国际《胆囊切除术中预防胆管损伤多协会共识和实践指南》解读全文.docx

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国际《胆囊切除术中预防胆管损伤多协会共识和实践指南》解读全文

2021国际《胆囊切除术中预防胆管损伤多协会共识和实践指南》解读（全文）

 摘要 

医源性胆管损伤是腹腔镜胆囊切除术最常见的严重并发症，是医疗费用增加、病人生活质量下降和引起医疗纠纷的重要原因。

优化胆囊切除术解剖辨识技术和手术技能、风险评估和控制、胆管损伤处理策略和提升医生经验等环节，有可能降低医源性胆管损伤的发生率。

2018年10月美国胃肠与内镜外科医师协会（SAGES）联合美国肝胆胰协会、国际肝胆胰协会、消化道外科协会和欧洲内镜外科协会组成的国际小组，针对18个基于证据的问题和推荐意见进行投票决议，通过了其中17个推荐意见。

该指南可为外科医生的临床实践提供指导，为相关医疗培训机构、医院管理和专业协会等提供合理有效的规范以降低胆管损伤发生率，从而改善病人的预后。

腹腔镜胆囊切除术（LC）作为一种常规的微创手术，进入临床实践不久，便迅速成为胆囊切除术的标准手术方式。

然而LC的大量开展也带来了较高的胆管损伤发生率。

从2014年起，美国胃肠与内镜外科医师协会（SAGES）为努力提高胆囊切除安全性和降低胆管损伤发生率，联合美国肝胆胰协会、国际肝胆胰协会、消化道外科协会和欧洲内镜外科协会就18个胆囊切除术胆管损伤相关的关键问题进行了全面的文献回顾，制定了基于证据的推荐意见，并于2018年10月在波士顿召开会议，审核和通过了推荐意见，制定了《胆囊切除术中预防胆管损伤多协会共识和实践指南（2020）》［1］（以下简称“指南”）。

本文结合国内临床诊治经验和医疗现状对该指南观点进行解读。

1  指南范围、目的和方法

指南明确了胆囊切除术中避免胆管损伤的最佳方法，制定和推广基于循证医学证据的提高胆囊切除安全性的实践推荐意见，面向普外科医生、肝胆外科医生和实习医生，涵盖解剖辨识技巧、发病因素、操作技巧、医生培训和术中损伤处理等多项共识。

该指南的应用旨在提高胆囊切除过程中外科处理的可控性，降低胆管损伤风险和相关发生率，控制医疗费用和改善病人生活质量。

    该指南涉及胆囊切除术胆管损伤相关的18个关键问题（如表1）。

2  解剖辨识技巧

2.1  LC中关键安全视野（CVS）的必要性  指南制定小组（GDG）认为外科医生在施行LC手术时，应使用CVS技术辨识胆囊管和胆囊动脉（专家共识）。

目前只有间接证据支持CVS技术的使用。

通过纳入样本量≥400例的队列研究进行Meta分析，应用CVS技术的胆管损伤发生率为2/100万，低于应用壶腹部技术的1.5/1000发生率［2-8］。

因为两组样本存在高度偏倚的可能，所以上述结果的可靠性有待考证。

CVS技术易于操作，在85%～95%的病例中获得成功，且胆管损伤通常发生于CVS技术不能应用的病例，而且没有实质的证据表明尝试CVS技术会带来负面的临床效果。

基于以上事实证据，GDG作出了该推荐性意见［2-4］。

同时，基于实践经验，建议外科医生在LC中离断脉管结构前稍作停顿，以确认是否达到CVS标准（专家共识）。

尽管CVS技术的提出和临床应用已有20年余，国际上已开展了不少关于CVS技术的临床实践和研究，但目前国内的外科医生对CVS技术的认知和应用仍较为陌生，希望不久的未来国内丰富的病例资源和严谨的临床研究设计能为CVS技术的推广和应用提供更高级别的临床医学证据。

