生物制药行业水和大气污染物排放限值.docx
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生物制药行业水和大气污染物排放限值
生物制药行业水和大气污染物排放限值
1范围
本标准规定了生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值、监测要求、实施与监督。
本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。
本标准适用于现有生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构水污染物和大气污染物控制与管理，以及新、改、扩建生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工验收、排污许可及其投产后的水污染物和大气污染物控制与管理；本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。
凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB/T6165高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力
GB6920水质pH值的测定玻璃电极法
GB7466水质总铬的测定
GB7467水质六价铬的测定二苯碳酰二肼分光光度法
GB7469水质总汞的测定高锰酸钾-过硫酸钾消解法双硫腙分光光度法
GB7475水质铜、锌、铅、镉的测定原子吸收分光光度法
GB7485水质总砷的测定二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法
GB7494水质阴离子表面活性剂的测定亚甲蓝分光光度法
GB11890水质苯系物的测定气相色谱法
GB11893水质总磷的测定钼酸铵分光光度法
GB11901水质悬浮物的测定重量法
GB11902水质硒的测定2,3-二氨基萘荧光法
GB11903水质色度的测定
GB/T13554高效空气过滤器
GB/T14204水质烷基汞的测定气相色谱法
GB/T14675空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法
GB/T15432环境空气总悬浮颗粒物的测定重量法
GB/T15441水质急性毒性的测定发光细菌法
GB/T15505水质硒的测定石墨炉原子吸收分光光度法
GB/T15516空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法
GB/T15959水质可吸附有机卤素（AOX）的测定微库仑法
GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法
GB16297大气污染物综合排放标准
HJ/T27固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法
HJ/T32固定污染源排气中酚类化合物的测定4-氨基安替比林分光光度法
HJ/T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法
HJ/T38固定污染源废气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谱法
HJ/T39固定污染源排气中氯苯类的测定气相色谱法
HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则
HJ/T66大气固定污染源氯苯类化合物的测定气相色谱法
HJ/T70高氯废水化学需氧量的测定氯气校正法
HJ/T74水质氯苯的测定气相色谱法
HJ/T83水质可吸附有机卤素（AOX）的测定离子色谱法
HJ/T91地表水和污水监测技术规范
HJ/T92水污染物排放总量监测技术规范
HJ/T132高氯废水化学需氧量的测定碘化钾碱性高锰酸钾法
HJ/T195水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法
HJ/T199水质总氮的测定气相分子吸收光谱法
HJ/T341水质汞的测定冷原子荧光法（试行）
HJ/T347水质粪大肠菌群的测定多管发酵法和滤膜法（试行）
HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）
HJ/T397固定源废气监测技术规范
HJ/T399水质化学需氧量的测定快速消解分光光度法
HJ484水质氰化物的测定容量法和分光光度法
HJ493水质采样样品的保存和管理技术规定
HJ494水质采样技术指导
HJ495水质采样方案设计技术规定
HJ501水质总有机碳的测定燃烧氧化-非分散红外吸收法
HJ502水质挥发酚的测定溴化容量法
HJ503水质挥发酚的测定4-氨基安替比林分光光度法
HJ505水质五日生化需氧量（BOD5）的测定稀释与接种法
HJ535水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法
HJ536水质氨氮的测定水杨酸分光光度法
HJ537水质氨氮的测定蒸馏-中和滴定法
HJ548固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法
HJ549环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法
HJ583环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法
HJ584环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法
