医疗器械详细参数.docx

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医疗器械详细参数

医疗器械详细参数

序号

名称

主要技术参数

数量

1

空气消毒机

技术参数要求：

1、品名多功能空气消毒机

2、用途设备主要用于对室内的空气进行消毒处理。

3、物理电气参数及性能指标

3.1工作电源:

220V±22V50Hz±1Hz最大输入功率（W）：

250

3.2安装方式：

落地式可移动。

3.3、设备上能通过指示灯和图文方式显示运行状态。

具有风速选择、模式切换、设置、启停、增加、减少实体触摸键，能简便快捷操作设备。

3.4、紫外线灯管寿命（h）≥5000。

4、设备的数据服务功能（标配）

4.1协助用户建立基于大数据的智慧物联网服务云平台，可以实现空气消毒机（不限于此）等感控设备、临床科室、感控管理部门、设备管理部门、设备厂家、厂家售后服务机构间的高效协同，提升管理效率。

4.2具有智慧物联网云服务功能，能从WEB端上远程监测查看全院空气消毒设备的设备分布、历史数据、运行状态、报警消息、运行模式，程控设置、保养信息。

4.3支持设备的物联网自动报修功能；

4.4具有消息中心功能，可分别接收物联网设备消息、科室任务、系统消息；

4.5随时查询设备资产档案、质保期限；随时查询每台设备、配件的信息和状态，以便及时进行设备的定期保养、维护等活动。

4.6系统能自动记录每台设备的消毒使用记录；能从电脑WEB端报表查看、筛选（按科室、按时间段）、导出、打印每台设备的消毒使用记录报表；

4.7具有人员权限的分配管理功能，可以实现分科室管理。

角色至少包括临床科室、感控管理、设备管理三个角色。

4.8为了适应用户当前及未来发展需要，系统能自动监控全院全部的空气净化消毒设备数据，同时支持设备管理和感控管理功能，不受建筑的布局和距离限制。

4.9网络条件与安全

4.9.1不需要用户现场自备有线网络、无线网络等基础设施作为使用条件；同时了为了减少网络建设施工作业对临床业务活动的干扰，鼓励采用无线广域网技术上实现设备管理。

4.9.2不会因网络用户名、密码的变化，设备后续移机使用而引发设备无法联网管理。

鼓励采用通讯运营商级网络安全架构，避免自行建设的局限网存在的安全风险。

5、基本参数

5.1、要求提供可被权威第三方证实的消毒效果的检测报告，以证实设备符合《消毒技术规范》的如下要求：

5.1.1该消毒机所有紫外线灯管，在距离灯管下方垂直距离1m中心处，开机5min后测定的平均辐照强度均＞90μw/cm2，达到合格要求。

5.1.2设备持续工作2小时，对白色葡萄球菌（8032）的杀灭率≥99.90%，达到消毒合格要求。

5.2、功能性方面，具有如下功能（要求提供第三方权威检测报告佐证）：

（1）消毒选择功能，具有手动消毒、程控消毒、自动消毒；

（2）消毒设置功能，具有手动消毒设置、程控消毒设置；

（3）运行参数，具有风速调节、紫外线强度；

（4）待机参数，具有累计工作时间、灯管使用时间清零、过滤网使用时间清零、时钟设置；

（5）报警提示，至少具有灯管报警、滤网过期、风机故障、负离子故障。

5.3、臭氧泄漏量检测：

设备持续工作1小时，房间空气中臭氧浓度为≤0.01mg/m3（提供检测报告）。

5.4、控制方式：

手动定时消毒、人体红外线感应自动监控消毒、程控定时自动消毒、远红外遥控操作。

5.5、程控数量：

≥9组，可实现多时段程控设置，便于临床科室多样化的使用需求（中标交货时，实际操作检验验证）。

5.6消毒因子：

波长253.7nm的紫外线。

5.7适用体积（m³）：

≤100；循环风量（m³/h）：

≥1000

5.8机外紫外线泄漏（μW/cm2）≤5

5.9负氧离子发生器：

3*106个/cm3

5.10参考净重：

≤27KG

6、安全、法规及技术先进性

6.1产品应符合相关医疗卫生标准和规范，提供卫生安全评价报告。

6.2空气消毒机采用自主知识产权的嵌入式软件（要求提供软件著作权登记证复印件）；同时具有权威第三方实验室出具的嵌入式软件产品检测报告，证实空气消毒机软件的功能性、安全可靠性、易用性、易安装性、适应性。

