EU GMP指南 第1部分第2章 人员.docx

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EUGMP指南第1部分第2章人员

EUROPEANCOMMISSION

HEALTHANDCONSUMERSDIRECTORATE-GENERAL

PublicHealthandRiskAssessment

MedicinalProduct–quality,safetyandefficacy

Brussels,16August2013

EudraLex

TheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnion

Volume4

EUGuidelinesfor

GoodManufacturingPracticefor

MedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse

Part1

Chapter2:

Personnel

人药与兽药GMP指南第2章：

人员

Legalbasisforpublishingthedetailedguidelines:

Article47ofDirective2001/83/EContheCommunitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuseandArticle51ofDirective2001/82/EContheCommunitycoderelatingtoveterinarymedicinalproducts.Thisdocumentprovidesguidancefortheinterpretationoftheprinciplesandguidelinesofgoodmanufacturingpractice（GMP）formedicinalproductsaslaiddowninDirective2003/94/ECformedicinalproductsforhumanuseandDirective91/412/EECforveterinaryuse.

指南细则出版的立法基础：

2001/83/EC法令第47款对人用药品的相关要求，2001/82/EC法令第51款兽用药相关的欧共体法规。

本文件主要是2003/94/EC法令对人用药和91/412/EEC对兽用药品的GMP原则和指南的解释。

Statusofthedocument:

Revision

文件状态：

修订

Reasonsforchanges:

Changeshavebeenmadeinordertointegratetheprinciplesof“PharmaceuticalQualitySystem”asdescribedintheICHQ10tripartiteguideline.Asectionhasbeenaddedonconsultants

变更理由：

变更是为了整合ICHQ10三方协调指南中所描述的“药品质量体系”的原则。

增加了顾问部分。

Deadlineforcomingintooperation:

16February2014

实施最后期限：

2014年2月16日

Principle原则

Thecorrectmanufactureofmedicinalproductsreliesuponpeople.Forthisreasontheremustbesufficientqualifiedpersonneltocarryoutallthetaskswhicharetheresponsibilityofthemanufacturer.Individualresponsibilitiesshouldbeclearlyunderstoodbytheindividualsandrecorded.AllpersonnelshouldbeawareoftheprinciplesofGoodManufacturingPracticethataffectthemandreceiveinitialandcontinuingtraining,includinghygieneinstructions,relevanttotheirneeds.

药品的正确生产依赖于人。

因此，生产商应配备充足的有资质的人员承担所有工作。

所有员工应明确个人应承担的职责并有书面记录。

所有人员应明白与其职责相关的GMP的原则，接受初始及后续培训，包括与其工作相关的卫生要求。

General通则

2.1Themanufacturershouldhaveanadequatenumberofpersonnelwiththenecessaryqualificationsandpracticalexperience.Seniormanagementshoulddetermineandprovideadequateandappropriateresources（human,financial,materials,facilitiesandequipment）toimplementandmaintainthequalitymanagementsystemandcontinuallyimproveitseffectiveness.Theresponsibilitiesplacedonanyoneindividualshouldnotbesoextensiveastopresentanyrisktoquality.

生产商应具备足够数量的人员，人员应具备必要的资质和实践经验。

高层管理应决定和提供充足的和适当的资源（人员、经济、物料、厂房设施和设备），以实现和维护质量管理体系，并持续提高其有效性。

给单个人员的职责不应太多，造成对质量的风险。

2.2ThemanufacturermusthaveanorganisationchartinwhichtherelationshipsbetweentheheadsofProduction,QualityControlandwhereapplicableHeadofQualityAssuranceorQualityUnitreferredtoinpoint2.5andthepositionoftheQualifiedPerson（s）areclearlyshowninthemanagerialhierarchy.

生产商必须具备组织机构图，根据2.5内容在其中标明生产负责人、QC负责人和QA或质量部门负责人的关系，QP的位置应在管理层级中明确标示。

2.3Peopleinresponsiblepositionsshouldhavespecificdutiesrecordedinwrittenjobdescriptionsandadequateauthoritytocarryouttheirresponsibilities.Theirdutiesmaybedelegatedtodesignateddeputiesofasatisfactoryqualificationlevel.ThereshouldbenogapsorunexplainedoverlapsintheresponsibilitiesofthosepersonnelconcernedwiththeapplicationofGoodManufacturingPractice.