HJ585水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法
HJ586水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法
HJ597水质总汞的测定冷原子吸收分光光度法
HJ601水质甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法
HJ604环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样-气相色谱法
HJ620水质挥发性卤代烃的测定顶空气相色谱法
HJ621水质氯苯类化合物的测定气相色谱法
HJ636水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法
HJ637水质石油类和动植物油类的测定红外分光光度法
HJ638环境空气酚类化合物的测定高效液相色谱法
HJ639水质挥发性有机物的测定吹扫捕集/气相色谱-质谱法
HJ644环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法
HJ645环境空气挥发性卤代烃的测定活性炭吸附-二硫化碳解吸/气相色谱法
HJ659水质氰化物等的测定真空检测管-电子比色法
HJ665水质氨氮的测定连续流动-水杨酸分光光度法
HJ666水质氨氮的测定流动注射-水杨酸分光光度法
HJ667水质总氮的测定连续流动-盐酸萘乙二胺分光光度法
HJ668水质总氮的测定流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法
HJ670水质磷酸盐和总磷的测定连续流动-钼酸铵分光光度法
HJ671水质总磷的测定流动注射-钼酸铵分光光度法
HJ683环境空气醛、酮类化合物的测定高效液相色谱法
HJ686水质挥发性有机物的测定吹扫捕集/气相色谱法
HJ694水质汞、砷、硒、铋和锑的测定原子荧光法
HJ699水质有机氯农药和氯苯类化合物的测定气相色谱-质谱法
HJ700水质65种元素的测定电感耦合等离子体质谱法
HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法
HJ733泄漏和敞开液面排放的挥发性有机物检测技术导则
HJ734固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法
HJ755水质总大肠菌群和粪大肠菌群的测定纸片快速法
HJ757水质铬的测定火焰原子吸收分光光度法
HJ759环境空气挥发性有机物的测定罐采样/气相色谱-质谱法
HJ788水质乙腈的测定吹扫捕集/气相色谱法
HJ789水质乙腈的测定直接进样/气相色谱法
HJ811水质总硒的测定3,3’-二氨基联苯胺分光光度法
HJ823水质氰化物的测定流动注射-分光光度法
HJ825水质挥发酚的测定流动注射-4-氨基安替比林分光光度法
HJ826水质阴离子表面活性剂的测定流动注射-亚甲基蓝分光光度法
HJ828水质化学需氧量的测定重铬酸盐法
HJ836固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物制药bio-pharmaceutical
生物工程、发酵、提取、制剂等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。
不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。
3.2
发酵fermentation
通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。
按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。
其中，抗生素按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。
3.3
提取extraction
运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。
不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。
3.4
制剂preparation
利用生物制药原料活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。
不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程。
3.5
生物工程bioengineering
利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。
包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。
3.6
生物医药研发机构biomedicalresearchanddevelopmentinstitution
从事生物制药及其药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。
不包括生产企业内设的实验室。
3.7
现有企业existingfacility
本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构。
3.8
新建企业newfacility
自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建的生物制药工业建设项目和生物医药研发机构建设项目。