证实用户文档的完整性、正确性、一致性、易理解性、易浏览性。

6.3物联网服务云平台，具有自主知识产权（要求提供软件著作权登记证复印件）；同时具有第三方权威实验室出具的独立的软件产品检测报告，证明确实具有上述服务功能，能证明云平台的功能性、信息安全性、可靠性、维护性、易用性、可移植性。

10台

2

心电图机

1、导联：

标准12导联

2、采样率：

14位/1000Hz（12导联同步采集）

3、实时记录1道、1+节律、3道波形,6道波形,12道波形具有手动与自动模式

4、7英寸彩色液晶显示，显示波形、菜单（走纸速度、增益、滤波器状态等）、病人信息（ID号、姓名、性别、年龄）工作状态。

5、屏幕亮度可根据需求1～8级任意调整

6、高品质硅胶全键盘中/英文快速输入病人信息、医院名等信，并允许重新修改患者信息

7、3/6/12导联同步显示可任意设置，底格和波形大小可直接在屏幕放大或缩小，方便医护人员直接观察波形

8、基线宽度1～4级可调，根据个人喜好每次都能打出整齐美观的ECG波形

9、自动模式下波形灵敏度大小能够自动调整，每组导联记录时间3～12秒可任意设置

10、可批量将心电数据转换为图片上传到U盘或SD卡（支持可扩展64GSD卡，可储存20万心电图信息）存储，供电脑查看直接连接打印机打印

11、热点阵打印系统，记录纸规格215mmx30m，卷纸

12、走纸速度：

6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s（±3％）

13、灵敏度：

*10mm/mV（AUTO），2.5mm/mV，5mm/mV，10mm/mV，20mm/mV

14、共模抑制比：

≥100dB（加交流滤波器）

15、输入回路电流：

≤0.1μA

16、输入阻抗：

≥50MΩ

17、患者漏电流：

＜10μA

18、定标电压：

1mV±2％

19、耐极化电压：

≥±500mV

20、时间常数：

≥3.2s

21、频率响应：

0.05Hz～250Hz

22、噪声电平：

＜15μVp-p

23、灵敏阈：

≤20μV

24、道间干扰：

≤0.5mm

25、可以连接工作站方便医院数字化管理

26、支持WIFI连接工作站（选配件）

27、内置USB接口（可选）、WIFI（可选）

功能特点：

1、采用12.1英寸TFT触摸屏，800×600高分辨率，windows界面风格；

2、1～6通道ECG波形同步显示，可同屏显示7道波形，中英文界面、大字体显示、固定的提手，便于移动，一键式飞梭操作/触摸屏操作。

3、大字符界面、实时波形、数值和2小时趋势共存界面；

4、呼吸氧合图功能、ST段分析、起搏分析，药物浓度计算功能，报警事件回顾、心率失常回顾；

5、病人信息输入功能，支持有线、无线联网功能；

6、USB、网络接口便于组成中央监护系统和信息的自由交换；

7、多款支架可供选择，严格按照欧盟CE标准，全模块设计，内部采用铝镁合金支架，抗震防摔。

8、双通道TEMP模块双体温同屏显示，测量范围宽，精度高。

9、采用AiahTM心电技术，能有效地提高心电抗干扰能力，保证心率失常分析的准确性；

10、采用SurepebTM血压测理技术，不管针对高血压患者还是低血压患者，测量都非常准确；

11、高性能电源，即使恶劣电网环境，一样可以卓越监护，让监护信息持续不间断；

12、标准配置：

心电/心率、血氧饱和度（SPO2）、无创血压（NIBP）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉率（PR）；

