全自动胶塞清洗机验证方案.docx

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全自动胶塞清洗机验证方案

全自动胶塞清洗机验证方案

起草：

审核：

审核：

批准：

批准：

1、验证目的和范围

2、验证人员及职责

3、设备概述

4、安装确认

5、运行确认

6、偏差分析

7、验证用检测仪器

8、相关规程

9、验证总结

1、验证目的和范围

1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。

验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。

1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。

安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。

1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。

各规程和记录均应予以审查。

2、验证人员及职责

姓名

部门

职务

职责

生产单位

管理员

起草验证方案；实施验证；起草验证总结报告

生产单位

电工

检查电机绝缘、电气设施；检测电机电流

生产单位

设备主任

审核验证方案；审核验证总结报告

设备处

管理员

审核验证方案；实施验证；审核验证总结报告

设备处

处长

组织设备验证；批准验证方案和验证总结报告

3、设备概述

3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。

3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。

主机包括：

清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：

由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：

空气过滤器、蒸汽过滤器。

3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。

3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。

3.5设备主要技术参数；（表一）

序号

名称

技术参数

序号

名称

技术参数

1

设备材质

316L

4

主电机功率（KW）

2

容器容积（L）

5

额定电流（A）

3

生产能力（个/次）

6

4、安装确认：

4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。

注意：

进行安装检查确认时，必须切断电源

4.2专项安装确认：

专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。

安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。

（表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求

序号

检查项目

规定要求

实际

结果

检查人

日期

复查人

日期

1

电机安装

平整、牢固

2

电机绝缘

≧1ΜΩ

3

电机接地

正确、牢固

4

容器、转鼓、及喷射清洗机构材质

316L不锈钢

5

主轴、进料斗、卸料装置的材质

316L不锈钢

6

进水、蒸汽及压缩空气管路材质

316L不锈钢

7

减压阀、电磁阀、气动球阀及安全阀材质为不锈钢

316L不锈钢

8

容器外置机械密封材质

静环为耐酸碱硬质合金；动环为聚四氟乙烯

9

传动摆线针轮减速机型号

BWD131-289-0.75（常州减速机厂）

10

PLC可编程序控制器

为日本欧姆龙株式会社C60P-CAR-AT

11

蒸汽过滤器滤芯

镍烧结JLS-W（0.35um）

12

压缩空气过滤器滤芯

镍棒烧结JLS-Z（0.22um）

13

空气呼吸器滤芯

偏二氟乙烯PVDF（（0.22um）

14

温度传感器为

WZP-270：

PT100

15

温度变送器为

PT100：

0-150℃

结果评价：

评价人：

日期：

5、运行确认：

5.1在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对机组系统各单元进行测试、检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。

注意：

进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查，保证润滑良好。

5.2专项运行鉴定，应根据下表三中所规定的测试检查项目逐项进行测试、检查和记录，并对实际结果进行评价。

运行结果评价应说明运行确认所存在的各种偏差。

（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求

序号

检查项目

规定要求

实际结果

检查人日期

检查人日期

1

电动机转向

顺时针

2

空载运转

无异常震动和异音

3

负载运转

无异常震动和异音

4

摆线减数机轴承温升

不超过55℃

5

整机运转

噪声≦85dB（A）

6

主电机运行电流

≦A

7

转鼓转速

3-5转/分

8

进料与出料口

安全互锁

9

PLC机

清洗、硅化、灭菌、干燥四个自动控制过程运行正常

10

空气呼吸器、蒸汽过滤器及压缩空气过滤器

各部密封无泄漏

11

注射水、蒸汽及压缩空气管路

各部密封无泄漏

评价结果：

评价人：

日期：

6、偏差分析

按照该验证方案所进行的安装确认和运行鉴定所规定的要求和实际结果进行对比，将其中出现的不符合规定要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正、改进或采取有效措施直到符合要求。

否则该设备不能投入使用。

7、验证用的检测仪器

8、相关规程

本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四

（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程

登记号

修订号

标题

生效日期

一般操作SOP

卫生清洁SOP

9、验证总结

根据设备安装确认和运行确认的结果进行总结并作出验证结论

全自动胶塞清洗机验证报告

起草：

审核：

审核：

批准：

批准：

1、目录

2、验证人员及职责

3、安装确认

4、运行确认

5、偏差分析和讨论

6、验证用检测仪器

7、相关规程

8验证总结

1、验证依据

为了保证全自动胶塞清洗机的安装和运行符合公司生产单位输液生产工艺的规范标准和使用要求，特依据全自动胶塞清洗机验证方案对全自动胶塞清洗机进行验证。

2、验证人员及职责

姓名

部门

职务

职责

生产单位

管理员

起草验证方案；实施验证；起草验证总结报告

生产单位

电工

检查电机绝缘、电气设施；检测电机电流

生产单位

设备主任

审核验证方案；审核验证总结报告

设备处

管理员

审核验证方案；实施验证；审核验证总结报告

设备处

处长

组织设备验证；批准验证方案和验证总结报告

3、安装确认

3.1专项安装鉴定：

根据验证方案中的表二，对照全自动胶塞清洗机的各安装检查确认项和规定要求逐项进行检查确认，如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期。

