送工作，构成犯罪的一律移交公安机关组织追查，不得以罚代刑。

（六）切实加强系统自身建设

一是以深化创先争优活动和加强系统文化建设为主线，结合食品药品监管中心工作，加大干部队伍培训教育力度，加强对新业务、新知识的学习，深入开展典型示范教育、警示教育和岗位廉政教育，加快推进以“监管为民”为核心价值的食品药品监管文化建设。

二是认真落实执法责任追究制度，突出抓好稽查办案、自由裁量权等重点环节的执法监督工作，落实执法责任，规范执法行为。

三是积极推行机关规范化管理，强化监管工作绩效考核，加强重点部门和重点岗位的监督，加大干部廉洁从政若干准则执行情况和用权行为的监督检查力度，确保政令畅通。

四是继续在基层单位和监管一线深入开展纠风塑形活动，认真解决群众反映强烈、行政相对人不满意的问题，充分利用群众信访举报，加大违纪违法案件的查办力度。

五是进一步挖掘、宣传全系统在食品药品监管工作中涌现出的先进集体和先进个人，充分发挥典型示范带动作用，为推动食品药品监管工作提供精神动力，以文化建设促团结、推工作、树形象。

同志们，今年的食品药品监管任务艰巨、工作繁重，对于推动全省食品药品监管事业在“十二五”期间科学发展至关重要。

我们要认真贯彻落实省委、省政府和国家食品药品监督管理局的决策部署，在各级党委、政府的统一领导下，坚定信心，振奋精神，开拓进取，扎实工作，全面提升食品药品安全保障能力，切实维护公众饮食用药安全，以优异成绩迎接党的十八大胜利召开