报告偏离原定统计计划的程序推荐word版 11页.docx

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报告偏离原定统计计划的程序推荐word版11页

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报告偏离原定统计计划的程序

篇一：

检测结果报告程序

检测结果报告程序

l目的

对检测报告的编制、审核、批准和发送进行控制，确保检测报告完整性、准确性以及能够真实地反映检测结果的全部信息，杜绝报告使用的风险，特制定本程序。

2范围

适用于各类检测报告的编号、格式和信息要求，检测报告的编制、审核和批准，对报告内容的意见和解释，分包检测的表述，报告发送和报告的修改/补充。

3职责

3.1技术负责人的职责

负责维护本程序的有效性。

3.2授权签字人的职责

负责检测报告的签发批准，并对报告的有效性负责。

3.3检测室负责人的职责

根据检测要求审核检测报告的数据和评审检测结果，并对检测报告内容的完整性、检测结论的真实性、检测报告及原始资料编写的规范性、检测工作质量负责。

重点是：

核对统计计算数据、引用数据、技术术语和文字表述差错等。

3.4报告编制人的职责

负责对检测报告的编制、送审和更改。

对检测依据标准的有效性、检测数据统计计算的正确性、检测报告与检测原始记录及相关文件的一致性、检测报告的准确性及报告最终结论的正确性负责。

3.5业务管理员的职责

在检测报告批准后，负责对检测报告盖章、发送、归档。

对报告及有关材料的完整性、检测报告格式的正确性负责。

3.6资料管理员的职责

负责检测报告及原始资料的建档及管理。

4工作程序

4.1检测报告编制要求

4.1.1检测报告的编号

如：

“201X01-WJ-01”，年份为201X，月份为1月，产品为外加剂（代号WJ）,顺序号为01。

报告编号的顺序号是针对中心某年该类检测试验项目流水号。

4.1.2本检测中心的检测报告应能够准确、清晰、明确和客观地报每一项或每一系列的检测结果，并符合检测方法中规定的要求。

检测报告的标准格式应由检测室负责人根据承检产品/项目标准的要求设计。

其内容应包括以下部分，并应尽量减少产生误解或误用的可能性；

4.1.2.1标题：

检测报告；

4.1.2.2检测中心名称：

中铁八局集团桥梁工程有限责任公司试验检测中心；

检测中心地址：

成都市青白江区大弯镇；

当在检测中心以外检测对应标明其地点；

4.1.2.3唯一性标识：

报告封面及正文上编制编号，有多页时，正文每页编制“第页共页”页码，检测报告结束加注结束标识，以便确保识别报告唯一性和完整性；

4.1.2.4客户的名称和地址：

标明受检单位或委托方名称和地址；

4.1.2.5所用方法的标识：

给出检测所依据的标准名称或代号；

4.1.2.6检测物品的描述、状态和明确的标识；填写样品名称、型号规格、样品编号和状态等；

g．对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测的日期；应有抽样日期或委托日期、检测日期、签发日期；

h．如与结果的有效性和应用相关时，检测中心或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；

i．检测结果：

应按检测方法的要求给出检测结果，并带有法定计量单位；

j．检测报告上应有批准人的姓名、职务、签字或等同的标识和日期，并同时有编制人，审核人的签字；

k.报告中注明检测结果仅对样品或批次有效；

l.当有分包项时，则应注明清晰地标明分包方出具的数据；

m．未经本检测中心书面批准，不得复制（全文复制除外）检测报告的声明。

4.1.3当需要对检测结果做出解释时，检测报告中还应包括下列内容：

a.对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件；

b.根据检测方法中规定的技术要求在报告中给出符合/不符合结论或检测结果；

c．当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需包括有关不确定度的信息；

d．适用且需要时，提出意见和解释；

e．特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

4.1.4当需对检测结果做出解释对，对含抽样结果在内的检测报告，除了4.1.2和4.1.3所列的要求之外，还应包括下列内容：

a．抽样日期及抽样人；

b．抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适用时，包括抽样产品名称、制造者的名称、标示的型号或类型规格和相应的系列号、批量、样本数量、检测标

记等）；

c．抽样地点，包括任何简图、草图或照片；

d．所用抽样计划和程序的说明；

e．抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息，可附详细说明；

f.说明与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节的说明。

4.1.5意见和解释

4.1.5.1如包括对专业性评价和说明时，本检测中心应把做出的评价和说明的依据制订成书面文件。

评价和说明应与检测报告的检测结论明确分开，被清晰地标注。

4.1.5.2检测报告中的“意见和解释”可以包括但不限于以下内容：

a.关于结果符合或不符合要求的声明意见；

b.满足合格要求的意见；

c.如何使用结果的建议；

d.怎样用于改进的指导意见。

4.1.5.3许多情况下，如果能与客户直接对话来传达“意见和解释”可能会更恰当，但这些对话需做文字记录。

4.1.6设计后的检测报告格式应由技术负责人审批使用。

4.2报告的编制

4.2.1样品检测结束后，检测项目负责人对由检测人员签字并评审无误的检测原始记录和分包检测报告（如果有分包）进行校核，并详细记录校核评定结果，报告编制人根据校核后的检测原始记录按照承检产品/项目的标准格式（当客户有要求时，则报告格式应满足客户的要求）打印编写检测报告，编写结束时在检测报告“编制”处署名并签上日期。

4.2.2如有分包的试验检测项目，则应在检测报告中注明。

分包应以书面方式报告结果。

4.2.3打印后的检测报告（数量根据委托要求和检测中心留存）同检测原始记录及有关资料项目负责人送交检测室负责人审核签字。

4.3检测报告的审核

4.3.1检测室负责人对检测报告及有关资料进行审核。

4.3.2对审核中发现的问题在检测报告审批记录表中详细记录审核评定意见。

4.

