新版GSP所产生的记录条目汇总.docx
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新版GSP所产生的记录条目汇总
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
56
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
64
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
65
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
75
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
76
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
77
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
79
04003
数据的更改过程应当留有记录。
80
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
81
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
82
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
83
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
95
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
106
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
115
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
145
06801
采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
146
*06901
发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
151
*07301
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
153
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
166
08001
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
167
08002
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
168
08003
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
170
08005
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
174
08301
企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
177
08403
应当建立专门的直调药品验收记录。
178
08404
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
199
08605
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
201
*08607
养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
202
08608
养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
210
*08905
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
216
09401
企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
217
09402
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
218
09403
中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
219
09404
按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
220
*09501
销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
221
出
库
*09601
药品出库时应当对照销售记录进行复核。
223
09701
药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
232
10105
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
241
*10801
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
245
11201
企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
246
11202
委托运输记录应当至少保存5年。
252
11701
企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
254
11802
对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
256
*12001
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
257
12101
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能。
2.冷库配置温湿度自动监测系统。
3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。
4.具有远程及就地实时报警功能。
5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
1.冷藏车具有自动调控温度的功能。
2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。
3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
4.具有远程及就地实时报警功能。
5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
*05103
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。
2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
3.具有远程及就地实时报警功能。
4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。
3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。
4.收货须做好记录，内容包括：
药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。
5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。
6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
08605
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
*10801
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
*11601
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
1.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
（二）药品经营企业计算机系统
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
*05901
计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。
7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
*06001
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
2.采用安全、可靠的方式存储、备份。
3.按日备份数据。
4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
06801
采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
*07301
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
08001
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。
08605
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
*08901
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
1.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。
2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。
3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。
*08905
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。
09201
企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
1.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。
2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。
09401
企业应当做好药品销售记录。
销售订单确认后，系统自动生成销售记录。
*09601
药品出库时应当对照销售记录进行复核。
药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。
09701
药品出库复核应当建立记录。
复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
10105
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间。
系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。
10301
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。
*11601
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：
1.处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；
4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。
（三）温湿度自动监测
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。
2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，
7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
*05103
车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
（四）药品收货与验收
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*07301
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
药品到货时,收货人员:
1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
6.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
7.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
收货过程中，收货人员：
1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度
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