承担职责的人员应具有指定的任务，任务应在书面岗位职责中记录，并具备足够的权限实现其职责。

其职责可以转授予具有令人满意的资质层次的人员。

与实施GMP相关人员的职责之间不应有漏项或无法解释的重叠。

2.4Seniormanagementhastheultimateresponsibilitytoensureaneffectivequalitymanagementsystemisinplacetoachievethequalityobjectives,and,thatroles,responsibilities,andauthoritiesaredefined,communicatedandimplementedthroughouttheorganisation.SeniormanagementshouldestablishaqualitypolicythatdescribestheoverallintentionsanddirectionofthecompanyrelatedtoqualityandshouldensurecontinuingsuitabilityandeffectivenessofthequalitymanagementsystemandGMPcompliancethroughparticipationinmanagementreview.

高层管理对保证具备质量管理体系以达到质量目标具有最终职责，其角色、职责、权限应在组织范围内进行定义、沟通和实施。

高层管理应建立质量方针，在其中描述公司整体质量相关意图和方向，应通过参与管理评审保证质量管理体系持续适用和有效性，保证GMP符合性。

KeyPersonnel关键人员

2.5SeniorManagementshouldappointKeyManagementPersonnelincludingtheheadofProduction,theheadofQualityControl,andifatleastoneofthesepersonsisnotresponsibleforthedutiesdescribedinArticle51ofDirective2001/83/EC[1],anadequatenumber,butatleastone,QualifiedPerson（s）designatedforthepurpose.Normally,keypostsshouldbeoccupiedbyfull-timepersonnel.TheheadsofProductionandQualityControlmustbeindependentfromeachother.Inlargeorganisations,itmaybenecessarytodelegatesomeofthefunctionslistedin2.6and2.7.Additionallydependingonthesizeandorganizationalstructureofthecompany,aseparateHeadofQualityAssuranceorHeadoftheQualityUnitmaybeappointed.Wheresuchafunctionexistsusuallysomeoftheresponsibilitiesdescribedin2.6,2.7and2.8aresharedwiththeHeadofQualityControlandHeadofProductionandseniormanagementshouldthereforetakecarethatroles,responsibilities,andauthoritiesaredefined.

高层管理应任命关键管理人员，包括生产负责人、QC负责人，如果这些人中的至少一个不承担2001/83/EC第51款中描述的职责，则应有充足数量，至少一个人应任命为QP。

一般来说，关键岗位应由全职人员担任。

生产和QC负责人必须相互独立。

如果组织机构庞大，可能需要任命2.6和2.7中所列的职责人员。

另外，依据各公司规模和组织结构不同，可能需要分别任命QA或QU负责人。

如果存在这种功能，一般2.6，2.7和2.8中描述的职责会由QC负责人和生产负责人分担，高层管理则需要保证对这些职位的角色、责任和权限进行定义。

2.6ThedutiesoftheQualifiedPerson（s）aredescribedinArticle51ofDirective2001/83/EC,andcanbesummarisedasfollows:

QP的责任在2001/83/EC第51款中已有描述，可以归纳如下

a）formedicinalproductsmanufacturedwithintheEuropeanUnion,aQualifiedPersonmustensurethateachbatchhasbeenmanufacturedandcheckedincompliancewiththelawsinforceinthatMemberStateandinaccordancewiththerequirementsofthemarketingauthorisation[2];

在欧共体之内生产的药品，必须有一具备资格人员QP，保证每批产品均按照其所在成员国法规和上市许可的要求进行生产和检查。

（b）inthecaseofmedicinalproductscomingfromthirdcountries,irrespectiveofwhethertheproducthasbeenmanufacturedintheEuropeanUnionaQualifiedPersonmustensurethateachproductionbatchhasundergoneinaMemberStateafullqualitativeanalysis,aquantitativeanalysisofatleastalltheactivesubstancesandalltheothertestsorchecksnecessarytoensurethequalityofmedicinalproductsinaccordancewiththerequirementsofthemarketingauthorisation.TheQualifiedPersonmustcertifyinaregisterorequivalentdocument,asoperationsarecarriedoutandbeforeanyrelease,thateachproductionbatchsatisfiestheprovisionsofArticle51.

