云南省兽药GSP检查验收评定标准.docx
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云南省兽药GSP检查验收评定标准
企业名称：
验收日期：
年月日
云南省兽药GSP检查验收评定标准
一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。
二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。
四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。
五、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤13项
通过兽药GSP检查验收
0
＞13项
不通过兽药GSP检查验收
≥1
－
兽药GSP检查验收评分表
序号
章节
条款编号
条款内容
结果
1
场所与设施
场所与设施
场所与设施
0301
兽药经营企业是否具有固定的营业场所和仓库。
营业场所和仓库是否布局合理，相对独立。
2
*0302
营业场所的面积、设施和设备是否与经营的兽药品种、经营规模相适应。
县城所在地兽药经营企业营业场所面积不得低于30平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。
3
0303
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域是否分别独立设置，避免交叉污染。
4
0304
从事动物诊疗活动兼营兽药的企业是否具有独立的兽药经营活动区域。
5
0401
兽药经营企业的经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
6
0402
《兽药经营许可证》是否悬挂在经营场所的显著位置。
7
0403
变更经营地点的，是否申请换发《兽药经营许可证》。
8
0404
变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。
9
*0501
兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。
10
*0502
经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，是否设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配备相应的消防设施。
11
*0503
县城所在地兽药经营企业仓库面积是否低于50平方米；乡镇所在地兽药经营企业仓库面积是否低于20平方米。
其相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。
各类区域、各类品种应当设置明显标志。
12
0504
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。
13
*0601
在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店是否根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。
14
0701
兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。
15
0801
兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。
16
0901
兽药经营场所是否具有下列设施、设备：
（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上；
（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；
（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；
（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。
17
1001
兽药储存仓库是否具有下列设施、设备：
（一）设置兽药防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持10厘米距离；
（二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；
（三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；
（四）具有兽药拆包和打包工具、设备；
（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；
18
*1101
兽用生物制品经营企业是否具备与经营规模相适应的储运设施设备：
（一）至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有3—5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3个以上；
（二）疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。
19
1201
用于兽用生物制品储存的设施设备是否符合以下条件：
（一）冷库（柜）应当安装双路供电线路或有备用的发电机组;
（二）冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。
经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。
（三）冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。
20
1301
冷库内地面、墙、顶是否光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。
21
1401
冷库内是否有符合安全用电要求的照明设施。
22
1501
冷库内是否划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。
以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。
23
1601
冷库内是否有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。
24
1701
疫苗的收货场所是否符合疫苗储存的要求。
25
1801
经营中药材和中药饮片的，是否设置中药标本室（柜）。
26
*1901
经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品，是否遵守国家有关规定。
同时，应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立的存放柜，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。
27
2001
兽药经营企业是否定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。
28
机构与人员
机构与人员
2101
兽药经营企业是否设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员，明确各机构和人员职责。
29
2102
兽药经营企业直接负责的主管人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。
30
2201
兽药经营企业是否配备与经营兽药相适应的质量管理人员。
有条件的，可以建立质量管理机构。
31
2202
小型零售企业如果因经营规模小而未能设置质量管理机构的，是否设置质量管理人员，其工作按照质量管理机构的职能进行。
32
2203
经营兽用生物制品的企业，是否建立质量管理机构，并配备不少于2人的质量管理人员。
33
*2301
兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。
在乡镇地区设立的小型兽药经营企业，其主管质量负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
34
*2302
主管质量负责人和质量管理机构的负责人是否接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。
35
*2304
兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，是否接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。
36
*2305
经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。
37
*2306
兽药质量管理人员是否在本企业以外的其他单位兼职。
38
2307
主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。
39
2401
兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否最少具有1名高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。
40
*2501
兽药经营企业负责开具处方的人员，是否具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）大学专科以上学历，或者具备中级兽医师以上专业技术职称，或者取得农业部和省兽医行政管理部门认可的执业兽医师资格证书，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。
41
2601
兽药经营企业是否制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
42
机构与人员
机构与人员
*2701
兽药经营企业是否建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，并定期检查、考核执行情况。
质量管理文件是否包括下列内容：
（一）企业质量管理目标；
（二）企业组织机构、岗位和人员职责；
（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；
（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
（五）环境卫生管理制度；
（六）兽药不良反应报告制度；
（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；
（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；
（九）企业记录、档案和凭证管理制度；
（十）质量管理培训、考核管理制度；
43
*2801
兽药经营企业的质量管理记录是否真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。
确需修改的，是否签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
记录是否有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。
记录是否包括下列内容：
（一）人员培训、考核记录；
（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）兽药质量评估记录；
（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
