URSGC气相色谱仪精.docx

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URSGC气相色谱仪精

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目的

本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

适用范围

本文件适用于公司内需要购买的数显熔点仪的购买，维护，验证等过程需求。

参考

3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范

定义

4.1URS

URS是UserRequirementSpecification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。

4.2FAT

FAT是FactoryAcceptanceTest字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。

4.3SAT

SAT是SiteAcceptanceTest字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。

职责

5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。

程序

6.1项目介绍

原料成品半成品检测需要测定样品的残留溶剂，可以鉴别或检查药品的纯杂程度。

气相色谱法是目前检测溶剂残留的更快更精确的一种方法。

2

3

4

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6.2法规要求

该设备用于中间体及成品的检测，必须符合相关法规要求，主要如下：

编号要求URS2-1《药品生产质量规范》2010修订版

《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》

URS2-2

2010修订版

•加拿大标准联合会（CSAC22.2No.60101-1

•CSA/国家认证测试实验室（NRTL：

UL61010-1

•国际电工委员会（IEC：

61010-1,60101-2-010,60101-2-081

URS2-3

•欧标（EN：

61010-1

•CISPR11/EN55011：

第1组第A类•IEC/EN61326

•按照ISO9001国际质量体系标准进行设计和制造•有符合性声明

6.3设备安全要求

编号要求URS3-1无6.4安装要求

编号要求

•操作：

10°C到40°C•储存：

-40°C到70°C

•湿度：

5%到95%（不冷凝）•电源要求

URS4-1–电源线电压：

120/200/220/230/240±10%通过配置不同的变压器–频率：

50/60Hz–功率：

最大850VA

6.5环境要求

编号要求

•资源保护设定让用户减少对环境的影响

–仪器的定时功能可以设定休眠和工作时间以及

URS5-1

仪器参数的定时更改

–节气设定样品分析间隔，可以调节样品进样针吹扫

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的流量和时间序列分析间隔，可以降低样品瓶加压气体和可选载气的流量•为了安全，通过仪器上的排气接头释放过高的样品瓶气体压力，并可以直接连接到捕集阱或通风橱中

6.6公用设施要求

编号要求URS6-1220V电压、防漏电系统6.7技术，机械，控制系统要求

编号要求

柱箱：

规格：

28x31x16cm

操作温度：

室温以上4℃到450℃

—液N2冷却：

-80℃至450℃—C02冷却：

-40℃至450℃（另配

温度设定值分辨率：

1℃最大升温速率：

120℃/minURS7-1

最长运行时间：

999.99分钟程序升温:

20阶/21平台

室温每变化1℃柱温变化：

<0.0l℃双通道色谱柱流失补偿降温：

450℃到50℃,<4.0分钟

URS7-2

加热区：

不包括柱箱的独立加热区：

6个（2个进样口，2个检测器，2个辅助加热区辅助加热区最高使用温度：

400℃

电子气路

1多达13路EPC通道用于进样口、检测器或辅助气路（如阀等

2以0.001psi的增量调节压力（精度

3大气压力传感器补偿高度或环境的变化4程序升压/升流：

3阶

5具有多种EPC操作模式一恒流、恒压、程序升流、程序升压，脉冲压力

6载气/补偿气可以选择H2/He/N2/Ar/甲烷分流/不分流（SISL毛细管柱进样口1最高使用温度400℃2压力设定范围：

0-100psi

URS7-3

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（0-150psi可选

3总流量设定范围：

0-200m1/minN2；0-1,250ml/minH2或He4扳转式顶盖

溶剂排放装置（SVE

1连接PCOC允许大体积进样

2电子控制，具有惰性的三通阀使溶剂放空3拥有方法优化软件

4预安装保留间隙/放空管/分析柱，安装简便火焰离子化检测器（FID1最高使用温度450℃

2自动灭火检测，自动点火

3最低检测限：

<1.8pg碳/秒（丙烷4线性动态范围：

107

5数据采集速率：

高达500Hz数据通讯

1两个模拟量输出通道（lmV，1V和10V输出为标准2遥控启动/停止控制3INET接口选择4LAN接口选择其它性能指标1时钟编程2运行偏差记录

3八个外部事件控制器（阀，开启、关闭或低级中断控制4可储存五种方法及五种序列5直观的在线帮助数据处理系统

1气相色谱工作站之间的数据传输全部依靠自身安装的网卡实现。

2软件：

中/英文可选。

3操作环境：

Windows2000orXP。

4气相色谱具有保留时间锁定（RTL）功能。

此功能通过软件自动调整仪器工作参数，在五个不同条件下进样，分析锁定目标化合物而实现。

保留时间重现性:

<0.0012min;峰面积重现性:

<2.0%RSD。

5全中文在线帮助软件

URS7-5

URS7-6

URS7-6

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URS7-8

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URS7-9URS7-9-1

URS7-9-2

URS7-9-3

URS7-9-4顶空进样器色谱性能指标*1面积重复性•7697A<1.5%RSD•7697A带样品盘<1%RSD样品处理•111位样品瓶容量–108位样品瓶放在三个可以移动的36瓶位的架子上，方便压盖等操作。

（架子材料可以耐受一般气相色谱溶剂的侵蚀）–三个优先样品瓶位–在连续操作过程中，样品架可以随时更换•采用空气浴的12位加热炉，在整个平衡时间里对每个样品进行精确温度控制•采用自适应算法自动进行样品重叠加热，以便获得最大的分析效率•样品瓶在一定频率下摇震，其参数是可调的，可以加快样品的顶空层平衡•可配备内置的条型码阅读器•带温度传感器（从5°C到室温）的样品瓶冷却板，可以让热敏感的样品在分析之前保持在低温的状态（需要循环冷却系统）进样方法•顶空进样系统采用阀和定量管的进样方式。

标配的全电子气路技术，使用户可以采用软件对仪器进行全面控制（顶空瓶压和GC柱头压可以独立控制）•不论采用什么样的顶空条件，气相色谱柱都可以选择50到530μm的规格•化学惰性的样品流路•在每次分析间隔全自动地吹扫样品和放空管线样品瓶•可采用10mL、20mL和22mL尺寸的顶空样品瓶（无须适配器），适合下列

规格：

–螺口或钳口盖密封

–平底或圆底瓶

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URS7-9-5

URS7-9-6–尺寸：

-10mL尺寸（封盖后最小高度47.00mm）-20mL和22mL尺寸（封盖后最大高度79.00mm）-所有的尺寸（22.4到23.1mm宽）•在单次运行序列中可以使用不同尺寸的样品瓶•在常规单一提取模式下采用重叠加热方式，最大可以容纳12个样品瓶，同时可以保持每个样品瓶恒定的加热时间•多次顶空提取（MHE）模式，每个样品瓶可以进行多达100次顶空提取•多次顶空浓缩（MHC）模式，从单个样品瓶可以进行多达100次顶空提取，紧接着用一台GC开始分析以得到最高的灵敏度•方法开发模式，增加下列任何一个参数用于优化顶空平衡：

平衡时间、加热炉温度、或样品瓶摇动系统控制•单独操作–用全功能抗化学腐蚀键盘进行控制和监测–设定用英文和中文多行显示–LED指示灯指示未就绪、运行、待机、维修保养、样品留置等仪器状态–所有参数的设定点及实际读值–储存多达32个用户定义的顶空方法（加上5个预设的方法）–储存多达9个用户定义的运行序列•控制软件通过LAN接口进行连接并可通过安捷伦GC

