省高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案模板.docx
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省高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案模板
XX省高值医用耗材集中
挂网阳光采购实施方案（试行）
（征求意见稿）
为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，依据《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）、《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）等相关文件精神，制定本实施方案。
一、总则
（一）总体目标
实行政府搭建非营利性药械集中采购与监管平台，严格遵循公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管的原则，分批次、分类别将全省医疗机构采购使用的高值医用耗材纳入集中挂网阳光采购，促进高值医用耗材采购交易公开透明。
（二）组织机构
1.领导机构
XX省药械集中采购工作联席会议（以下简称“联席会议”）负责制订全省集中挂网阳光采购及监管工作政策，研究集中挂网阳光采购及监管工作的重大问题，协调并督促各部门依法依规履行管理和监督职责。
2.管理机构
XX省药械集中采购工作联席会议办公室（以下简称“联席会议办公室”）负责拟订集中挂网阳光采购实施方案、研究确定采购批次和类别，开展集中挂网阳光采购的组织管理、监督检查。
联系电话：
3.工作机构
XX省基本药物集中采购服务中心（以下简称“采购服务中心”）接受联席会议办公室的领导，负责集中挂网阳光采购工作的具体实施。
机构地点：
成都市青羊区上汪家拐街39号一楼大厅
联系电话：
4.监督机构
XX省监察厅派驻卫生厅监察室（以下简称“厅监察室”）负责对参与集中挂网阳光采购工作的部门及其人员的履职情况进行监督。
（三）适用范围
参加全省医用耗材集中挂网阳光采购工作的医疗机构、医用耗材生产经营企业、采购服务中心等各方当事人，适用本方案。
（四）公告方式
高值医用耗材集中挂网阳光采购工作所有公告、通知、信息均通过XX药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”（****）/）发布。
二、集中挂网阳光采购
（一）采购范围
1.集中挂网阳光采购范围包括《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定的相关类别产品，由联席会议办公室确定批次和类别，具体安排另行公告。
2.我省前期已挂网限价的11大类高值医用耗材，在2014年2月1日以后凡按照本实施方案纳入集中挂网阳光采购，自正式挂网之日起即取消限价挂网。
暂未纳入集中挂网阳光采购的耗材大类继续按原限价方式挂网采购。
3.有下列情形之一的，可不实行挂网采购：
（1）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
（2）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
（3）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。
（二）采购主体
所有县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构（包括中央在川医疗机构）必须通过药械平台上网阳光采购高值医用耗材。
鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中挂网阳光采购。
（三）采购周期
集中挂网阳光采购暂不定采购周期。
（四）挂网流程
集中挂网阳光采购实行企业自主申报，经采购服务中心进行资质审核合格的，报联席会议办公室审批后，在药械平台挂网。
具体流程如下：
1.报名条件
（1）生产企业
①实行医用耗材生产企业直接申报。
医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理（以医疗器械注册登记表中注册代理或售后服务机构为准）可视同生产企业；
②能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、相关承诺书等资料；
③2011年以来，在生产和经营活动中没有不良记录；
④联席会议办公室规定的其它条件。
（2）配送企业
①能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、企业资质证明文件、相关承诺书等资料；