（五）兽药清查记录；
（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
（七）不合格兽药和退货兽药处理记录；
（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
44
2901
2901
兽药经营企业是否建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案是否包括：
（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
（二）开具的处方、进货及销售凭证等；
（三）购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
45
采购与入库
采购与入库
*3001
兽药经营企业购进兽药是否按照以下程序进行：
（一）确定供货单位的资质及质量信誉；
（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认；
（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准；
（五）签订有明确质量条款的采购合同；
（六）到县级兽医行政管理部门备案。
46
*3101
对供货单位资质的审核，是否包括以下内容：
（一）营业执照；
（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业）；
（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业）。
47
*3201
对首次经营品种合法性及质量情况的审核，是否包括以下内容：
（一）核实兽药的产品批准文号；
（二）兽药质量标准和检验报告；
（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。
（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容；
（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。
48
*3301
兽药经营企业采购兽药，是否与供货单位签订采购合同。
合同内容是否具有保证兽药质量的条款。
49
3302
兽药经营企业是否保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。
采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。
50
*3401
兽药经营企业购进兽药时，是否严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明、包装、标签、说明书，并建立产品进货台账，向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告复印件，符合要求的方可购进。
购进兽用生物制品，是否由两人以上进行检查验收。
必要时，是否对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
51
3501
有下列情形之一的兽药，是否入库：
（一）未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的；
（二）与采购合同、发货单不符的；
（三）内、外包装破损可能影响产品质量的，没有标签、说明书，或者标签、说明书模糊不清的；
（四）兽药产品的批准文号、有效期等过期的；
（五）质量验收不合格的；
（六）其他不符合法律法规和兽药质量规定的。
52
3601
兽药查验是否在不影响兽药产品质量的环境下进行。
53
陈列与储存
陈列与储存
3701
查验合格的兽药产品，是否按兽药产品不同的储存条件要求入库存放，实行标识管理，并建立货位卡。
54
3702
兽药产品入库后，是否按兽药产品的储存条件要求，每个品种选择一定数量的样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。
55
3703
大包装兽药、原料药、危险药品，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品，可只陈列空包装、产品标签或照片。
56
3801
陈列、储存兽药是否符合下列要求：
（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
（三）与仓库地面的间距不小于10厘米，兽药与墙壁、屋顶的间距不小于30厘米；
（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、毒性兽药以及特殊管制药品，应与其他兽药分库存放，含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应按照危险品来管理，与其他兽药分库存放，存放仓库应相对独立、隔离；
（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。
57
3901
不同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识。
标识是否放置准确、字迹清楚。
兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
58
4001
兽药经营企业是否定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
59
*4101
兽药经营企业是否定期清查过期、失效兽药，及时对农业部和省兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜，并做好记录。
60
4201
兽药经营企业是否做好库房温度、湿度的监测和管理。
每日是否定时对库房温、湿度进行记录。
如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
61
4301
兽药经营企业是否以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药以及其他用于动物防病、治病、促生长的产品。
62
销售与运输
销售与运输
4401
兽药经营企业销售兽药，营业时间内，是否有质量管理人员在岗，并佩带胸卡。
63
4501
兽药经营企业销售兽药，是否遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。
相同批号的兽药，先入先出。
合箱产品优先销售。
64
4601
兽药出库时，是否进行检查、核对，建立出库记录。
兽药出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
65
4602
有下列情形之一的兽药，是否出库销售：
（一）标签和说明书模糊不清或者脱落的；
（二）内、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
（三）超出有效期限的；
（四）其他不符合兽药质量合格规定的。
66
4701
兽药经营企业销售兽药，是否开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符，销售票据交购买者保存。
67
4801
兽药经营企业销售兽用处方药的，是否遵守兽用处方药管理规定，凭执业兽医师或者农业部、省兽医行政管理部门认可的同等资质人员开具的处方，严格按照兽药产品的用法、用量核对无误后发放。
68
4802
兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药是否擅自更改。
处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的，是否销售，是否将处方笺退回。
69
4803
兽用处方药是否采用开架自选的销售方式。
70
4804
销售兽用中药材、中药饮片的，是否注明产地。
71
4901
批发销售兽药给其他兽药经营企业时，是否使用兽药生产企业原包装，是否拆箱（桶）销售。
72
4902
兽药拆零销售时，是否拆开最小销售单元，并是否附具该兽药产品的标签、说明书复印件。
73
5001
兽药经营企业销售兽药后，是否分品种、批次建立兽药销售记录。
销售记录是否载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
74
5101
兽药经营企业是否根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。
75
5102
兽药搬运和存放是否严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。
76
5103
对有温度控制要求的兽药，在长时间运输时,是否采取必要的温度控制措施;兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷藏保温设施,并建立详细的时间记录.
77
5201
兽药运输送货是否有明确的品种、数量订单和送货地点。
78
5202
是否随意运输兽药异地经营、推销；
79
5203
是否携带处方兽药到动物养殖场（户）等推销；任何单位和个人不得运输假、劣兽药。
80
售后服务
售后服务
5301
兽药经营企业进行宣传、促销、展览、广告等活动时，是否以农业部批准的兽药标签和说明书为准，是否虚假夸大宣传和误导购买者。
81
5401
兽药经营企业是否注意收集兽药使用信息，发现严重兽药不良反应时，是否立即向供货单位和所在地县级以上兽医行政管理部门报告。
82
5402
兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药，是否及时追回。
83
5403
兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药，以及质量可疑兽药时，是否及时向所在地县级以上兽医行政管理部门报告。
84
5501
兽药经营企业是否提供技术咨询服务，向购买者说明兽药的用法用量，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药，并对兽药使用情况进行回访调查，建立记录。
85
5502
兽药经营企业是否对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录，及时查明原因，采取有效的处理措施。
86
5601
兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料是否符合国家有关规定。
是否张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的公示宣传。
87
5701
兽药经营企业是否接受和积极配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝。
88
5801
兽药经营企业是否设立计算机管理信息系统，全面记录经营管理等方面的信息。
89
5901
兽药经营企业是否于每年12月向所在地县级兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、兽药GSP实施和自查等情况的报告，并是否保证材料的真实性，是否弄虚作假。
90
*6001
由州（市）、县、乡兽医站（疫控中心）组织经营的兽药（包括非强制免疫兽用生物制品和进口兽用生物制品）门市，是否将门市产权转让给企业或个人（必须为畜牧兽医系统非在聘人员）后方可提出GSP认证申请。
涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。
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