13、选配：

呼末二氧化碳（EtCO2）、有创血压（IBP）、内置记录仪、电池、车载电源、支架。

10台

3

多参数心电监护仪

功能特点：

1、采用12.1英寸TFT触摸屏，800×600高分辨率，windows界面风格；

2、1～6通道ECG波形同步显示，可同屏显示7道波形，中英文界面、大字体显示、固定的提手，便于移动，一键式飞梭操作/触摸屏操作。

3、大字符界面、实时波形、数值和2小时趋势共存界面；

4、呼吸氧合图功能、ST段分析、起搏分析，药物浓度计算功能，报警事件回顾、心率失常回顾；

5、病人信息输入功能，支持有线、无线联网功能；

6、USB、网络接口便于组成中央监护系统和信息的自由交换；

7、多款支架可供选择，严格按照欧盟CE标准，全模块设计，内部采用铝镁合金支架，抗震防摔。

8、双通道TEMP模块双体温同屏显示，测量范围宽，精度高。

9、采用AiahTM心电技术，能有效地提高心电抗干扰能力，保证心率失常分析的准确性；

10、采用SurepebTM血压测理技术，不管针对高血压患者还是低血压患者，测量都非常准确；

11、高性能电源，即使恶劣电网环境，一样可以卓越监护，让监护信息持续不间断；

12、标准配置：

心电/心率、血氧饱和度（SPO2）、无创血压（NIBP）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉率（PR）；

13、选配：

呼末二氧化碳（EtCO2）、有创血压（IBP）、内置记录仪、电池、车载电源、支架。

技术参数：

1、ECG规格

1.1导联配置：

标准三导或五导电缆

三导联：

RA、LA、LL，导联方式：

I，II，III

五导联：

RA、LA、LL、RL、V，导联方式：

I，II，III，aVR，aVL，aVF，V

1.2增益：

0.25，0.5，1，2

1.3心率

心率范围

成人：

15bpm～300bpm（搏/分）

新生儿/儿童：

15bpm～350bpm（搏/分）

精度：

±1%或±1bpm，取大者

分辨率：

1bpm（搏/分）

1.4灵敏度>200uV（峰峰值）

1.5输入阻抗>5（兆欧）

1.6带宽

诊断模式：

（0.05～130）Hz监护模式：

（0.5～40）Hz手术模式：

（1～20）Hz

1.7共模抑制比

诊断模式>90dB监护模式>110dB手术模式>110dB

1.8电极极化电压范围：

300mV

1.9起搏脉冲检测

对于符合下面条件的起搏脉冲，可以检测：

幅度：

±1mV～±10mV

宽度：

0.5ms～2ms

上升时间：

10us～100µs

1.10起搏脉冲抑制

在起搏分析开关打开时，可以抑制符合下面条件的起搏脉冲，不影响心率计算：

幅度：

±1mV～±10mV

宽度：

0.5ms～2ms

上升时间：

10us～100µs

1.11基线恢复时间：

除颤后<3秒钟

1.12信号范围：

8mV（峰峰值）

1.13校准信号：

1mV（峰峰值），准确度:

5%

2、呼吸规格

2.1测量方式：

RA-LL（R-F）阻抗法

2.2呼吸阻抗检测范围：

（0.3～3）Ω

2.3基阻抗范围：

（200～4000）Ω

2.4带宽：

（0.1～2.5）Hz

2.5呼吸率

范围

成人：

（0～120）BrPM

儿童和新生儿：

（0～150）BrPM

分辨率：

1BrPM

精度：

2BrPM

2.6窒息报警：

（10～40）秒

3、SpO2规格

3.1血氧饱和度

测量范围：

0～100%

分辨率：

1%

精度：

70%～100%：

2DIGIT

0%～69%：

不予定义

3.2脉率

测量范围：

20bpm～300bpm

分辨率：

1bpm

精度：

3bpm

4、TEMP规格

4.1适用温度传感器

YSI系列，CYF系列

4.2通道数：

2通道

4.3测量

范围：

（0～50）C

分辨率：

0.1C

精度：

0.1C（不包含传感器误差）

5、NIBP规格

5.1测量方式：

脉搏波振荡

5.2工作模式：

手动/自动/连续

5.3自动测量模式的测量间隔时间

1,2,3,4,5,10,15,30,60,90,120,180,240,480分钟

5.4连续测量模式的测量时间：

5分钟

5.5脉率范围：

（40–240）bpm

5.6测量范围和精度

范围

成人收缩压：

（40～270）mmHg

舒张压：

（10～215）mmHg

平均压：

（20～235）mmHg

儿童收缩压：

（40～200）mmHg

舒张压：

（10～150）mmHg

平均压：

（20～165）mmHg

新生儿收缩压：

（40～135）mmHg

舒张压：

（10～100）mmHg

平均压：

（20～110）mmHg

静态压力范围：

（0～300）mmHg

静态压力精度：

3mmHg

血压精度：

最大平均误差5mmHg；最大标准偏差8mmHg

5.7过压保护

成人模式：

280mmHg±10mmHg

儿童模式：

237mmHg±3mmHg

新生儿模式：

147mmHg±3mmHg

6、监护仪尺寸和重量

6.1尺寸：

325mm×255mm×120mm

6.2重量：

约4kg输液泵1、4.3英寸，分辨率272×480LED液晶屏，支持多语言显示。

2、显示内容：

时间、电池容量、输液状态、模式、速率、输液量、累积量、输液时间、音量、科室、床号。

3、报警：

输液完成报警、空瓶报警、信号错误报警、错误操作报警、输液阻塞报警、门开报警、管内气泡报警、电池欠压报警、交流电源断开提示等。

4、加热功能：

温度范围25℃--50℃。

5、药物库功能，自带210种药物供用户选择。

6、历史记录功能，最大可存储1500条历史。

7、具有遥控功能，方便医生在远距离快速的对机器进行操作。

8、模式选择：

滴速模式、容量模式、时间模式

9、输液滴数调节范围：

1滴/min～400滴/min（每级增量为1滴/min）。

10、输液流量调节范围：

1ml/h～1200ml/h（1ml/h～99.9ml/h时，每级增量为0.1ml/h；大于99.90.1ml/h时，每级增量为1ml/h）。

11、速率的精确度：

在±3%以内（选择优质的输液器或已经校准后的普通输液器）

12、泵的机械精度：

在±2%以内。

13、快进速率：

800ml/h。

14、KVO速率：

1ml/h（输液速率为：

1ml/h～300ml/h时）；3ml/h（输液速率大于300ml/h）。

15、输液量范围：

1ml～9999.9ml（每级增量为0.1ml）

16、最大累计量：

9999.9ml

17、输液时间范围：

1min～9999.9min（每级增量为1min）

18、阻塞报警阀值：

高:

800mmHg±200mmHg（106kPa±26.7kPa）

中：

500mmHg±100mmHg（66.7kPa±13.3kPa）

低：

300mmHg±100mmHg（40.7kPa±13.3kPa）

19、气泡探测器：

超声波探测方式，探测灵敏度：

≥25μL。

20、熔断器规格：

F1AL/250V（F表示快速，L表示低分断能力），二只（安装在泵内）。

21、功率：

≤40VA。

22、电源：

～220V、50Hz；内置电池：

11.1V可充电锂电池组，容量≥2000mAh；电池充电8小时后，可供泵以25ml/h速率（GB9706.27-2005制定的中速）运行4小时以上。

23、外形尺寸：

188mm（长）×198mm（宽）×228（高）允许误差±5%

24、重量：

约2.2kg

10台

4

妇科微波治疗仪

主要技术参数和特点：

1.理疗功能：

连续输出

2.数码管显示

3.电源适应范围：

AC：

电压220V±10%频率：

50Hz±5%

4.输出功率：

理疗0-60W，治疗0-100W；

5.时间控制：

治疗时：

0—99秒，以1秒步进；

理疗时：

0—30分，以1分步进；

以上范围内可调；且二者都有报警声响提示；

6.微波频率：

2450MHz±50MHz；

7.整机功率：

580W；

8.辐射器驻波比：

S≤3；

9.传输线驻波比：

S≤1.5；

10.外壳泄露：

≤10mw/cm²；

11.无用辐射：

≤10mw/cm²；

12.具有误操作、过载、温控保护功能，确保安全；

13．开关控制：

由微电脑控制，具有手动与脚踏两种控制模式。

仪器标准配置：

主机：

1台；

包装箱：

1个；

探头线（理疗和治疗）：

2根；

理疗探头：

2个；

治疗探头：

7个；

脚踏开关：

1个；

电源线：

1根；

支架：

1个；

10台

5

多功能健康一体机

1电子血压计

1、测量范围：

压力（0~270）mmHg[（0~36）kPa]，脉率数40次/分~180次/分

2、测量准确度：

压力±3mmHg（±0.4kPa）以内脉率数±5%以内

3、存储容量：

可存储两个用户各50测量数据

4、电源：

锂电池（DC3.7V）

5、使用温湿度：

5℃~40℃,15%RH~80%RH

6、运输和贮存温湿度：

-20℃~+50℃，≤93%RH

7、运行大气压力：

80kPa~106kPa

8、运输和贮存大气压力：

50kPa~106kPa

9、外型尺寸：

148mm（长）×102.5mm（宽）×79mm（高）

10、电击保护：

内部电源设备、BF型应用部分

11、主机重量：

约359g

12、袖带适用周长范围：

15cm—42cm

2血氧仪

1、测量方式：

指夹式

2、存储温湿度：

温度-20℃～55℃；相对湿度10%～95%；非冷凝

3、使用温湿度：

工作温度：

5℃～40℃；相对湿度：

15%～95%（非冷凝）

4、测量范围：

35%-100%

5、测量精确度：

在70%～100%范围内，测量误差为±2%，小于70%无意义

3多功能分析仪（血糖、尿酸、总胆固醇）

1、原理：

电化学生物感测原理

2、标定：

以生化分析仪对血浆标定

3、血样：

新鲜指尖全血

4、测试时间：

血糖5秒，尿酸15秒，总胆固醇26秒

5、血球容积：

30%-55%（血糖、尿酸）35%-50%（总胆固醇）

6、试纸储存温度：

10-30℃

7、操作温度：

10-40℃

8、相对湿度：

﹤95%

9、记忆容量：

460组检测结果（血糖360组；尿酸50组；总胆固醇50组）

10、系统正确性：

±20%当血糖浓度≥4.17mmol/L（75mg/dL）

±20%当尿酸浓度≥0.30mmol/L（5mg/dL）

±20%当总胆固醇浓度≥3.88mmol/L（150mg/dL）

11、电池种类：

一枚3V锂电池（CR2032）约可测1000次

12、分析仪尺寸/重量：

86*57*17mm（长、宽、高）/约48克（含电池）

13、自动关闭：

3分钟内无任何操作自动关闭

14、数据管理：

可通过数据线连接PC端实现数据自动上传

4心电检测仪

1、体积重量：

（1）外形尺寸:

长125mm×宽70mm×高21.5mm；

（2）重量：

106g（不含电池）

2、显示方式：

（1）显示屏类型：

彩色液晶显示屏；

（2）可显示区域尺寸：

57.6mmx40mm。

3、数据存储：

可将机内数据通过USB数据线或者无线传输到电脑中存储。

4、电源：

（1）电池类型：

2节AAA碱性电池；

（2）工作电压：

d.c.2.7V~3.3V；

（3）自动关机时间：

检测仪开机无动作，35s±5s内自动关机；

（4）低电压提示：

d.c.2.5V±0.2V.