3.9
排水量effluentvolume
企业或生产设施排放到企业法定边界外的废水量。
包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。
3.10
单位产品基准排水量benchmarkeffluentvolumeperunitproduct
用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。
3.11
城镇污水处理厂municipalwastewatertreatmentplant
对通过城镇污水收集系统收集的居民生活污水及各种公共设施排水（包括允许排入城镇污水收集系统的初期雨水和工业废水）进行净化处理的污水处理厂。
3.12
集中式工业污水处理厂centralizedindustrialwastewatertreatmentplant
通过工业废水输送管道收集废水，为两家以上工业企业提供废水处理服务并且排水能够达到相关排放标准要求的集中式污水处理设施。
3.13
直接排放directdischarge
排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。
3.14
间接排放indirectdischarge
排污单位向城镇污水处理厂或集中式工业污水处理厂排放水污染物的行为。
3.15
挥发性有机物volatileorganiccompounds
参与光化学反应的有机化合物，或者根据规定方法测量或核算确定的有机化合物。
3.16
非甲烷总烃non-methanehydrocarbon
采用规定的监测方法，检测器有明显响应的除甲烷外的碳氢化合物的总称（以碳计）。
本标准使用“非甲烷总烃”作为排气筒和无组织挥发性有机物排放的综合控制指标。
3.17
标准状态standardstate
温度为273.15K、压力为101.325kPa时的状态。
本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。
3.18
高效空气过滤器highefficiencyairfilter
GB/T13554中定义的高效空气过滤器。
即由滤芯、框架和密封垫组成，按照GB/T6165规定的方法检验，其透过率不高于0.1%（即效率不低于99.9%）或对粒径大于等于0.1μm微粒计数透过率不高于0.001%（即效率不低于99.999%）的过滤器。
4污染物排放控制要求
4.1水污染物排放控制要求
4.1.1水污染物分类
本标准将水污染物按其性质及控制方式分为第一类水污染物和第二类水污染物。
第一类水污染物在车间或车间处理设施排放口采样，第二类水污染物在企业废水总排放口采样。
4.1.2水污染物排放限值
4.1.2.1新建企业自2019年4月1日起，其水污染物排放执行表1和表2中相应排放限值。
4.1.2.2现有企业自2021年4月1日起，其水污染物排放执行表1和表2中相应排放限值。
4.1.2.3废水进入城镇污水处理厂或经由城镇污水管线排放，其第二类水污染物排放应达到表2中直接排放限值或特别排放限值；废水进入具备处理此类污水特定工艺和能力的集中式工业污水处理厂的企业，其第二类水污染物排放可与集中式工业污水处理厂商定间接排放限值，并签订协议报当地环境保护主管部门备案，未签订协议的企业，其第二类水污染物执行表2中的间接排放限值。
4.1.2.4在国土开发密度高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施地区的企业，根据生态环境保护工作要求，其第二类水污染物排放执行表2规定的特别排放限值。
执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由省级环境保护主管部门或设区市人民政府规定。
表1第一类水污染物最高允许排放浓度限值
序号
污染物
适用范围
排放限值
mg/L
1
总汞
所有单位
0.005
2
烷基汞
0.00003
3
总镉
0.01
4
总铬
0.15
5
六价铬
0.05
6
总砷
0.05
表2第二类水污染物最高允许排放浓度限值
类别范围
序号
污染物
直接排放限值mg/L
特别排放限值mg/L
间接排放限值mg/L
一、发酵类制药企业（含生产设施）
1
pH值（无量纲）
6-9
6-9
6-9
2
色度（稀释倍数）
40
30
60
3
悬浮物（SS）
50
10
120
4
五日生化需氧量（BOD5）
15
10
300
5
化学需氧量（CODCr）
60
50
500
6
总有机碳（TOC）
18
15
180
7
氨氮
8
5
35
8
总氮
20
15
60
9
总磷
0.5
0.5
8
10
挥发酚
0.2
0.2
1.0
11
总锌
1.0
0.5
5.0
12
甲醛
0.5
0.5
3.0
13
甲醇
3.0
3.0
15
14
三氯甲烷
0.1
0.013
1.0
15
可吸附有机卤化物（AOX）
1.0
1.0
8.0
16
1,2-二氯乙烷
0.0005
0.0005
1.0
17
苯
0.1
0.02
0.5
18
甲苯
0.1
0.02
0.5
19
二甲苯总量a
0.4
0.01
1.0
20
1,2-二氯苯
0.4
0.06
1.0
21
总氰化物
0.1
0.004
0.3
22
氯苯
0.15
0.06
0.15
23
急性毒性（HgCl2毒性当量）
0.07
0.07
—
24
总硒
0.1
0.1
0.1
二、提取类制药企业（含生产设施）
1
pH值（无量纲）
6-9
6-9
6-9
2
色度（稀释倍数）
40
30
60
3
悬浮物（SS）
50
10
120
4
五日生化需氧量（BOD5）
15
10
300
5
化学需氧量（CODCr）
60
50
500
6
总有机碳（TOC）
18
15
180
7
