视网膜母细胞瘤临床研究资料登记.docx

视网膜母细胞瘤临床研究资料登记.docx

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视网膜母细胞瘤临床研究资料登记

视网膜母细胞瘤动脉介入化疗和静脉化疗临床研究资料登记

研究病历

患者姓名:

性别：

□男□女

出生年月日监护人姓名：

住院者/监护人身份证号：

联系电话：

家庭住址

药物过敏史：

家族遗传情况：

□无□有□不知道

我院初诊日期：

年月日

筛查号：

研究医生（签名）：

填写要求

1.本研究病历作为临床研究的原始资料。

2.研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于专用病历上，并签名和注明日期。

3.本病历填写应清晰、准确、完整、及时。

4.初诊包括身高、体重、血压、心率，本病病史及治疗史，合并疾病等病人基本情况及眼科检查和问诊等内容。

5.病历填写务必准确、清晰，不得有意涂改，如有填错，请用横线居中划去，但要看得清原填写内容，再在附近填上正确内容，并签上修改者姓名缩写及修改日期，不能使用涂改液或用刀刮，不能用橡皮擦去原始内容。

6.本病历由研究医师保存，试验结束后统一归档保存。

7.筛查号建议使用单位代号及病例序号，比如：

广州市妇女儿童医疗中心入组第一份病例，筛查号□□□□□标注为：

03001，依次类推。

8.填写此病例标准为：

除去参加卫计委多中心实验的所有RB患儿，如果RB患儿退出卫计委多中心临床实验也需要纳入此研究行列中。

门诊病历记录表

第一次治疗情况记录表

复查病历续页

第二次治疗情况记录表

复查病历续页

第三次治疗情况记录表

复查病历续页

第四次治疗情况记录表

复查病历续页

门诊病历记录表

初诊日期：

年月日

主诉

现病史（发现白瞳斜视时间、治疗经过、既往病史（医院时间用药效果），尤其近1个月治疗史）

其它疾病及治疗史

家族史

基因检测

发现

□有□无□不清楚

□有□无

眼别

□左眼□右眼□双眼□单眼多发

□双眼仅单眼需治疗（□左眼□右眼，备注：

）

双眼仅单眼需治疗时请标注具体原因

是否新发病例

□左眼□右眼：

新发病例，未接受任何治疗

□左眼□右眼：

否（如果选择否，则继续填写

□左眼□右眼：

初次确诊时间：

在此之前治疗史：

□全化治疗：

□次，时间分别为：

□介入治疗：

□次，时间分别为：

□局部治疗：

□次，具体名称为：

经过之前治疗情况，评估疗效为：

□CR（完全缓解）：

肿物消失（包括临床及影像学），

□PR（部分缓解）：

肿物大小较化疗前减小30％以上。

□PD（疾病进展）：

肿物大小较化疗前最小肿物或新发肿物大小增加20％以上。

□SD（无效）：

肿物大小改变界于PR或PD之间。

IIRC分期（初次确诊时分期）

左眼

右眼

□A期

□B期

□C期

□D期

□E期

□A期

□B期

□C期

□D期

□E期

其他需要说明情况

复查病历续页

记录日期：

年月日距最近一次治疗开始第周

眼别

□右眼□左眼□双眼□单眼多发

□双眼仅单眼治疗（□左眼□右眼，备注：

）

双眼仅单眼治疗时请标注具体原因

第一次于我科治疗后有无行其他治疗

□左眼□右眼：

无，未接受任何其他治疗

□左眼□右眼：

有（如果选择有，则继续填写），

在此之前治疗史：

□全化治疗：

□次，时间分别为：

□介入治疗：

□次，时间分别为：

□局部治疗：

□次，具体名称为：

经过之前治疗情况，评估疗效为：

□CR（完全缓解）：

肿物消失（包括临床及影像学），

□PR（部分缓解）：

肿物大小较化疗前减小30％以上。

□PD（疾病进展）：

肿物大小较化疗前最小肿物或新发肿物大小增加20％以上。

□SD（无效）：

肿物大小改变界于PR或PD之间。

其他需要说明情况

【一般体格检查】

身高：

cm体重：

kg血压：