3.2进行安装检查确认时，必须切断电源

（表二）全自动胶塞清洗机安装检查确认要求

序号

检查项目

规定要求

实际结果

检查人员

检查日期

1

电机安装≧

平整、牢固

2

电机绝缘

≧1ΜΩ

3

电机接地

正确、牢固

4

容器、转鼓、及喷射清洗机构材质

316L不锈钢

5

主轴、进料斗、卸料装置的材质

316L不锈钢

6

进水、蒸汽及压缩空气管路材质

316L不锈钢

7

减压阀、电磁阀、气动球阀及安全阀材质为不锈钢

316L不锈钢

8

容器外置机械密封材质

静环为耐酸碱硬质合金；动环为聚四氟乙烯

9

传动摆线针轮减速机型号

BWD131-289-0.75（常州减速机厂）

10

PLC可编程序控制器

为日本欧姆龙株式会社C60P-CAR-AT

11

蒸汽过滤器滤芯

镍烧结JLS-W（0.35um）

12

压缩空气过滤器滤芯

镍棒烧结JLS-Z（0.22um）

13

空气呼吸器滤芯

偏二氟乙烯PVDF（（0.22um）

14

温度传感器为

WZP-270：

PT100

15

温度变送器为

PT100：

0-150℃

填表人：

日期：

审核人：

日期：

评价结果：

评价人：

日期：

4、运行确认：

4.1根据验证方案中的表三，在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对照型全自动胶塞清洗机所规定的各测试检查项目，逐项进行测试实验；如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期，并对运行确认实际结果进行评价、运行确认结果评价中应说明运行确认所存在的各种偏差。

4.2进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查、保证润滑良好。

（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求

序号

检查项目

规定要求

实际结果

检查人日期

检查人日期

1

电动机转向

顺时针

2

空载运转

无异常震动和异音

3

负载运转

无异常震动和异音

4

摆线减数机轴承温升

不超过55℃

5

整机运转

噪声≦85dB（A）

6

主电机运行电流

≦A

7

转鼓转速

3-5转/分

8

进料与出料口

安全互锁

9

PLC机

清洗、硅化、灭菌、干燥四个自动控制过程运行正常

10

空气呼吸器、蒸汽过滤器及压缩空气过滤器

各部密封无泄漏

11

注射水、蒸汽及压缩空气管路

各部密封无泄漏

填表人：

日期：

审核人：

日期：

评价结果：

评价人：

日期：

5、偏差分析和讨论

6、验证用的检测仪器填于表五

（表五）

序号

仪器名称

仪器编号

制造厂家

规格型号

有效期限

用途

1

噪声仪

2

温度测量仪

3

电流表

4

兆欧表

5

7、相关规程

本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四

（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程

登记号

修订号

标题

生效日期

一般操作SOP

卫生清洁SOP

8、验证结论：

起草人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

去离子水系统确认方案

起草：

审核：

审核：

批准：

方案起草者：

日期：

生产单位审核：

日期：

设备处审批：

日期：

计量处审批：

日期：

质量处审批：

日期：

1、目录

2、安装确认

3、仪器、仪表的校验

4、规程和记录的审核

5、清洁报告

6、运行确认

7、确认总结

8、验收标准

1、确认目的和范围

1.1为了保证生产单位XXX产品去离子水系统安装、运行质量符合设计图纸技术标准和精制岗位对其的使用要求，本方案规定了该系统安装和运行的确认范围、方法文字和参考资料，确认结果用于证实确认去离子水系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准和GMP要求。

1.2本方案适用于公司生产单位XXX产品去离子水系统的安装、运行、确认。

安装确认包括对该系统各设备、管道、阀门等部件安装和有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在模拟的状态下，对该系统单元设备（过滤器、电渗析、阳柱、阴柱、混合柱、输送泵等）、管道、阀门及控制系统的测试检查。

1.3本方案及结果为确认是否为去离子水系统提供了完善的服务设施；所有安装及运行是否符合有关规范要求；所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行、维修保养和安全保护的SOP是否完备。

1.4确认方案执行应履行该系统设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须经过预先培训并取得上岗合格证，各种规程和记录均应予以审查。