氨氮
8
5
35
8
总氮
20
15
60
9
总磷
0.5
0.5
8
10
动植物油
5
5
100
11
挥发酚
0.2
0.2
1.0
12
总锌
1.0
0.5
5.0
13
甲醛
0.5
0.5
3.0
14
三氯甲烷
0.1
0.013
1.0
15
可吸附有机卤化物（AOX）
1.0
1.0
8.0
16
甲苯
0.1
0.02
0.5
17
二甲苯总量a
0.4
0.01
1.0
18
急性毒性（HgCl2毒性当量）
0.07
0.07
—
19
总硒
0.1
0.1
0.1
三、制剂类制药企业（含生产设施）
1
pH值（无量纲）
6-9
6-9
6-9
2
色度（稀释倍数）
40
30
60
3
悬浮物（SS）
30
10
120
4
五日生化需氧量（BOD5）
15
10
300
5
化学需氧量（CODCr）
60
50
500
6
总有机碳（TOC）
18
15
180
7
氨氮
8
5
35
8
总氮
20
15
60
9
总磷
0.5
0.5
8
10
挥发酚
0.2
0.2
1.0
11
甲醛
0.5
0.5
3.0
12
急性毒性（HgCl2毒性当量）
0.07
0.07
—
13
总硒
0.1
0.1
0.1
四、生物工程类制药企业（含生产设施）
1
pH值（无量纲）
6-9
6-9
6-9
2
色度（稀释倍数）
40
30
60
3
悬浮物（SS）
50
10
120
4
五日生化需氧量（BOD5）
15
10
300
5
化学需氧量（CODCr）
60
50
500
6
总有机碳（TOC）
18
15
180
7
氨氮
8
5
35
8
总氮
20
15
60
9
总磷
0.5
0.5
8
10
动植物油
5
1
100
11
挥发酚
0.2
0.2
1.0
12
总锌
1.0
0.5
5.0
13
甲醛
0.5
0.5
3.0
14
甲醇
3.0
3.0
15
15
阴离子表面活性剂（LAS）
3.0
0.5
15
16
可吸附有机卤化物（AOX）
1.0
1.0
8.0
17
甲苯
0.1
0.02
0.5
18
二甲苯总量a
0.4
0.01
1.0
19
乙腈
2.0
2.0
5.0
20
总余氯（以Cl计）b
0.5
0.5
—
21
粪大肠菌群数（MPN/L）
500
100
500
22
急性毒性（HgCl2毒性当量）
0.07
0.07
—
23
总硒
0.1
0.1
0.1
五、生物医药研发机构
1
pH值（无量纲）
6-9
6-9
6-9
2
色度（稀释倍数）
40
30
60
3
悬浮物（SS）
50
10
120
4
五日生化需氧量（BOD5）
15
10
300
5
化学需氧量（CODCr）
60
50
500
6
总有机碳（TOC）
18
15
180
7
氨氮
8
5
35
8
总氮
20
15
60
9
总磷
0.5
0.5
8
10
动植物油
5
1
100
11
挥发酚
0.2
0.2
1.0
12
总锌
1.0
0.5
5.0
13
甲醛
0.5
0.5
3.0
14
甲醇
3.0
3.0
15
15
阴离子表面活性剂（LAS）
3.0
0.5
15
16
三氯甲烷
0.1
0.013
1.0
17
可吸附有机卤化物（AOX）
1.0
1.0
8.0
18
1,2-二氯乙烷
0.0005
0.0005
1.0
19
苯
0.1
0.02
0.5
20
甲苯
0.1
0.02
0.5
21
二甲苯总量a
0.4
0.01
1.0
22
1,2-二氯苯
0.4
0.06
1.0
23
乙腈
2.0
2.0
5.0
24
总氰化物
0.1
0.004
0.3
25
氯苯
0.15
0.06
0.15
26
总余氯（以Cl计）b
0.5
0.5
—
27
粪大肠菌群数（MPN/L）
500
100
500
28
急性毒性（HgCl2毒性当量）
0.07
0.07
—
29
总硒
0.1
0.1
0.1
a二甲苯总量是指间二甲苯、邻二甲苯和对二甲苯三种物质测定浓度之和。
b采用含氯消毒及消毒的工艺控制要求为：
直接排放时，消毒接触池接触时间≥1h，接触池出口总余氯3mg/L-10mg/L；间接排放时，消毒接触池接触时间≥1h，接触池出口总余氯2mg/L-8mg/L。
采用其他消毒剂对总余氯不作要求。
4.1.3基准水量排放浓度换算
4.1.3.1生产不同类型生物制药产品，其单位产品基准排水量见表3。
表3未作规定的产品，其单位产品基准排水量执行国家相应排放标准规定。
表3生物制药企业单位产品基准排水量
类别
代表性药物
单位产品基准排水量a
m3/t
发酵类制药企业（含生产设施）
抗生素
β-内酰胺类
青霉素
1000
头孢菌类
1900
四环类
土霉素
750
四环素
750
去甲基金霉素
1200
金霉素
500
氨基糖苷类
链霉素、双氢链霉素
1450
庆大霉素
6500
大观毒素
1500
大环内酯类
红霉素
850
麦白霉素
750
多肽类
卷曲霉素
6500
去甲万古霉素
5000
他汀类
美伐他汀
3200
洛伐他汀
1640
其他类
洁霉素、阿霉素、利福霉素等
6000
维生素
—
维生素C
300
维生素B12
115000
其他类
30000
氨基酸
—
谷氨酸
80
赖氨酸
50
色氨酸
110
酶抑制剂
—
奥利司他、阿卡波糖等
6000
生物制药混装制剂类制药企业（含生产设施）
—
—
—
300
提取类制药企业（含生产设施）
—
—
甲壳素
110
生物工程类制药b企业（含生产设施）
细胞因子c、生长因子、人生长激素
—
—
80000
治疗性酶d
—
—
200
基因工程疫苗
—
—
250
诊断试剂
—
—
80
a排水量计量位置与污染物排放监控位置相同。
b生物工程类制药单
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