和MSD数据系统进行综合控制（OpenLabCDS、

ChemStation、OpenLabCDSEZChrom、GC

ChemStation和MSDChemStation

–顶空参数通过配置和方法对话框进行控制

–系统的实际状态与GC和GC/MS状态联合显示

–顶空序列窗口中图形化显示每个样品的细节信息

–日志数据记录了每个顶空瓶操作并可用于报告

•强大的仪器时序参数控制功能

–在样品托盘状态窗口中显示每个样品所处的状态

–“向导”功能协助用户进行方法创建，适用于下面的

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URS7-9-7

URS7-9-8情况：

-基于已有的方法进行创建。

不论采用的是阀及定量环系统还是压力平衡进样系统，都可以进行方法转移-通过特定的样品信息（溶剂种类、沸点）进行方法创建温度控制所有控温区（加热炉、阀和定量进样管、传输管线）都能以1°C增量设置温度设定值，实际温度精度为0.1°C，可以设定为关闭（不控制）。

气路控制•电子气路控制（EPC）具有下列性能指标：

–气压和室温变化补偿功能为其标准特性–压力设定点可以调节的增量为0.001psi，在0.000到75.000psi之间的控制精度为±0.001–流量的设定点可调节的增量为0.01mL/min，在0.0到200mL/min之间的控制精度为±0.01–用户可以选择压力单位，如psi、kPa或bar–压力传感器：

-准确度：

<±2%全量程-重复性：

<±0.05psi-温度系数：

<±0.01psi/°C-飘移：

<±0.1psi/6个月–流量传感器：

-准确度：

<±5%，决定于气体

-重现性：

小于设定点的±0.35%

-温度系数：

对He：

每摄氏度±0.20mL/min（NTP*;对

N2：

每摄氏度±0.05mL/min（NTP*

•瓶压由内置的EPC模块控制

–可以选择氦气和氮气做为载气

–有下列工作模式可以选择：

-默认模式，用户可设定样品瓶压力，由计算机控制样品

瓶的充气程度

-流量到压力模式，用户可设定样品瓶填充气流量和压

力，以缓慢地对样品瓶加压，减少对样品的扰动

-压力模式，用户可设定样品瓶压力

-恒定容积模式，用户可设定压缩到样品瓶中气体的容积

•定量管的填充完全由内置的EPC模块来控制

–可选择下列模式

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-默认模式，自动计算定量进样管填充量

-自定义模式，用户可设定填充速度（0到999.99

psi/min，增量为0.01psi/min）、最终压力（最大75.000

psi）和平衡时间（0到1.000min，增量为0.01min）

•载气控制选项

–外部气源如气相色谱仪

-兼容气体类型：

氮气、氦气、氢气和氩气/甲烷

（95%/5%混合）

–主机自带载气EPC模块（可选）

-兼容气体类型：

氮气、氦气、氢气和氩/甲烷气

（95%/5%混合）

-操作模式：

恒压，恒流，梯度压力，梯度流量

-配置模式：

直接控制和附加流量

-最多支持10阶GC柱箱温度梯度，和5阶压力梯

度

时间控制

•样品瓶的平衡时间从0到999.990min，增量为

0.001min

•进样持续时间从0到999.990min，增量为0.001

URS7-9-9min

•GC循环时间从0到999.990min，增量为0.01min

•样品进样针吹扫时间0到999.990min，增量为

0.01min

样品流路管线

•标准的进样针是用SilcoNert2000去活不锈钢制

成（可选择SilcoNert1030）

•标准的1mL尺寸的定量样品管是用SilcoNert

2000脱活材料制成，可选择的定量样品管尺寸有

0.025mL、0.050mL、0.100mL、0.500mL和3

mL尺寸，用SilcoNert2000脱活材料制成（也有用URS7-9-10SilcoNert1030脱活材料制成的所有尺寸的定量样

品管）

•传输管线加热器长1m，适用于下列

管型：

–熔融石英毛细管，0.25mm、0.32mm和0.53

mmID（最大外径为0.67mm

–0.53mmID的金属毛细管（如安捷伦UltiMetal

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或ProSteel，最大外径为0.67mm

样品的完整性

•在进样以前进行样品瓶的自动检漏，保证样品瓶

正确的密封，无须校准或设定

•使用可设定的流速（0-200mL/min和时间

（0-999.99min在进样之后对进样针进行吹扫

•对每个样品瓶的移动、事件和故障进行记录

•序列操作功能允许用户使用逻辑管理器（继续、

跳过、停止、中断）对下列事件进行智能处理：

找不到

样品瓶，错误的样品瓶尺寸，样品瓶泄漏和系统未就绪

•可选的条形码识别器支持校验和下面的字形:

URS7-9-11–128

–3of9

–matrix2of5

–standard2of5

–interleaved2of5

–UPC-A

–EAN/JAN13

–EAN/JAN8

–UPC-E

系统的完整性

•对全部流路进行系统泄漏检测

•用于日常维护项目跟踪的计数器、警报和日志

URS7-9-12•内置的仪器应用软件，通过LAN连接可以提供固

件升级和诊断以及所有的仪器手册

•开机逐条自检给出故障报告

仪器性能诊断：

LabAdvisor软件、其它要求

1电脑一台，打印机一台。

2技术文件、资料软件手册1套；

4自主诊断软件（独立于Chemstation,EZChrom或第3方

的软件等），均可采用LabAdvisor软件对系列色谱组件进

行预见性的维护诊断；

软件功能：

1仪器性能的自主测试及校正，无需用户或工程师认为介

URS7-10

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入；

2仪器状态报告：

包括仪器配置，错误信息，早期维护反馈参数的计数报告，诊断过程及诊断方法；

3仪器诊断导向：

指导用户自主进行仪器的性能检测；4建立用户自主的溶剂压缩校正曲线，并可导入Chemstation，对快速梯度洗脱进行实时全程压缩校正。

6.8仪表要求

编号要求URS8-1数字显示6.9清洁要求

编号要求URS9-1方便清洁。

6.10验证，校准要求

编号要求

URS10-1由供应商提供书面校准程序和校准周期6.11维护保养要求

编号要求

URS11-1供应商提供维护保养项目清单和维护周期6.12文件要求

编号要求

设备手册，手册中应包括设备操作作业指导书、维修维护

URS12-1

作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件

设备出厂测试及检定证书（包括计量校验证书、进口计量

URS12-2

器具形式批准书等）

URS12-3所配置部件中原制造商提供的所有技术文件URS12-4易损件清单和备品备件清单URS12-5合格证、装箱单6.13FAT，SAT要求

编号要求URS13-1无6.14运输要求

编号要求URS14-1无6.15供应商服务要求

编号要求URS15-1供应商负责设备的调试，3Q验证

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供应商负责对发标方的维修人员和操作人员进行设备

URS15-2

的各项培训，提供免费的仪器操作、维护、维修的国内培训2人4个工作日；

设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内，免费

URS15-3维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良

好的售后服务

6.16供应商对用户需求项目的确认

要求供应商逐项对用户需求项目进行确认，并填写附件1供应商确认表。

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安全无附件

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版本号页码供应商确认表

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附件1编号URS2-1URS2-2URS2-3URS4-1URS5-1URS6-1URS7-1URS7-2URS7-3URS7-4URS7-5URS7-6URS7-7URS7-8URS7-9URS7-9-1URS7-9-2URS7-9-3URS7-9-4URS7-9-5URS7-9-6URS7-9-7URS7-9-8URS7-9-9URS7-9-10URS7-9-11URS7-9-12URS7-10URS8-1URS9-1URS10-1URS11-1URS12-1URS12-2URS12-3

是否符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合

备注

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URS12-4□符合□不符合

URS12-5□符合□不符合URS15-1□符合□不符合URS15-2□符合□不符合URS15-3□符合□不符合备注：

●此表需由供应商亲自填写，在符合或不符合处用“√”选择，如有另外文件

说明，在相应编号的备注栏里说明该项有哪些附件。

●供应商在填写后，需签字或盖章确认。

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9变更历史记录变更号版本号

10

生效日期制修订内容

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文件颁发部门：

无

文件分发部门：

无