如果药品来源于欧共体之外的国家，不管该产品是否在欧共体内生产，QP必须保证所有生产批次均在某个成员国接受了全面质量检查，至少对所有活性物质进行了定量分析，进行了所有其它必要的检测或检查，以保证药品符合上市许可的要求。

QP必须签发一份登记的文件或等同的文件，以保证在放行前所有操作均已完成，所有生产批准均满足第51款的要求。

ThepersonsresponsibleforthesedutiesmustmeetthequalificationrequirementslaiddowninArticle49[3]ofthesameDirective,theyshallbepermanentlyandcontinuouslyatthedisposaloftheholderoftheManufacturingAuthorisationtocarryouttheirresponsibilities.

上述职责负责人的资质应符合同样法令第49款中的要求，人员应在上市许可持有人公司长期持续行使其职责。

TheresponsibilitiesofaQualifiedPersonmaybedelegated,butonlytootherQualifiedPerson（s）.

QP的职责可以转授权，但只能是转授权给其它QP。

GuidanceontheroleoftheQualifiedPersoniselaboratedinAnnex16.

QP的角色指南在附件16中说明。

2.7TheheadoftheProductionDepartmentgenerallyhasthefollowingresponsibilities:

生产部门负责人一般具有如下职责

i.Toensurethatproductsareproducedandstoredaccordingtotheappropriatedocumentationinordertoobtaintherequiredquality;

保证产品的生产和存贮符合适当的文件的要求，以获得所需的品质。

ii.Toapprovetheinstructionsrelatingtoproductionoperationsandtoensuretheirstrictimplementation;

批准与生产操作有关的指令，保证其被严格遵守。

iii.Toensurethattheproductionrecordsareevaluatedandsignedbyanauthorizedperson;

保证生产记录由经授权的人员评估并签字。

iv.Toensurethequalificationandmaintenanceofhisdepartment,premisesandequipment;

保证生产部门、厂房设施和设备得到确认和维护。

v.Toensurethattheappropriatevalidationsaredone;

保证已进行了适当的验证。

vi.Toensurethattherequiredinitialandcontinuingtrainingofhisdepartmentpersonneliscarriedoutandadaptedaccordingtoneed.

保证生产部门人员所需的初始和后续培训已实施，满足需要。

2.8TheheadofQualityControlgenerallyhasthefollowingresponsibilities:

质量控制负责人一般具有如下职责

i.Toapproveorreject,asheseesfit,startingmaterials,packagingmaterials,intermediate,bulkandfinishedproducts;

批准或拒收，由负责人判定，起始物料、包装材料、中间体、散装和制剂成品。

ii.Toensurethatallnecessarytestingiscarriedoutandtheassociatedrecordsevaluated;

保证实施所有必须的测试，并对相关记录进行评价。

iii.Toapprovespecifications,samplinginstructions,testmethodsandotherQualityControlprocedures;

批准质量标准、取样指令、检验方法和其它质量控制程序。

iv.Toapproveandmonitoranycontractanalysts;

批准及监控所有合同分析人员

v.Toensurethequalificationandmaintenanceofhisdepartment,premisesandequipment;

保证质量部门、设施和设备得到确认和维护

vi.Toensurethattheappropriatevalidationsaredone;

保证已进行适当的验证

vii.Toensurethattherequiredinitialandcontinuingtrainingofhisdepartmentpersonneliscarriedoutandadaptedaccordingtoneed.

保证质量部门人员所需的初始和后续培训已实施，满足需要。

OtherdutiesofQualityControlaresummarisedinChapter6.

质量控制的其它职责在第6章中进行了归纳。

2.9TheheadsofProduction,QualityControlandwhererelevant,HeadofQualityAssuranceorHeadofQualityUnit,generallyhavesomeshared,orjointlyexercised,responsibilitiesrelatingtoqualityincludinginparticularthedesign,effectiveimplementation,monitoringandmaintenanceofthequalitymanagementsystem.Thesemayinclude,subjecttoanynationalregulations:

生产部门、质量控制部门负责人，及质量保证或质量部门负责人（适当时），一般会共同承担，或联合进行一些与质量相关的职责，包括质量管理体系的设计、有效实施、监控和维护。

这些职责可能会包括，受到所有国家法规的约束。

i.Theauthorisationofwrittenproceduresandotherdocuments,includingamendments;

书面程序和其它文件，包括修订内容的批准

ii.Themonitoringandcontrolofthemanufacturingenvironment;

生产环境的监控和控制

iii.Planth