医疗器械质量管理人员职责.docx
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医疗器械质量管理人员职责
湖南佑华医疗用品有限公司
医疗器械质量管理人员职责
作成：
审批：
单位：
湖南佑华医疗用品有限公司
地址：
湖南省永州市冷水滩区
时间：
2020年3月16日
医疗器械质量管理目录
编号
质量管理制度名称
页码
ZZ-01
企业法人（负责人）职责
3
ZZ-02
质量管理负责人岗位职责
4
ZZ-03
质量管理岗位职责
5
ZZ-04
验收员岗位职责
6
ZZ-05
保管员岗位职责
7
ZZ-06
采购员岗位职责
8
ZZ-07
销售员岗位职责
9
ZZ-08
出库复核原岗位职责
10
ZZ-09
售后服务人员岗位职责
11-12
湖南佑华医疗用品有限公司
一、企业法人（负责人）质量职责
为明确各部门、各岗位人员职责，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，特制定职责如下：
1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
2.企业负责人应负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标。
3.组织贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。
开展医疗器械经营活动，对医院医疗器械的质量负领导责任。
4.并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
5.负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
6.负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
7.对本医院使用医疗器械的质量负责，负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
8.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
9.负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录查明原因，及时报告有关部门。
10.组织验证、校准相关设施设备。
11.负责医疗器械召回的管理。
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二、质量管理组织质量管理职责
Ø医疗器械质量管理小组职责
1.医疗器械质量管理小组承担本单位医疗器械的质量管理责任。
2.坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求。
3.具体负责并维护质量管理体系的正常运行。
负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
4.统计分析，提供分析报告。
5.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
6.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各质量做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
7.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
8.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
9.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
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三、质管员质量岗位职责
为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、成立医疗器械临床使用安全监测管理小组并制定规章制定本规定。
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行
5.做好发票等票据的保管工作，并附上随货通行单，确保做到票、账、货相符。
6.审核不合格医疗器械的报损销毁财务方面的审核。
7.审核盘点记录，确保医院货账一致。
8.负责医院报税工作。
9.负责医院员工的社会保险购买工作。
10.负责医院的财务管理，提高企业的经济效益。
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四、验收员质量管理职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确验收员质量管理职责：
1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及退回的医疗器械逐批进行检查验收。
记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。
2.严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
3.对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。
4.查次数，并做好养护检查记录。
5.养护检查中发现质量问题。
应立即挂黄牌暂停发货，并通知质管部门予以处理。
6.指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
7.做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。
8.正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
9.自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。
建立建全养护档案。
10.定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。
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五、仓储保管员质量管理职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》局令、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确保管员质量管理职责：
1.按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5.在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6.配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
7.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发器械。
8.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
9.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
10.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
11.自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
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六、采购员质量管理职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药医疗器械明确采购员质量管理职责：
1.认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规，规范采购行为。
2.审查拟购进医疗器械的生产、经营企业的合法性，负责收集供货方的有关资质证明，报质管小组建档备案。
3.了解医疗器械生产、经营企业的质量保证能力，确保所购商品合法。
对首营品种负责收取生产注册批文、质量标准、产品说明书、检验报告书、原包装样品等；
4.检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。
5.对经检查验收不符合规定或质量可疑的产品，应及时报质管部门审查核实后填写拒收报告单，通知业务部门，并做好隔离工作。
6.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
7.待验医疗器械应在规定的时限内及时验收，一般应在到货后的1个工作日内验收完毕。
若近期验收确有困难，应及时通知质管小组，经同意方可适当延长验收时间，并妥善保管好待验品。
8.自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。
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七、销售员岗位职责
1、建立、维护、扩大终端客户群体，完成公司下达的利润指标及产品市场拓展计划；
2、在本辖区内建立销售网及扩大公司产品覆盖率；
3、按照企业计划和程序开展产品推广活动，介绍产品并提供相应解决方案；
4、建立业务客户资料卡及客户档案，建立个人业务档案并编制销售报表以便于自我了解个人业务完成及开展情况；
5、参加公司召开的销售会议或组织的培训；
6、与当地用户沟通并完成销售任务；与客户建立良好关系，以完善企业营销网络；
7、因地制宜制定和实施区域性的市场发展计划；制订单笔采购、销售合同，并负责笔货款的回收等整个合同的执行工作；
8、完成上级交办的其他工作。
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2020年3月16日
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八、出库复核原岗位职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持器械质量原则，把好器械出库复核的质量关。
2、严格按照“医疗器械出库复核管理制度”进行出库前复核，对库存器械产品出库负具体责任。
3、按照出库单上内容，核对购货单位、品名、规格型号、厂家、批号、效期、数量、质量状况等并进行装箱，发现不合格情况不得出库，并报告主管领导。
4、冷藏、冷冻器械的复核出库按照相关制度、流程操作。
5、装箱完毕后，按购货单位将商品依次码放。
6、操作现场清洁整齐，商品摆放整齐有序。
7、按时完成领导交办的各种临时性工作。
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2020年3月16日
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九、售后服务人员岗位职责
1、目的：
规范医疗器械质量查询和投诉的管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。
2、依据：
《医疗器械监督管理条例》
3、使用范围：
医疗器械质量的查询和投诉管理。
5、职责：
质量管理部、业务部
5、内容：
5.1、质量管理部应当听取受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。
5.2、公司向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。
5.3、顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。
5.4、如顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，填写《投诉及处理情况记录表》，并将有关资料存档。
5.5、如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质量管理部应
视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。
投诉处理后，应将有关资料整理存档。
5.6、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。
5.7、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好《质量查询登记表》。
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2020年3月16日
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