实验室数据完整性.docx

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实验室数据完整性

实验室数据完整性

CFDA飞检通告中药企缺陷汇总

近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。

实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。

从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。

涉及实验室数据完整性缺陷内容主要有以下几方面：

1）电子数据完全性不足：

例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能；

2）修改系统时间；

3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用；

4）记录不规范不完整等。

CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总：

一、湖南健朗药业有限责任公司 2015.12.23

实验室数据完整性缺陷内容：

奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；

检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。

二、吉林省辉南三和制药有限公司 2015.12.28

实验室数据完整性缺陷内容：

检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。

在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。

另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。

而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。