/mmHg心率：

次/分

【眼部专科检查】日期：

年月日

眼别

左眼□

右眼□

有无斜视

□无斜视□有斜视

□无斜视□有斜视

视力

左眼：

右眼：

眼底检查（设备型号：

）

日期：

年月日

IIRC分期（术前眼底）

肿瘤部位：

大小（几倍于视盘）：

表面可见血管：

□明显迂曲

□毛细血管

□未见血管

形状：

□不规则形

□类圆形

生长方式：

□内生型（入玻璃体腔）

□外生型（视网膜下）

□混合型

边界：

□清晰

□模糊

质地：

□半透明□不透明

玻璃体出血：

□无□有

玻璃体种植：

□无

□单个□多发

视网膜下种植：

□无

□单个□多发

视网膜下积液：

□无□有

肿瘤距黄斑距离：

□覆盖

□几倍于视盘：

肿瘤距视乳头距离：

□覆盖

□未覆盖（几倍于视盘）

视盘边界□清□不清

（）期

肿瘤部位：

大小（几倍于视盘）：

表面可见血管：

□明显迂曲

□毛细血管

□未见血管

形状：

□不规则形

□类圆形

生长方式：

□内生型（入玻璃体腔）

□外生型（视网膜下）

□混合型

边界：

□清晰

□模糊

质地：

□半透明□不透明

玻璃体出血：

□无□有

玻璃体种植：

□无□单个

□多发

视网膜下种植：

□无

□单个□多发

视网膜下积液：

□无□有

肿瘤距黄斑距离：

□覆盖

□几倍于视盘：

肿瘤距视乳头距离：

□覆盖

□未覆盖（几倍于视盘）：

视盘边界□清□不清

（）期

结膜：

充血

水肿

□无□轻□中□重

□无□轻□中□重

□无□轻□中□重

□无□轻□中□重

眼眶CT（平扫）

日期：

年月日

有无钙化：

□有□无

有无钙化：

□有□无

眼眶增强MRI（D-E期患者首诊必查项，需有冠状位，场强≥1.5T）

日期：

年月日

肿瘤部位：

□球内□眶内□眶外

大小：

最大径线：

肿瘤体积：

形状：

□散在斑片状□不规则□类圆形

边界：

□光整□欠清

眼球体积：

眼眶体积：

眶周脂肪体积：

眼外肌群治疗后：

□增粗□变小□变化不明显

玻璃体种植：

□无□有

视网膜下种植：

□无□有

肿瘤距黄斑距离：

肿瘤距视乳头距离：

视神经异常强化□无□有

视神经强化方式□弥漫□局灶

视神经强化范围①：

□巩膜筛板前□巩膜筛板内□巩膜筛板外□视神经管内

□颅内段；

视神经强化范围②：

□框内＜5mm□框内＞5mm□框外

睫状体异常强化□无□有

前房异常强化□无□有

脉络膜局部增厚或结节强化□无□有

巩膜异常强化□无□有

视神经有无增粗□无□有

颅内转移□无□有

松果体区异常强化□有□无

视网膜脱离□无□部分□完全

玻璃体血肿□无□有

视网膜下积液□无□有

肿瘤部位：

□球内□眶内□眶外

大小：

最大径线：

肿瘤体积：

形状：

□散在斑片状□不规则□类圆形

边界：

□光整□欠清

眼球体积：

眼眶体积：

眶周脂肪体积：

眼外肌群治疗后：

□增粗□变小□变化不明显

玻璃体种植：

□无□有

视网膜下种植：

□无□有

肿瘤距黄斑距离：

肿瘤距视乳头距离：

视神经异常强化□无□有

视神经强化方式□弥漫□局灶

视神经强化范围①：

□巩膜筛板前□巩膜筛板内□巩膜筛板外□视神经管内

□颅内段；

视神经强化范围②：

□框内＜5mm□框内＞5mm□框外

睫状体异常强化□无□有

前房异常强化□无□有

脉络膜局部增厚或结节强化□无□有

巩膜异常强化□无□有

视神经有无增粗□无□有

颅内转移□无□有

松果体区异常强化□有□无

视网膜脱离□无□部分□完全

玻璃体血肿□无□有

视网膜下积液□无□有

B超：

眼部B超

日期：

年月日

眼球大小：

肿瘤的最大径线：

肿瘤的垂直径线：

玻璃体：

□浑浊□清

形状：

□不规则□类圆形

内部回声：

□强□弱□无

视网膜脱离：

□有□无

肿瘤血供：

□丰富□散在

钙化最大径线:

眼球大小：

肿瘤的最大径线：

肿瘤的垂直径线：

玻璃体：

□浑浊□清

形状：

□不规则□类圆形

内部回声：

□强□弱□无

视网膜脱离：

□有□无

肿瘤血供：

□丰富□散在

钙化最大径线:

【实验室检查】

日期：

ID号码:

备注：

血、尿常规，血生化（包括肝肾功能，电解质等），乙肝病毒两对半，HIV等检查单粘贴于检查单上，下划线标注所示为必填项目，异常结果请标注：

血常规：

是否进行血常规检查？

□是□否（如是，请继续填写下列内容）

检查日期：

____年__月__日

测定项目

测定值

（单位）

血红蛋白（Hb）

□≥110（0度）□95～109（I度）□80～94（II度）□65～79（III度）□＜65（IV度）

g/L

白细胞计数（WBC）

□≥4（0度）□3.0～3.9（I度）□2.0～2.9（II度）□1.0～1.9（III度）□＜1.0（IV度）

×109/L

粒细胞

□≥2（0度）□1.5～1.9（I度）□1.0～1.4（II度）□0.5～0.9（III度）□＜0.5（IV度）

×109/L

血小板计数（PLT）

□≥100（0度）□75～99（I度）□50～74（II度）□25～49（III度）□＜25（IV度）

×109/L

如异常，请说明：

介入术后第3天血常规（记录异常结果及处理）：

介入术后第7天血常规（记录异常结果及处理）：

介入术后第14天血常规（记录异常结果及处理）：

尿常规

是否进行尿常规检查？

□是□否（如是，请继续填写下列内容）

检查日期：

____年__月__日

测定项目

测定值

蛋白尿

□无（0度）□+，＜0.3克/100毫升（I度）□++，+++,0.3～1.0克/100毫升（II度）

□++++,＞1.0克/100毫升（III度）□肾病综合征（IV度）

血尿

□无（0度）□镜下血尿（I度）□血尿（II度）

□严重血尿，带血块（III度）□泌尿道梗阻（IV度）

如异常，请说明：

胸部X线检查

是否进行胸部X线检查？

□是□否（如是，请继续填写下列内容）

检查日期：

年月日

检查结果：

□正常□异常（无临床意义）□异常（有临床意义）

如异常，请说明：

心电图检查

是否进行心电图检查？

□是否（如是，请继续填写下列内容）

检查日期：

年月日

检查结果：

□正常□异常（无临床意义）□异常（有临床意义）

如异常，请说明：

*临床意义判断：

正常；2.异常无临床意义（不良反应事件评价标准的1级）；异常有临床意义（不良反应事件评价标准的2级或以上）

异常结果请标注：

备注：

化疗前，每2疗程，停化疗后行次检查，结果粘贴于检查单上

异常结果请标注：

医生签名：

血生化、肝功、

是否进行生化、肝功尿常规检查？

□是□否（如是，请继续填写下列内容）

检查日期：

____年__月__日

毒副反应

毒副反应指标（请在此列标注对应的分级）

分级（度）

0

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅳ

胃肠道

胆红素

□≤1.25xN

□1.26～2.50xN

□2.6～5.0xN

□5.1～10.0xN

□＞10xN

谷丙转氨酶

□≤1.25xN

□1.26～2.50xN

□2.6～5.0xN

□5.1～10.0xN

□＞10xN

碱性磷酸酶

□≤1.25xN

□1.26～2.50xN

□2.6～5.0xN

□5.1～10.0xN

□＞10xN

口腔

□无异常

□红斑，疼痛

□红斑、溃疡，可进食

□溃疡，只能进流食

□不能进食

恶性呕吐

□无

□恶心

暂时性呕吐

□呕吐，需治疗

□难控制的呕吐

腹泻

□无

□短暂（＜2天）

□能忍受（＞2天）

□不能忍受，需治疗

□血性腹泻

肾、膀胱

尿素氮

□≤1.25xN

□1.26～2.50xN

□2.6～5.0xN

□5.1～10.0xN

□＞10xN

肌酐

□≤1.25xN

□1.26～2.50xN

□2.6～5.0xN

□5.1～10.0xN

□＞10xN