    指南建议在关于LC的前瞻性研究中融入“关键视野暂时停留”这一研究要素。

2.2  CVS无法获取时的手术方法  当炎症阻碍了应用CVS技术时的解剖辨识时，避免解剖管道结构能预期降低医源性胆管损伤的发生风险。

综合相关研究，GDG认为，当炎症阻碍了借助CVS技术或影像技术来辨识解剖，由于胆囊大部切除术（STC）并不涉及胆囊三角的解剖，手术安全性要高于胆囊完整切除。

并且，STC和胆囊底优先显露技术的概念并不矛盾。

若胆囊三角无法解剖，可以通过STC或胆囊底优先显露技术来避免解剖胆囊三角，从而使胆管损伤的风险最小化。

因而，当胆囊切除术中不能应用CVS技术且胆道的正确解剖不能依靠其他方法如IOC获得时，建议外科医生优先考虑行胆囊大部切除而非胆囊整体切除术（专家共识）。

3  影像学手段

3.1  术中胆道影像技术应用的必要性  目前支持LC中使用术中胆道影像技术的研究证据级别并不是太高。

通过Meta分析纳入14项研究（2540700例胆囊切除术）发现，LC中使用术中胆道造影（IOC）能够降低胆管损伤的发生率（OR0.78，P＜0.0001）［1］。

基于瑞典国家胆囊结石手术大数据（51041例胆囊切除术）分析发现，使用IOC能降低急性胆囊炎病人（OR0.44，95%CI0.30～0.63）或有急性胆囊炎病史病人（OR0.59，95%CI0.35～1.00）胆管损伤的发生率［9］。

通过对8项研究（1256例胆管损伤病人）的Meta分析发现，使用IOC更易在术中发现胆管损伤（OR2.92，P=0.014）［1］。

因而，GDG认为，对于急性胆囊炎病人或有急性胆囊炎病史的病人，建议LC中使用IOC以降低胆管损伤的风险（条件性推荐，确定性证据非常低）。

具有一定手术经验和培训经历的外科医生可在LC中以腹腔镜超声影像替代IOC。

如果LC中胆道解剖不清晰或怀疑发生胆管损伤，建议外科医生使用术中胆道影像技术（尤其是IOC）以降低胆管损伤的风险（强烈推荐，确定性证据非常低）。

结合国内医疗现状，对于急性胆囊炎病人或有急性胆囊炎病史的病人尤其是胆囊三角解剖不清者，笔者建议国内有条件的医疗中心尽量在LC术中应用胆道影像技术进行胆道解剖辨识以降低胆管损伤的风险。

至于应使用近红外（NIR）胆道显影还是IOC以降低胆管损伤的发生风险或程度，相关对比性证据不足以作出相应的推荐意见。

3.2  术中NIR显影的必要性  LC术中常规使用白光影像进行解剖辨识，但在此基础之上是否应该使用NIR显影以降低胆管损伤的风险是较为实际的临床问题。

目前并没有为LC中影像手段影响胆管损伤或其他结局的发生风险提供直接证据的研究。

一项单盲、多中心的RCT研究，对比LC中应用NIR显影结合白光显影（321例）和单独白光显影（318例）辨识7种胆道结构（胆囊管、右肝管、肝总管、胆总管、胆囊-胆总管汇合部、胆囊管-胆囊汇合部和副肝管）的效果发现，解剖胆囊三角前，联合组对每种胆道结构的发现率均明显高于单独白光显影组，OR值介于胆囊管-胆囊汇合部对应的2.3（95%CI1.6～3.2）到右肝管对应的3.6（95%CI1.6～9.3），而解剖胆囊三角后，除胆囊管和胆囊管-胆囊连接部外，联合组对其他胆道结构辨识率均明显高于单独白光显影组［10］。

