全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc

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产品设计和开发文档

（含风险管理文档）

产品名称：

一次性使用XXXXXXXXX

文档编号：

XM2019-01

（模板可直接修改填写）

编制：

审核：

批准：

XXXXX医疗器械有限公司

XXXXX医疗器械有限公司

产品设计和开发文档清单

序列

项目

文件或记录

主导部门

计划日期

编号

概念提出/批准：

项目开始阶段（2015.11.25~2015.11.26）

0.1

客户的期望

项目建议书

供销科

2015.11.25

1

0.2

成立项目组

立项-会议记录

办公室

2015.11.25

2

项目负责人任命书

办公室

2015.11.26

3

0.3

设计开发流程

设计和开发的流程图

管代

2015.11.26

4

第一阶段：

设计和开发的策划资料（2015.11.26~2015.11.26）

目标：

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工

1.1

开发目标

设计和开发策划书

管代

2015.11.26

5

1.2

工作保证计划

设计和开发计划

管代

2015.11.26

6

1.3

活动接口及人员职责

项目任务及职能分配表

管代

2015.11.26

7

1.4

风险管理要求

风险管理计划

技术科

2015.11.26

8

风险管理流程图

技术科

2015.11.26

9

第二阶段：

设计和开发的输入资料（2015.11.27~2015.11.27）

目标：

设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求

2.1

设计和开发输入

设计和开发输入记录

（含风险管理要求）

管代

2015.11.27

10

2.2

设计和开发输入评审

设计和开发输入评审记录

管代

2015.11.27

11

第三阶段：

设计和开发的输出资料（2015.11.27~2016.1.5）

目标：

设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。

3.1

设计和开发输出

设计和开发输出记录

管代

2015.11.27

12

3.2

样品要求

样品信息输出

生产/技术科

2015.11.27

13

样品评估报告

管代

2015.11.29

14

3.3

采购信息

采购要求清单

供销科

2015.11.29

15

3.4

生产和服务所需的信息

产品图纸（单独提供）

技术科

2015.11.30

——

产品图纸技术要求（见图纸）

技术科

2015.11.30

——

工艺流程图

技术科

2015.12.2

16

场地平面布置图（环境要求）

技术科

2015.12.2

17

工艺卡片（单独提供）

技术科

2015.12.2

——

3.5

产品特殊特性

初始关键及特殊特性清单

技术/质管科

2015.12.8

18

产品名称：

一次性使用**********项目组组长：

***

序列

项目

文件或记录

主导部门

计划日期

编号

3.6

初始零件清单

初始零件清单（BOM表）

技术/供销科

2015.12.8

19

3.7

风险管理要求

风险可接受准则

技术科

2015.12.8

20

用于识别医疗器械与安全有关特性的问题

技术科

2015.12.8

21

一次性使用xxx产品附件清单

技术科

2015.12.8

22

预先危害性分析（PHA）

技术科

2015.12.8

23

设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）

技术科

2015.12.8

24

3.8

技术文件支持

医疗器械产品技术要求（单独提供）

技术科

2015.12.9

——

3.9

产品接收准则

检验规程评价表（直接转换）

质管科

2015.12.9

25

3.10

产品的安全和正常使用所必须的产品特性

产品使用说明书

技术科

2015.12.9

26

包装与标签要求

技术科

2015.12.9

27

3.11

产品标识和可追溯性要求

产品追溯流程图

技术科

2015.12.11

28

3.12

提交给注册审批部门的文件

研究资料

技术科

2015.12.11

29

注册检验报告（单独提供）

技术科

2015.12.11

——

临床评价资料

技术科

2015.12.11

30

医疗器械安全有效基本要求清单

技术科

2015.12.11

31

3.13

样机或样品

试生产

工装样件制造计划

生产科

2015.12.12

32

工装样件制造（样件制造）

生产科

2015.12.12~12.29

3.14

试生产相关记录

过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表）

生/技/质管科

2015.12.12~12.29

过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录）

生/技/质管科

2015.12.12~12.29

过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测表）

生/技/质管科

2015.12.12~12.29

3.15

设计和开发阶段性评审