2、系统概述

2.1去离子水系统所用主要设备由厂提供，安装于公司XXX产品去离子水岗位，用于其成品洗涤、设备清洗和工艺配料用水。

2.2该系统主要由以下设备组成

机械过滤器、蜂房式微孔过滤器、电渗析、阴离子交换器、阳离子交换器、混合离子交换器、贮罐、淡水箱、水泵、一、二、三级精密过滤器、紫外线杀菌装置组成。

2.3去离子水系统工作原理

自来水由给水总管首先经机械过滤器及蜂房式微孔过滤器过滤去除较大机械杂质，再通过电渗析除去水中95%以上的盐后存贮在淡水箱，由淡水泵打入阳、阴、混合离子交换器，消除各种阳、阴离子，制成去离子水，送至纯水贮罐，再由纯水泵将水打至一级过滤器过滤后经紫外线杀菌装置灭菌，制成无菌去离子水，通过二级过滤器过滤，最后再经过岗位上所安装的第三级精密过滤器过滤后即为合格的去离子水。

2.4通过这一处理过程，被处理的自来水是否为合格的去离子水，是否达到原料药用纯化水标准，根据该系统工艺流程，共设置5处取样点对其取样化验分析。

3、安装确认

3.1对生产单位去离子水系统进行评价，确认去离子水系统的各设备和有关服务设施的安装和连接是否正确，附件是否齐全，任何影响去离子水系统正常运行的不利因素均需整改。

3.2安装确认记录包括下列表格：

表格001

设备安装/运行确认总结（附件1）

表格002

设备资料（附件2）

表格003

服务设施确认总结（附件3）

表格004

压缩空气（附件4）

表格005

排水（附件5）

表格006

电气（附件6）

表格007

蒸汽（附件7）

表格008

水（附件8）

表格009

计量器具台帐（附件9）

表格0010

图纸资料（附件10）

表格0011

技术参数及规格（附件11）

表格0012

人员培训记录（附件12）

3.3专项安装确认

安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题应进行连续的检查跟踪，除非另有规定，并要有安装负责人监视，并做好记录。