4.3.3报告编制人对检测报告审核过程中发现的错误及时进行更正后，重新将检测报告送交检测室负责人审核。

检测室负责人确认后在上报的检测报告“审核”处署名并签上日期。

4.4检测报告的批准

4.4.1经检测室负责人审核无误的检测报告同原始记录，由检测室负责人转至授权签字人批准签发。

授权签字人对审核后的检测报告质量进行评定，并在检测报告审批记录表上作好记录。

4.4.2报批报告中出现的非结论性错误，应将报告交办公室退回检测室重新修改、编制报批。

4.4.3授权签字人在检测报告上“批准”处署名并签上日期。

经授权签字人批准签发的检测报告同原始记录，由授权签字人转至业务管理员。

4.5检测报告的盖章

4.5业务管理员将签发后的检测报告盖章待发。

检测报告的各页应加盖“检测报告骑缝章”，以表示报告各页的相连。

留存的报告副本同检测原始记录一并交资料管理员存档保管。

4.5.2签发后的检测报告应盖检测中心的检测报告专用章。

4.5.3经过认可的检测项目，在报告的左上角加盖检测中心认可的标志章。

4.5.4经过认证的检测项目，在报告的左上角加盖“CMA”计量认证专用章。

4.6对可疑结果的处理

4.6.1当检测中心怀疑、发现、得知有关于报告数据有误的信息后，技术负责人应立即从办公室资料管埋员处调阅原检测报告档案，迅速组织有关检测室负责人、监督员和检测员对报告中的可疑数据或遗漏部分进行核查；

4.6.2在核查中对已发报告的数据和结论产生怀疑或发现问题时，技术负责人应立即起草一份书面文件通过客户通知所有检测报告的持有人，要求检测报告持有人暂停使用编号为“XXX”的检测报告，并声明：

