西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第9期.docx

1、西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第9期西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第9期）根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号公告）的相关规定，对陕西凯瑞生物医学科技有限公司的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械备20180098号-陕械备20180108号） 西咸新区市场服务与监督管理局 2018年9月11日第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：润目医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备2018

2、0098号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180098号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:润目医用冷敷贴型号/规格:附件产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层（卡波姆、纯化水、植物油）等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于眼部的冷敷理疗，适用于用眼过度引起的视疲劳、眼

3、睛干、涩、痒、痛，视物模糊、迎风流泪的缓解和辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年09月11日 变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】润目医用冷敷贴【型号规格】型号尺寸:长宽（单位：cm）偏差10%KR-A 视疲劳型3.56.0、4.05.5、5.56.5、6.56.2、7.03.5、9.56.5、10.55.5KR-B 白内障型3.56.0、4.05.5、5.56.5、6.56.2、7.03.5、9.56.5、10.55.5KR-C 青光眼型3.56.0、4.05.5、5.56.5、6.56.2、7.03.5、9.5

4、6.5、10.55.5KR-D 结膜炎型3.56.0、4.05.5、5.56.5、6.56.2、7.03.5、9.56.5、10.55.5KR-E 眼袋型3.56.0、4.05.5、5.56.5、6.56.2、7.03.5、9.56.5、10.55.5KR-F 通用型3.56.0、4.05.5、5.56.5、6.56.2、7.03.5、9.56.5、10.55.5备注：特殊尺寸按客户要求第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：肛痔冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180099号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年0

5、9月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180099号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:肛痔冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于肛门的冷敷理疗，适用于内痔、外痔、混合痔的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2

6、018年09月11日 变更情况:第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：润目冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180100号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】润目冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位：ml）偏差10%KR-A 抗疲劳营养型3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-B 滋润养护型3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-C 明目祛翳型3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-D 烧焊护理型3ml、

7、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-E 非裸眼滋润型3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-F 洗眼型100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、300ml、360ml备注：特殊规格按客户要求第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180100号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:润目冷敷凝胶型号/规格:附件产

8、品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于眼部的冷敷理疗，适用于用眼过度引起的视疲劳、眼睛干、涩、痒、痛，视物模糊、迎风流泪的缓解和辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年09月11日 变更情况:第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：足康冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180101号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备2018010

9、1号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:足康冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于足部的冷敷理疗，适用于脚气、脚臭、脚癣、甲癣的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年09月11日 变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司

10、【产品名称】足康冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位：ml或g）偏差10%KR-A 足部理疗型15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50gKR-B 脚臭型15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50gKR-C 脚癣型15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50gKR-D 灰指甲型15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50gKR-E 足跟痛型15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50gKR-F 鸡眼型15ml、20ml、25ml、30

11、ml、15g、20g、25g、30g、50g备注：特殊规格按客户要求第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：口咽冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180102号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180102号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称

12、:口咽冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:适用于口腔、牙龈引起软组织疼痛、肿胀的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年09月11日 变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】口咽冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位：ml或g）偏差10%KR-A 口腔通用型5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30mlKR-B 口腔溃疡型5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30mlKR-C 咽炎型5ml、7ml

13、、10ml、15ml、20ml、25ml、30mlKR-D 口气清新型5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30mlKR-E 牙痛型5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30mlKR-F 口舌生疮型5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30mlKR-G 漱口型100ml、150ml、200ml、260ml、300ml、360ml、400ml、500mlKR-H 雾化型10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、80ml、100ml、150mlKR-I 口腔涂抹型15g、20g、25g、30g备注：特殊规格按客户要求

14、第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：男康冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180103号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180103号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:男康冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容

15、器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于阴茎、阴囊的潮湿、疼痛的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年09月11日 变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】男康冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位：ml或g）偏差10%KR-A 功能型10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50gKR-B 活血型10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50gKR-C 祛湿型10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、1