专家建议将NIR显影视为白光影像的辅助工具，进行胆囊切除术中胆道解剖的辨识（条件性推荐，确定性证据非常低）。

但是GDG特别指出，NIR显影并不能取代精细的解剖（专家共识）。

    NIR胆道显影、单独白光显影及IOC的效果对比还需要具有风险分层和风险调整的大型临床试验来明确。

因胆管损伤在这类研究中不常见，建议类似临床试验更多关注其他指标如管道结构的辨识、CVS的获取和中转开腹等，研究人群应该面向有急性胆囊炎发作、急性胆囊炎病史、严重慢性胆囊炎或肥胖等复杂情况的胆囊切除病人。

4  胆管损伤风险评估

虽然目前有许多预后风险相关性的研究，但这些研究并未评估使用这些预后风险指标后是否会影响胆管损伤风险的效果。

有证据表明急性胆囊炎的存在会增加胆管损伤和病死率的风险。

目前也存在评估急性胆囊炎严重程度的分级/风险分层系统如2013版东京指南（TG13）、2018版东京指南（TG18）和美国创伤外科协会（AAST）等。

同时，也有证据表明随着TG13/TG18定义的炎症严重程度的升高，胆管损伤的风险也增加。

GDG认为，对于急性胆囊炎病人，建议外科医生使用TG18、AAST分级标准或其他有效的风险分层模型评估胆囊炎的严重程度（专家共识）。

在LC的术前规划和术中决策中，建议外科医生考虑潜在增加LC手术难度的因素如男性、高龄、慢性胆囊炎、肥胖症、肝硬化、腹部手术史所致粘连、急诊胆囊切除术、胆囊管结石、肝脏肿大、胆道肿瘤、解剖变异、胆道-胃肠道瘘和外科手术经验不足等（专家共识）。

    未来需要开展更多评估该类预后风险模型如何影响临床决策和胆管损伤风险的研究。

5  手术操作技巧

5.1  急性胆囊炎病人手术时机  急性胆囊炎病人的手术时机与其严重程度有关。

一项基于人群倾向性匹配评分的回顾性研究（7110对倾向匹配病人）发现，早期胆囊切除术病人（早期手术被定义为入院7d之内手术）的胆管损伤发生率较延迟手术病人（超出早期手术时间跨度，四分位数间距为4~12周）明显降低（OR0.53，95%CI0.31～0.90），两组病人病死率分别是0.46%和0.64%，早期切除的相对风险较小（OR0.73，P=0.21），但其确定性证据较低［11］。

同时，研究表明轻度急性胆囊炎病人手术并没有增加胆管损伤的发生率，而中度和重度急性胆囊炎使胆管损伤病人的发生率明显增加［12］。

GDG认为，对于轻度急性胆囊炎病人（依据东京指南），建议外科医生在症状发作的72h内施行LC手术（条件性推荐，确定性证据非常低）。

对于中、重度胆囊炎病人，并没有充足的证据支持相应的推荐意见。

    未来拟探究胆管损伤和急性胆囊炎严重程度相关性的研究，应做好急性胆囊炎严重程度和发作史等病人基线资料的配对。

急性胆囊炎的诊断方法应该依据常用的临床标准如TG18诊断标准或急性炎症的组织学表现。

建议将急性胆囊炎手术与症状发作间隔分为4个时相，Ⅰ期：

症状发作后72h之内；Ⅱ期：

症状发作后72h至10d内；Ⅲ期：

症状发作后10d至6周；Ⅳ期：

症状发作后的6周或以上。

5.2  LC中存在炎症时手术策略  因没有直接或间接的证据，GDG认为当术中条件差，无法获得清晰的解剖时，应用STC可能通过避免解剖胆囊三角而降低胆管损伤风险。

当LC中明显的急性局部炎症或慢性弥漫性炎症阻碍了胆囊管和动脉的解剖时，建议外科医生依据其临床经验和操作熟悉度来施行腹腔镜下或开腹STC（专家共识）。

未来还需前瞻性随机对照临床试验结果进一步证实。

5.3  胆囊切除手术方法的选取  目前不存在直接的对比性证据表明标准四孔LC、单孔LC、机器人胆囊切除术、开放胆囊切除术或其他手术方法在降低胆囊切除病人胆管损伤的风险或严重程度上的优劣。

