湖北第二类医疗器械特别审批办法.docx

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湖北第二类医疗器械特别审批办法

湖北省第二类医疗器械特别审批办法

（征求意见稿）

第一条为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规规章和有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条湖北省境内第二类医疗器械的技术审评、检验检测和注册审批等活动应当遵守本办法。

第三条省食品药品监督管理局及相关技术机构根据各自职责和本办法规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，按照早期介入、快速高效、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理。

第四条对同时符合下列情形的，申请人可按照本办法申请医疗器械特别审批：

（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理或作用机理为国内首创或省内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有重大改进，技术上处于国内领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第五条申请人应当填写《第二类医疗器械特别审批申请表》（见附件1），向省局提出申请，并提交以下资料：

（一）申请人企业法人资格证明文件及其它相关的资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应包括：

1.产品的预期用途;

2.产品工作原理或作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应包括：

1.信息或专利检索机构出具的查新报告；

2.与产品主要技术相关的发明专利说明书；

3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

4.产品的创新内容及在临床应用的价值说明。

（六）产品安全风险报告。

（七）产品说明书样稿。

（八）其他证明产品符合本办法第四条有关创新医疗器械的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条省局组织专家对申报项目进行审核。

符合本办法第四条规定的，应当在20个工作日内出具初审意见。

第七条符合特别审批要求的，注册申请人应当向省局行政审批办公室（下简称“审批办”）提交注册申请。

省局审批办在3个工作日内做出是否受理的决定。

受理的审批材料应标记“特别审批”，及时流转至省局技术审评核查中心（下简称“审核中心”），并在技术审评完成后5个工作日内做出审批决定。

第八条省局审核中心优先办理与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，在30个工作日内出具审评意见（不包含补正材料时间）。

第九条对于符合特别审批要求的医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，并在接受样品后3个工作日内组织开展注册检验，出具检测报告。

第一十条申请人可填写医疗器械沟通交流申请表（见附件2），就下列问题向省局提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第一十一条接到沟通交流申请后，省局组织对沟通交流申请进行回复，并应及时安排与申请人沟通交流，指定专人提供指导，组织专家现场帮扶。

沟通交流应当形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第一十二条经审查列入本办法的医疗器械，其主要工作原理或作用机理发生变化的，申请人应当按照本办法重新提出申请。

第一十三条属于下列情形之一的，省局可终止注册审批程序：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的。

第一十四条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》规定办理。

第一十五条本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第一十六条本办法自发文之日起施行。

附件1

湖北省第二类医疗器械特别审批申请表

受理号：

产品名称

申请人名称

申请人注册

地址

生产地址

规格/型号

性能结构及

组成

主要工作原理/作用机理

预期用途

联系人：

联系电话：

传真：

联系地址：

e-mail：

手机：

申请资料：

（可附页）

备注：

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期：

审查意见：

湖北省食品药品监督管理局

（签章）

年月日

附件2

湖北省第二类医疗器械沟通交流申请表

申请人名称

产品名称

医疗器械特别审批申请审查通知单编号

目前工作进展的阶段

拟沟通交

流的部门

拟沟通交流的方式

拟沟通交流的议题

沟通交流的相关资料：

（可附页）

申请参加的人员（可附页）

姓名

工作单位

职称

专业

研究中负责的工作

备注

申请单位（盖章）申请日期

联系人：

联系电话：

传真：

联系地址：

e-mail：

手机：

附件3

湖北省第二类医疗器械沟通交流申请回复单

申请人名称

产品名称

医疗器械特别审批通知单编号

沟通交流申请日期

是否

同意

□同意交流

□不同意交流

同意交流的议题或不同意交流的原因

会议时间

会议地点

会议资料要求

拟参加部门（可附页）

单位及部门

职责范围

人数

备注

联系

方式

会议联系人：

联系电话：

传真：

e-mail:

备

注