蛋白尿

□无

□+，＜0.3克/100毫升

□++，+++,0.3～1.0克/100毫升

□++++,＞1.0克/100毫升

□肾病综合征

血尿

□无

□镜下血尿

□严重血尿

□严重血尿，带血块

□泌尿道梗阻

肺

□无症状

□症状轻微

□活动后呼吸困难

□休息时呼吸困难

□需完全卧床

发热（药物性）

□无

□＜38℃

□38℃～40℃

□＞40℃

□发热伴低压

过敏

□无

□水肿

□支气管痉挛，不需要注射治疗

□支气管痉挛，需要注射治疗

□过敏反应

皮肤

□无

□红斑

□干性脱皮，水泡、瘙痒

□湿性皮炎，溃疡

□剥脱性皮炎、坏死，需手术

头发

□无

□轻度脱发

□中度、斑状脱发

□完全脱发，可再生

□脱发，不能再生

感染（特殊部位）

□无

□轻度感染

□中度感染

□重度感染

□重度感染伴低血压

【疗效评估】

□CR（完全缓解）：

肿物消失（包括临床及影像学），肿瘤标记物转阴持续4周。

□PR（部分缓解）：

肿物大小较化疗前减小30％以上。

□PD（疾病进展）：

肿物大小较化疗前最小肿物或新发肿物大小增加20％以上。

□SD（无效）：

肿物大小改变界于PR或PD之间。

【化疗毒副反应】

局部反应：

眼睑水肿：

□无□轻□重

脉络膜萎缩：

□无□轻□重

视网膜血管栓塞：

□无□轻□重

上睑下垂：

□无□轻□重

玻璃体出血：

□无□轻□重

睫毛脱落：

□无□轻□重

晶状体浑浊：

□无□轻□重

穿刺点出血血肿：

□无□轻□重

全身反应：

死亡：

□无□有

中风：

□无□有

红细胞或血小板输注：

□无□有（ml）

如有，则继续回答是否使用药物：

□无□有

何种药物：

剂量治疗后情况

中性粒细胞减少：

□无□有

如有，则继续回答是否使用药物：

□无□有

何种药物：

剂量治疗后情况

败血症：

□无□有

骨髓的抑制程度：

□0级□I级□II级□III级□IV级

如出现骨抑程度，则如何恢复的□自行恢复□对症治疗□输血

骨髓的抑制程度分级

分级

表现

0级

白细胞≥4.0x109/L;血红蛋白≥110g/L;血小板≥100x109/L

Ⅰ级

白细胞（3.0～3.9）x109/L;血红蛋白95～100g/L;血小板≥（75～99）x109/L

Ⅱ级

白细胞（2.0～2.9）x109/L;血红蛋白80～94g/L;血小板≥（50～74）x109/L

Ⅲ级

白细胞（1.0～1.9）x109/L;血红蛋白65～79g/L;血小板≥（25～49）x109/L

Ⅳ级

白细胞（0～1.0）x109/L;血红蛋白＜65g/L;血小板＜25x109/L

医生签名

第次治疗情况记录表

备注：

指第次在我科治疗记录表

治疗日期：

年月日

治疗方法：

□动脉介入化疗□静脉化疗

【动脉介入化疗】

1.化疗药物及剂量

化疗药物剂量眼别

左眼

右眼

美法仑

卡铂

拓扑替康

2.眼动脉以下有无血管变异：

□无□有

如有，请详细说明

4.肿瘤的供血动脉：

□颈内动脉-眼动脉

□颈外动脉-脑膜中动脉

□脑膜中动脉+眼动脉共同参与供血

□其他：

备注：

□其他选项需要注明供血血管。

3.颈总动脉造影眼动脉显示情况：

□未显示□显示眼动脉主干□仅显示眼动脉近端□显示眼动脉近端□显示眼动脉远端

眼球染色：

□有□无

术中有无颈内动脉痉挛：

□有□无

灌药动脉：

□颈内动脉-眼动脉

□脑膜中动脉-眼动脉

4.眼动脉开口位置：

□Ⅰ区□Ⅱ区□Ⅲ区

5.眼动脉造影表现：

□无反流□少量反流□眼环无显影

6.眼环显影比例：

□1/4□1/2□3/4□1

7.本次手术治疗过程中

总的照射剂量：

mGy总曝光时间:

min

视野大小：

cm

手术者：

灌药者：

总时间：

min麻醉方式：

8.是否使用速必林

□否□是（如是，请继续填写下列内容）

使用的总剂量：

使用的持续时间（天数）：

9.是否使用阿司匹林

□否□是（如是，请继续填写下列内容）

使用的总剂量：

使用的持续时间（天数）：

医生签名：