②2011年以来，在经营活动中没有不良记录；
③联席会议办公室规定的其它条件。
2.报名及信息维护
（1）申报企业在规定的时间携带相关申报材料到采购服务中心报名，领取用户名和密码，每个企业只能申请唯一登录账号和密码，截止时间以公告为准。
（2）申报企业应及时登陆药械平台“医用耗材集中挂网阳光采购系统”，修改初始密码，并按照规定维护企业信息和产品信息（含企业自报价）。
未按要求进行信息维护或维护信息与纸质材料不一致者，不能进入到下一环节。
因未修改密码、密码丢失造成产品信息泄露或信息无法维护，由此产生的后果由申报企业自行负责。
（3）特别提示：
此次领取的企业账号在我省后续集中采购工作中具有通用性，企业应对已申请到的用户名、密码自行妥善管理、保存，并对相关网络信息维护的真实性、安全性和合法性负责。
3.递交申报材料
申报企业必须在规定时间递交纸质申报材料，在截止时间以后采购服务中心不再受理申报材料。
（1）生产企业申报材料组成
企业材料：
①营业执照（正、副本复印件）；
②医疗器械生产许可证（境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证）（正、副本复印件）；
③境外生产企业的委托授权书（仅境外生产企业代理提供，复印件）；
④申报企业对经办人的授权委托书（原件）和身份证（复印件），以及为经办人办理社会保险相关证明（复印件）；
⑤承诺书，内容包括企业在本次集中挂网采购活动前3年内无违法违规证明承诺以及对集中挂网采购产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺（原件）；
⑥其他相关文件材料。
产品材料：
①医疗器械注册证、制造认可表或注册登记表和附页（凡注册证到期提供注册受理通知书不予认可，若在有效时限内的延期注册通知书可予以认可）（复印件）；
②医疗器械质量管理体系认证证书（复印件）；
③国家规定的相关产品CCC认证证书（复印件）；
④申报产品实物（附带完整条码外包装）及影像资料（网上填报时须上传产品实物图片并扫描条码，实物在审核之后将予以退还，退还时不保证实物的完整性）；
⑤其他相关文件材料。
（2）配送企业申报材料组成
①营业执照（正、副本复印件）；
②医疗器械经营许可证（若为生产企业直接配送则提供医疗器械生产许可证）（正、副本复印件）；
③申报企业对经办人的授权委托书（原件）和身份证（复印件），以及为经办人办理社会保险相关证明（复印件）；
④配送承诺书；
⑤其他相关文件材料。
按照《关于调整医用耗材配送企业备案制度有关事宜的通知》（川药采联办〔2011〕40号）已经在药械平台备案登记的企业需按照本方案要求重新递交申报材料获取配送资格。
（3）格式要求
①递交材料应统一使用A4纸张；
②递交材料应清晰完整，并逐页加盖企业鲜章；
③递交的所有文件均使用中文，外文材料需提供相应的中文翻译件并提供公证处出具“中、外文内容一致”证明的公证书；
④所有申报材料复印件均需提供相应原件进行扫描；
⑤递交材料必须按照要求顺序装订，材料不符合要求的，采购服务中心可以拒绝接收。
4.材料审核和公示
（1）采购服务中心配合、协助省工商行政管理局、省食品药品质量监督管理局对递交的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、质量管理体系认证证书、医疗器械注册证、制造认可表或注册登记表和附页、CCC认证证书材料进行审核。
（2）审核人员对递交材料中不明确的内容，可以要求申报企业在规定时间内做出澄清，申报企业应予以配合；审核人员也可以要求申报企业对相关材料进行修改和补充，逾期未按要求补充修改的，不能进入到下一环节。
（3）审核结果将在药械平台进行公示。
在公示期间采购服务中心接受企业质疑、申诉和举报，并及时进行处理。
按照“谁主张、谁举证”的原则，企业应提供真实、合法、有效的证据材料。
（4）通过审核的申报企业，应在规定时间内登录药械平台“医用耗材集中挂网阳光采购系统”确认审核信息，逾期未确认的，视为自动放弃。
企业信息和产品信息一旦确认不得再进行修改。
5.挂网目录编制与公布
申报产品在审核完毕公示结束后，将组织评审专家组编制挂网采购目录（征求意见稿），并通过药械平台公开征求意见。
收集、整理、归类各方意见以后，再经评审专家组审议、修改挂网采购目录，在报经联席会议办公室审批通过后形成最终的采购目录正式公布。
6.挂网结果公布
公示结束后挂网采购品种报联席会议办公室审核，审核通过后予以公布挂网。
（五）评审专家的组成
1.在厅监察室的监督下，采购服务中心负责从“XX省药械集中采购工作专家库”中按专业类别随机抽取临床医学、耗材采购和管理专家，组成评审专家组，负责目录编制、产品分类、申诉处理等相关工作。
