三来药品不良反应数据的统计与分析.docx
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三来药品不良反应数据的统计与分析
159例药品不良反应监测系统反馈数据分析与评价
李烈巧
(陕西君碧莎制药有限公司咸阳721000)
摘要目的收集陕西君碧莎制药有限公司2013年~2015年间药品不良反应(ADR)国家药品不良反应监测系统监测报告159例,分析该监测数据,为临床合理用药提供参考依据。
方法采用回顾性研究和描述性统计方法,计算机录入数据处理。
结果159例ADR报告中累及系统排名依次为消化系统损害(59.75%)、全身性损害(20.75%)、皮肤及其附件损害(15.72%)、生殖系统损害(3.77%);出现频次较高的ADR依次是腹痛、腹泻(54例)、恶心、呕吐(22例)、皮疹、瘙痒(22例)、头晕(10例);涉及的药物中药口服制剂153例,外用制剂3例;在可疑药品中,百癣夏塔热片57例、皮肤病血毒片25例,调经促孕丸14例。
结论国家药品不良反应监测系统建立,为进一步保证患者用药安全,完善药品上市后的评价起到了重要作用;我公司的产品不良反应发生率小于0.01%,
十分罕见,产品安全性较高。
关键词药品不良反应;监测系统;反馈数据;分析评价
Analysisandevaluationoffeedbackdatain159casesofadversedrugreactionmonitoringsystem
LiLieqiao
(ShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.Ltd.Xianyang721000)
AbstractobjectivetocollectShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.,Ltd.in2013to2015adversedrugreaction(ADR)nationaldrugadversereactionsmonitoringsystemmonitoringreportof159cases,analyzingthemonitoringdata,inordertoprovidethereferencefortheclinicalrationaldruguse.MethodsRetrospectivestudyanddescriptivestatisticalmethodswereusedinthedataprocessingofcomputer.Resultsof159casesofADRreportsinvolvingthesystemrankingfollowedbydigestivesystemdamage(59.75),systemicdamage(20.75%),skinanditsappendages(15.72%)andreproductivesystemdamage(3.77%),higherfrequencyofADRfollowedbyabdominalpain,diarrhea(54cases),nauseaandvomiting(22cases),skinrash,itching(22cases),dizziness(10cases);relatestotheChinesemedicinaloralpreparationof153cases,3casesoftopicalpreparations;inthesuspecteddrug,BAIXIANxiataretablet57cases,25casesofskinbloodpoisontablets,promotemenstruationpregnancypillin14cases.Conclusiontheestablishmentofthenationaladversedrugreactionmonitoringsystemhasplayedanimportantroleinensuringthesafetyofdruguseandimprovingtheevaluationofdrugproducts.Theincidencerateofadversereactionsinourcompanyislessthan0.01%,Veryrare,highproductsafety.
Keywords:
adversedrugreaction;monitoringsystem;feedbackdata;analysisandevaluation
本次研究通过回顾性研究,收集陕西君碧莎制药有限公司2013年至2015年国家药品不良反应监测系统的不良反应报告,遴选报告159例,分析评价反馈数据,旨在为临床合理用药提供参考依据。
1.资料与方法
1.1资料来源:
国家药品不良反应监测系统反馈的2013年、2014年、2015年陕西君碧莎制药有限公司不良反应报告作为研究数据库。
1.2数据筛选:
按照《WHO药品不良反应病例报告分析标准》,对不良反应病例报告数据库进行分级和筛选,剔除有效信息不全的报告病例。