尽管关于不同手术方法预后的确定性证据级别有所不同，但是证据始终支持标准四孔LC能够带来更好的预后（胆管损伤率和严重并发症率）［13］。

对于手术经验丰富的医生，单孔LC也可能获得类似的效果。

因而，GDG认为若拟行胆囊切除术，建议施行多孔腹腔镜手术而非单孔腹腔镜手术（条件性推荐，确定性证据中等）。

5.4  曾行胆囊造口术病人手术策略  GDG认为，对于曾行胆囊造口术的急性结石性胆囊炎且适宜手术的病人，建议待炎症消退后行延迟性胆囊切除术。

对于不适宜行手术治疗或手术条件差的病人，建议施行非手术治疗方法如通过胆囊穿刺引流管清除胆囊结石或若造影显示胆囊管通畅，可拔除引流管和观察（专家共识）。

目前并没有直接的对比性证据回答这个问题，现有的回顾性研究都存在一定程度的选择偏倚，因而该推荐意见的证据级别都较低。

未来还需开展前瞻性随机对照临床试验进一步探究。

5.5  困难LC的手术策略  在困难LC中，是否应该中转开腹以降低术中胆管损伤的风险或程度，因证据不足，尚未明确。

困难LC的术中胆管损伤发生率较高，然而更多的胆管损伤，发生在所谓“简单”LC中，可能与术者术中重视度不同有关。

    GDG建议未来开展对比困难LC的术中不同处理策略和对应预后的前瞻性或回顾性研究；同时，建议建立LC“操作难度评分”，并探究其在胆管损伤风险中的作用。

5.6  术中胆管损伤处理策略  目前并没有RCT研究和系统评价明确LC中胆管损伤后由原手术医生还是转诊至胆道修复经验丰富的中心进行胆道重建的临床效果的优劣。

7项观察性研究（纳入1392例胆管损伤病人）汇总分析表明，相对于原手术医生，专科医生处理可使病人获得更好的预后。

GDG认为，胆囊切除术中或术后发现或高度怀疑胆管损伤时，建议外科医生立即推荐该病人转诊到具有胆管损伤处理经验的外科医生来治疗。

若上述方式不能及时实现，应迅速与损伤处理经验丰富的外科医生沟通（强烈推荐，确定性证据低）。

    Wang等［14］通过纳入32项研究的Meta分析发现，术中胆管损伤病人的早期转诊（≤2周）相对于延迟转诊（>6周）会带来更低的胆管损伤修复失败率（OR0.28，95%CI0.17~0.45，P＜0.01），而早期修复（≤2周）相对于延迟修复（>6周）会带来更高的胆管损伤修改失败率（OR1.65，95%CI1.14~2.37，P=0.007）。

    未来应开辟区域性的胆管损伤快速转诊通道，为LC中胆管损伤的处理提供建议和及时处理的方法。

同时，建议制定全国性的质量提升培养计划以降低胆囊切除术中胆管损伤发生率和提升胆管损伤处理的水平。

6  医生培训方法和经验

6.1  针对外科医生的CVS培训  GDG认为获得高质量的CVS对于避免LC中胆管损伤至关重要。

目前的证据显示，绝大多数外科医生在常规LC手术中不能获得CVS［15］。

在一项研究中，5名外科医生在接受CVS技术培训后，其LC中达到CVS相关的Strasberg评分从1.75显著提升至3.75（确定性证据非常低）［15］。

同时，包括外科在内的许多领域的证据也支持相关培训能带来更好的手术效果［16-17］。

因而基于以上证据，GDG建议对外科医生进行LC中的CVS培训（条件性推荐，确定性证据非常低）。

6.2  仿真、视频教学或其他外科培训方法  目前相关证据不足以明确仿真、视频教学或其他外科培训方法是否能够降低LC中胆管损伤的风险或程度。

GDG建议开展大型多中心、前瞻性研究以明确仿真手术、视频教学或其他外科培训模式在降低胆管损伤发生率中的作用。

应该发展更多融合沉浸式虚拟技术和高级仿真触觉的模拟设备，其效用也须进一步明确。

6.3  外科手术经验  理论上，更丰富的外科手术经验会带来更好的临床诊疗效果。

一项基于美国腹腔镜外科医师数据库的观察性研究（23项研究，n=53632）发现，经验更丰富的外科医生（实践平均20.7年vs.6.1年）经历的胆管损伤发生率更低（0.14%vs.0.47%，P=0.0013，RR0.27，95%CI0.13~0.57）。