2.评审专家的抽取及通知在评审活动开始前24小时内完成，专家名单实行保密制，任何人不得泄露；抽取参加评审的专家人数应保证为7名及7名以上单数；与采购工作存在利害关系的专家不得参与评审工作,已进入的应主动申请回避。
3.专家的监督管理具体参照《XX省卫生厅咨询评审专家管理暂行办法》（川卫办发〔2013〕303号）执行。
（六）采购和配送
1.采购
（1）挂网结果公布后，公立医疗机构必须登陆药械平台自行选择具备挂网资格的产品，产品的成交价格由医疗机构和生产企业议价决定。
鼓励民营医疗机构上网采购。
（2）医疗机构采购医用耗材品牌、品种、数量、价格应通过医疗机构的采购委员会（或药事委员会）讨论，耗材供应企业有义务向医疗机构提供其他医疗机构采购价和其他省市区中标价，医疗机构采购价格应不高于前期采购价、其他医疗机构采购价及其他省市区中标价。
鼓励医疗机构联合与生产企业直接进行谈判，积极探索推进带量采购、量价挂钩。
（3）成交价格确定后，由医疗机构下达订单并在网上填写真实有效的交易信息。
在医疗服务项目中需另行收费的医用耗材产品，应按照价格主管部门规定的价格政策销售。
因国家和地方政策性价格调整，应按照政策规定调整成交价格。
（4）医疗机构应在规定时限内与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。
（5）医疗机构对配送的医用耗材产品应严格按照有关规定进行验收、入库，并在交收之日起15日内通过药械平台进行收货确认。
（6）医疗机构在验收合格后，需根据实际情况在网上进行售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。
这三项综合评分将作为今后集中采购工作中《医用耗材综合评价指标体系》主观评分依据。
2.配送
（1）鼓励有条件的生产企业直接配送，也可以委托医用耗材经营企业配送。
委托配送的，生产企业应在医疗机构选定范围内确认委托关系。
（2）负责配送的企业应当具备在药械平台上进行销售的条件，并能按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供中标品种，承担配送任务。
（3）配送企业应在4个工作小时内响应医疗机构订单，并从订单下达之时起，急救品种4小时内送达，一般品种24小时内送达，最迟不超过48小时，节假日照常配送。
三、采购交易信息公布
集中挂网阳光采购运行一段时间以后，将根据联席会议办公室的安排，按季度向社会公布医疗机构上网阳光采购高值医用耗材的采购类别、数量、价格等主要信息。
四、监督管理
（一）监督管理职责
集中挂网阳光采购全过程由联席会议办公室进行监督管理，联席会议相关成员单位对集中挂网阳光采购执行情况进行现场检查。
根据联席会议的决定，相关督查信息将适时于网上公布，主要内容包括：
1.有关法律法规和规章的执行情况；
2.挂网阳光采购组织实施情况；
3.挂网阳光采购信息公开情况；
4.挂网阳光采购制度建设情况；
5.询问和申诉处理情况；
6.挂网阳光采购不良记录管理机制建立健全情况；
7.工作机构履职情况监管;
8.其他需要监督管理的情况。
（二）医疗机构
1.医疗机构不得有下列行为：
（1）不参加集中挂网阳光采购，或以其他任何方式规避集中挂网采购活动；
（2）在药械平台上提供虚假的采购信息；
（3）未严格执行价格主管部门规定的价格政策；
（4）未按照要求同医用耗材生产经营企业签订医用耗材购销合同或购销协议；
（5）未严格按照合同或协议约定采购医用耗材、不按时结算货款或其他不履行合同义务的行为；
（6）与医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；
（7）对购进的医用耗材产品未严格按照验收制度审核产品资质、票据和质量合格证明等材料，并因此造成医疗纠纷或事故；
（8）未按照规定向卫生行政部门报送履约情况报表；
（9）收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；
（10）不配合集中采购工作机构开展工作；
（11）联席会议办公室规定的其他情形。
2.实行医疗机构不良记录动态管理制度。
参与集中挂网阳光采购的医疗机构及其工作人员有上述行为之一的，均列入“医疗机构不良记录名单”并在网上公示，由监督机构视情节给予书面警告、见面约谈、通报批评、限期整改等处理；情节严重的，追究当事人及其主管领导的责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
（三）医用耗材生产企业
1.生产企业不得有下列行为：
（1）在医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；