根据有关规定,剔除了非本公司产品的不良反应报告病例。
保留信息完整的我公司产品不良反应报告159例进行分析评价。
1.3质量控制:
采用国家药品不良反应监测系统(版本CDR1.0-06)标准术语,药品名称采用药品注册批件中通用名称。
1.4统计学方法:
采用回顾性研究和描述性统计方法,计算机系统使用MicrosoftOfficeExcel97-2003工作表(xls)录入和处理。
2.结果
2.1报告基本信息情况:
159例不良反应报告均为首次报告,其中2013年46例,占28.93%;2014年53例,占33.33%;2015年60例,占37.74%(详见表1)。
其中已知一般不良反应60例,占37.74%;严重不良反应0例;新的一般不良反应96例,占60.38%;新的严重不良反应3例,占1.89%;无群体不良反应事件,无死亡病例(详见表2)。
其中生产企业上报2例,占1.26%;经营企业上报88例,占55.35%;医疗机构上报66例,占41.51%;个人上报3例,占1.89%(详见表3)。
表1年度不良反应报告分布情况
年份
2013年
2014年
2015年
合计
例数
46
53
60
159
构成比
28.93%
33.33%
37.74%
100%
表2不良反应报告类型分布情况表
报告类型
年份
已知
一般不良反应
严重不良反应
新的
一般不良反应
新的
严重不良反应
群体不良事件
死亡病例
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
19
41.30%
0
0
26
56.52%
1
2.17%
0
0
2014年
21
39.62%
0
0
31
58.49%
1
1.89%
0
0
2015年
20
33.33%
0
0
39
65.00%
1
1.67%
0
0
合计
60
37.74%
0
0
96
60.38%
3
1.89%
0
0
表3不良反应报告单位类别情况表
类别
年份
生产企业
经营企业
医疗机构
个人
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
2
4.35%
24
52.17%
20
43.48%
0
0
2014年
0
0
29
54.72%
23
43.40%
1
1.89%
2015年
0
0
35
58.33%
23
38.33%
2
3.33%
合计
2
1.26%
88
55.35%
66
41.51%
3
1.89%
3例新的严重不良反应情况:
这3例新的严重不良反应报告单位均为医疗机构,两例导致住院或住院时间延长,一例导致其它医学事件。
其中一例不良反应为皮疹加重,一例为皮疹发热,一例为腹泻。
两例停药后好转,一例情况不明。
2.2患者基本信息情况:
2.2.1性别、年令和民族分布情况:
159例不良反应报告中,男80例,女79例,男:
女=1:
1。
14岁以下2例,占1.26%;15~29岁48例,占30.19%;30~44岁59例,占37.11%;45~59岁35例,占22.01%;60岁以上15例,占9.43%;年令最小3岁,年令最大76岁。
汉族147例,占92.45%;回族1例,占0.63%;布依族1例,占0.63%;情况不明10例,占6.29%。
详见表4。
2.2.2病史情况:
159例不良反应报告中,有既往药品不良反应1例,占0.63%;无既往药品不良反应75例,占47.17%;既往药品不良反应情况不详83例,占52.20%。
有家族药品不良反应1例,占0.63%;无家族药品不良反应59例,占37.11%;家族药品不良反应情况不详99例,占62.26%。
有吸烟史、饮酒史或者二者兼有25例,占15.72%。
详见表5、表6。
表5既往药品不良反应情况表
个人病史
年份
有既往药品不良反应
无既往药品不良反应
既往药品不良反应不详
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
0
0
22
47.83%
24
52.17%
2014年
1
1.89%
28
52.83%
24
45.28%
2015年
0
0
25
41.67%
35
58.33%
合计
1
0.63%
75
47.17%
83
52.20%
表6家族药品不良反应情况表
个人病史
年份
有家族药品不良反应
无家族药品不良反应
家族药品不良反应不详
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
0
0
15
32.61%
31
67.39%
2014年
1
1.89%
23
43.40%
29
54.72%
2015年
0
0
21
35.00%
39
65.00%
合计
1
0.63%
59
37.11%
99
62.26%
2.3怀疑用药情况;
159例不良反应报告中,怀疑用药156例,占98.11%;合并用药3例,占1.89。
片剂11个品种101例,占40.74%和63.52%;胶囊剂14个品种43例,占51.85%和27.04%;丸剂2个品种16例,占7.41%和10.06%;颗粒剂没有不良反应发生。
