制药厂岗位说明书大全.doc

制药厂岗位说明书大全.doc

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GMP办公室主管岗位责任

1、目的：

明确GMP办公室主管岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

GMP办公室主管

3、职责：

GMP办公室主管

4、内容：

4.1GMP办公室主管质量责任制

4.1.1配合GMP办公室主任工作，共同带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2协助上级建立健全生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2GMP办公室主管岗位职责

4.2.1配合上级跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主任提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。

4.2.2作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确的记录。

4.2.3配合上级按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

4.2.4配合上级不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

GMP办公室主任岗位职责

1、目的：

明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

GMP办公室主任

3、职责：

GMP办公室主任

4、内容：

4.1GMP办公室主任质量责任制

4.1.1带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2GMP办公室主任岗位职责

4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。

保证GMP的贯彻执行。

4.2.2协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。

4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

4.2.5配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

4.2.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。

QA员岗位职责

1、目的：

明确QA员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

QA员

3、职责：

QA员

4、内容：

4.1QA员质量责任制

4.1.1QA员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、标准文件执行等现场质量管理人员。

4.1.2QA员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控，对物料、包装材料、中间品、半成品及包装过程等负责。

4.2QA员岗位责任制

4.2.1协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

4.2.2妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。

4.2.3负责QC检验样品的取样工作，洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计，分析，质量分析会议的记录，监督检查质量管理文件的执行情况。

4.2.4负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。

4.2.5负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。

4.2.6配合上级组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。

4.2.7负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召开。

QC员岗位责任

1、目的：

明确QC员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

QC员

3、职责：

QC员

4、内容：

4.1QC员质量责任制

4.1.1严格按照已批准有效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半

成品、中间品、成品的质量日常检验工作，对样品检验结果负责。

4.1.2参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作，为确定质量保证体系提供准确的数据。

妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和质量管理提供信息。

4.2QC员岗位职责

4.2.1严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。

4.2.2按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。

4.2.3努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程；

4.2.4各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。

负责正确使用及维护各类检验仪器。

4.2.5及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。

4.2.6进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确定的不合格品提出处理建议。

4.2.7参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产提出意见。

厂行政部员工职责

1、目的：

明确厂行政部部门岗位职责，并能有效贯彻执行。

2、范围：

厂行政部部门

3、职责：

厂行政部部门所有员工

4、内容：

4.1负责行政后勤、保卫工作管理制度拟订、检查、监督、控制和执行。

4.2负责组织编制年、季、月度行政后勤、保卫工作计划。

本着合理节约的原则，编制年、季、月度后勤用款计划，搞好行政后勤决算工作，并组织计划的实施和检查。

4.3负责员工生活费用管理和核算工作。

建立健全员工生活费用成本核算制度，制定合理的生活费用标准，对盈亏超标准进行考核。

4.4负责做好公司经营用水、电管理工作。

认真抓好水、电的计量基础管理工作，定期检查和维修计量器具，抓好电器设备和线路的保养维修工作，加强用水、电费用核算，及时交纳水、电费。

4.5负责员工就餐的卫生管理工作。

定期地询问公司员工对就餐质与量的要求，以确保员工就餐的安全。

4.6负责公司内部治安管理工作。

维护内部治安秩序，搞好治安综合治理，预防犯罪和治安灾害事故的发生，保护公司财产的安全，确保生产、工作的顺利进行。

4.7负责建立和完善安全责任制。

建立以防火、防盗、防灾害事故为主要内容的安全保卫责任制，做到组织落实、制度落实和责任落实；

4.8严格门卫登记制度。

一切进出公司的物资，严格门卫检查、验证，物证相符方能进出，凡无证或证物不符门卫有权扣留。

设备部部门及经理职责

1、目的：

明确设备部部门和部门经理的职责，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

设备部部门、设备部经理

3、职责：

设备部经理

4、内容

4.1设备部部门职责

4.1.1负责拟订设备动力和水电管理工作计划目标；负责编制和上报设备用的外协件、备品备件的计划。

4.1.2负责公司厂房设施、设备管理及设备故障的维修，负责公司的电、水管理工作。

4.1.3负责设备大中修计划的拟订、检查和实施。

4.1.4负责进厂设备质量技术检查，建立设备档案，建立有关设备动力资料卡。

4.1.5负责维修设备、工具的使用与保管，负责组织对公司生产设备维护、保养、安装、调试工作。

4.1.6负责抓好安全生产和环境保护、劳动保护工作。

4.1.7建立和完善公司安全网络和定期组织的安全检查。

4.2设备部经理质量责任制

4.2.1贯彻执行GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规。

4.2.2做好厂房、设施的4Q、验证工作，建立健全设备档案。

4.2.3并按照国家、企业的规定，定期进行仪器、仪表的校验工作。

4.3设备部经理岗位责任

4.3.1严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。

4.3.2熟悉GMP，指导本部门员工进行GMP对厂房设施等有关内容的培训。

培训生产操作员工，规范设备的操作。

4.3.3建立设备档案，及时修正、补充。

4.3.4按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种维修设备以及需要安装确认的生产设备的操作规程等标准文件。

4.3.5制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。

4.3.6制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。

4.3.7按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。

4.3.8制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。

4.3.9根据厂房、设施及设备的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。

4.3.10根据验证结果制订厂房、设施及设备的使用期限。

设备部员工岗位职责

1、目的：

明确设备部员工岗位职责，并能有效贯彻执行。

2、范围：

设备部员工

3、职责：

设备部员工

4、内容：

4.1设备部员工质量责任制

4.1.1按照国家规定正确使用、操作公用工程设备。

4.1.2保障制药厂的水、电、气正常供应和及各类设备的正常运行。

4.1.3.定期维修、保养设备，确保设备正常运行。

4.2维修工职责

4.2.1按照标准操作规程规定正确使用、操作公用工程设备。

4.2.2发现设备故障时应及时向设备部经理报告。

4.2.3按标准操作规程申购、维护、检修各类设备。

4.2.4努力提高设备维修技能。

生产班组长及车间工艺员岗位职责

1、目的：

明确生产班组长岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

生产班组长

3、职责：

生产班组长

4、内容：

4.1生产班组长质量责任制

4.1.1组织本班组人员进行“安全第一、质量第一”的思想教育。

4.1.2组织生产工人学习SOP，严格按照工艺规程和岗位操作法，保质保量的完成当班任务。

4.1.3经常开展小组质量分析会，努力提高产品的质量和得率。

4.2车间工艺员（兼质量监督员）质量责任制。

4.2.1指导员工严格按照工艺规程操作，积极参与质量管理、技术革新活动。

4.2.2发现生产人员违反工艺规程、SOP、岗位操作法及其它有关标准文件的行为可令其改正，甚至可暂停有关人员的工作，并发出书面警告上报制造部经理，同时向质保部负责人报告。

4.3生产班组长及车间工艺员岗位职责

4.3.1以身作则，严格按照标准操作规程操作。

4.3.2不断提到技术技能，熟练掌握工艺、