（2）提供虚假、无效证明文件，或以其他方式弄虚作假，骗取挂网的；
（3）串通操纵成交价格、对上网产品擅自涨价或变相涨价的；
（4）违反现行医疗器械价格管理规定的；
（5）因质量问题被投诉且经药监部门查证属实的；
（6）恶意申投诉，扰乱挂网采购正常秩序的；
（7）联席会议办公室规定的其他情形。
2.实行生产企业不良记录动态管理制度，医用耗材生产企业有上述行为之一的，列入不良记录并网上公示。
（1）出现上述
（1）中所列行为，并经执纪执法机关、司法机关认定的，按《卫生部关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（卫政法发〔2007〕28号）有关规定，取消该企业所有产品的上网资格，采购服务中心自取消之日起两年内不接受其任何产品上网申请，全省上网医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。
（2）出现上述
（2）中所列行为，取消该企业所有产品的上网资格，采购服务中心自取消之日起五年内不接受违规产品的上网申请，自取消之日起一年内不接受该企业其他产品的上网申请；全省上网医疗卫生机构五年内不得以任何形式采购违规产品，在一年内不得以任何形式采购其他产品，原签订的购销合同终止。
（3）出现上述（3）（4）所列行为，由物价主管部门责令其改正，如果不能提供价格变动相关证据或拒不纠正，采购服务中心将取消违规产品上网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的上网申请，全省上网医疗卫生机构一年内不得以任何形式采购该产品，原签订的购销合同终止。
（4）出现上述（5）所列行为，3个（不含）以下产品，则取消该产品的上网销售，药监部门撤销质量不合格通告后重新申报。
3个（含）以上产品则取消该企业所有产品的上网销售，药监部门撤销质量不合格通告后重新申报，原签订的购销合同终止。
（5）出现上述（6）所列行为，发生一次给予暂停该企业所有产品3个月上网销售；发生二次则取消该企业所有产品一年挂网销售；3次及以上，采购服务中心二年内不接受该企业所有产品的上网申请，上网医疗卫生机构二年内不得以任何形式采购该企业所有产品，原签订的购销合同终止。
3.凡医用耗材产品在临床使用过程中引起医疗纠纷或医疗事故，不管是否属于产品本身的质量问题，生产企业都应主动配合医疗机构进行调查、取证、妥善解决；如果经权威部门鉴定确属于产品问题，由药监部门进行查处，生产企业应承担相应法律责任及经济赔偿。
4.母公司被列入不良记录的生产企业，其不具备独立企业法人资格的子公司，与母公司共同承担相应的责任；具有独立企业法人资格的子公司被列入不良记录的生产企业，母公司不承担相应的责任。
（四）医用耗材经营（配送）企业
1.经营（配送）企业不得有下列行为：
（1）在医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；
（2）提供虚假、无效证明文件，或以其他方式弄虚作假，骗取挂网的；
（3）无正当理由不配送或不按时配送上网品种，影响医疗机构临床诊治的；
（4）经医疗机构验收确认，配送的医用耗材规格、包装等信息与挂网产品品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的；
（5）联席会议办公室规定的其他情形。
2.实行经营（配送）企业不良记录动态管理制度。
经营（配送）企业有上述行为之一的，采购服务中心可以终止其配送资格，自终止之日起两年内，不接受其配送申请。
3.因经营（配送）企业发生违规行为造成临床医疗纠纷或医疗事故的，生产企业需负连带责任。
（五）集中采购工作机构
1.采购服务中心不得有下列行为：
（1）违反时限要求和信息发布等有关规定实施集中挂网采购的；
（2）在文件材料审核等方面疏于监管或设置歧视性条件的；
（3）违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改医用耗材挂网采购数据信息的；
（4）对医疗机构和医用耗材生产经营企业的违约情况调查处理不及时的；
（5）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；
（6）联席会议办公室规定的其他情形。
2.采购服务中心及工作人员有上述行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
五、附则
本方案未尽事宜，将适时发布补充、更正公告和相关文件规定；本方案根据相关法律法规以及省药械集中采购工作联席会议指导意见进行修订完善。
本方案由XX省药械集中采购工作联席会议办公室负责解释。
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