对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点.docx
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对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点
对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点
1职责和资源
1.1职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a）负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;
b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c）建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d）建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点：
1）工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；
2）影响认证产品质量的人员，至少包括：
质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。
各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；
3）指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。
工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；
4）质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1a）～d）的职责和权限。
他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。
审查要点：
1）质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；
2）是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1a）～d）规定的职责和权限；
3）过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；
4）过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。
1.2资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
理解要点：
1）本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；
2）人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；
3）工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；
4）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：
温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。
工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；
5）无论是由于外部原因（如：
认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。
审查要点：
1）工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求；
2）通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制；
3）当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产
2文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。
质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
理解要点：
1）关键件（Criticalcomponent），直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。
通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；
2）工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。
当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。
若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。
如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；
3）本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；
4）实现过程是指认证产品生产过程。
审查要点：
1）按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性；
2）查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求。
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。
这些控制应确保：
a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
理解要点：
该条款的理解基本和体系认证的理解相同。
1）凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控；
2）文件和资料的受控主要体现在：
文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。
审查要点：
1）是否制定了文件和资料的控制程序；
2）查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2a）～c）中的规定；
3）在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。
2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
理解要点：
1）质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。
也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。
2）质量记录的控制要求：
a）对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。
b）对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。
c）对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。
d）对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。
2）记录的填写要求是：
字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。
3）所有质量记录都应规定保存期限。
保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。
审查要点：
1）查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；
2）在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性；
3）是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；
4）质量记录的填写是否清晰、完整。
3采购和进货检验
3.1供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
理解要点：
1）供应商（Suppliers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；
2）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；
3）工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法；
4）供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。
如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求；
5）供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。
对各类采购产品可采用不同的评定准则；
6）供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等；
7）工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。
工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等；
8）以上记录应按⒉３条的要求进行控制。
审查要点：
1）是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；
2）是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；
3）是否保存了相应的记录。
3.2关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。
当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
理解要点：
1）工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。
工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；
2）定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。
工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；
3）工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。
当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；
4）应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；
5）记录的控制应符合2.3条的要求。
审查要点：
1）是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；
2）按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。
3）当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。
4）通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。
5）相关记录是否保存，是否符合要求。
4生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
理解要点：
1）过程控制（Processcontrol）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；
2）过程检验（Processtesting），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；
3）工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用；
4）工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；
5）并非所有的工序都需要工艺作业指导书。
工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。
只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；
6）通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。
审查要点：
1）通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；
2）通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；
3）在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。
操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。
理解要点：
1）环境条件包括：
温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等；
2）工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。
工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；
3）在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。
审查要点：
1）通过询问或查阅相关文件的方式确认工厂是否识别出生产过程中对环境的要求；
2）按照规定的要求，采用查阅记录和现场观察的方法，确认环境条件是否得到满足。
4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
理解要点：
1）在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控：
a）过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；
b）过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。
2）当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种可能做出相应的补救规定；
3）当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。
审查要点：
1）通过查阅相关规定和调查询问的方式，确定有无需要进行监控的过程参数和产品特性；
2）通过查阅相关记录和现场观察的方式，了解对过程参数和产品特性进行监控的情况，确认其实施的符合性和有效性。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
理解要点：
1）凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养；
2）维护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。
审查要点：
1）查阅与生产设备维护保养相关的文件，了解维护保养的要求；
2）按文件规定的要求，抽查维护保养计划和记录，确认其计划实施的符合性和有效性；
3）在现场通过观察和询问的方式了解生产设备的运行状态。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
理解要点：
1）工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验/试验点，并明确其要求；
2）在检验/试验点上，须用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）；
3）检验的目的是为了确保认证产品的一致性。
审查要点：
1）通过查阅相关文件和询问的方式，明确检验/试验的工位（或类似检验/试验点）；
2）通过在现场查阅记录和观察的方式，确认其实施结果可否达到检验的目的；
3）当无法实现检验目的时，请生产厂给出合理的解释，并确认其为实现检验目的所采用的保证方式。
5例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。
检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。
具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
理解要点：
1）例行检验（Routinetest），在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。
在有些认证机构的文件中称为生产线试验（ProductionLineTest）是产品认证工厂审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制度的工厂审查不同的项目。
其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求；
2）确认检验（Verificationtest）,作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。
其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；
3）认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。
工厂应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行；
4）工厂制定的例行检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。
确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成；
5）例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3条的要求。
审查要点：
1）是否制定文件化的例行检验和确认检验程序，其规定是否适宜；
2）是否按程序要求进行例行检验和确认检验；
3）是否保存相关记录。
6检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
理解要点：
1）生产厂应根据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备的能力应能满足检验试验的要求（如量程、精度、数量等）；
2）生产厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定；
3）生产厂配备的检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验的需要。
审查要点：
1）查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求；
2）在现场审查时，注意观察检验人员是否按操作规程使用仪器设备；
3）通过现场观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备。
6.1校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。
设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
理解要点:
1）校准（Calibration）,在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。
校准一般不进行结果合格与否的判定；
2）检定（Verification），通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。
检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。
根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定；
3）溯源（Traceability）,通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程；
4）生产厂应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期；
5）生产厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准和/或检定；
6）在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。
对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。
审查要点：
1）查阅检验和试验设备一览表，确认其中的信息（包括校准或检定周期、校准或检定状态等）是否满足要求；
2）通过计量溯源图，计量机构的声明或类似文件了解溯源情况；
3）如有自行校准的情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效；
4）抽查现场使用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，是否有易于识别的校准状态标识；
5）抽查保存的校准或检定记录，确认记录是否保存完好。
6.2运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。
当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。
必要时，应对这些产品重新进行检测。
应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
理解要点：
1）运行检查（Functionalcheck），定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断；
2）当检验/试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。
此外，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能是否正常；
3）需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确认检验的设备；
4）工厂应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测；
5）当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施；
6）有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。
审查要点：
1）对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查程序，其中的检查要求是否明确；
2）用于运行检查的样件是否进行了有效控制；
3）通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；
4）通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；
5）工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；
6）抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；
7）设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。
7不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。
经返修、返工后的产品应重新检测。
对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
理解要点：
1）不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤；
2）不合格品应有标识，与合格品分区存放；
3）当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；
4）关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录；
5）应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。
审查要点：
1）查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；
2）在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；
3）对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；
4）重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；
5）随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；
6）注意调查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范围；
7）对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。
8内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
理解要点：
1）预防措施（Preventiveaction），为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动；
2）纠正措施（Correctiveaction），对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动；
3）生产厂在进行内审时，除了审核
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