16、5g、20g、25g、30g、50gKR-D 强壮型10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50gKR-E 应急型10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g备注：特殊规格按客户要求第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：乳康冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180104号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180104号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织

17、机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:乳康冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于乳房的冷敷理疗，适用于乳腺炎、乳腺增生、肿胀、疼痛等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年09月11日 变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】乳康冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位

18、：g）偏差10%KR-A 乳腺修复型60g、120g、200g、260g、300gKR-B 巩固养护型60g、120g、200g、260g、300gKR-C 乳腺增生型60g、120g、200g、260g、300gKR-D 乳房炎型60g、120g、200g、260g、300gKR-E 乳房恢复型60g、120g、200g、260g、300gKR-F 粉嫩型60g、120g、200g、260g、300g备注：特殊规格按客户要求第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：鼻康冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180105号。西咸新区市场服务与

19、监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180105号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:鼻康冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于鼻腔的冷敷理疗，适用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单

20、位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年09月11日 变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】鼻康冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位：ml或g）偏差10%KR-A 通用喷洒型10ml、15ml、20ml、25ml、30mlKR-B 舒适喷洒型10ml、15ml、20ml、25ml、30mlKR-C 速通喷洒型10ml、15ml、20ml、25ml、30mlKR-D 排毒涂抹型10g、15g、20g、25g、30gKR-E 巩固涂抹型10g、15g、20g、25g、30gKR-F 养护涂抹型10g、15g、20g、25g、30g备注：特殊规格按客户要求第一类医疗器械

21、备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：妇康冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180106号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180106号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:妇康冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。

22、不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于女性阴部的冷敷理疗，适用于外阴炎、各种阴道炎、盆腔炎、宫颈糜烂、产后不适的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年09月11日 变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】妇康冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位：ml或g）偏差10%KR-A 私密护理型3g、3.5g、4g、5g、20g、25g、30g、50gKR-B 排毒清宫型3g、3.5g、4g、5g、20g、25g、30g、50gKR-C 紧致缩阴型3g、3.5g、4g、5g、20g、25g、30g、50gKR-

23、D 私密粉嫩型3g、3.5g、4g、5g、20g、25g、30g、50gKR-E 产后恢复型3g、3.5g、4g、5g、20g、25g、30g、50gKR-F 浓缩搓洗型25ml、30ml、100ml、120ml、160ml、200mlKR-G 冲洗型100ml、150ml、300ml备注：特殊规格按客户要求第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：皮康冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180107号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180107号 备案人名称

24、:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:皮康冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶（纯化水、卡波姆、植物油）和铝塑管（或塑料容器）等组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于不同原因引起的皮炎、湿疹、糠疹、荨麻疹、红斑、手足癣、牛皮癣（银屑病）、痤疮、阴肛及皮肤瘙痒部位的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018

25、年09月11日 变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】皮康冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位：ml或g）偏差10%KR-A 皮炎型15g、20g、25g、30g、50g、100g、160gKR-B 湿疹型 15g、20g、25g、30g、50g、100g、160gKR-C 糠疹型15g、20g、25g、30g、50g、100g、160gKR-D 荨麻疹型15g、20g、25g、30g、50g、100g、160gKR-E 痤疮护理型15g、20g、25g、30g、50g、100g、160gKR-F 通用喷涂型15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、100ml、150ml、2

26、00mlKR-G 皮肤瘙痒型15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、100ml、150ml、200mlKR-H 足癣喷涂型15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、100ml、150ml、200ml备注：特殊规格按客户要求第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：腋康冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180108号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年09月11日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180108号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :91611100

27、07451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:腋康冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:适用于因腋窝多汗引起的臭汗症的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年09月11日 变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】腋康冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位：ml或g）偏差10%KR-A 功能型10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、60ml、80ml、100ml、120ml、160ml、200ml、260ml、300ml、10g、15g、20g、25g、30g、60g、80g、100