其中百癣夏塔热片57例,占35.85%;皮肤病血毒片25例,占15.72%;调经促孕丸14例,占8.80%;银黄胶囊7例,占4.40%;复方杏香兔耳风胶囊7例,占4.40%;盐酸克林霉素胶囊6例,占3.77%;其它21种产品分别为1~3例,共占27.04%。
详见表7。
表4不良反应患者的性别、年令、民族分布情况表
年份
年令分组
2013年
2014年
2015年
合计
男
女
男
女
男
女
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
≤14岁
0
0
0
0
0
0
1
1.89%
0
0
1
1.67%
2
1.26%
15~29岁
6
13.04%
10
21.74%
4
7.55%
12
22.64%
9
15.00%
7
11.67%
48
30.19%
30~44岁
10
21.74%
7
15.22%
8
15.09%
12
22.64%
9
15.00%
13
21.67%
59
37.11%
45~59岁
3
6.52%
3
6.52%
6
11.32%
5
9.43%
16
26.67%
2
3.33%
35
22.01%
60岁以上
4
8.70%
3
6.52%
2
3.77%
3
5.66%
3
5.00%
0
0
15
9.43%
合计
23
50.00%
23
50.00%
20
37.74%
33
62.26%
37
61.67%
23
38.33%
男80女79
民族分布
汉族
回族
布依放
情况不明
汉族
回族
布依族
情况不明
汉族
回族
布依放
情况不明
汉族147例
回族1例
布依族1例
情况不明10例
92.45%
0.63%
0.63%
6.29%
例数
43
0
0
3
49
0
1
3
55
1
0
4
构成比
93.48%
0
0
6.52%
92.45%
0
1.89%
5.66%
91.67%
1.67%
0
6.7%
表7怔疑用药情况表
年份
产品名称
2013年
病例数
2014年
病例数
2015年
病例数
合计
病例数
构成比
百癣夏塔热片
19
16
22
57
35.85%
皮肤病血毒片
6
9
10
25
15.72%
调经促孕丸
5
5
4
14
8.80%
银黄胶囊
3
2
2
7
4.40%
复方杏香兔耳风胶囊
1
2
5
7
4.40%
盐酸克林霉素胶囊
1
2
3
6
3.77%
康乐鼻炎片
3
1
0
4
2.52%
乳宁胶囊
1
2
0
3
1.89%
前列安通胶囊
1
1
1
3
1.89%
白癜风胶囊
0
1
2
3
1.89%
飞扬肠胃炎胶囊
0
2
1
3
1.89%
十三味菥蓂胶囊
0
2
1
3
1.89%
双唑泰阴道泡腾片
0
1
2
3
1.89%
苏孜阿甫片
2
1
0
3
1.89%
增光胶囊
2
0
0
2
1.26%
益气聪明丸
0
0
2
2
1.26%
肝速康胶囊
0
0
2
2
1.26%
消癌平片
1
0
1
2
1.26%
通舒口爽片
1
0
0
1
0.63%
肛康穆库利片
0
1
0
1
0.63%
妇科十味胶囊
0
1
0
1
0.63%
红草止鼾胶囊
0
0
1
1
0.63%
增光胶囊
0
0
1
1
0.63%
桂芍镇痫片
0
1
0
1
0.63%
哮喘守片
0
1
0
1
0.63%
炎立消片
0
1
0
1
0.63%
益康胶囊
0
1
0
1
0.63%
2.4用法、用量与不良反应发生时间:
159例不良反应报告中,口服用药156例,占98.11%;阴道给药3例,占1.89%。
日用量10片(粒)或5g以下69例,占43.40%;日用量11~20片(粒)或6~10g86例,占54.09%;日用量21片(粒)或11g以上4例,占2.52%。
用药1~3天128例,占80.50%;用药4~7天24例,占15.09%;用药8天以上7例,占4.40%。
用药第1天发生不良反应69例,占43.40%;用药第2天发生不良反应53例,占33.33%;用药第3天发生不良反应18例,占11.32%;用药第4天以后发生不良反应19例,占11.95%。
详见表8、表9、表10。
表8不良反应与日用量情况表
日用量
年份
10片(粒)或5g以下
11~20片(粒)或6~10g
21片(粒)或11g以上
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
19
41.30%
26
56.52%
1
2.17%
2014年
22
41.51%
30
56.60%
1
1.89%
2015年
28
46.67%
30
50.00%
2
3.33%
合计
69
43.40%
86
54.09%
4
2.52%
表9不良反应与用药时长情况表
用药时长
年份
1~3天
4~7天
8天以上
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
31
67.39%
13
28.26%
2
4.35%
2014年
46
86.79%
5
9.43%
2
3.77%
2015年
51
85.00%
6
10.00%
3
5.00%
合计
128
80.50%
24
15.09%
7