项目名称内容规定实际

3.3.1机械过滤器

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号GDL-800/6

3）材质Q235-A

4）过滤材料石英砂

5）压力表1.0Mpa

6）阀门DN50

7）管路Φ57*3.5

8）安装牢固

3.3.2蜂房式微孔过滤器

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号CQ-50，Φ500

3）材质PMMA/FRP

4）阀门DN40

5）压力表0.4Mpa

6）管路Φ45*3

7）安装牢固

3.3.3电渗析

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号DS-3.0

3）电源压力380V

4）电源相数三相

5）安装牢固

3.3.4淡水箱

1）规格型号3m32*1*1.5m

2）材质PVC

3）液面计完好无损

4）进、出口管径Φ45*3

5）安装牢固

3.3.5阴阳离子交换器

1）规格FCQ-50，Φ500

2）材质PMMA/FRP

3）树脂名称732

4）树脂填充量2*330kg

5）进、出口管径Φ45*3

6）压力表0.4Mpa

3.3.6阴离子交换器

1）规格型号FCQ-50，Φ500

2）材质PMMA/FRP

3）树脂名称717

4）树脂填充量2*400kg

5）进、出口管径Φ45*3

6）压力表0.4Mpa

3.3.7混合离子交换器

1）规格型号CQ-50，Φ500

2）材质PMMA/FRP

3）树脂名称732717

4）树脂填充量2*160kg；2*200kg

5）进、出口管径Φ45*3

6）压力表0.4Mpa

3.3.8纯水贮罐

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号5m3；DN1600；H=2000；＆=6

3）材质0Cr18Ni10Ti

4）液面计规格与型号AG1.6-II-1000

5）设备内外表面处理清除污垢后作酸洗钝化

6）进、出口管径DN50

7）入孔公称尺寸DN450

8）安装基础高度100mm

3.3.9纯水泵

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号IHG50-200B

3）材质0Cr18Ni9Ti

4）流量7.1~13m3/h

5）扬程39~35m

6）电机功率3KW

7）电源线完好无破损

8）接地线连接牢固

9）安装基础高度100mm

3.3.10一级精密过滤器

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号JY-3，1.0um

3）材质0Cr18Ni9Ti

4）滤芯材质聚丙烯

5）压力表规格0.6Mpa

6）进、出口管径Φ45*3

3.3.11紫外线杀菌装置

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号BL-3，220V，90W

3）材质0Cr18Ni9Ti

4）进、出口管径Φ45*3

3.3.12二级精密过滤器

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号JY-3，0.45um

3）材质0Cr18Ni9Ti

4）滤芯材质聚丙烯

5）压力表规格0.4Mpa

6）进、出口管径Φ45*3

3.3.13三级精密过滤器

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号JY-3，0.22um

3）材质0Cr18Ni9Ti

4）滤芯材质聚丙烯

5）压力表规格0.4Mpa

6）进、出口管径Φ25*2.5

3.3.14酸箱

1）规格型号1m3

2）材质PVC

3）进、出口管径Φ38*3

4）安装牢固

3.3.15酸泵

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格103-2型

3）流量4~10m3/h

4）扬程11~4m

5）电机功率750W

6）电源线完好无破损

7）接地线连接牢固

3.3.16碱箱

1）规格型号1m3

2）材质PVC

3）进、出口管径Φ38*3

4）安装牢固

3.3.17碱泵

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格103-2型

3）流量4~10m3/h

4）扬程11~4m

5）电机功率750W

6）电源线完好无破损

7）接地线连接牢固

3.3.18压缩空气过滤器

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号JP-2，1.0um

3）材质0Cr18Ni9Ti

4）滤芯材质聚丙烯

5）压力表规格0.6Mpa

6）进、出口管径Φ18*2.5

3.3.19蒸汽过滤器

1）铭牌装贴于明显的位置

2）规格型号JF-3，1.0um

3）材质0Cr18Ni9Ti

4）滤芯材质聚四氟乙烯

5）压力表规格0.6Mpa

6）进、出口管径Φ25*2.5

3.3.20附件

1）各进、出口管路材质选用符合图纸要求

2）设备法兰、管件法兰之间连接材料聚四氟乙烯

3）各管路连接方式符合图纸要求

4）蒸汽、压缩空气管道试压1.2Mpa无泄漏

5）其它管路试压0.6Mpa无泄漏

如果上述某项答案为“否”请解释如下：

检查人：

日期：

复查人：

日期：

3.4去离子水的分布

位置

管径

阀门

精制配料

DN20

DN20

离心洗涤

DN20

DN20

4、仪器、仪表的校验

4.1去离子水系统在投入使用前应对系统上所有安装的各种计量仪器、仪表（见计量器具台帐）均需依据国家技术监督局和公司规定的确认规程或校验规程进行校验。

校验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求具有校确认书的标准计量器具进行检测。

表格009计量器具台帐（附件9）

4.2各种计量仪表的校验报告保存于计量处，每次校验合格后应在仪表上贴有合格校验标签，标签上至少应注明校验日期、校验人及有效期。

5、规程和记录的审查

5.1去离子水系统有关标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表；

名称

编号

修订号

标题

日期

存放地点

一般操作SOP

——

制水岗位操作规程

卫生清理SOP

——

纯化水设备、管路清洗规程

维护检修SOP

——

纯化水系统操作维护规程

5.2去离子水系统的操作人员必须进行技术培训，培训记录应予以审查，并填入人员培训记录，归入附件。

5.3人员培训记录

表格012人员培训记录（附件12）

6、清洁报告

6.1洁净度是去离子水系统能否达到质量标准的重要因素之一，为此，去离子水系统各设备及服务设施的清洁度必须保证，特别是过滤器、阴离子交换器、阳离子交换器、混合离子交换器，贮罐、精密过滤器及再生系统，处理水系统及各相关管路均需认真清洗干净，并填写好清洁报告。

6.2清洁检查表

序号

设备名称

清洁内容

1

机械过滤器

内部清洁时间：

4h工作内容：

刷罐清洗石英砂

清洁负责人：

日期：

复查者：

日期：

2

蜂房式微孔过滤器

内部清洁时间：

4h工作内容：

清洗

清洁负责人：

日期：

复查者：

日期：

3

电渗析

内部清洁时间：

5h工作内容：

酸洗、清洗

清洁负责人：

生产厂家日期：

复查者：

日期：

4

淡水箱

内部清洁时间：

1h工作内容：

刷洗

清洁负责人：

日期：

复查者：

日期：

5

阴、阳、混合离子交换器

内部清洁时间：

4h工作内容：

冲洗阴、阳、混合离子器，处理树脂，用清水冲洗PH至规定值

清洁负责人：

生产厂家日期：

复查者：

日期：

6

纯水贮罐

内部清洁时间：

1h工作内容：

刷洗

清洁负责人：

日期：

复查者：

日期：

7

精密过滤器

内部清洁时间：

3h工作内容：

冲洗、滤膜清洗

清洁负责人：

日期：

复查者：

日期：

8

再生系统

内部清洁时间：

8h工作内容：

清洗

清洁负责人：

日期：

复查者：

日期：

9

各辅助设备及管路

内部清洁时间：

8h工作内容：

清洗

清洁负责人：

日期：

复查者：

日期：

6.2清洁报告

检查人：

日期：

复查人：

日期：

7、运行确认

在上述安装确认项目验收合