但GDG考虑到其接受度和可行性，尤其是在社区或农村地区医院，并没有强烈推荐经验丰富的外科医生取代经验相对较少的外科医生施行手术，而是建议外科医生在遇到手术困难或无法获得清晰解剖的情况下，向手术经验丰富的医生求助（条件性推荐，确定性证据非常低）。

该推荐意见也较为适合国内医疗现状。

建议进一步开展前瞻性研究以明确外科医生手术经验在降低LC中胆管损伤发生率的作用。

    该指南从胆囊切除术中的操作技巧、影像学手段、风险评估、手术时机、手术器械的应用、医生的经验与配合、医生培训方法和胆管损伤转诊通道等多方面进行了探讨和总结；全方面和多角度回答了胆囊切除术中胆管损伤的预防和处理的热点问题，为临床医生尤其是年轻外科医生提供了较为充足的经验指导，也为未来开展胆管损伤的相关临床研究方向提供了新的思路和启发，该指南值得在我国外科界分享和推广［18-21］。

但是该指南的推荐意见主要适用于理想的医疗条件和设备情况下，我国不同级别的诊疗机构尤其是基层医院需要结合医院资源和病人经济状况的实际情况进行推广应用。

笔者相信，随着我国在肝胆胰外科疾病诊治的经验积累和研究投入，在不久的将来，我国的临床经验也会为相关的专家共识和指南贡献更多、更丰富和更有力的循证医学证据。

附录：

专有名词解释

    关键安全视野（criticalviewofsafety，CVS）：

Strasberg等在1995年提出的LC手术的黄金准则，是指解剖胆囊三角内组织，交替向下外侧和上内侧牵拉胆囊颈以逐步分离胆囊与肝脏，这样就形成了一个由胆囊和肝十二指肠韧带之间相连的结构，其内只有胆囊管和胆囊动脉通过，这是夹闭和离断任何管状结构前应该达到的视野（附图1a）。

    壶腹部技术（infundibulartechnique）：

Strasberg等也提出依据胆囊管和胆囊连接部进行解剖辨识方法，但在部分病例中可能会因炎症包块包裹胆囊管而误将胆总管当作胆囊管。

    近红外（NIR）胆道显影：

全称为近红外荧光胆道显影技术，是一种能够实时观察肝外胆管系统的新型显像模式，术前静脉注射的吲哚菁绿排泄至胆道系统可在近红外激光的激发下在显示器中实现显现胆道系统的轮廓结构。

    白光影像：

电子内镜下的白光LED照射下的视野影像，是常规腹腔镜手术最常用的光源影像。

    即时胆囊切除术，延迟胆囊切除术：

即时胆囊切除术被定义为症状发作的72h内施行手术，延迟胆囊切除术被定义为症状发作后的72h至10d之间手术或症状发作的6~12周手术或症状发作的12周以上手术。

    胆囊底优先显露技术（“fundus-first”/topdowntechnique）：

又称逆行胆囊切除术，首先从胆囊底部入手，自胆囊底切开胆囊浆肌层找到分离平面，钝性分离胆囊和胆囊窝肝床之间的组织，必要时可残留部分胆囊组织。

    胆囊大部切除术（subtotalcholecystectomy，STC）：

指将胆囊底部、体部和颈部之前的前壁和后壁大部分切除，将胆囊内结石等取净，留下粘连致密的部分后壁并将残留的后壁黏膜破坏，分离结扎胆囊管并缝扎残端的手术方法。