4.40%
表10不良反应发生时间情况表
发生时间
年份
第1天
第2天
第3天
第4天以后
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
2013年
19
41.30%
11
23.91%
7
15.22%
9
19.57%
2014年
21
39.62%
22
41.51%
6
11.32%
4
7.55%
2015年
29
48.33%
20
33.33%
5
8.33%
6
10.00%
合计
69
43.40%
53
33.33%
18
11.32%
19
11.95%
2.5不良反应信息:
2.5.1不良反应名称及所累及组织器官:
159例不良反应报告中,腹痛、腹泻54例,占33.96%;恶心呕吐22例,占13.84%;皮疹、痛痒22例,占13.84%;头晕10例,占6.29%;其它51例,占32.08。
累及器官组织主要为消化系统(59.75%)、全身损害(20.75%)、皮肤系统(15.72%)。
详见表11。
2.5.2不良反应结果、停药后情况、再次使用情况、对原患疾病影响
159例不良反应报告中,不良反应结果痊愈94例,占59.12%;好转64例,占40.25%;不详1例,占0.63%。
停药或减量后不良反应消失或减轻155例,占97.48%;情况不明3例,占1.89%;1例未停药或减量。
不良反应发生后,未再次使用可疑药品115例,占72.33%;再次使用可疑药品22例,其中再次出现同样反应14例(8.80%),未出现同样反应8例(5.03%);情况不明22例,占13.84%。
使用可疑药品,对原患疾病影响不明显153例,占96.23%;病情加重1例,占0.63%;病程延长5例,占3.14%。
详见表12.表13.表14、表15。
表11不良反应名称及所累及组织器官情况表
年份
系统及器官
2013年
2014年
2015年
合计
例数
小计
例数
小计
例数
小计
例数
构成比
总计
消化系统
腹痛腹泻
15
30
18
31
21
34
54
33.96%
95例
59.75%
恶心呕吐
6
13
3
22
13.84%
胃不适
1
0
4
5
3.14%
口干
2
0
1
3
1.89%
其它
6
0
5
11
6.92%
皮肤系统
皮疹瘙痒
5
5
8
9
9
11
22
13.84%
25例
15.72%
过敏
0
0
1
1
0.63%
红班
0
1
1
2
1.26%
生殖系统
灼烧疼痛
0
1
0
0
3
5
3
1.89%
6例
3.77%
流血
0
0
1
1
0.63%
腰痛
0
0
1
1
0.63%
月经紊乱
1
0
0
1
0.63%
全身损害
头晕
3
10
3
13
4
10
10
6.29%
33例
20.75%
乏力嗜睡
1
1
2
4
2.52%
过敏反应
3
1
1
5
3.14%
其它
3
8
3
14
8.80%
表12不良反应结果情况表
结果年份
2013年
2014年
2015年
合计
构成比
痊愈例数
29
31
34
94
59.12%
好转例数
17
22
25
64
40.25%
不详例数
0
0
1
1
0.63%
表13停药或减量后不良反应情况表
年份结果
未停药或减量
情况不明
不良反应消失或减轻
不良反应消未失或减轻
2013年
0
0
46
0
2014年
0
0
53
0
2015年
1
3
56
0
合计
1
3
155
0
构成比
0.63%
1.89%
97.48%
0
表14再次使用可疑药品情况表
年份结果
未再使用
情况不明
出现同样反应
未出现同样反应
2013年
29
11
5
1
2014年
39
5
5
4
2015年
47
6
4
3
合计
115
22
14
8
构成比
72.33%
13.84%
8.80%
5.03%
表15对原患疾病影响情况表
年份结果
不明显
病情加重
病程延长
2013年
44
0
2
2014年
52
0
1
2015年
57
1
2
合计
153
1
5
构成比
96.23%
0.63%
3.14%
2.6关联性评价:
2.6.1报告人评价:
159例不良反应报告中,报告人评价肯定28例,占17.61%;很可能53例,占33.33%;可能67例,占42.14%;可能无关4例,占2.52%;待评价2例,占1.26%;无法评价5例,占3.14%。
详见表16。
表16报告人评价情况表
年份
评价
2013年
2014年
2015年
合计
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
例数
构成比
无法评价
1
2.17%
2
3.77%
2
3.33%
5
3.14%
待评价
1
2.17%
0
0
1
1.67%
2
1.26%
可能无关
1
2.17%
1
1.89%
2
3.33%
4
2.52%
可能
21
45.65%
22
41.51%
24
40.00%
67
42.14%
很可能
16
34.78%
17
32.08%
20
33.33%
53
33.33%
肯定
6
13.04%
11
20.75%
11
18.33%
28
17.61%