待查实报告的数据和结论后再以书面文件告之。

4.6.3通知发出的同时，检测室负责人应按照《数据转换及处理程序》认真组织实施检测数据的核查，并根据与客户签立的检测执行标准核查检测遗漏项目。

4.6.4检测室负责人应在核查结束时，应起草一份核查报告，指出存在的问题提出修改或补充检测报告的处理意见。

4.6.5如需要补充检测，则检测室负责人提出补充检测的可行方案报技术负责人审批。

4.6.6批准后的补充检测方案，由检测室负责人组织实施并出具补充检测原始记录。

4.6.7检测室负责人根据补充检测原始记录和核查结果，按照本程序第4.7条的要求起草一份“检测报告的修改/补充通知书”。

4.6.8检测室负责人起草的“检测报告的修改/补充通知书”应由技术负责人审核。

4.6.9技术负责人应对检测室负责人转来的“检测报告的修改/补充通知书”的修改或补充内容以及发生检测问题的追溯情况进行分析核对。

经核对无误后转至授权签字人批准签发。

4.6.10经授权签字人签发后的“检测报告的修改/补充通知书”由办公室盖章待发。

4.6.11如“检测报告的修改/补充通知书”中涉及检测数据和结论时，讨“检测报告的修改/补充通知书”的盖章应执行本程序第4.5.2~4.5.5的规定。

4.6.12“检测报告的修改/补充通知书”的发放应执行本程序。

“检测报告的修改/补充通知书”应发送到所有原检测报告的持有人。

4.7对已发检测报告的修改/补充

4.7.1发出的检测报告如需做重大更改或补充时，应由检测室或办公室起草“对xxx号检测报告的更改或补充说明”的文件。

4.7.2对已发检测报告的修改/补充文件的内容

a.修改/补充文件的标题，如：

检测报告的修改/补充通知书；b．检测中心名称、地址；当在检测中心以外检测标明其他点；

c．通知书的唯一编号标识和每页及总页数的标识；

e．委托方的名称和地址；

f.检测物品（对象）的名称和特征；

g.检测日期；

h.检测执行标准或方法；

i.原报告的编号；

j.原报告的修改之处；

k.修改前和修改后的对照；

l.更改原因的说明；

m.关于本“检测报告的修改/补充通知书”的使用和发放范围的声明；n.修改/补充通知的编制人、审核人和签发人的签字；

o.修改/补充通知的签发日期。

4.7.3对已发检测报告的修改/补充文件须按检测报告审批程序进行审批，并由办公室按原发放范围逐一登记发送。

4.7.4检测中心留存的“检测报告的修改/补充通知书”应由办公室资料管理员同原检测报告一并存档保管。

4.8检测报告的归档

4.8.1留存的检测报告副本应连同检测委托（合同）书、抽样单、原始记录、检测报告审批记录表、客户修改检测方案的书面请求、以及分包检测和批准的例外

允许偏决等有关的文件一并归档保存，保存期至少3年以上，如有条件应长期保存。

4.8.2档案的管理应执行《记录控制程序》。

4.9检测报告的发送程序和方式

4.9.1办公室业务管理员应将待发的检测报告根据客户要求的寄达地址和要求时间（无时间要求的，在报告批准后的10日内）用挂号信函寄出，检测报告副本按约定范围发放。

4.9.2当客户提出保密要求，则通过机要部门进行交换或通过邮局按照保密挂号邮寄。

4.9.3如客户提出通过传真或电子邮件发送报告，则检测中心受理经办人应详细询问客户的姓名、电话、传真号码（电子信箱）、收件人姓名，并认真仔细地核对委托检测合同中的记录内容。

4.9.4当客户提出索要检测报告的磁盘文外时，本检测中心向客户申明：

检测报告的磁盘文件不具有法律效力，其结果仅供参考。

4.9.5办公室发送报告的经办人应如实填写发送报告的有关信息，报告发送登记表应包含以下内容：

a.发送报告的编号；

篇二：

医疗器械临床试验方案范本

附件4

医疗器械临床试验方案范本

方案编号：

×××临床试验方案

试验用医疗器械名称：

型号规格：

试验用医疗器械的管理类别：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□中国境内同类产品有□无□方案版本号和日期：

临床试验机构：

研究者：

申办者：

代理人：

否□

填写说明：

1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。

2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息

（一）申办者名称

（二）申办者地址（三）申办者联系方式（四）申办者相关资质文件

（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：

三、临床试验目的和内容

（一）目的

（二）内容

四、临床试验的背景资料

五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围

（一）产品特点

（二）产品结构组成、工作原理、作用机理（三）试验范围

六、产品的适应症与禁忌症、注意事项七、总体设计

（一）试验设计1.试验目的

2.试验方法选择及其理由3.减少、避免偏倚的措施

4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有）5.受试者选择（包括必要时对照组的选择）

（1）入选标准

（2）排除标准

（3）停止试验/试验治疗的标准和程序（4）入组时间

（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由（6）每位受试者的预期参与持续时间（7）临床试验所需的受试者数量

6.有效性评价方法

（1）有效性参数的说明

（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择

7.安全性评价方法

（1）安全性参数的说明

（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择

（二）试验流程

1.试验流程图2.用械规范

（三）监查计划八、统计学考虑

（一）统计学设计、方法和分析规程

（二）样本量的计算1.总样本量

2.每病种临床试验例数及其确定理由

3.在多中心临床试验中，每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量及理由

（三）临床试验的显著性水平和把握度（四）预期脱落率

（五）临床试验结果的合格/不合格标准（六）基于统计学理由终止试验的标准和理由

（七）所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法

（八）报告偏离原定统计计划的程序（九）纳入分析中的受试者的选择标准及理由（十）验证假设时排除特殊信息及其理由（如适用）九、数据管理十、可行性分析

（一）成功的可能性分析

篇三：

医疗器械临床试验方案范本

附件4

医疗器械临床试验方案范本

方案编号：

×××临床试验方案

试验用医疗器械名称：

型号规格：

试验用医疗器械的管理类别：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□中国境内同类产品有□无□方案版本号和日期：

临床试验机构：

研究者：

申办者：

代理人：

否□

填写说明：

1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。

2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息

（一）申办者名称

（二）申办者地址（三）申办者联系方式（四）申办者相关资质文件

（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：

三、临床试验目的和内容

（一）目的

（二）内容

四、临床试验的背景资料

五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围

（一）产品特点

（二）产品结构组成、工作原理、作用机理（三）试验范围

六、产品的适应症与禁忌症、注意事项七、总体设计

（一）试验设计1.试验目的

2.试验方法选择及其理由3.减少、避免偏倚的措施

4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有）5.受试者选择（包括必要时对照组的选择）

（1）入选标准

（2）排除标准

（3）停止试验/试验治疗的标准和程序（4）入组时间

（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由（6）每位受试者的预期参与持续时间（7）临床试验所需的受试者数量

6.有效性评价方法

（1）有效性参数的说明

（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择

7.安全性评价方法

（1）安全性参数的说明

（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择

（二）试验流程

1.试验流程图2.用械规范

（三）监查计划八、统计学考虑

（一）统计学设计、方法和分析规程

（二）样本量的计算1.总样本量

2.每病种临床试验例数及其确定理由

3.在多中心临床试验中，每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量及理由

（三）临床试验的显著性水平和把握度（四）预期脱落率

（五）临床试验结果的合格/不合格标准（六）基于统计学理由终止试验的标准和理由

（七）所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法

（八）报告偏离原定统计计划的程序（九）纳入分析中的受试者的选择标准及理由（十）验证假设时排除特殊信息及其理由（如适用）九、数据管理十、可行性分析

（一）成功的可能性分析