5、分类：

（1）按医疗器械管理类别分为：

Ⅱ类设备；

（2）按防电击类型分为：

内部电源设备；

（3）按防电击程度分为：

应用部分为B型；无除颤防护的携带式普通设备

（4）按防进液程度分为：

普通设备（不防进液的封闭设备）；

（5）按电磁兼容性分为：

1组B类设备

心电参数：

1.检测通道数：

1个（心电信号）。

2.测量电极：

3个一体化金属电极，或由3个心电电极片经由选配的导联线接到导联线接口上。

3.测量部位：

所测心电信号可为标准I导联（右手与左手之间），或胸导联（右手和胸部靠近心脏的部位之间），或II导联（右手与左腿之间）。

外接导联线测量部位请参考“

附录2：

心电波形与电极位置对照表”。

4.幅频特性：

1Hz~40Hz

5.内部噪声：

≤30μVp-p

6.心率测量范围：

30bpm~240bpm

7.心率测量精度：

±2bpm或±2%两者取最大值

8.波形显示灵敏度：

5.0mm/mV；误差：

±10%

9.共模抑制比：

≥60dB

10.扫描速度：

20mm/s；误差：

±10%

11.输入回路电流：

≤0.1µA

12.输入阻抗：

≥5MΩ

产品特点：

1.手持式设计，30秒快速测量心电，随时随地测量；

2.三种测量模式：

手掌测量、腿部测量、胸腔测量；

3.连接心电导联线，可持续监测10小时心电波形；

4.17种预设心电波形诊断，专业分析显示测量结果。

5.内置无线模块，支持Android。

iOS系统无线连接，同步显示测量数据；

6.手机App，电脑数据管理软件，自动生成分析报告，供临床参考；

7.提供基于Android、iOS。

WinXP/7/10的通讯协议及SDK，供用户二次开发。

5尿液分析仪

1、正常工作条件：

环境温度5℃～35℃；相对湿度≤80%；大气压强70kPa～106kPa；使用电源AC100V-240V±10%，20VA,50/60Hz，50/60Hz或DC5V±10%；寿命5年；

2、储运环境：

温度-20℃～+55℃；相对湿度≤85%；

3、检测原理：

光反射比色法；

4、检测项目：

11项/14项；

5、连续测试速度：

≥240个/H；

6、重复性：

分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率≥90%；

7、稳定性：

分析仪开机8小时内，反射率测试结果的变异系数（CV,%）≤1.0；

8、接口：

MiniUSB接口（充电、数据传输）；

9、电池：

1200mA大容量充电电池，方便野外作业；

10、存储功能：

可存储1000个标本数据；

11、分析仪与随机尿试纸条适配的准确度：

尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标识值相差同向不超过一个量级；

12、显示屏：

数码液晶显示屏；

13、试纸条检测方式：

手动按钮检测；

14、试纸条传送方式：

传送条传送；

15、试纸托架：

可拆卸的试纸托架，便于清洗，减少污染；

16、打印功能（选配）、最远10米，移动性强；可打印国际单位报告；支持告诉蓝牙打印。

17、主机电源：

DC5V，2A；

18、适配器电源：

AC100-240V，50/60Hz；

19、重量：

主机170g

20、尺寸：

110mm×69mm×28mm（长/宽/厚）；

21、其他功能：

（1）开机自检，识别并报告错误；

（2）结果单位至少有国际单位制；

（3）具有输入/输出装置；

（4）具备与管理系统相连接的检测信息输出端口；

（5）断电后能存储、记忆数据。

22、安全性（可触及零部件允许限值）：

正常条件；电压：

33V（有效值）和46.7V（峰值）或70V（直流）；电流：

0.5mA（有效值）和峰值0.7mA或直流值2mA；电容量：

45uC；单一故障条件；电压：

55V（有效值）和78V（峰值）或140V（直流）；电流：

3.5mA（有效值）和峰值5mA或直流值15mA；电容量：

45uC；

6非接触红外额温计

1、测量方式：

非接触式

2、显示精确位数：

±0.1℃

3、测