设计和开发输出评审记录

管代

2016.1.5

33

第四阶段：

设计和开发的转换资料（2016.1.8~2016.1.8）

目标：

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

4.1

可生产性、部件及材料的可获得性

产品可制造性评价

生产科

2016.1.8

34

4.2

生产/检验设备评估

设备工装验收移交单（直接转换）

生产科

2016.1.8

35

监视和测量设备验收移交单（直接转换）

质管科

2016.1.8

36

序列

项目

文件或记录

主导部门

计划日期

编号

4.3

操作人员的培训

人员培训及评价记录

办公室

2016.1.8

37

4.4

设计转换活动过程

设计转换程序（详见程序文件）

办公室

2016.1.8

——

4.5

设计和开发输出适于生产的验证记录

生产运行验证记录

生产科/技术科

2016.1.8

38

4.6

特殊过程的转换确认

特殊过程转换确认记录（直接转换）

生产科/技术科

2016.1.8

39

4.7

灭菌工艺研究

灭菌确认报告（单独提供、详见EO灭菌工艺确认）

生产科/技术科

2016.1.8

——

灭菌残留物处理方法（详见《程序文件-灭菌过程和无菌屏障系统控制程序》）

生产科/技术科

2016.1.8

——

4.8

风险管理要求

过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA）

生产/技术/质管科

2016.1.8

40

4.9

设计和开发阶段性评审

设计和开发转换评审记录

管代

2016.1.8

41

第五阶段：

设计和开发的评审资料（2016.1.9~2016.1.9）

目标：

应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录

5.1

采购文件评审

采购技术协议评审表

供销/技术科

2016.1.9

42

合格供方清单及评审表

供销科

2016.1.9

43

技术协议书（单独提供）

供销/技术科

2016.1.9

——

5.2

操作规程及环境监测

操作规程及环境监测确认表

技术科

2016.1.9

44

5.3

产品防护

产品防护评价确认表

生产/技术科

2016.1.9

45

5.4

不良事件

不良事件收集表（关于kx）

管代

2016.1.9

46

5.5

风险管理要求

风险评价、风险控制措施记录表

管代

2016.1.9

47

5.6

项目可行性分析

项目可行性评估表

管代

2016.1.9

48

5.7

设计和开发阶段性评审

设计和开发评审记录（围绕全过程）

管代

2016.1.9

49

第六阶段：

设计和开发的验证资料（2016.1.11~2016.2.2）

目标：

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录

6.1

产品全性能

测试的验证记录

设计验证与综合评价

生产/技术科

2016.1.11

50

出厂检验报告

质管科

2016.1.11

51

产品申请送检（第三方检验）

管代

2016.1.12

——

6.2

风险管理要求

控制计划

技术科

2016.2.2

52

6.3

设计和开发阶段性评审

设计和开发验证评审记录

管代

2016.2.2

53

注：

该设计和开发验证方式采用的是单一计算方法或经证实的设计进行比较的方法

序列

项目

文件或记录

主导部门

计划日期

编号

第七阶段：

设计和开发的确认资料（2016.2.3~2016.2.14）

目标：

应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录

7.1

临床评价

临床评价资料

管代

2016.2.3

54

7.2

全性能检验

注册检验报告——结果（单独提供）

管代

2016.2.14

——

7.3

文件定稿

最终文件确认定稿及发布

管代

2016.2.14

——

7.4

减少变差

持续改进计划

生产/技术科

2016.2.14

55

7.5

风险管理要求

风险管理报告

生产/技术科

2016.2.14

56

7.6

设计和开发阶段性评审

设计和开发确认评审记录

管代

2016.2.14

57

7.7

项目资料汇总

项目工作总结

管代

2016.2.14

58

资料汇总移交存档

管代

2016.2.14

——

7.8

转批产

批产相关事宜

管代

2016.2.14

——

第八阶段：

设计和开发的更改资料（2018.1.6-2018.1.20）

目标：

应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

8.1

设计更改

产品三腔型、二腔型设计和开发/更改文档（单独提供）

管代

2018.1.6-2018.1.20

——

第九阶段生产和生产后信息管理资料（持续）

目标：

应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息

9.1

生产后信息收集

批产相关工作（持续）

管代

——

——

持续改进（如有）

管代

——

——

生产和生产后信息评价（风险管理、单独提供）

管代

2019.12.5

——

流程

1.项目组长编制、审核→总经理批准→分发项目组成员;

2.表中所列资料须汇总成册（管代）→办公室→归档→借阅（项目组成员）.

设计和开发更新履历：

发布日期：

2016.2.14；一次更新日期：

2018