西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第9期.docx

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西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第9期.docx

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西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第9期.docx

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第9期

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第9期）

根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对陕西凯瑞生物医学科技有限公司的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。

现将备案信息向社会公布。

附件：

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械备20180098号-陕械备20180108号）

西咸新区市场服务与监督管理局

2018年9月11日

第一类医疗器械备案凭证

陕西凯瑞生物医学科技有限公司：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

润目医用冷敷贴予以备案，备案号：

陕械备20180098号。

西咸新区市场服务与监督管理局

（盖章）

日期：

2018年09月11日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180098号

备案人名称:

陕西凯瑞生物医学科技有限公司

备案人组织机构代码:

9161110007451336X4

备案人注册地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

代理人:

代理人注册地址:

产品名称:

润目医用冷敷贴

型号/规格:

附件

产品描述:

由无纺布背衬层、凝胶层（卡波姆、纯化水、植物油）等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于眼部的冷敷理疗，适用于用眼过度引起的视疲劳、眼睛干、涩、痒、痛，视物模糊、迎风流泪的缓解和辅助治疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局

备案日期：

2018年09月11日

变更情况:

陕西凯瑞生物医学科技有限公司

【产品名称】润目医用冷敷贴

【型号规格】

型号

尺寸:

长×宽（单位：

cm）偏差±10%

KR-A视疲劳型

3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5

KR-B白内障型

3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5

KR-C青光眼型

3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5

KR-D结膜炎型

3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5

KR-E眼袋型

3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5

KR-F通用型

3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5

备注：

特殊尺寸按客户要求

第一类医疗器械备案凭证

陕西凯瑞生物医学科技有限公司：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

肛痔冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180099号。

西咸新区市场服务与监督管理局

（盖章）

日期：

2018年09月11日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180099号

备案人名称:

陕西凯瑞生物医学科技有限公司

备案人组织机构代码:

9161110007451336X4

备案人注册地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

代理人:

代理人注册地址:

产品名称:

肛痔冷敷凝胶

型号/规格:

附件

产品描述:

由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于肛门的冷敷理疗，适用于内痔、外痔、混合痔的辅助治疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局

备案日期：

2018年09月11日

变更情况:

第一类医疗器械备案凭证

陕西凯瑞生物医学科技有限公司：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

润目冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180100号。

西咸新区市场服务与监督管理局

（盖章）

日期：

2018年09月11日

陕西凯瑞生物医学科技有限公司

【产品名称】润目冷敷凝胶

【型号规格】

型号

规格（单位：

ml）偏差±10%

KR-A抗疲劳营养型

3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml

KR-B滋润养护型

3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml

KR-C明目祛翳型

3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml

KR-D烧焊护理型

3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml

KR-E非裸眼滋润型

3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml

KR-F洗眼型

100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、300ml、360ml

备注：

特殊规格按客户要求

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180100号

备案人名称:

陕西凯瑞生物医学科技有限公司

备案人组织机构代码:

9161110007451336X4

备案人注册地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

代理人:

代理人注册地址:

产品名称:

润目冷敷凝胶

型号/规格:

附件

产品描述:

由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于眼部的冷敷理疗，适用于用眼过度引起的视疲劳、眼睛干、涩、痒、痛，视物模糊、迎风流泪的缓解和辅助治疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局

备案日期：

2018年09月11日

变更情况:

第一类医疗器械备案凭证

陕西凯瑞生物医学科技有限公司：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

足康冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180101号。

西咸新区市场服务与监督管理局

（盖章）

日期：

2018年09月11日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180101号

备案人名称:

陕西凯瑞生物医学科技有限公司

备案人组织机构代码:

9161110007451336X4

备案人注册地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

代理人:

代理人注册地址:

产品名称:

足康冷敷凝胶

型号/规格:

附件

产品描述:

由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于足部的冷敷理疗，适用于脚气、脚臭、脚癣、甲癣的辅助治疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局

备案日期：

2018年09月11日

变更情况:

陕西凯瑞生物医学科技有限公司

【产品名称】足康冷敷凝胶

【型号规格】

型号

规格（单位：

ml或g）偏差±10%

KR-A足部理疗型

15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g

KR-B脚臭型

15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g

KR-C脚癣型

15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g

KR-D灰指甲型

15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g

KR-E足跟痛型

15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g

KR-F鸡眼型

15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g

备注：

特殊规格按客户要求

第一类医疗器械备案凭证

陕西凯瑞生物医学科技有限公司：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

口咽冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180102号。

西咸新区市场服务与监督管理局

（盖章）

日期：

2018年09月11日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180102号

备案人名称:

陕西凯瑞生物医学科技有限公司

备案人组织机构代码:

9161110007451336X4

备案人注册地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区

代理人:

代理人注册地址:

产品名称:

口咽冷敷凝胶

型号/规格:

附件

产品描述:

由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

适用于口腔、牙龈引起软组织疼痛、肿胀的冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局

备案日期：

2018年09月11日

变更情况:

陕西凯瑞生物医学科技有限公司

【产品名称】口咽冷敷凝胶

【型号规格】

型号

规格（单位：

ml或g）偏差±10%

KR-A口腔通用型